Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO
RE Nº 1.297, DE 29 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171,
aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, Considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s)
Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s)
empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANA
CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bharat Biotech International Limited
Endereço: Sy No 230, 231 &235, Genome Valley,
Turkapally, Shamirpet Mandal, Medchal - Malkajgiri District - 500 078,
Telangana.
País:
Índia Código único:
A.1467
Solicitante: Precisa
Comercialização de Medicamento
Ltda. CNPJ: 03.394.819/0001-79
Autorização de Funcionamento:
1.17.670-5 Expediente(s):
0334514/21-5
Linha(s): Insumos farmacêuticos
ativos biológicos
Motivo: em atendimento ao artigo 376 da RDC 301/2019, pelo descumprimento das Boas Práticas de Fabricação com relação aos artigos 129, 219 e 245 da RDC 69/2014; artigos 67, 76, 77, 78 e 79 da IN 36/2019; artigos 108, 154 e 158 da IN 35/2019; e artigo 94 da IN 47/2019.
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