Agência divulga documentos com dúvidas frequentes sobre estabilidade e pós-registro de
A Anvisa acaba de publicar dois documentos com as principais dúvidas sobre produtos biológicos. O primeiro contém as Perguntas e respostas sobre a estabilidade desses produtos, que esclarecem tópicos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 412/2020.
Já o segundo é o documento com Perguntas e respostas referentes ao pós-registro de produtos biológicos, que orienta sobre a aplicação da RDC 413/2020 e da Instrução Normativa (IN) 65/2020. Ambas as publicações têm como objetivo orientar as empresas sobre as novas regulamentações que entraram em vigor no dia 4 de janeiro deste ano.
Nesse sentido, é importante
esclarecer que as perguntas que compõem os documentos foram selecionadas
com base nas discussões ocorridas durante as Consultas Públicas e os Diálogos
Setoriais, bem como nos questionamentos recebidos por meio do Sistema de
Atendimento (SAT) ou e-mail.
Destaca-se ainda que as
respostas aos questionamentos consideraram tanto as novas regulamentações
quanto as outras normas complementares vigentes. Além disso, refletem o
entendimento técnico atual da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos
(GPBIO) sobre o assunto.
Os documentos incluem também
uma lista das normas relacionadas e guias de referência, com links para
acesso rápido. Devido à publicação das novas regulamentações, as
seguintes Notas de Esclarecimento foram canceladas:
- 01/2012
- 02/2012
- 01/2014
- 01/2015
- 01/2017
- 102/2015/GGPBS/GGMON/SUMED/SUCOM/ANVISA
Instrução de petições de
alterações pós-registro
A GPBIO informa ainda que já
está disponível um documento orientativo para a instrução de petições de
alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD.
O objetivo desse documento é
proporcionar uma forma mais prática de consulta aos novos assuntos de alteração
pós-registro de produtos biológicos e melhorar a instrução
processual, evitando a apresentação incorreta ou incompleta de documentos.
Confira a íntegra dos
documentos:
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