DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 126
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 504, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre as Boas Práticas
para o transporte de material biológico humano.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de
2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 1º Esta Resolução possui
o objetivo de definir e estabelecer padrões sanitários para o transporte de
material biológico de origem humana em suas diferentes modalidades e formas,
sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material
e modo de transporte, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários
e preservar a integridade do material transportado.
Art. 2º Esta Resolução se
aplica a todo remetente, transportador, destinatário e demais envolvidos no
processo de transporte de material biológico humano, sem prejuízo do disposto
em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte.
Parágrafo único. O disposto
nesta Resolução se aplica, no que couber, aos procedimentos de importação e
exportação de material biológico humano, sem prejuízo do disposto em outras
normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte.
Seção II
Definições
Art. 3° Para efeito desta
Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - acondicionamento de
material biológico humano: procedimento de embalagem de material biológico
humano com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das
pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino
final;
II - Categoria A: material
biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade
permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros
animais sinalizada como UN 2814 ou UN 2900 se afetar somente animais;
III - Categoria B: material
biológico infeccioso que não se inclui na categoria A, classificado como
"substância biológica de Categoria B" UN 3373, inserindo-se neste
grupo amostras de pacientes que se suspeita ou se saiba conter agentes
infecciosos causadores de doenças em humanos;
IV - Categoria Espécime Humana
de Risco Mínimo: adaptado do inglês "Exempt Human Specimen", inclui
materiais biológicos provenientes de indivíduos sadios que foram submetidos a
juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características
individuais, bem como nas condições endêmicas locais que asseguram a
probabilidade mínima do material biológico conter microorganismos patogênicos,
mesmo que estes materiais não tenham sido submetidos previamente a testes para
marcadores de doenças transmissíveis pelo sangue, seguindo as diretrizes da
Organização Mundial de Saúde (OMS);
V - classificação de risco
biológico: nível de risco frente à exposição a agentes biológicos, determinado
pela patogenia, modo, relativa facilidade de transmissão por meio de materiais
biológicos e reversibilidade da doença pela disponibilidade de tratamentos e
preventivos conhecidos e eficazes;
VI - destinatário: qualquer
pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento
do material biológico humano transportado;
VII - embalagem primária:
embalagem que está em contato direto com o material biológico a ser
transportado, constituindo recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de
proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter, conter, cobrir ou
empacotar o material biológico a ser transportado, também chamada de embalagem
interna;
VIII - embalagem secundária:
embalagem intermediária, colocada entre a embalagem primária e a embalagem
terciária, com fins de conter a embalagem primária;
IX - embalagem terciária:
embalagem externa, utilizada exclusivamente para a proteção da carga nas
operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem;
X - etiqueta: identificação
afixada sobre o rótulo, sem rasuras e que não comprometa as informações
originais do rótulo;
XI - material absorvente:
material colocado entre a embalagem primária e a secundária em quantidade
suficiente para conter todo o conteúdo do material biológico presente na
embalagem primária garantindo a integridade da embalagem terciária;
XII - material biológico
humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como
excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de
origem humana ou isolados a partir destes;
XIII - material refrigerante:
material ou substância capaz de conservar o material biológico em uma faixa de
temperatura, previamente especificada, durante o processo de transporte;
XIV - modo de transporte:
mecanismo, alternativa ou tipo de veículo de transporte utilizado no
deslocamento do material biológico humano;
XV - remetente: qualquer
pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, também chamado expedidor ou
embarcador, responsável pela preparação e envio do material biológico humano a
um destinatário, por meio de um modo de transporte;
XVI - rotulagem: procedimento
de rotular, marcar e etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de
material biológico humano;
XVII - rótulo: corresponde à
identificação impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a
fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes,
embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de
embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte e
armazenamento;
XVIII - supervisor técnico:
profissional capacitado e designado para desempenhar as atividades de
implantação, execução e monitoramento dos processos de transporte de material
biológico;
XIX - transportador: pessoa
física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico humano
proveniente de remetente para destinatário determinado incluindo os
transportadores comerciais, públicos ou privados e os de carga própria; e
XX - validação: conjunto de
ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos,
atividades ou sistemas produzem o resultado esperado com exercícios conduzidos
de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrição de
testes e critérios de aceitação.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Anexo:
