INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 84, DE 12 DE MARÇO DE 2021 -Dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/03/2021 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 250

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 84, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 11 de março de 2021, resolve:

Art. 1º Fica aprovada a Lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa, na forma do Anexo, em conformidade com o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº RDC nº 478, de 12 de março de 2021.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

                                                                                 ANEXO

Lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.

	CÓDIGO	NOME TÉCNICO
1	9000007	DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA
2	9000008	DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA
3	9000009	DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA
4	9000018	PRÓTESE VALVULAR CARDÍACA BIOLÓGICA
5	9000019	PRÓTESE VALVULAR CARDÍACA MECÂNICA
6	9000027	STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS
7	9000030	STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS
8	9000051	MARCA-PASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA, COM RESPOSTA EM FREQUÊNCIA
9	9000052	MARCA-PASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA, POR DEMANDA
10	9000053	MARCA-PASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA DE FREQUÊNCIA FIXA E DEMANDA
11	9000054	MARCA-PASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA, COM RESPOSTA DE FREQUÊNCIA
12	9000055	MARCA-PASSO IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA
13	9000056	MARCA-PASSO INTRACARDÍACO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 85, DE 12 DE MARÇO DE 2021 -Dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/03/2021 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 250

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 85, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 11 de março de 2021, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa, em conformidade com o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 12 de março de 2021.

Art. 2º Os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico constam do Anexo desta Instrução Normativa.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Atributos técnicos de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.

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INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 86, DE 12 DE MARÇO DE 2021 -Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/03/2021 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 251

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 86, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 11 de março de 2021, resolve:

Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.

§1º As indicações terapêuticas descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas no texto de bula do profissional de saúde.

§2º Para fins da LMIP constante do Anexo I, considera-se que:

I - a caracterização de um medicamento como isento de prescrição ocorre para um produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s) e com concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP;

II - a coluna 'concentração máxima' refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica.

§3º Para fins da LMIP constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie, parte empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP.

Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 11, de 29 de setembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2016, Seção 1, pág. 99.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

 

                                                                                        ANEXO I

LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)-Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos

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RESOLUÇÃO RDC Nº 478, DE 12 DE MARÇO DE 2021-Dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/03/2021 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 247

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 478, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objeto

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o monitoramento econômico a que estão sujeitos os dispositivos médicos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em regulamentação ao inciso XXV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 478, DE 12 DE MARÇO DE 2021

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RESOLUÇÃO RDC Nº 479, DE 12 DE MARÇO DE 2021 -Dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia do novo coronavírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/03/2021 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 248

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 479, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia do novo coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução estabelece proibições para as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária, realizadas por pessoa física para uso próprio, por meio de quaisquer modalidades de importação, enquanto houver a situação declarada de pandemia relacionada ao novo coronavírus.

§1º Considera-se para uso próprio a importação de produtos em quantidade e frequência compatíveis com a duração e a finalidade do tratamento, ou que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.

§2º Esta Resolução também se aplica às importações realizadas em nome de tutores ou responsáveis para seus dependentes.

Art. 2º O disposto nesta Resolução abrange as classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes na forma de produto acabado.

Art. 3º Fica proibida a importação por pessoa física dos seguintes produtos:

I- soros hiperimunes e vacinas na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado;

II- remessas postais internacionais que contenham produtos que requeiram condições especiais de temperatura, umidade e luminosidade no transporte e no armazenamento;

III- remessas contendo produtos com embalagem primária violada, em estado de "em uso" ou avaria em sua embalagem, com suspeita de comprometimento de sua integridade e qualidade;

IV- produto sem prazo de validade ou com validade expirada;

V- células e tecidos destinados a fins terapêuticos não autorizados pela área técnica competente da Anvisa;

VI- produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária ou secundária originais;

VII- produtos sob vigilância sanitária que sejam passíveis de regularização pela Anvisa destinados a pesquisas envolvendo seres humanos;

VIII- cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco, e seus sucedâneos por meio de remessa postal;

IX- dispositivos Eletrônicos para Fumar - DEF (Cigarro Eletrônico) e seus acessórios;

X- produtos para a saúde destinados à prestação de serviços a terceiros, ensino ou treinamento;

XI- amostras de produtos acabados, não regularizados na Anvisa, destinadas a testes;

XII- produtos com proibição de uso pessoal ou de importação descrita em Resoluções específicas;

XIII- remessas postais internacionais que não contenham, no Formulário Postal, a declaração detalhada de conteúdo;

XIV- medicamentos à base de substâncias das listas da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, à exceção de medicamentos a base de substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em apresentações não registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 9 de setembro de 2008, e suas atualizações; e

XV- produtos com importação proibida ou suspensa (consulta de produtos irregulares Anvisa).

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5º O disposto nesta Resolução também se aplica às remessas postais e remessas expressas que já chegaram ao país e não tiveram a análise concluída pela Anvisa.

Art. 6º Esta Resolução permanecerá em vigor enquanto for reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao novo coronavírus.

Art. 7º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 358, de 24 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União Edição Extra nº 57-C, de 24 de março de 2020, Seção 1, pág. 3.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RESOLUÇÃO RDC Nº 480, DE 15 DE MARÇO DE 2021 Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/03/2021 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 249

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 480, DE 15 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

Item	Nº DCB	DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA	Nº CAS
1	12516	ciltacabtageno autoleucel	[Ref. 1]
2	12517	somapacitana	1338578-34-9
3	12518	tisagenlecleucel	1823078-37-0
4	12519	di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol	2036272-55-4
5	12520	ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida	1849616-42-7
6	12521	hidroximetilssulfonato de sódio	870-72-4
7	12522	fosfato de sitagliptina	654671-78-0
8	12523	levosselenometionina	3211-76-5
9	12524	pralsetinibe monoidratado	2548068-68-2
10	12525	tocotrienol	6829-55-6
11	12526	Garcinia indica (Thouars) Choisy	[Ref. 9]
12	12527	Nigella sativa L.	[Ref. 9]
13	12528	Phyllanthus emblica L.	[Ref. 9]

ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES

De:	Para:	Justificativa
Nº DCB	DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA	Nº CAS
Nº DCB	DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA	Nº CAS
09552	fosfato de sitagliptina	654671-77-9
09552	fosfato de sitagliptina monoidratado	654671-77-9

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Anvisa disponibiliza consulta de novos ingredientes e alimentos

Agência cria plataforma para consulta de novos ingredientes e alimentos aprovados. Confira!

A Anvisa informa que disponibilizou uma nova ferramenta que permite a consulta de novos ingredientes e novos alimentos aprovados, incluindo enzimas e probióticos. Desenvolvida em formato de painel, a plataforma possibilita a pesquisa a partir do nome do ingrediente ou da finalidade de uso. Além disso, o usuário pode navegar por uma das categorias abaixo:     

- Açúcares  

- Aminoácidos  

- Carboidratos  

- Copolímeros  

- Enzimas  

- Especiarias  

- Fibras alimentares  

- Lipídeos  

- Minerais  

- Oligossacarídeos  

- Outros nutrientes  

- Probióticos  

- Proteínas  

- Substâncias bioativas  

- Vitaminas   

A ferramenta apresenta informações como a finalidade e as condições de uso do ingrediente, bem como as categorias de alimentos para as quais o uso do ingrediente está permitido, as doses mínimas e máximas estabelecidas e as referências de especificações publicadas em compêndios. A plataforma contém ainda a identificação das empresas requerentes e fabricantes dos ingredientes.   

Na seção inferior do painel, o usuário encontra links para acesso direto aos seguintes painéis:   

- Constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares  

- Enzimas aprovadas para uso em alimentos (coadjuvantes de tecnologia) 

Nesse sentido, é importante esclarecer que os constituintes autorizados para suplementos alimentares também estão incluídos na ferramenta de consulta de novos ingredientes e novos alimentos. No entanto, os limites de dosagem estabelecidos para suplementos por faixa etária devem ser consultados no painel específico de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares.   

Clique aqui e confira a ferramenta de novos ingredientes e novos alimentos aprovados.   

Seminário virtual   

No dia 8 de março, a Anvisa realizou um Webinar para apresentar o novo checklist de peticionamento de novos alimentos e novos ingredientes e para orientar as empresas sobre a instrução processual. Na ocasião, também foi apresentada a ferramenta de consulta e foi demonstrado como utilizá-la. Clique aqui e confira a gravação do seminário virtual.     

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 16 de março =

-- Saúde: O presidente Jair Bolsonaro confirmou a nomeação do presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia, Marcelo Queiroga, no lugar de Eduardo Pazuello no Ministério da Saúde. O médico tem aprovação dos secretários estaduais de Saúde, segundo a Folha de S. Paulo

-- Pandemia: Os presidentes da Câmara, Arthur Lira, e do Senado, Rodrigo Pacheco, descartaram em evento do Valor e do Globo uma Comissão Parlamentar de Inquérito da pandemia e se disseram contrários a um "lockdown" nacional. Eles esperam uma medida provisória com a volta do auxílio emergencial o mais breve possível, após o Congresso promulgar a Proposta de Emenda à Constituição Emergencial nesta segunda-feira.

-- Auxílio: O governo deve editar duas MPs para liberar crédito e regulamentar o novo auxílio emergencial, conforme o Estado de S. Paulo. Como elas têm validade de 120 dias, o Planalto trabalhará para que nem sejam pautadas. A maior parte dos beneficiados deve receber R$150, relata o Estadão.

-- Salários: Sem o Orçamento aprovado, o governo foi obrigado a encaminhar um projeto para alterar a Lei de Diretrizes Orçamentárias de 2021 para pagar salários dos servidores em abril sem violar a regra de ouro, informa o Valor. O Ministério da Economia estima gastar até R$6,5 bilhões na renovação do programa de corte de salário e jornada, e suspensão de contratos de trabalho, disse o Valor.

-- Agenda: Em sessão marcada para as 15h00 desta terça, a Câmara analisará projetos da bancada feminina. Está na pauta da semana o Marco do Gás, com alta chance aprovação, segundo o Centro Brasileiro de Análise e Planejamento, em reportagem do Valor. Líderes do Congresso decidem hoje quais vetos presidenciais serão analisados em sessões nesta quarta e quinta.

-- Maia: O ex-presidente da Câmara, Rodrigo Maia, decidiu que vai se filiar ao MDB, mas uma discussão jurídica para que ele preserve seu mandato ainda trava a oficialização, de acordo com o Globo.

-- Orçamento: A Comissão Mista de Orçamento aprovou ontem a maior parte dos relatórios setoriais da despesa para a proposta orçamentária deste ano. O relator do Orçamento, senador Marcio Bittar, disse que será preciso fazer "ginástica" em seu parecer final.

Edmar Soares

DRT 2321

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Monitoramento da vacina de Oxford

Lote suspenso na Europa não é utilizado no Brasil.

A Anvisa está acompanhando e buscando informações junto às autoridades internacionais sobre possíveis eventos adversos relacionados ao uso da vacina de Oxford.

Após relatos na Europa de suspeitas de casos de reações após a administração da vacina contra a Covid-19 produzida pela AstraZeneca, um processo de investigação foi iniciado pelos países do continente.

Embora não haja, até o momento, evidências que apontem relação entre o uso da vacina e a ocorrência dos eventos adversos relatados, o uso do lote ABV5300 foi suspenso na Áustria, Estônia, Lituânia, Letônia e Luxemburgo como medida de precaução. A Dinamarca optou pela suspensão temporária do uso do imunizante.

Por meio de sua área internacional, a Anvisa já solicitou informações sobre a investigação promovida na Europa.

O lote que teve o uso suspenso pelas autoridades europeias não veio para o Brasil. Nas bases nacionais que reúnem os eventos ocorridos com vacinas não há registros de embolismo e trombose associados às vacinas contra a Covid-19. 

Confira o COMUNICADO GGMON 001/2021.

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

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