Introdução
Este documento tem o objetivo
de orientar a instrução de petições de alterações pós-registro e de
cancelamento de registro dos produtos biológicos registrados na Anvisa que
forem protocoladas no formato DOCUMENTO TÉCNICO COMUM PARA O REGISTRO E
PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS (CTD), segundo o GUIA Nº 24/2019. Este documento
também visa fornecer uma forma mais prática de consulta aos novos assuntos de
alteração pós-registro de produtos biológicos dispostos na IN nº 65/2020.
Para tanto, foram transcritas
abaixo uma parte do texto da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 413, DE
20 DE AGOSTO DE 2020 e a INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 65, DE 20 DE AGOSTO DE
2020 com a adição da indicação (em parêntesis) do item CTD em que o documento
requerido deve ser apresentado.
Adicionalmente, foram
incluídas orientações sobre a atualização do Módulo 2 do CTD no caso de
alterações pós-registro e sobre como deve ser feita a atualização do CTD para
as alterações pós-registro categorizadas como “alteração menor de qualidade”
informadas à Anvisa após a implementação por meio do Histórico de Mudanças do
Produto (HMP).
Este texto não
substitui o publicado no DOU.
Anexo:
