Anvisa avança na consolidação de suas normas

A Agência concluiu mais uma etapa do projeto de revisão e consolidação de suas normas, em atendimento ao Decreto do Revisaço.

A Anvisa publicou nesta segunda-feira (31/5) oito Instruções Normativas (INs) e 13 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que foram consolidadas para adequação quanto à técnica legislativa e à redação. Essas normas fazem parte do resultado do processo de revisão e consolidação estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço, e foram aprovadas pela Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública realizada no dia 26/5.   

Com mais esse conjunto de regulamentos publicados, a Agência conclui a terceira etapa do trabalho de revisão e consolidação de suas normas. Nessa etapa foram avaliadas 180 normas, pertencentes aos seguintes macrotemas de atuação da Anvisa: Farmacopeia; Laboratórios Analíticos; Insumos Farmacêuticos; Gestão Interna; Organização e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Sangue, Tecidos, Células e Órgãos; Serviços de Saúde; e Serviços de Interesse para a Saúde.  

No total, 69 normas foram consolidadas, o que levou à edição das novas normas publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira. Além disso, duas normas sofreram alterações pontuais para adequação de seu texto em função das regras de técnica legislativa e outras nove consideradas obsoletas foram revogadas.   

Ao final do processo de revisão e consolidação, houve uma redução de 180 para 131 normas, representando mais um avanço importante na simplificação e na racionalização do estoque regulatório da Anvisa.  

Abrangência do processo de revisão  

É importante destacar que o processo de revisão e consolidação não contempla alterações técnicas no conteúdo das normas, mas apenas aperfeiçoa a técnica legislativa e a redação, bem como organiza e consolida os atos normativos. Para isso, são considerados fatores como eliminação de ambiguidades, união de dispositivos repetitivos, atualização de termos e de linguagem antiquados, eliminação de dispositivos já obsoletos, dentre outros.  

As normas revisadas nesta etapa resultaram nas seguintes publicações:   

• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 513/2021: dispõe sobre ​melhoria da técnica legislativa de normas componentes das pertinências temáticas de 5 a 12 e 17, correspondente à terceira etapa dos trabalhos de consolidação a ser concluída até 31 de maio de 2021, conforme o inciso III do art. 24 da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, em observância ao disposto no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.   
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 512/2021: dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.    
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 510/2021: dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 511/2021: dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 504/2021: dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano.  

• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 505/2021: dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 506/2021: dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 507/2021: dispõe sobre ações das Centrais de Transplantes sob regime de vigilância sanitária.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 508/2021: dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 90/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras providências.  

• Instrução Normativa – IN nº 91/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 92/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 93/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 94/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências.   
• Instrução Normativa – IN nº 95/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.  

• Instrução Normativa – IN nº 96/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 97/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 509/2021: dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 502/2021: dispõe sobre o funcionamento de Instituição de Longa Permanência para Idosos, de caráter residencial.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 503/2021: dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.  

Para atendimento ao Decreto do Revisaço, ainda restam duas etapas de trabalho. Na quarta etapa, com conclusão prevista até o dia 31/8 deste ano, serão avaliados os seguintes macrotemas: Saneantes; Agrotóxicos; Assuntos Transversais; Produtos para a Saúde; e Tabaco. Já na quinta etapa, com previsão de conclusão até o dia 30/11 deste ano, serão avaliadas as normas de Medicamentos; Alimentos; Cosméticos; e Portos, Aeroportos e Fronteiras.  

Saiba mais sobre o processo de avaliação e consolidação das normas da Anvisa. 

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Ministério da Saúde realiza webinários mensais sobre uso racional de medicamentos

Os encontros são transmitidos, em tempo real, através da plataforma Microsoft Team

A promoção do uso racional de medicamentos inclui a oferta dos insumos apropriados para o tratamento das condições clínicas, a dose e o tempo adequado às necessidades individuais de saúde e o menor custo para o indivíduo e a sociedade. Para isso que o Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos (CNPURM), instância que no âmbito do Ministério da Saúde tem caráter consultivo e propositivo, realizará cinco seminários virtuais sobre o tema.

O 2° webinário, programado para ocorrer na última semana de junho, terá como tema a “Resistência Antimicrobiana em tempos de Pandemia”, com objetivo de discutir a vigilância de antimicrobianos durante a pandemia da Covid-19 no Brasil e as evidências nacionais e internacionais de ações de promoção do uso racional de antimicrobianos.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) será o responsável pela moderação deste seminário, que contará com a presença de representantes do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Conselho Federal de Medicina, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Núcleo de Assistência Farmacêutica da Fundação Oswaldo Cruz. Outros três webinários estão previstos para os meses de julho, agosto e setembro.

Os seminários virtuais são atividades preparatórias para o VIII Congresso Brasileiro sobre o uso racional de medicamentos com previsão para acontecer em outubro, aprofundando os cinco temas trabalhados nos webinários, além da expertise das instituições e entidades que compõem o Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos (CNPURM).

Os encontros serão transmitidos, em tempo real, através da plataforma Microsoft Teams, pelo link https://bit.ly/2Qwu3DM.

1º ENCONTRO

O 1º webinário aconteceu em 28 de maio e teve como pauta a "Dependência Tecnológica, Escassez e seu Impacto no Uso Racional de Medicamentos". No encontro foram apontadas as principais lacunas de acesso aos remédios no Brasil e as barreiras da gestão interfederativa na mitigação deste problema global, especialmente das tecnologias relacionadas ao cuidado das pessoas com Covid-19.

Participaram do encontro os representantes do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC) e Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob).

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

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Saúde aposta em testagem e vacinação em massa para conter pandemia e retomar economia

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, participou do Fórum de Investimento Brasil 2021, em São Paulo, nesta segunda (31)

Mais de 660 milhões de doses de vacinas encomendadas e uma estratégia para aumentar a testagem no Brasil para até 20 milhões de testes realizados por mês. Foram esses números que o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, apresentou no Fórum de Investimento Brasil 2021, em São Paulo, nesta segunda-feira (31), para contenção da circulação do vírus e retomada da economia.

“Todos sabemos que a contenção da pandemia – por meio da vacinação em massa, da vigilância ativa para detectar rápido possíveis novas variantes, e das medidas de higiene e saúde pública – é imprescindível para a retomada da economia global”, afirmou o ministro durante o evento internacional sobre atração de investimentos estrangeiros para o Brasil, organizado pela Apex-Brasil, pelo Banco Interamericano de Desenvolvimento e pelo Governo Federal.

Ele afirmou que o Brasil atingiu em maio a meta de 10% da população completamente imunizada, fixada para setembro pelo Diretor Geral da OMS. “Até o fim do ano, teremos todos os cidadãos imunizados em nosso país. Sabemos que a expansão contínua da vacinação da nossa população contribui significativamente para a melhora das expectativas de crescimento da economia brasileira para este ano (3,5%) e para 2022 (2,5%)”, disse.

Queiroga destacou que o Governo Federal aumentou significativamente os recursos públicos investidos em saúde no combate à pandemia da Covid-19. Só em 2020, recursos adicionais da ordem de R$ 65 bilhões (0.9% PIB) foram alocados em ações de mitigação e combate à pandemia no âmbito do Sistema Único de Saúde.

“São recursos que permitiram aumentar transferências federais a estados e municípios para aumentar a capacidade de leitos de UTI, comprar insumos essenciais, fazer testagem da população e comprar vacinas Covid-19”, afirma.

Investimento

O ministro também dialogou com o empresariado para incentivar a vinda de capital para o Brasil no SUS, na saúde complementar e na indústria. “Temos excelentes universidades e pesquisadores. Precisamos exportar propriedade intelectual de qualidade”, afirmou.

Queiroga destacou ainda, que desde que assumiu o Ministério da Saúde, tem buscado expandir as ações de enfrentamento da pandemia, com foco em três principais áreas:

• Acelerar a vacinação contra a Covid-19;
• Garantir assistência à saúde aos que foram afetados pela doença;
• Reforçar a implementação de medidas de higiene e saúde pública, inclusive por meio do lançamento de um programa de testagem ampla e sistemática da população.

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 31 de maio

-- Eletrobrás: O ministro de Minas e Energia, Bento Albuquerque, disse ao Globo que o risco hidrológico não tem relação com a capitalização da Eletrobrás. "Muito pelo contrário", afirmou. Para o ministro, pode contribuir "para que no futuro não tenhamos esse tipo de problema".

-- Racionamento: Conforme Albuquerque, não há risco de racionamento, e "tudo indica que temos o controle da situação".

-- Social: O governo precisa de R$6 bilhões para programa de emprego para jovens, e a equipe econômica avalia colocá-lo fora do Teto de Gastos, reporta a Folha de S. Paulo. O plano é lançar a medida em junho e depois torná-la permanente no Orçamento e sob o teto.

-- Orçamento: Bolsonaro assinou decreto no sábado para desbloquear cerca de R$4,5 bilhões aos ministérios, segundo o Estado de S. Paulo. A peça de 2021 deve ser recomposta amanhã pelo Congresso.

-- Reforma Tributária: A equipe econômica continua trabalhando com alíquota final de 27,5% no Imposto de Renda Pessoa Física, mas deve reajustar todas as faixas de valores, a começar pela   de isenção, informa o Valor.

-- Empresas: Nesse projeto, também devem estar mudanças na legislação do IR para empresas, com redução de 15% para 10%, com um ano em 12,5%, na alíquota básica desse tributo sobre o lucro corporativo.

-- Dividendos: De outro lado, está prevista a tributação dos dividendos em 15% e a unificação da tributação dos fundos de investimento em 15%.

-- Fundos: Na reforma do IR das empresas, deve haver o fim dos juros sobre capital próprio e a redução do “come-cotas” dos fundos de investimento.

Edmar Soares

DRT 2321

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FIOCRUZ CONTRATA FIOTEC PARA execução das atividades de apoio logístico

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 3 | Página: 139

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Administração

EXTRATO DE CONTRATO Nº 40/2021 - UASG 254420 - FIOCRUZ/PRESIDENCIA

Nº Processo: 25380.001089/2021-68.

Dispensa Nº 22/2021. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ.

Contratado: 02.385.669/0001-74 - FIOTEC - FUNDAÇÃO PARA O DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E. Objeto: Objeto a execução das atividades de apoio logístico, administrativo e gestão financeira do projeto intitulado "plataforma multicêntrica de diagnóstico molecular e sorológico para ações de vigilância epidemiológica em sars-cov-2 e outras viroses emergentes e reemergentes”.

Fundamento Legal:. Vigência: 28/05/2021 a 28/05/2023. Valor Total: R$ 340.562.628,71. Data de Assinatura: 28/05/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 28/05/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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EMICIZUMABE -MS COMPRA DA ROCHE no Valor Global: R$ 78.006.828,75

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 3 | Página: 131

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 10/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000100202202033. Objeto: Aquisição de Emicizumabe, concentração: 30 mg/mL, forma farmacêutica: injetável (30 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML); Emicizumabe, concentração: 150 mg/mL, forma farmacêutica: injetável (60 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,4 ML); Emicizumabe, concentração: 150 mg/mL, forma farmacêutica: injetável (105 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,7 ML); Emicizumabe, concentração: 150 mg,mL, forma farmacêutica: injetável (150 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML). Total de Itens Licitados: 00004. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado Declaração de Inexigibilidade em 27/05/2021. FRANKLIN MARTINS BARBOSA. Coordenador - Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde - Substituto. Ratificação em 27/05/2021. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 78.006.828,75. CNPJ CONTRATADA: 33.009.945/0002-04 PRODUTOSROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S A.

(SIDEC - 28/05/2021) 250005-00001-2021NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Conceder com fundamento no art. 94 da Lei nº 8.112/90 afastamento sem vencimento para o exercício de Mandato Eletivo ao servidor Luiz Odorico Monteiro de Andrade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 2 | Página: 68

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Gestão de Pessoas

PORTARIA Nº 284, DE 28 DE MAIO DE 2021

A Coordenação-Geral de Gestão de Pessoas da Fundação Oswaldo Cruz, no uso das suas atribuições, estabelecidas pelo Decreto nº 8.932, de 14 de dezembro de 2016 - Estatuto da Fiocruz, resolve:

Art. 1º Conceder, com fundamento no art. 94, inciso I, da Lei nº 8.112/90, afastamento sem vencimento para o exercício de Mandato Eletivo, ao servidor Luiz Odorico Monteiro de Andrade, Matricula/Siape nº 1350229, ocupante do cargo de Especialista em Saúde Pública, lotado no Escritório Técnico do Ceará/Fiocruz, no período de 16/04/2021 a 16/08/2021, consoante o disposto no Processo SEI nº 25380.001252/2021-92.

Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação em DOU e no SEI.

ANDREA DA LUZ CARVALHO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 163

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 97, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de imagens por ressonância magnética nuclear, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades e tolerâncias, conforme Anexo desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.

Seção I

Ambientes e equipamentos

Art. 2º As salas do sistema de ressonância magnética devem dispor de isolamento acústico, de forma a atender os limites de exposição a níveis de ruído acústico estabelecidos nas normativas aplicáveis.

Art. 3º O Projeto Básico de Arquitetura de salas de exames de equipamentos que utilizam líquidos criogênicos com tubo Quench deve prever a abertura da porta de acesso para fora do ambiente.

Art. 4º O projeto de blindagem deve conter, além do exigido nas demais normativas aplicáveis:

I - descrição técnica da blindagem para os campos eletromagnéticos, conforme estabelecido pelo fabricante;

II - descrição das medidas para isolamento acústico da sala de exames e para atenuação de vibrações mecânicas no interior da sala, de forma a atender às normativas aplicáveis;

III - descrições técnicas de blindagens adicionais e do sistema de evacuação massiva de gases criogênicos, quando aplicável; e

IV - laudo de compatibilidade eletromagnética, contendo estudo de compatibilidade eletromagnética da instalação com os demais produtos para a saúde e sistemas passíveis de perturbação eletromagnética, e descrição das medidas para mitigar os riscos de interações indesejadas.

Art. 5º A sala de exames deve possuir sinalização nas portas de acesso, informando os riscos e a proibição da entrada de pessoas com implantes ou outros objetos incompatíveis com a tecnologia, em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para os indivíduos do público.

Art. 6º O sistema de ressonância magnética que utiliza líquido criogênico deve possuir sistema de evacuação massiva de gases criogênicos.

Art. 7º O serviço de saúde deve dispor de sistema de comunicação entre a sala de comando e a sala de exames, que permita manter contato audiovisual com o paciente durante toda a realização do procedimento.

Art. 8º O serviço de saúde deve classificar seus ambientes conforme os critérios abaixo:

I - zona I - ambientes de livre acesso para os indivíduos do público;

II - zona II - ambientes externamente adjacentes à zona III, onde são realizados os procedimentos de acolhimento, anamnese e preparo do paciente e avaliação de compatibilidade de objetos, por exemplo;

III - zona III - ambientes adjacentes à zona IV onde há restrição à circulação de pessoas e equipamentos devido ao risco de ocorrência de eventos adversos causados pela interação de indivíduos ou objetos com os campos eletromagnéticos produzidos pelo equipamento de ressonância magnética nuclear; e

IV - zona IV - sala em que está localizado o equipamento de ressonância magnética nuclear.

Art. 9º O serviço de saúde deve possuir sistema de detecção de metais para monitoramento do acesso de pessoas e objetos às zonas III e IV em quantidade compatível com o número de salas de exame.

Seção II

Processos de trabalho

Art. 10. O serviço de saúde deve implementar processos de trabalho de forma a:

I - garantir que nenhuma pessoa entre nas zonas III ou IV com o magneto gerando campo magnético, portando implantes ou objetos incompatíveis que comprometam a segurança ou qualidade do procedimento;

II - garantir que nenhum paciente seja submetido a procedimento radiológico sem que atenda aos critérios clínicos e de segurança estabelecidos nas normativas aplicáveis; e

III - mitigar os riscos de eventos adversos relacionados ao procedimento radiológico.

Art. 11. O programa de educação permanente do serviço de saúde deve conter as orientações para toda a equipe sobre segurança e restrições de acesso às zonas III ou IV quando o magneto estiver gerando campo magnético, além do exigido nas demais normativas aplicáveis.

Art. 12. O serviço de saúde deve prover proteção auditiva para o paciente e para o acompanhante ou profissional que precisar permanecer dentro da sala de exames, de modo a não exceder os limites de ruído acústico estabelecidos nas normativas aplicáveis.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 13. Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de até 26 de dezembro de 2021 para se adequarem ao disposto nesta Instrução Normativa.

Art. 14. Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 59, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.

Art. 15. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR

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Requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 162

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 96, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de ultrassom diagnóstico ou terapêutico, bem como a relação de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades e tolerâncias, conforme o Anexo desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.

Art. 2º Os testes de controle de qualidade do equipamento de ultrassom terapêutico devem ser realizados conforme estabelecido pelo fabricante do equipamento.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 3º Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa dispõe do prazo de até o dia 26 de dezembro de 2021 para se adequarem ao disposto nesta Instrução Normativa.

Art. 4º Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 58, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA OS SERVIÇOS DE ULTRASSONOGRAFIA

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Requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 160

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 95, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.

Seção I

Características dos equipamentos

Art. 2º Todo equipamento de raios X odontológico intraoral deve possuir:

I - Tensão nominal no tubo de raios X maior ou igual a 60 kV (sessenta quilovolts);

II - Filtração total permanente não inferior ao equivalente a 1,5 mm (um inteiro e cinco décimos de milímetro) de alumínio, caso a tensão nominal de tubo seja menor ou igual a 70 kV (setenta quilovolts);

III - Filtração total permanente não inferior ao equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio caso a tensão nominal de tubo seja superior a 70 kV (setenta quilovolts);

IV - Sistema de colimação para garantir que o diâmetro do campo não seja superior a 6 cm (seis centímetros) na extremidade de saída do localizador;

V - localizador que garanta distância foco-pele de, no mínimo, 20 cm (vinte centímetros);

VI - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros; e

VII - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 0,25 mGy/h (vinte e cinco centésimos de miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X.

Parágrafo único. Para o sistema de colimação de que trata o inciso IV deste artigo, valores entre 4 (quatro) e 5 cm (cinco centímetros), na extremidade de saída do localizador, são permitidos somente se o sistema de alinhamento e posicionamento do receptor de imagem estiver disponível.

Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro.

Seção II

Requisitos de desempenho e aceitação

Art. 4º São condições dos procedimentos e equipamentos de radiologia odontológica intraoral que inabilitam seu uso:

I - equipamento sem colimador ou sem localizador;

II - equipamento com localizador cônico;

III - equipamento sem filtração adicional;

IV - equipamento com sistema de acionamento de disparo com retardo; e

V - equipamento com sistema de disparo que permita emissão de radiação sem que se mantenha a pressão no disparador ou possibilite exposição além do tempo solicitado.

Art. 5º As avaliações da qualidade da imagem devem:

I - utilizar ferramenta de teste específica para radiologia odontológica intraoral, que verifique, no mínimo, resolução espacial e resolução de contraste;

II - após a realização do teste de aceitação ou dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação do equipamento de raios X e receptores de imagem, deve-se produzir 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, para ser utilizada como referência;

III - bienalmente, deverá ser produzida 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, com a mesma técnica utilizada para produzir a imagem de referência; e

IV - as avaliações quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base na imagem de referência e nas especificações da ferramenta de teste.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 6º Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 57, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA INTRAORAL

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Requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 159

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 94, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.

Seção I

Características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes

Art. 2º Todo equipamento de radiografia extraoral deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;

II - o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação; e

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio, para tensões nominais maiores ou iguais a 70 kV (setenta quilovolts).

Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do equipamento e com sinal luminoso do lado externo da(s) porta(s) de acesso à sala de exames.

Art. 4º Devem estar disponíveis no comando do equipamento de radiografia extraoral os protocolos rotineiramente utilizados nos procedimentos e os possivelmente realizados no serviço.

Seção II

Requisitos de desempenho e aceitação

Art. 5º São condições dos procedimentos e equipamentos de radiografia odontológica extraoral que inabilitam o seu uso:

I - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;

II - equipamento sem filtração adicional;

III - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kV), Corrente (mA) e Tempo (s) ou o Produto corrente x tempo (mAs));

IV - mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala; e

V - processamento manual, exceto em condições necessárias e temporárias.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 6º Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 56, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA EXTRAORAL

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Requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 157

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 93, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.

Seção I

Características dos equipamentos e dos processos

Art. 2º Todo equipamento de tomografia computadorizada médica deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;

II - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

III - meios que permitam a determinação visual do plano de referência;

IV - dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer aquisição de duração maior que 0,5 s (cinco décimos de segundo);

V - indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de corte, colimação e incremento de varredura, antes do início de uma série;

VI - meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma com água ou material equivalente produzam números iguais a 0 (zero);

VII - modulação automática de corrente, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa;

VIII - protocolos pediátricos, para equipamentos utilizados em pediatria;

IX - tecnologia helicoidal, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa;

X - indicação do Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Ponderado (CTDIW) ou Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Volumétrico (CTDIVOL) e do Produto Dose x Comprimento (DLP), para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa; e

XI - relatório de dose em padrão DICOM, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa.

Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do equipamento.

Seção II

Requisitos de desempenho e aceitação

Art. 4º São condições dos procedimentos e equipamentos de tomografia computadorizada médica que inabilitam o seu uso:

I - equipamento sem modulação automática de corrente, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa;

II - equipamento sem protocolos pediátricos, caso sejam utilizados em pediatria;

III - equipamento sem indicação de CTDIW ou CTDIVOL e DLP, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa; e

IV - equipamento sem relatório de dose em formato DICOM, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 5º Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 55, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA MÉDICA

 

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