Anvisa e estados discutem ações para importação de doses autorizadas

Um dos requisitos é assinatura do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Anvisa para a importação e o uso da vacina

A Anvisa se reuniu com os representantes dos estados autorizados a importar a vacina Sputnik para esclarecer e discutir os aspectos necessários para a importação e uso dos primeiros lotes autorizados da vacina. O objetivo foi alinhar as expectativas e permitir a chegada dos primeiros lotes no Brasil.  

Um dos requisitos é assinatura do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Anvisa para a importação e o uso da vacina. Uma das principais necessidades é o delineamento do estudo de efetividade e do monitoramento, também conhecido com o estudo da vida real, que deve ser acordado entre Anvisa e os governos estaduais.  

A Anvisa apresentou referências sobre os modelos semelhantes que têm sido orientados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em todo o mundo para a aplicação de vacinas em estudo de eficácia em vida real (efetividade), com objetivo de obter dados sobre as vacinas.  Entre os exemplos estão o estudo feito em Serrana, pelo Butantan, o que será feito em Botucatu, pela Fiocruz e também o próprio manual de avaliação de vacinas contra Covid-19 da OMS. Os objetivos desses estudos são avaliar o desempenho de vacinas no mundo real, abordar lacunas nas evidências de ensaios clínicos (incluindo eficácia em subgrupos, eficácia contra variantes de preocupação e duração da proteção). 

Participaram da reunião os diretores da Anvisa, Alex Campos, Meiruze Freitas e Romison Mota; os secretários de saúde do estado da Bahia, do Maranhão, de Pernambuco, do Piauí e de Sergipe, além do secretário executivo do Consórcio Nordeste, Carlos Gabas. 

Anvisa

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Fiocruz recebe no próximo sábado nova remessa de IFA

Aceleração da entrega permite continuidade da produção de vacinas e garante entregas semanais até julho

Uma nova remessa do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) chega ao Brasil no sábado (12) para a fabricação de vacinas Covid-19 da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O insumo vai permitir a continuidade da produção da vacina e a entrega dos imunizantes da Astrazeneca/Oxford previstos no Plano Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, até 10 de julho.

A Fiocruz adiantou que mais informações sobre a chegada desta carga serão divulgadas até o final desta semana. A Fundação informou que "aguarda a confirmação da possibilidade de aceleração das próximas remessas de IFA, uma vez que a instituição permanece com capacidade de produção superior a de disponibilização do insumo".

A partir desta semana, as entregas de doses de vacina ocorrerão em duas remessas:
- Às sextas-feiras, para o Rio de Janeiro;
- Aos sábados, para o centro de distribuição do ministério da Saúde, em São Paulo, de onde os imunizantes serão distribuídos aos demais estados federativos.

A estratégia de distribuição da vacina Covid-19 é revisada semanalmente em reuniões entre União, estados e municípios. A medida observa as confirmações do cronograma de entregas por parte dos laboratórios.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

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Ministério da Saúde aprova protocolo de segurança sanitária da Copa América

Jogadores e delegação serão testados a cada 48 horas; estádios não receberão torcedores 

Foto: Myke Senna

O Brasil realizará a Copa América entre 13 de junho e 10 de julho com segurança sanitária. O Ministério da Saúde aprovou, nesta segunda-feira (7/6), o protocolo com as medidas preventivas e de vigilância apresentado pela Confederação Sul-Americana de Futebol (Conmebol). Estádios não receberão torcedores, jogadores e delegação serão testados a cada 48 horas e ficarão isolados em hotéis, podendo sair apenas para treinos e partidas.

Os detalhes do plano de ação para evitar contágio da Covid-19 foram anunciados à noite, em entrevista coletiva, pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, e dirigentes médicos da Conmebol e da Confederação Brasileira de Futebol (CBF), estes de forma remota.

“Será um ambiente sanitário controlado e monitorados pelas autoridades sanitárias dos estados e municípios onde acontecerão essas competições", garantiu o ministro. "Estaremos vigilantes em relação ao transcurso da competição e relação às condições sanitárias do evento, como um todo", completou Queiroga.

A competição será composta por 28 jogos. Serão 10 seleções, com 65 membros, cada, incluindo atletas e delegação. Além disso, está prevista a participação de aproximadamente 450 pessoas trabalhando à disposição da Conmebol. As partidas serão sediadas em Cuiabá (MT), Brasília (DF), Goiânia (GO) e Rio de Janeiro (RJ).

Também haverá um esquema rigoroso para vigilância e isolamento no transporte, nas viagens, nas hospedagens, nos treinos e nas partidas. Os jogadores e os membros das delegações ficarão em quartos separados. Os trabalhadores que estiverem em contato com as comitivas também serão monitorados e submetidos a testes de detecção de Covid-19.

À medida que as seleções forem eliminadas, estas retornarão a seus países de origem, de modo a reduzir o volume das comitivas nas cidades-sede. Antes da saída do país, também passarão por testagem.

As entidades de futebol no Brasil e na América do Sul apresentaram ao Ministério da Saúde os protocolos de outras competições, que já aconteceram ou estão em andamento, como todos os estaduais, todas as divisões do Campeonato Brasileiro, Taça Libertadores da América, Sul-Americana e Eliminatórias da Copa do Mundo de 2022.

Ministério da Saúde

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Consolidação das normas sobre Atenção Primária à Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/06/2021 | Edição: 105 | Seção: 1 | Página: 105

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Primária à Saúde

PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 1, DE 2 DE JUNHO DE 2021

Consolidação das normas sobre Atenção Primária à Saúde.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 18, do Anexo I, do Decreto nº 9.795, de 17 de maio de 2019, resolve:

Art. 1º A regulamentação das políticas, programas e planos que estão sob gestão da Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS) obedecerá ao disposto nesta Portaria.

TÍTULO I

DA REGULAMENTAÇÃO DA POLÍTICA NACIONAL DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE

CAPÍTULO I

DAS REGRAS DE VALIDAÇÃO DAS EQUIPES E SERVIÇOS DA ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE, PARA FINS DA TRANSFERÊNCIA DOS INCENTIVOS FINANCEIROS FEDERAIS DE CUSTEIO

Art. 2º Este capítulo define as regras de validação das equipes e serviços da Atenção Primária à Saúde (APS), para fins da transferência dos incentivos financeiros federais de custeio. (Origem: PRT SAPS/MS 60/2020, art. 1º, caput)

Seção I

Das Disposições Gerais

(Origem: PRT SAPS/MS 60/2020, Capítulo I)

Anexo:

• PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 1, DE 2 DE JUNHO DE 2021
  

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Ministro de Estado da Saúde poderá em caso de relevante interesse público determinar mediante processo administrativo simplificado a incorporação ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/06/2021 | Edição: 105 | Seção: 1 | Página: 93

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.129, DE 2 DE JUNHO DE 2021

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o processo administrativo simplificado de incorporação ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS em caso de relevante interesse público, nos termos do art. 29 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição e o art. 31 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Esta Portaria altera a Portaria de Consolidação GM/MS, nº 1 de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o processo administrativo simplificado de incorporação ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS em caso de relevante interesse público, nos termos do art. 29 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011.

Art. 2º O Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 25-A. O Ministro de Estado da Saúde poderá, em caso de relevante interesse público, determinar, mediante processo administrativo simplificado, a incorporação ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde.

Parágrafo único. Para fins do caput, considera-se caso de relevante interesse público a situação de emergência em saúde pública de importância nacional." (NR)

"Art. 25-B. O processo administrativo simplificado de que trata o art. 25-A tramitará em regime de prioridade e observará o seguinte:

I - o Ministro de Estado da Saúde solicitará à Secretaria-Executiva da Conitec a elaboração de Parecer Técnico-Científico e de análise de impacto orçamentário para a instrução do processo;

II - o estudo de avaliação econômica poderá ser realizado de forma simplificada;

III - a submissão à consulta pública ocorrerá pelo prazo de 10 (dez) dias;

IV - o Plenário da Conitec emitirá parecer conclusivo sobre o tema em prazo não superior a 60 (sessenta) dias, contados da data em que o processo administrativo for instaurado; e

V - concluída a deliberação pelo Plenário, o Registro de Deliberação com a recomendação será encaminhado pela Secretaria-Executiva da Conitec ao Secretário da SCTIE/MS para conhecimento, que enviará a demanda ao Ministro da Saúde, para decisão e publicação no Diário Oficial.

§ 1º As tecnologias em saúde que possuam autorização de uso emergencial emitida pela Anvisa que forem incorporadas mediante processo administrativo simplificado serão reavaliadas pela Conitec, observado o rito processual ordinário, após:

I - a concessão do registro definitivo pela Anvisa; e

II - no caso de medicamentos, a concessão prevista no inciso I e a definição do preço máximo pela CMED.

§ 2º Aplicam-se ao processo administrativo simplificado, no que couber, as demais regras deste Anexo." (NR)

Art. 3º Os processos administrativos de incorporação ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS já instaurados observarão, no que couber, o previsto nesta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Câmara Interministerial de Segurança Alimentar e Nutricional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/06/2021 | Edição: 105 | Seção: 1 | Página: 3

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.713, DE 7 DE JUNHO DE 2021

Dispõe sobre a Câmara Interministerial de Segurança Alimentar e Nutricional.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

D E C R E T A:

Art. 1º Este Decreto dispõe sobre a Câmara Interministerial de Segurança Alimentar e Nutricional, componente do Sistema Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional, criado pela Lei nº 11.346, de 15 de setembro de 2006.

Art. 2º A Câmara Interministerial é colegiado de natureza consultiva, destinado a promover a articulação e a integração dos órgãos e das entidades da administração pública federal relacionados com a área de segurança alimentar e nutricional.

Art. 3º Compete à Câmara Interministerial:

I - elaborar, a partir da Política Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional, instituída pelo Decreto nº 7.272, de 25 de agosto de 2010, o Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional, indicando diretrizes, metas, fontes de recursos e instrumentos de acompanhamento, de monitoramento e de avaliação de sua implementação;

II - coordenar a execução da Política Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional e do Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional, por meio:

a) da interlocução permanente entre os órgãos e as entidades relacionados com a área de segurança alimentar e nutricional; e

b) do acompanhamento das propostas do Plano Plurianual, da Lei de Diretrizes Orçamentárias e da Lei Orçamentária Anual relacionadas com a área de segurança alimentar e nutricional;

III - monitorar e avaliar a destinação e a aplicação de recursos em ações e programas de interesse da segurança alimentar e nutricional no Plano Plurianual, na Lei de Diretrizes Orçamentárias e na Lei Orçamentária Anual;

IV - monitorar e avaliar os resultados e os impactos da Política Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional e do Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional;

V - articular e estimular a integração das políticas e dos planos estaduais e distrital de segurança alimentar e nutricional; e

VI - definir os critérios e os procedimentos para participação no Sistema Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional.

Art. 4º A Câmara Interministerial é composta pelos seguintes membros:

I - Ministro de Estado da Cidadania, que a presidirá;

II - Ministro de Estado das Relações Exteriores;

III - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

IV - Ministro de Estado da Educação.

V - Ministro de Estado da Saúde;

VI - Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações;

VII - Ministro de Estado do Desenvolvimento Regional;

VIII - Ministro de Estado da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos; e

IX - Ministro de Estado Chefe da Secretaria de Governo da Presidência da República.

§ 1º Cada membro da Câmara Interministerial terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.

§ 2º Os membros suplentes da Câmara Interministerial serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam e designados em ato do Ministro de Estado da Cidadania.

Art. 5º A Câmara Interministerial se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, sempre que convocada por seu Presidente.

§ 1º O quórum de reunião da Câmara Interministerial é de maioria absoluta e o quórum de deliberação é de maioria simples.

§ 2º Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente da Câmara Interministerial terá o voto de qualidade.

§ 3º O regimento interno será aprovado por maioria absoluta dos membros da Câmara Interministerial.

§ 4º Os membros da Câmara Interministerial e dos comitês técnicos que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.

Art. 6º A Câmara Interministerial poderá instituir comitês técnicos com o objetivo de:

I - elaborar análises e estudos para subsidiar a Câmara Interministerial quanto a temas relacionados à área de segurança alimentar e nutricional que demandem conhecimento técnico específico; e

II - monitorar a implementação de estratégias intersetoriais relativas à Política Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional.

Parágrafo único. Os comitês técnicos:

I - serão instituídos e compostos na forma de ato da Câmara Interministerial;

II - serão compostos por, no máximo, cinco membros;

III - terão caráter temporário e duração não superior a um ano; e

IV - estarão limitados a, no máximo, três em operação simultânea.

Art. 7º A Secretaria-Executiva da Câmara Interministerial será exercida pela Secretaria Nacional de Inclusão Social e Produtiva da Secretaria Especial do Desenvolvimento Social do Ministério da Cidadania.

Art. 8º A participação na Câmara Interministerial e nos comitês técnicos será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 9º O Presidente da Câmara Interministerial encaminhará relatório anual das atividades da Câmara aos seus membros.

Art. 10. Fica revogado o Decreto nº 6.273, de 23 de novembro de 2007.

Art. 11. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 7 de junho de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

João Inácio Ribeiro Roma Neto

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 7 de junho

-- Pauta econômica: Nesta semana, a medida provisória da Eletrobrás deve ser votada na quinta-feira pelo Senado. Na Câmara, está prevista a instalação da comissão especial da Reforma Administrativa.

-- Autoridades: O Senado deve realizar esforço concentrado entre os dias 21 e 25 deste mês para votar mudanças no Conselho Administrativo de Defesa Econômica, Cade, e indicações de autoridades diplomáticas, diz o Valor.

-- STF: O governo avalia a possibilidade de aproveitar o esforço para aprovar a indicação do ministro que assumirá a vaga do decano Marco Aurélio Mello, que se aposenta em 5 de julho.

-- Fiscal: A volta do superávit primário pode ser antecipada em dois anos, um cenário que só estava previsto para entre 2026 e 2027, com a manutenção do Teto de Gastos, segundo O Estado de S. Paulo.

-- Arrecadação: Além disso, a previsão de aumento adicional de R$90 bilhões a R$100 bilhões na arrecadação, que entrou nas contas da equipe econômica para 2021, pode se revelar uma alteração permanente de patamar, e há sinais de que o resultado fiscal pode surpreender ainda mais até o final do ano.

-- Crise hídrica: O Ministério de Minas e Energia quer ter em mãos, até 1º de julho, um plano estruturado que permita à indústria eletrointensiva remanejar seu consumo de energia para fora dos horários de pico, ainda conforme o Valor.

-- IR: Aliados do governo no Congresso afirmam que a proposta do Ministério da Economia para aumentar a faixa salarial de isenção no imposto de renda está quase pronta, mas passará pelo crivo dos líderes partidários antes de ir ao Congresso, reporta a coluna Painel, da Folha de S. Paulo.

-- Estados: Enquanto o “passaporte tributário” ou o novo Refis federal aguardam tramitação no Senado, estados e capitais já lançam seus próprios programas, com parcelamento de débitos tributários em até dez anos e descontos que chegam a 100%, afirma o Valor.

Edmar Soares

DRT 2321

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DESIGNADO JOÃO BOSCO TEIXEIRA para exercer a função de Consultor Jurídico do Ministério da Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 634 -EXONERAR

ANGELO MARTINS DENICOLI do cargo de Diretor do Departamento de Monitoramento e Avaliação do Sistema Único de Saúde da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, código DAS 101.5.

Nº 635 -DISPENSAR

JAILOR CAPELOSSI CARNEIRO da função de Consultor Jurídico do Ministério da Saúde, código FCPE 101.5.

Nº 636 -DESIGNAR

JOÃO BOSCO TEIXEIRA, para exercer a função de Consultor Jurídico do Ministério da Saúde, código FCPE 101.5.

LUIZ EDUARDO RAMOS BAPTISTA PEREIRA

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Instituir o Grupo de Trabalho Tripartite para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e designar seus integrantes para fins de padronização e harmonização das ações de inspeção sanitária em Serviços de Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/06/2021 | Edição: 104 | Seção: 2 | Página: 49

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA N° 287, DE 2 DE JUNHO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho Tripartite para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e designar seus integrantes para fins de padronização e harmonização das ações de inspeção sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde.

Art. 2º O Grupo de Trabalho de que trata esta Portaria será constituído por representantes, titulares e suplentes, das áreas técnicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dos órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais e Municipais, representantes do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde - CONASS e do Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS:

I - Titulares:

a) Jackson Pereira Alagoas (CONASS - Região Norte);

b) Roberta Cristina de Oliveira Moreira (CONASS - Região Nordeste);

c) Eliane Rodrigues Cruz CONASS - Região Centro-Oeste);

d) Nea M. Kaashiwagi (CONASS - Região Sudeste);

e) Lucélia Escaramussa Ribas Kryskyj (CONASS - Região Sul);

f) José Antônio de Moura (CONASEMS - Região Nordeste);

g) Jackeline Santana (CONASEMS - Região Centro-Oeste);

h) Ana Cláudia Marinho Cardoso (CONASEMS - Região Sudeste);

i) Gisele Marim (CONASEMS - Região Sul);

j) Walter Maciel de Mattos Júnior (CONASEMS - Região Norte).

II - Suplentes:

a) Mayara Bianca C. P. Pimentel (CONASS);

b) Anderson Macedo (CONASS);

c) Carlos Alberto Dias Pinto (CONASS);

d) Cristina Emiko M. Shimabukumo (CONASS);

e) Rosélia de Jesus Santos (CONASS);

f) Daniele Silva de Souza (CONASEMS);

g) Caroline Moura de Menezes (CONASEMS);

h) Maria Angélica Benetasso (CONASEMS);

i) Romualda Siqueira Braga Bocher (CONASEMS);

j) Antônio Cessar Correa (CONASEMS).

§ 1º A Coordenação do Grupo de Trabalho será exercida por servidores representantes da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da ANVISA (GGTES/ANVISA).

§ 2º Sempre que necessário, o Grupo de Trabalho poderá contar com a participação de servidores ou demais profissionais em exercício em qualquer das unidades organizacionais da ANVISA ou de representantes de outros órgãos governamentais, bem como de especialistas que não estão nomeados nesta Portaria, a fim de colaborar com a realização dos trabalhos.

Art. 3º O Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos possui duração indefinida.

Parágrafo único. A rotatividade dos membros do Grupo Técnico para Gestão de Documentos do SNVS ocorrerá conforme necessidade.

Art. 4º A participação no Grupo de Trabalho Tripartite não ensejará qualquer tipo de remuneração.

Art. 5º Caberá ao Grupo de Trabalho Tripartite:

I - definir sua metodologia de trabalho;

II - manter atualizados os documentos e procedimentos elaborados;

III - elaborar e organizar novos documentos e procedimentos padronizados relativos a inspeções de Boas Práticas em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde no âmbito do SNVS;

IV - controlar e dar conhecimento aos documentos referidos no inciso III, bem como dar suporte a sua implantação em cada órgão integrante do SNVS; e

V - acompanhar a correta utilização dos documentos e procedimentos elaborados.

Art. 6º Os procedimentos e documentos padronizados, relacionados à atividade de inspeção em serviços de saúde e de interesse para a saúde, a serem adotados pelos órgãos competentes integrantes do SNVS, consistem em:

I - Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) e instrumentos, que deverão ser utilizados pelos órgãos de vigilância sanitária, na condução de inspeções de acordo com o tipo de serviço;

II - Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs), para elaboração de outros procedimentos e documentos; e

III - Documentos direcionados para o Treinamento e Avaliação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), visando a capacitação das Vigilâncias Sanitárias.

Parágrafo único. Os procedimentos, programas e documentos e suas respectivas atualizações serão disponibilizados no portal da Anvisa.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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MS contrata Seguro Privado Internacional para cobrir a Responsabilidade Civil relativa a eventos adversos da Vacina COVID-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/06/2021 | Edição: 104 | Seção: 3 | Página: 124

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

AVISO - UASG 250005

O Departamento de Logística em Saúde da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde torna pública a contratação de Seguro Privado Internacional para cobrir a Responsabilidade Civil relativa a eventos adversos da Vacina COVID-19 - CORONAVÍRUS - SARS-COV-2 (Ad26.COV2.S/JNJ-78436735), adquirida por meio do Contrato Administrativo nº 117/2021, junto à empresa NEWLINE UNDERWRITING MANAGEMENT LIMITED, por meio do LLOYDS BROKER THE UNDERWRITING EXCHANGE LIMITED, com fundamento no artigo 2º, inciso II, da Lei nº 14.124/2021, c/c artigo 1º, § 1º, da Lei nº 14.125/2021. Valor total estimado de R$ 3.872.700,00. Processo 25000.076453/2021-71.

ROBERTO FERREIRA DIAS

Diretor do Departamento de Logística em Saúde

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Comissão de Avaliação de Responsabilidade Civil por Eventos Adversos Graves Pós-Vacinação Covid-19 para dar cumprimento do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/06/2021 | Edição: 103-C | Seção: 1 - Extra C | Página: 2

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.142, DE 4 DE JUNHO DE 2021

Institui a Comissão de Avaliação de Responsabilidade Civil por Eventos Adversos Graves Pós-Vacinação Covid-19, para dar cumprimento ao disposto no Anexo B do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19, e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando os art. 1º e art. 3º da Lei nº 14.125, de 10 de março de 2021, que autorizam a União a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil em relação a eventos adversos pós-vacinação, nos termos do instrumento de aquisição de vacinas celebrado, a constituir garantias ou contratar seguro privado, nacional ou internacional, e a instituir procedimento administrativo próprio para a avaliação de demandas relacionadas a eventos adversos pós-vacinação;

Considerando os termos do Anexo B do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19;

Considerando as competências do Ministério da Saúde enquanto Direção Nacional do SUS, previstas nos incisos III, alínea "c", e VI do art. 16 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; e

Considerando a urgência e a extrema necessidade de aquisição e distribuição de vacinas Covid-19 em todo o território nacional; resolve:

CAPÍTULO I

DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE RESPONSABILIDADE CIVIL POR EVENTOS ADVERSOS GRAVES PÓS-VACINAÇÃO COVID-19

Anexo:

• PORTARIA GM/MS Nº 1.142, DE 4 DE JUNHO DE 2021
  

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Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/06/2021 | Edição: 103-C | Seção: 1 - Extra C | Página: 2

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.143, DE 4 DE JUNHO DE 2021

Institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI), por meio da alteração da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.

Art. 2º O Título VI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"CAPÍTULO X

DO COMITÊ INTERINSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA DE VACINAS E OUTROS IMUNOBIOLÓGICOS - CIFAVI

Art. 863-A. O Anexo CIII dispõe sobre o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI." (NR)

Art. 3º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do seguinte Anexo:

"Anexo CIII

Do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI

Art. 1º Fica instituído o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI, no âmbito da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS.

§ 1º O CIVAFI tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância.

§ 2º O disposto neste Anexo não se aplica aos eventos adversos relacionados com ensaios clínicos de vacina.

Art. 2º Para efeitos desta Portaria, entende-se por:

I - farmacovigilância: processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-vacinação ou de qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização;

II - evento adverso pós-vacinação: qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos);

III - evento adverso grave: qualquer evento clinicamente relevante que:

a) requeira hospitalização;

b) possa comprometer o paciente ocasionando risco de morte e que exija intervenção clínica imediata para evitar o óbito;

c) cause disfunção significativa ou incapacidade permanente;

d) resulte em anomalia congênita; ou

e) ocasione o óbito;

IV - evento adverso inusitado: aquele não identificado anteriormente e decorrente de problemas ligados à qualidade do produto; e

V - evento adverso raro: aquele cuja frequência seja menor que 0,1%.

Art. 3º Compete ao CIFAVI:

I - avaliar e investigar técnica e cientificamente, inclusive quanto à causalidade, os casos de evento adverso pós-vacinação grave, raro ou inusitado;

II - realizar a revisão dos eventos adversos pós-vacinação avaliados pelos estados, municípios e Distrito Federal, a fim de determinar se são eventos graves, raros ou inusitados e verificar a necessidade de conduzir estudos especiais;

III - acompanhar o monitoramento e a investigação de eventos adversos pós-vacinação;

IV - elaborar parecer quando solicitado por órgão competente; e

V - elaborar seu regimento interno.

§ 1º O disposto neste Anexo não exime a competência estabelecida aos estados, municípios e Distrito Federal no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação (SNVEAPV) ou no e-SUS Notifica.

§ 2º Para o exercício das competências previstas neste artigo, deverá ser observado o disposto no "Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação", disponível no endereço eletrônico http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_

vacinacao_4ed.pdf.

Art. 4º O CIFAVI é composto por representantes dos seguintes órgãos e entidades:

I - 3 (três) do Ministério da Saúde, sendo, pelo menos, 2 (dois) da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS);

II - três da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); e

III - 1 (um) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), por meio do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ).

§ 1º Pelo menos um dos representantes da SVS/MS deverá ser da área responsável pelo Programa Nacional de Imunizações e será o coordenador do Comitê.

§ 2º Cada membro do CIFAVI terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 3º Os membros do CIFAVI e respectivos suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades que representam e designados pelo Coordenador do Comitê.

§ 4º Poderão ser convidados para participar das reuniões do CIFAVI consultores ad hoc com reconhecida capacidade técnica na área de farmacovigilância, sem direito a voto.

Art. 5º O CIFAVI se reunirá em caráter ordinário mensalmente e em caráter extraordinário sempre que necessário por convocação de seu Coordenador.

§ 1º O quórum de reunião do CIFAVI é de quatro membros e as decisões serão tomadas por consenso.

§ 2º As reuniões do CIFAVI poderão ser feitas presencialmente ou por meio de videoconferência.

Art. 6º A Secretaria-Executiva do CIFAVI será exercida pela SVS/MS.

Art. 7º A participação no CIFAVI será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada." (NR)

Art. 4º Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/ANVISA/FIOCRUZ nº 92, de 9 de outubro de 2008.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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