A Agência concluiu mais uma
etapa do projeto de revisão e consolidação de suas normas, em atendimento ao
Decreto do Revisaço.
A Anvisa publicou nesta
segunda-feira (31/5) oito Instruções Normativas (INs)
e 13 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que foram
consolidadas para adequação quanto à técnica legislativa e à redação.
Essas normas fazem parte do resultado do processo de revisão e consolidação
estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço,
e foram aprovadas pela Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública
realizada no dia 26/5.
Com mais esse conjunto de
regulamentos publicados, a Agência conclui a terceira etapa do
trabalho de revisão e consolidação de suas normas. Nessa etapa foram avaliadas
180 normas, pertencentes aos seguintes macrotemas de atuação da
Anvisa: Farmacopeia; Laboratórios Analíticos; Insumos Farmacêuticos; Gestão
Interna; Organização e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária; Sangue, Tecidos, Células e Órgãos; Serviços de Saúde; e
Serviços de Interesse para a Saúde.
No total, 69 normas foram
consolidadas, o que levou à edição das novas normas publicadas
no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira. Além
disso, duas normas sofreram alterações pontuais para adequação de seu texto em
função das regras de técnica legislativa e outras nove consideradas obsoletas
foram revogadas.
Ao final do processo de
revisão e consolidação, houve uma redução de 180 para 131 normas, representando
mais um avanço importante na simplificação e na racionalização do
estoque regulatório da Anvisa.
Abrangência do processo de
revisão
É importante destacar que o
processo de revisão e consolidação não contempla alterações técnicas no
conteúdo das normas, mas apenas aperfeiçoa a técnica legislativa
e a redação, bem como organiza e consolida os atos
normativos. Para isso, são considerados fatores como eliminação
de ambiguidades, união de dispositivos repetitivos, atualização de termos e de
linguagem antiquados, eliminação de dispositivos já obsoletos, dentre
outros.
As normas revisadas nesta
etapa resultaram nas seguintes publicações:
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 513/2021: dispõe sobre melhoria da técnica legislativa de normas
componentes das pertinências temáticas de 5 a 12 e 17, correspondente à
terceira etapa dos trabalhos de consolidação a ser concluída até 31 de
maio de 2021, conforme o inciso III do art. 24 da Portaria nº 201, de 20
de fevereiro de 2020, em observância ao disposto no Decreto nº 10.139, de
28 de novembro de 2019.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 512/2021: dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de
Controle de Qualidade.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 510/2021: dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias
Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 511/2021: dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos
estrangeiros.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 504/2021: dispõe sobre regulamento sanitário para o
transporte de material biológico humano.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 505/2021: dispõe sobre o registro de produto de terapia
avançada e dá outras providências.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 506/2021: dispõe sobre as regras para a realização de
ensaios clínicos com produto de terapia
avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 507/2021: dispõe sobre ações das Centrais de Transplantes
sob regime de vigilância sanitária.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 508/2021: dispõe sobre as Boas Práticas em Células
Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras
providências.
- Instrução Normativa – IN nº
90/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e
da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras
providências.
- Instrução Normativa – IN nº
91/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e
da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia
intervencionista, e dá outras providências.
- Instrução Normativa – IN nº
92/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da
qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras
providências.
- Instrução Normativa – IN nº
93/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da
qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica,
e dá outras providências.
- Instrução Normativa – IN nº
94/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e
da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras
providências.
- Instrução Normativa – IN nº
95/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da
qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral,
e dá outras providências.
- Instrução Normativa – IN nº
96/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da
qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou
intervencionista, e dá outras providências.
- Instrução Normativa – IN nº
97/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade
e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras
providências.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 509/2021: dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em
estabelecimentos de saúde.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 502/2021: dispõe sobre o funcionamento de Instituição de Longa
Permanência para Idosos, de caráter residencial.
- Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC nº 503/2021: dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a
Terapia de Nutrição Enteral.
Para atendimento ao Decreto
do Revisaço, ainda restam duas etapas de trabalho.
Na quarta etapa, com conclusão prevista até o dia 31/8 deste
ano, serão avaliados os seguintes macrotemas:
Saneantes; Agrotóxicos; Assuntos Transversais; Produtos para a
Saúde; e Tabaco. Já na quinta etapa, com previsão de conclusão até o
dia 30/11 deste ano, serão avaliadas as normas de
Medicamentos; Alimentos; Cosméticos; e Portos, Aeroportos e
Fronteiras.
Saiba mais sobre o processo de avaliação e consolidação das normas da Anvisa.
0 comentários:
Postar um comentário