Ensaio Clínico com Produto de Terapia Avançada Classe II, intitulado "Estudo de braço único, Fase 3, aberto para avaliar a eficácia e a segurança de PF-07055480

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2021 | Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 118

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/1ª Diretoria/Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

RESOLUÇÃO RE Nº 1.030, DE 11 DE MARÇO DE 2021

O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 120, inciso VII da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n.º 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1.º Deferir a petição referente ao ensaio clínico com produto de terapia avançada investigacional, conforme anexo.

Art. 2.º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR

ANEXO

Nome da empresa solicitante: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 61.072.393/0001-33

Número do processo: 25351.088235/2020-18

Expediente:  3364315/20-5

Assunto: Ensaio Clínico com Produto de Terapia Avançada Classe II, intitulado "Estudo de braço único, Fase 3, aberto para avaliar a eficácia e a segurança de PF-07055480 (Terapia gênica de fator humano VIII recombinante AAV2/6) em participantes adultos do sexo masculino com hemofilia A, moderadamente grave a grave (FVIII: C£1%)".

CE/Documento de importação: CE 001/21 GSTCO/DIRE1/Anvisa

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Diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2021 | Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 114

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA PT Nº 162, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 47, IX, aliado ao artigo 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, realizada em 11 de março de 2021, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Seção I

Do objeto e da abrangência

ANEXO:

• PORTARIA PT Nº 162, DE 12 DE MARÇO DE 2021

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Competência e o procedimento para autorizar a celebração e a prorrogação de contratos administrativos de bens e serviços no âmbito do Ministério da Saúde e de entidades a ele vinculadas; Hemobrás, Funasa, Conceição, ente outros

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2021 | Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 111

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 402, DE 8 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre a competência e o procedimento para autorizar a celebração e a prorrogação de contratos administrativos de bens e serviços no âmbito do Ministério da Saúde e de entidades a ele vinculadas.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do Parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no Decreto nº 10.193, de 27 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

ANEXO:

• PORTARIA GM/MS Nº 402, DE 8 DE MARÇO DE 2021

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Instituída a Política de Modernização da Infraestrutura Federal de Transporte Rodoviário - inov@BR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2021 | Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.648, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Institui a Política de Modernização da Infraestrutura Federal de Transporte Rodoviário - inov@BR e a qualifica no âmbito do Programa de Parcerias de Investimentos da Presidência da República.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84,caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei nº 13.334, de 13 de setembro de 2016, e na Resolução nº 150, de 2 de dezembro de 2020, do Conselho do Programa de Parcerias de Investimentos da Presidência da República,

DECRETA:

ANEXO:

• DECRETO Nº 10.648, DE 12 DE MARÇO DE 2021
  

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Nusinersena 2,4 mg/mL solução injetável. MS COMPRA Valor Global: R$ 304.640.000,00. BIOGEN INTERNATIONAL GMBH

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2021 | Edição: 49 | Seção: 3 | Página: 119

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 3/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000111060202030. Objeto: Nusinersena 2,4 mg/mL solução injetável Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado Declaração de Inexigibilidade em 11/03/2021. MARCELO BATISTA COSTA. Coordenador - Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde - Substituto. Ratificação em 12/03/2021. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 304.640.000,00. CNPJ CONTRATADA: Estrangeiro BIOGEN INTERNATIONAL GMBH.

(SIDEC - 12/03/2021) 250005-00001-2021NE111111

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MARCELO QUEIROGA É CONFIRMADO COMO SUBSTITUTO DO GENERAL EDUARDO PAZUELLO NA PASTA DA SAÚDE

É esperada para HOJE(16) no DOU a publicação da troca ministros

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes, paraibano de Cabedelo, tem longa trajetória associativa em plataformas filantrópicas, embora sem passagem pela gestão pública, formado em Medicina pela Universidade Federal da Paraíba em 1988, fez Residência Médica no Hospital Adventista Silvestre, no Rio de Janeiro e treinamento em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista na Beneficência Portuguesa de São Paulo.

Responde pela Presidência da Sociedade Brasileira de Cardiologia, dede dezembro de 2019, trabalhou como Intervencionista do Hospital Alberto Urquiza Wanderley, em João Pessoa/PB. Atuante na Associação Médica Brasileira – AMB, na própria SBC, na Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista – SBHCI, ocupando diversos cargos como o de presidente da Regional da Paraíba da SBC (1998/1999) e o de presidente da SBHCI (2012/2013).

Marcelo Queiroga, relata em seu currículo divulgado na plataforma Lattes, http://buscatextual.cnpq.br/buscatextual/visualizacv.do?id=K8525252P1, um doutorado em andamento desde 2010 em Bioética, na Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, em Portugal.

A aproximação política foi conduzida pelo Senador Flávio Bolsonaro, também foi atribuído ao Senador Ciro Nogueira do PP-PI o apoio do Centrão.

 

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ANVISA realiza Chamamento para convocar empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2021 | Edição: 49-A | Seção: 3 - Extra A | Página: 1

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 19/2021 - UASG 250005

Espécie: Nº Processo: 25000.171832/2020-92. Objeto: Aquisição de VACINA, COVID-19 (CORONAVÍRUS, SARS-COV-2), INJETÁVEL (Vacina ComirnatyTM). Total de Itens: 01. Fundamento Legal: Artigo 2º, inciso I, da Medida Provisória nº 1.026/2021. Justificativa: Aquisição de vacinas e de insumos destinados à vacinação contra a Covid-19. Reconhecimento em 15/03/2021. MARCELO BATISTA COSTA - Coordenador Geral Substituto de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 15/03/2021. ROBERTO FERREIRA DIAS - Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 5.630.060.241,00. Contratada: Pfizer Export B.V, representada pela empresa Laboratórios Pfizer Ltda, CNPJ: 46.070.868/0036-99. Valor: R$ 5.630.060.241,00.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Aquisição de VACINA, COVID-19 (CORONAVÍRUS, SARS-COV-2), Valor Global: R$ 2.139.400.000,00. Contratada: JANSSEN PHARMACEUTICA NV

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2021 | Edição: 49-A | Seção: 3 - Extra A | Página: 1

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 18/2021 - UASG 250005

Espécie: Nº Processo: 25000.175285/2020-14. Objeto: Aquisição de VACINA, COVID-19 (CORONAVÍRUS, SARS-COV-2), INJETÁVEL (Ad26.COV2.S/JNJ-78436735). Total de Itens: 01. Fundamento Legal: Artigo 2º, inciso I, da Medida Provisória nº 1.026/2021. Justificativa: Aquisição de vacinas e de insumos destinados à vacinação contra a Covid-19. Reconhecimento em 15/03/2021. MARCELO BATISTA COSTA - Coordenador Geral Substituto de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 15/03/2021. ROBERTO FERREIRA DIAS - Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 2.139.400.000,00. Contratada: JANSSEN PHARMACEUTICA NV, representada pela empresa JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 51.780.468/0001-87. Valor: R$ 2.139.400.000,00.

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VACINAS CONTRATADAS

 

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Marcelo Queiroga ! Ministro

Aceitou o convite do Presidente da República para substituir o General Pazuello.

Queiroga é cardiologista, atual presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia, paraibano assume a pasta em meio ao grande caos da saúde, hoje na coletiva de imprensa prestou contas da sua gestão já em tom de despedida.

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Capacete criado na UEM eleva de 70% para 92% saturação de oxigênio em doentes da Covid-19

Em reunião realizada na sexta-feira, 12 de março, no Hospital Universitário Regional de Maringá (HUM), a Secretaria de Estado da Saúde (Sesa), por meio dos membros do Centro de Operações de Emergências em Saúde Pública (COE), confirmou a efetividade do uso dos capacetes de oxigenação desenvolvidos pela Universidade Estadual de Maringá (UEM).

“Os capacetes têm demonstrado excelentes resultados no enfrentamento da Covid-19. Pacientes com quadros de insuficiência respiratória de média gravidade, com saturação de oxigênio em torno de 70%, obtiveram sensível melhora clínica e da saturação periférica, com aumento de até 92% de saturação”, explica o médico Edson Arpini Miguel, um dos responsáveis pelo projeto.

Os aparelhos asseguram mais conforto aos pacientes, contribuindo para a recuperação em situações de isolamento de coorte (separação de doentes da Covid-19 em uma mesma enfermaria ou área), com redução significativa do tempo de internação e de gastos na saúde. 

Na época em que foram lançados, em julho de 2020, para uso nos pacientes do hospital universitário, a superintendente do HUM, Elisabete Mitiko Kobayashi, sinalizou que, diante do momento crítico da pandemia, com a elevação expressiva do número de casos e a quase ocupação total dos leitos, naquele momento, "o dispositivo ajudaria a implementar a recuperação dos pacientes e o tempo de tratamento, proporcionando uma concentração maior de oxigênio disponível para as vítimas de Covid-19 internadas".

Os equipamentos foram desenvolvidos sob uma perspectiva interdisciplinar e multiprofissional, que aponta para várias linhas de pesquisas, envolvendo profissionais e pesquisadores das áreas de Enfermagem, Fisioterapia e Ciências Biológicas. Com financiamento da Associação dos Amigos do Hospital Universitário (AAHU), os capacetes foram fabricados a um valor inferior aos preços praticados pelo mercado. 

Capacete criado na UEM eleva de 70% para 92% saturação de oxigênio em doentes da Covid-19

Fonte:www.seti.pr.gov.br

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Divulga o Fator de Ajuste de Preços Relativos entre Setores (Fator Y) para o ano de 2021, referente ao ajuste de preços de medicamentos previsto no artigo 4º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2021 | Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 3

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

RESOLUÇÃO CTE-CMED Nº 3, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Divulga o Fator de Ajuste de Preços Relativos entre Setores (Fator Y) para o ano de 2021, referente ao ajuste de preços de medicamentos previsto no artigo 4º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003.

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que o COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE

REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem o artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, bem como os incisos III e XI do artigo 12 da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), em obediência ao disposto no inciso II, do artigo 2º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, com fulcro no disposto no inciso II do Art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, que regulamenta a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e conforme decisão do Comitê Técnico-Executivo da CMED tomada na ocasião da 1ª Reunião Extraordinária, realizada em 12 de março de 2021, resolve:

Art. 1º O Fator de Ajuste de Preços Relativos entre Setores (Fator Y), de que tratam os §§ 1º e 4º, II, do artigo 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, bem como o artigo 3º da Resolução CMED nº 01, de 23 de fevereiro de 2015, assume, para o ano de 2021, o valor de 4,88% (quatro inteiros e oitenta e oito centésimos por cento).

Art. 2º O saldo do Fator Y fica acumulado em 0% (zero por cento), em conformidade com o item 3.3.6.3.1 do Anexo da Resolução CMED nº 01, de 23 de fevereiro de 2015.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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