Um dos requisitos é assinatura
do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Anvisa para
a importação e o uso da vacina
A Anvisa se reuniu com os
representantes dos estados autorizados a importar a vacina Sputnik
para esclarecer e discutir os aspectos necessários para a importação e uso dos
primeiros lotes autorizados da vacina. O objetivo foi alinhar as expectativas e
permitir a chegada dos primeiros lotes no Brasil.
Um dos requisitos é assinatura
do Termo de Compromisso, que trata das
condições estabelecidas pela Anvisa para a importação
e o uso da vacina. Uma das principais necessidades é o
delineamento do estudo de efetividade e do monitoramento, também
conhecido com o estudo da vida real, que deve ser acordado entre Anvisa e
os governos estaduais.
A Anvisa apresentou
referências sobre os modelos semelhantes que têm sido orientados pela
Organização Mundial da Saúde (OMS) em todo o mundo para a aplicação de vacinas
em estudo de eficácia em vida real (efetividade), com objetivo de obter
dados sobre as vacinas. Entre os exemplos estão o estudo feito em
Serrana, pelo Butantan, o que será feito em Botucatu, pela Fiocruz e também o
próprio manual de avaliação de vacinas contra Covid-19 da OMS. Os objetivos
desses estudos são avaliar o desempenho de vacinas no mundo real, abordar
lacunas nas evidências de ensaios clínicos (incluindo eficácia em subgrupos,
eficácia contra variantes de preocupação e duração da proteção).
Participaram da reunião os
diretores da Anvisa, Alex Campos, Meiruze Freitas
e Romison Mota; os secretários de saúde do estado da Bahia, do
Maranhão, de Pernambuco, do Piauí e de Sergipe, além do secretário executivo do
Consórcio Nordeste, Carlos Gabas.
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