DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 15/03/2021 | Edição: 49 | Seção:
1 | Página: 118
Órgão: Ministério da Saúde/Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/1ª Diretoria/Gerência de Sangue, Tecidos,
Células e Órgãos
RESOLUÇÃO RE Nº 1.030, DE 11 DE MARÇO DE
2021
O
Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 120, inciso
VII da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n.º 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve:
Art.
1.º Deferir a petição referente ao
ensaio clínico com produto de terapia avançada investigacional,
conforme anexo.
Art.
2.º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR
ANEXO
Nome
da empresa solicitante: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 61.072.393/0001-33
Número
do processo: 25351.088235/2020-18
Expediente: 3364315/20-5
Assunto: Ensaio
Clínico com Produto de Terapia Avançada Classe II, intitulado "Estudo
de braço único, Fase 3, aberto para avaliar a eficácia e a segurança de
PF-07055480 (Terapia gênica de fator humano VIII recombinante AAV2/6) em
participantes adultos do sexo masculino com hemofilia A, moderadamente grave a
grave (FVIII: C£1%)".
CE/Documento
de importação: CE 001/21 GSTCO/DIRE1/Anvisa
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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