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sábado, 13 de março de 2021

As vacinas para COVID 19 importadas nos termos do art. 2º da Lei nº 14.125/2021, por pessoas jurídicas de direito privado deverão respeitar Instrução Normativa a ser publicada pela Anvisa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/03/2021 | Edição: 47-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 2

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 476, DE 10 DE MARÇO DE 2021

Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 4, realizada em 10 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Anexo:

sexta-feira, 12 de março de 2021

REQUISITOS PARA AUTORIZAÇÃO TEMPORÁRIA DE USO EMERGENCIAL (AUE) na ANVISA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/03/2021 | Edição: 47-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 1

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 475, DE 10 DE MARÇO DE 2021

Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 4, realizada em 10 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Anexo:

 


ANDERSONBRECON INC. Recebe CBPF da ANVISA por solicitação da Gilead

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2021 | Edição: 48-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 6

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO RE Nº 1.072, DE 12 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 346/2020, de 13 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.

ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.0033

EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89

AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 2997711/20-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC

ENDEREÇO: 3525 NORTH REGAL STREET, SPOKANE, WASHINGTON 99207 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.0302

EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89

AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 2997935/20-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RENDESIVIR, VEKLURY® da Gilead registrado pela ANVISA para indicações específicas contra COVID 19 para SUS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2021 | Edição: 48-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 6

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO RE Nº 1.074, DE 12 DE MARÇO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir condicionalmente petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                                        CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO                 NUMERO DO PROCESSO                VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO                              EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO                              VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA                            15670288000189

RENDESIVIR

VEKLURY®                                        25351.780284/2020-14           03/2024

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO                      2618579/20-2

1.0929.0011.001-2                                                   36 Meses

100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

VACINA COVID 19 ASTRA ZENICA / FIOCRUZ - ANVISA PÚBLICA REGISTRO

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2021 | Edição: 48-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 6

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO RE Nº 1.073, DE 12 DE MARÇO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir condicionalmente petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                                        CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO                 NUMERO DO PROCESSO                VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO                              EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO                              VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

-----------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA                                             60318797000100

VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)                  25351.993005/2021-53           03/2024

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO                          0425619/21-1

1.1618.0284.001-2                                                   6 Meses

SUS INJ CT FA VD TRANS X 2,5 ML

-----------------------------

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ                                                  33781055000135

VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)                  25351.976294/2021-26           03/2024

1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO                               0388851/21-7

1.1063.0156.001-4                                                   6 Meses

SUS INJ CT FA VD TRANS X 2,5 ML

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

ENTREVISTA EDUARDO COSTA

Pesquisador fala sobre as vacinas anti- Covid-19 disponíveis no Brasil.

Por Joyce Enzler


De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), 214 vacinas estão sendo produzidas no mundo. Dessas, 52 foram testadas em humanos. Enquanto cientistas tentam parar a escalada rápida da Covid-19 no planeta, alguns governantes e empresários só pensam no lucro que as vacinas podem dar materialmente ou eleitoralmente, jogando o conceito de saúde universal com equidade na lata de lixo da História.

Passamos por um momento crítico, onde perdemos mais de dois milhões de seres humanos no planeta por causa da Covid-19, porém em um lugar marcado por fome e violência, parece que a maioria da população se acostumou com a necropolítica, naturalizando as mortes que chegam antes da hora, arrastando principalmente idosos, pobres e negros. Para conversar sobre vacinas, cooperação entre os países ou a falta dela, RESPAL convidou o epidemiologista Eduardo de Azeredo Costa. Com larga experiência no currículo, foi secretário de Saúde do Governo Leonel Brizola, no Rio de Janeiro, entre 1983 e 1986 e Secretário Nacional de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde 2015/6 no Governo Dilma Rousseff; formado em Medicina; mestre em Saúde Pública pela ENSP/Fiocruz e doutor em epidemiologia pela Universidade de Londres. Eduardo Costa é professor titular aposentado do Departamento de Epidemiologia e Métodos Quantitativos em Saúde da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (DEMQS/ENSP/Fiocruz).

A entrevista consistiu de perguntas respondidas por escrito pelo Professor Eduardo Costa em 28/02/2021 para divulgação na Rede de Escolas de Saúde Pública da América Latina – RESP-AL.

Confira a entrevista aqui.


DIRETORES DA FUNDAÇÃO DOM CABRAL PEDEM DEMISSÃO COLETIVA

Medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2021 | Edição: 48 | Seção: 1 | Página: 171

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 477, DE 11 DE MARÇO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

  Art. 1º  A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União Edição Extra nº 242-A , de 18 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 17, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art 2 º.....................................

IV - viajante: pessoa física que realiza uma viagem, independentemente da sua condição legal ou meio de transporte; seja passageiro, tripulante, profissional não tripulante; e

V - máscara de proteção de uso não profissional: é aquela confeccionada artesanal ou industrialmente utilizando tecidos planos, malhas e/ou não tecidos, compostos por fibras naturais, artificiais e/ou sintéticas, dotada de conjunto de alças que a segura e a mantém posicionada cobrindo a boca, o queixo e o nariz" (NR)

"Art. 3º  É obrigatório o uso de máscaras faciais no interior dos terminais aeroportuários, meios de transporte e outros estabelecimentos localizados na área aeroportuária.

§ 1º  Nas aeronaves, nos veículos utilizados no deslocamento para embarque ou desembarque em aeronaves situadas em área remota e nas demais áreas de acesso restrito aos viajantes, é proibida a utilização de:

I. máscaras de acrílico ou de plástico;

II. máscaras dotadas de válvulas de expiração, incluindo as N95 e PFF2;

III. lenços, bandanas de pano ou qualquer outro material que não seja caracterizado como máscara de proteção de uso profissional ou de uso não profissional;

IV. protetor facial (face shield) isoladamente;

V. máscaras de proteção de uso não profissional confeccionadas com apenas uma camada ou que não observem os requisitos mínimos previstos na ABNT PR 1002 - Guia de requisitos básicos para métodos de ensaio, fabricação e uso.

§ 2º As máscaras devem ser utilizadas ajustadas ao rosto, cobrindo o nariz, queixo e boca, minimizando espaços que permitam a entrada ou saída do ar e de gotículas respiratórias.

§ 3º  A obrigação prevista no caput deste artigo será dispensada no caso de pessoas com transtorno do espectro autista, com deficiência intelectual, com deficiências sensoriais ou com quaisquer outras deficiências que as impeçam de fazer o uso adequado de máscara de proteção facial, conforme declaração médica, que poderá ser obtida por meio digital, bem como no caso de crianças com menos de 3 (três) anos de idade.

§ 4º  Além dos casos previstos no § 3º deste artigo, é permitido remover a máscara exclusivamente:

I - no interior das aeronaves para:

a)      hidratação;

b)     alimentação quando se tratar de crianças com idade inferior a doze anos, idosos e viajantes que sejam portadores de doenças que requeiram dieta especial.

II - nas praças de alimentação ou áreas destinadas exclusivamente à realização de refeições dos terminais aeroportuários para:

a)      hidratação;

b)      alimentação.

III - nos demais ambientes dos terminais aeroportuários, desde que respeitado o distanciamento de, no mínimo, 1 (um) metro entre as pessoas, para:

a)      hidratação;

b)     alimentação quando se tratar de crianças com idade inferior a doze anos, idosos e viajantes que sejam portadores de doenças que requeiram dieta especial.

§ 5º A ANVISA poderá, observada a legislação vigente, divulgar novas orientações quanto aos requisitos e critérios previstos neste artigo por meio de Manual de Orientação aprovado pela Diretoria Colegiada da Agência." (NR)

      Art. 2º  Esta Resolução entra em vigor em 25 de março de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Tafenoquina para tratamento de pacientes com malária por Plasmodium vivax - MS incorpora no SUS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2021 | Edição: 48 | Seção: 1 | Página: 170

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 7, DE 11 DE MARÇO DE 2021

Torna pública a decisão de incorporar a tafenoquina para tratamento de pacientes com malária por Plasmodium vivax condicionada à apresentação de dados de mundo real ao final do estudo.

Ref.: 25000.117663/2020-45, 0019424562.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar a tafenoquina para tratamento de pacientes com malária por Plasmodium vivax condicionada à apresentação de dados de mundo real ao final do estudo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PLANO NACIONAL DE TECNOLOGIA ASSISTIVA, publicadas as diretrizes e eixos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2021 | Edição: 48 | Seção: 1 | Página: 3

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.645, DE 11 DE MARÇO DE 2021

Regulamenta o art. 75 da Lei nº 13.146, de 6 julho de 2015, para dispor sobre as diretrizes, os objetivos e os eixos do Plano Nacional de Tecnologia Assistiva.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 75 da Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015,

DECRETA:

Anexo:

ANVISA e o INSTITUTO BUTANTAN, celebram termo aditivo para Prorrogação do prazo, do Termo de Compromisso, para apresentação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão de autorização temporária de uso emergencial

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2021 | Edição: 48 | Seção: 3 | Página: 134

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EXTRATO DE TERMO DE COMPROMISSO

ESPÉCIE: 1º Termo Aditivo ao Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e o INSTITUTO BUTANTAN.

OBJETO: Prorrogação do prazo, conforme autorizado pelo Parágrafo Segundo da Cláusula Terceira do Termo de Compromisso, para apresentação pelo INSTITUTO BUTANTAN de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela ANVISA de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Coronavac, expediente nº 0091105/21-4, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-Cov-2), de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 444, de 10 de dezembro de 2020.

VIGÊNCIA: a contar da data de assinatura até 10/05/2021.

DATA DE ASSINATURA: 11/03/2021

SIGNATÁRIOS: ANTONIO BARRA TORRES, Diretor-Presidente da Anvisa; DIMAS COVAS, Diretor e Responsável Legal do Instituto Butantan e CLEBER AUGUSTO GOMES, Coresponsável Técnico do Insitutuo Butantan.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Bomba infusora para infusão de soluções parenterais e fotossensíveis, em comodato

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2021 | Edição: 48 | Seção: 3 | Página: 135

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 5/2021 - UASG 254492

Nº Processo: 25029000010202191. Objeto: Aquisição de equipo de bomba infusora para infusão de soluções parenterais e fotossensíveis, com equipamentos bomba infusora em comodato. Total de Itens Licitados: 2. Edital: 12/03/2021 das 08h00 às 12h00 e das 13h00 às 17h00. Endereço: Av. Brasil, 4365 - Ini - Manguinhos, - Rio de Janeiro/RJ ou https://www.gov.br/compras/edital/254492-5-00005-2021. Entrega das Propostas: a partir de 12/03/2021 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 24/03/2021 às 10h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

VALDILEA GONCALVES VELOSO DOS SANTOS

Autoridade Competente

(SIASGnet - 10/03/2021) 254492-36201-2020NE080001

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