DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/03/2021 | Edição: 61 | Seção: 1 | Página: 225
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 487, DE 26 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre os limites
máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais
para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de
conformidade.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 25 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Capítulo I
Das Disposições Preliminares
Art. 1º Esta Resolução
dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes
em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos
de análise para fins de avaliação de conformidade.
Art. 2º Esta Resolução
incorpora ao ordenamento jurídico nacional as Resoluções GMC/MERCOSUL nº
12/2011 e 103/1994.
Art. 3º Esta Resolução
se aplica a toda a cadeia produtiva de alimentos.
Parágrafo único. Esta
Resolução não se aplica a:
I - águas potáveis,
conforme Anexo XX da Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017;
II - águas envasadas para
consumo humano, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 274, de 22
de setembro de 2005, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 316, de 17 de
outubro de 2019;
III - contaminantes de
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, conforme Portaria SVS/MS nº
540, de 27 de outubro de 1997;
IV - constituintes de
suplementos alimentares, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 243, de 26 de julho de 2018, e Instrução Normativa nº 28, de 26 de
julho de 2018;
V - toxinas bacterianas em
alimentos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 331, de 23 de
dezembro de 2019, e Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019;
VI - substâncias decorrentes
de migração de materiais em contato com alimentos, conforme Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 91, de 11 de maio de 2001; e
VII - matérias estranhas
macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, conforme Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 14, de 28 de março de 2014.
Capítulo II
Das Definições
Art. 4º Para efeito
desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - cadeia produtiva de
alimentos: todos os setores envolvidos nas etapas de produção,
industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição,
importação ou comercialização de alimentos;
II - contaminante: qualquer
substância não intencionalmente adicionada aos alimentos e que está presente
como resultado da produção, industrialização, processamento, preparação,
tratamento, embalagem, transporte ou armazenamento ou como resultado de
contaminação ambiental; e
III - limite máximo tolerado
(LMT): concentração máxima do contaminante legalmente aceita
no alimento.
Capítulo III
Das Disposições Gerais
Art. 5º As quantidades
de contaminantes devem ser as menores possíveis, mediante a aplicação das
melhores práticas e tecnologias de produção disponíveis.
Art. 6º Os LMT de
contaminantes estão definidos na Instrução Normativa nº 88, de 26 de
março de 2021.
Parágrafo único. Os
LMT de contaminantes de que tratam o caput se aplicam à parte
comestível dos alimentos considerando o produto tal como exposto à venda,
exceto quando especificado em contrário na Instrução Normativa nº 88, de 2021.
Art. 7º No caso de alimentos não
previstos na Instrução Normativa nº 88, de 2021, mas que tenham sido
desidratados, diluídos, transformados ou compostos a partir de um ou mais
ingredientes listados nesta Instrução Normativa, os LMT de contaminantes devem
observar:
I - as proporções relativas
desses ingredientes no produto final;
II - as alterações na
concentração desses ingredientes decorrentes do seu processo de secagem,
diluição ou transformação, quando aplicável; e
III - o limite analítico de
quantificação.
§ 1º A documentação
referente ao atendimento dos requisitos previstos no caput deve
estar disponível para consulta da autoridade competente.
§ 2º Caso os dados de
que trata o inciso II não sejam informados ou não possuam uma
justificativa adequada, a autoridade competente definirá os fatores que devem
ser aplicados, a partir da informação disponível.
Art. 8º No caso
de contaminantes de ingredientes alimentares que não estejam previstos
na Instrução Normativa nº 88, de 2021, e que não se enquadrem no disposto
no art. 7º desta Resolução devem ser observados os limites de contaminantes
definidos nas especificações de identidade, pureza e composição aprovados
pela Anvisa, ou, em sua ausência, uma das seguintes referências:
I - Farmacopeia Brasileira;
II - Farmacopeias oficialmente
reconhecidas, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 6 de
julho de 2009;
III - Código de Produtos
Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC); e
IV - Comitê Conjunto de
Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert
Committee on Food Additives - JECFA).
Art. 9º Os alimentos que
não cumpram os LMT de contaminantes definidos nos arts. 6º a 8º desta
Resolução não podem ser destinados ao consumo humano direto ou utilizados como
ingredientes em alimentos destinados ao consumo humano.
Art.
10. Os LMT de contaminantes serão estabelecidos, com base nas
seguintes informações:
I - estudos toxicológicos
disponíveis para o contaminante;
II - avaliações de risco
conduzidas por organismos internacionalmente reconhecidos para
o contaminante;
III - magnitude e severidade
dos efeitos adversos à saúde provocados pela ingestão do contaminante;
IV - dados analíticos sobre a
incidência do contaminante no alimento;
V - dados de consumo do
alimento;
VI - grupo populacional para o
qual o produto é indicado;
VII - forma de preparo e
consumo do alimento;
VIII - normas, recomendações
ou diretrizes do Codex Alimentarius ou de outros organismos
internacionalmente reconhecidos;
IX - boas práticas agrícolas,
pecuárias, industriais e analíticas;
X - relevância comercial do
alimento;
XI - possibilidades
tecnológicas, incluindo disponibilidade de metodologia analítica;
XII - histórico dos problemas
de contaminação do alimento; e
XIII - dados existentes na
literatura científica.
Art. 11. Para
verificação dos LMT de contaminantes, devem ser utilizadas metodologias que
atendam aos critérios de desempenho estabelecidos na versão mais atual do
Manual de Procedimentos do Codex Alimentarius.
§ 1º Para verificação dos LMT
de arsênio inorgânico, podem ser utilizadas metodologias que quantifiquem
o arsênio total.
§ 2º Caso o disposto no § 1º
deste artigo seja aplicado e os resultados sejam superiores aos respectivos
LMT, devem ser realizados ensaios para quantificação da forma inorgânica desse
contaminante.
Capítulo IV
Das Disposições Finais
e Transitórias
Art. 12. O
descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 13. O art. 2º da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 281, de 6 de outubro de 2003, passa a
vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2º O limite máximo
tolerado de benzo(a)pireno deve seguir o disposto na Instrução Normativa
nº 88, de 26 de março de 2021." (NR)
Art. 14. Ficam
revogadas:
I - a Portaria SVS/MS nº 11,
de 15 de maio de 1987;
II - a Portaria SVS/MS nº
685, de 27 de agosto de 1998;
III - a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 18 de fevereiro de 2011;
IV - a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 42, de 29 de agosto de 2013;
V - a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 138, de 8 de fevereiro de 2017; e
VI - a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 193, de 12 de dezembro de 2017.
Art. 15. Esta Resolução
entra em vigor em 3 de maio de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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