FERNANDO DO COUTO MOTTA da FIOCRUZ participará do treinamento internacional em testes múltiplos de Influenza e SARS-CoV-2 no Panamá

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2021 | Edição: 125 | Seção: 2 | Página: 44

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz

PORTARIA Nº 277, DE 30 DE JUNHO DE 2021

A PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria n° 120, publicada no Diário Oficial da União n° 14, de 21 de janeiro de 2020, Seção 1, página 49, e na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, resolve: Autorizar o afastamento do país do servidor (a):

FERNANDO DO COUTO MOTTA, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto Oswaldo Cruz, SIAPE nº 1355868, com a finalidade de participar de treinamento internacional em testes múltiplos de Influenza e SARS-CoV-2 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), em CIDADE DO PANAMA, PANAMA, no período de 03/07/2021 a 10/07/2021, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25030.000701/2021-55- SEI).

NÍSIA TRINDADE LIMA

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Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2021 | Edição: 125 | Seção: 1 | Página: 95

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA CONJUNTA Nº 10, DE 2 DE JULHO DE 2021

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se atualizarem os parâmetros sobre a leucemia mieloide crônica no Brasil e de diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento de crianças e adolescentes com esta doença;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação no617/2021 e o Relatório de Recomendação no622 - Maio de 2021 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão de Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS) e do Instituto Nacional de Câncer (INCA/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral de leucemia mieloide crônica de crianças e adolescentes, critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt , é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da leucemia mieloide crônica de crianças e adolescentes.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no Anexo desta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria no114/SAS/MS, de 10 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 35 , de 17 de fevereiro de 2012, Seção 1, páginas 59 a 61.

SERGIO YOSHIMASA OKANE

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

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Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Mesilato de Imatinibe no Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossoma Philadelphia Positivo de Crianças e Adolescentes

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2021 | Edição: 125 | Seção: 1 | Página: 95

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA CONJUNTA Nº 11, DE 2 DE JULHO DE 2021

Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Mesilato de Imatinibe no Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossoma Philadelphia Positivo de Crianças e Adolescentes.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se atualizarem os parâmetros sobre a leucemia linfoblástica aguda cromossoma Philadelphia positivo no Brasil e de diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento de crianças e adolescentes com esta doença;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação no618/2021 e o Relatório de Recomendação no623 - Maio de 2021 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão de Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS) e do Instituto Nacional de Câncer (INCA/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Ficam aprovadas as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Mesilato de Imatinibe no Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossoma Philadelphia Positivo de Crianças e Adolescentes.

Parágrafo único. As diretrizes objeto deste artigo, que contêm o conceito geral de leucemia linfoblástica aguda cromossoma Philadelphia positivo de crianças e adolescentes, critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt, são de caráter nacional e devem ser utilizadas pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda cromossoma Philadelphia positivo de crianças e adolescentes.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no Anexo desta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria no115/SAS/MS, de 10 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 35, de 17 de fevereiro de 2012, Seção 1, páginas 61-62.

SERGIO YOSHIMASA OKANE

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

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Presidente da República indica GUSTAVO AUGUSTO FREITAS DE LIMA para exercer o cargo de Conselheiro do Conselho Administrativo para exercer o cargo de Superintendente-Geral do Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2021 | Edição: 125 | Seção: 1 | Página: 7

Órgão: Presidência da República

DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM

Nº 323, de 5 de julho de 2021. Encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal de informações para instruir o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 6.544.

Nº 324, de 5 de julho de 2021. Encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal de informações para instruir o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 6.702.

Nº 325, de 5 de julho de 2021. Encaminhamento ao Congresso Nacional do texto da Medida Provisória nº 1.056, de 5 de julho de 2021.

Nº 326, de 5 de julho de 2021. Encaminhamento ao Congresso Nacional do texto do projeto de lei que Abre ao Orçamento Fiscal da União, em favor da Justiça Eleitoral, da Justiça do Trabalho e do Ministério Público da União, crédito especial no valor de R$ 1.229.972,00, para os fins que especifica".

Nº 327, de 5 de julho de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor GUSTAVO AUGUSTO FREITAS DE LIMA, para exercer o cargo de Conselheiro do Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE, com mandato de quatro anos, na vaga decorrente do término do mandato de Mauricio Oscar Bandeira Maia.

Nº 328, de 5 de julho de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor ALEXANDRE BARRETO DE SOUZA, para exercer o cargo de Superintendente-Geral do Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE, com mandato de dois anos, na vaga decorrente do término do mandato de Alexandre Cordeiro Macedo em 23 de outubro de 2021.

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COMPLEXO INDUSTRIAL E ECONÔMICO DA SAÚDE - PAPEL DA REGULAÇÃO E CONTROLES FOI TEMA DE REUNIÃO TÉCNICA DA SUBCOMISSÃO DA CSSF DA CÂMARA DOS DEPUTADOS

Controle da indústria de saúde

A Subcomissão Especial de Desenvolvimento do Complexo Econômico e Industrial em Saúde vinculado à Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados é presidido pela Dep. Jandira Feghali, relatado pelo Dep. Alexandre Padilha que tem como adjunto o Dep. Odorico Monteiro, promoveu um novo debate nesta segunda-feira (5) sobre o papel das instituições de regulação.

A reunião Técnica virtual sobre "O Papel das Instituições de Regulação e Controle no CEIS", contou com os seguintes PARTICIPANTES:

1) MEIRUZE SOUSA FREITAS, Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

2) LEONARDO MACHADO ROCHA, Diretor Substituto de Avaliação da Conformidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO

3) CLÁUDIO VILAR FURTADO, Presidente do Instituto Nacional da Propriedade Industrial;

3.1) LIANE LAGE, Diretoria de Patentes, Programa de Computador e Topografia de Circuitos Integrados DIRPA/INPI

3.2) MARCOS COUTO, Procurador-Chefe, Procuradoria Federal especializada junto ao INPI

4) CLEMENTINA CORAH LUCAS PRADO, Assessora técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde - DGITIS/SCTIE;

5) IVO BUCARESKY, Ex Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (2003- 2016);

Cada Instituição apresentou suas atividades e interações com o CIES. Nossa participação após parabenizar a iniciativa e reiterar nossa exultação em poder participar e receber os relevantes conteúdos apresentados pelos intervenientes em prol da consolidação do Complexo Industrial e Econômico da saúde.

Consignamos que o Complexo Industrial e Econômico da Saúde, ainda depende da normatização do Decreto 9245, de 20 de dezembro de 2017, como uma política de Estado, proposta que foi endossada pelo Ricardo Barcelos, representante do Ministério da Saúde, que comentou que: “É essencial a atualização do Decreto 9245, bem como a recriação do Gecis. É fundamental a recriação do DECIIS e atualização do Marco Regulatório “.

Igualmente como propostas de encaminhamentos, para as bases da regulamentação, sugerimos:

1. Elaboração e publicação da lista de prioridades para o SUS;
2. Previsibilidade de demanda dos produtos, minimamente, durante o período de transferência tecnologia;
3. Planejamento setorizado, em sinergia com a vocação de cada segmento do CIES (biológicos, fitoterápicos, genéricos, negligenciados, equipamentos, etc...);
4. Segurança Jurídica contratual para mitigar o risco dos investimentos; 
5. Aquisições do MS no CIES, baseadas em custos efetivos (considerando todos os benefícios envolvidos com a absorção de novas tecnologias, desenvolvimento e adensamento de toda cadeia, geração de impostos, empregos, plataformas tecnológicas que permitam produzir outros produtos, etc );
6. Maior abertura para o desenvolvimento e utilização de medicamentos compostos (não apenas mono drogas);
7. Harmonização regulatória dos órgãos controladores, como: TCU, CGU, AGU, MP;
8. Formação especializada dos recursos humanos para atender às demandas dos segmentos;
9. Implementação de Política de remuneração que assegure a manutenção dos profissionais qualificados que são os responsáveis pela absorção das tecnologias advindas de parcerias no CIES; 
10. Outra barreira a ser ultrapassada pelo CIES passa pela flexibilização do alinhamento de preços CMED em sinergia com o mercado internacional;

Os preços fixados em tempos de outras realidades, como ocorreu com os antibióticos, hemoderivados, oncológicos (tradicionais) hoje são inviabilizados pelo marco regulatório sanitário, pelo câmbio, pela dependência da China e Índia.

O novo marco regulatório necessita considerar mecanismos para que os preços possam acompanhar o mercado internacional. Já assistimos os problemas com falta de medicamentos para Sífilis e mais recentemente com as imunoglobulinas hoje importadas da China, sem registro na Anvisa. CMED depende de regulamentação para alinhar os preços internos com as práticas internacionais.

Igualmente fizemos questão de enfatizar que: - felizmente, na prática mesmo de forma indireta, e, em caráter consultivo, as APs da Subcomissão do CIES vem reproduzindo o espírito desejado pelo GECIS, com proposições extremamente relevantes que merecem migrar para a regulamentação do Decreto 9245, transformando o Grupo de consultivo em executivo.

No âmbito do descompasso entre as posições das Instituições e em relação as eventuais prioridades de análise para registro e implementação de tecnologias no SUS, também sugerimos planejar e publicar as prioridades das demandas e necessidades presentes e futuras do SUS, para que os órgãos reguladores possam organizar suas agendas.

O desenvolvimento dos trabalhos da Subcomissão vem colecionando robusto conteúdo que permitirá a elaboração de projetos de Lei e recomendações à governança de forma a permitir a consolidação do marco regulatório do Complexo Industrial e Econômico da Saúde.

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 5 de julho

-- Pauta econômica: Nesta semana, começam reuniões para o ajuste final dos textos dos projeto da Reforma Tributária com mudanças no Imposto de Renda, privatização dos Correios e regularização fundiária, segundo o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros.

-- Entendimentos: O relator das mudanças no Imposto de Renda, deputado Celso Sabino, inicia agenda de reuniões que podem incluir o ministro da Economia, Paulo Guedes. Amanhã, Sabino encontrará líderes governistas na Câmara e seu presidente, Arthur Lira.

-- Apostas: Lira disse na semana passada que os dois projetos da Reforma Tributária podem ser votados antes do recesso de 17 de julho. Já consultorias como a Arko Avice e a XP Política acreditam que não será possível.

-- Prioridades: A equipe econômica quer que o presidente Jair Bolsonaro escolha entre novo programa social, obras e reajuste salarial a servidores, dado o espaço pequeno no Teto de Gastos, diz a Folha de S. Paulo.

-- Riscos: O governo pode publicar decreto ainda hoje prorrogando o auxílio emergencial, conforme o Globo. O Procurador-Geral da República, Augusto Aras, pediu a inconstitucionalidade da privatização dos Correios ao Supremo Tribunal Federal, segundo o Valor Econômico.

-- Orçamento 2022: Amanhã, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, deve instalar a Comissão Mista de Orçamento para 2022. Segundo Lira, não haverá recesso sem aprovar a Lei de Diretrizes Orçamentárias do ano que vem.

-- Agenda: A Câmara pode votar durante a semana os projetos que combatem os supersalários, o da regularização fundiária e o que trata do ICMS dos combustíveis, mas apenas para tornar pública a composição dos preços nos postos de gasolina. O Senado tem na pauta o chamado passaporte tributário na sexta, antecedido de esforço concentrado para sabatinar e votar indicações de autoridades.

Edmar Soares

DRT 2321

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Convocar empresas fabricantes de medicamentos autorizadas pela Anvisa a fabricar e exportar a indicar países/mercados internacionais membros do PIC/S

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/07/2021 | Edição: 122 | Seção: 3 | Página: 140

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 29 DE JUNHO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve abrir o prazo de 60 (sessenta) dias para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a manifestar interesse que a Anvisa estreite negociações para firmar acordos de cooperação para reconhecimento ou reliance de inspeções, a contar de 8 de junho de 2021, conforme anexo.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

1.CONTEXTUALIZAÇÃO

Em 1º de janeiro de 2021, A Anvisa tornou-se o 54º Membro do PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica), elevando o reconhecimento e a credibilidade da Anvisa e dos produtos nacionais por ela regulados, fomentando a racionalização e a desburocratização dos processos e consequente economia de recursos pelos setores público e privado, haja vista a possibilidade de estabelecimento de parcerias e acordos de reconhecimento mútuo com as demais autoridades que compõem o esquema.

Neste sentido, a Anvisa iniciou um processo de comunicação com todos os membros desse PIC/S com vistas ao estreitamento das relações de parceria para avançarmos para um modelo de otimização de análise ou reconhecimento com vistas a desburocratização e economia de recursos públicos e privados. Nesse mote, aquelas comunicações buscavam resposta com ênfase na celebração de acordos para celeridade, racionalização e simplificação das ações de certificação (CBPF) de empresas com total asseguramento da soberania e autonomia das Autoridades Reguladoras.

Assim com fins a definição de prioridades para as tratativas de acordos de cooperação internacionais e utilizando da ferramenta de consulta ao setor fabril, abre-se chamamento para que as empresas fabricantes nacionais possam identificar potenciais mercados internacionais para exportação de seus produtos.

2.OBJETIVO

Convocar empresas fabricantes de medicamentos autorizadas pela Anvisa a fabricar e exportar a indicar países/mercados internacionais membros do PIC/S, para os quais exporta seus produtos ou tem-se interesse em exportação. Para os fins específicos deste chamamento, busca-se identificar as Autoridades Reguladoras Estrangeiras com as quais a Anvisa deve priorizar as tratativas com vistas a firmar acordos de cooperação com vistas a análise otimizada ou reconhecimento num processo de desburocratização e celeridade da regularização dos medicamentos em mercado estrangeiro.

3.PÚBLICO-ALVO

Todas empresas fabricantes de insumos farmacêuticos ativos no Brasil ou de medicamentos no Brasil em qualquer forma farmacêutica e princípios ativos, conforme suas concentrações e apresentações que exportam ou tem interesse em exportar medicamentos para países membros desse PIC/S.

4.FORMA DE PARTICIPAÇÃO

A participação é voluntária, sendo necessário protocolo no sistema Solicita pelo código de assunto 70778 - MEDICAMENTOS - ADITAMENTO - Informações de Exportação contendo o formulário que deverá ser preenchido com informações referentes à exportação. As empresas devem informar os dados de exportação relativo aos anos de 2019, 2020 e primeiro semestre de 2021.

5.PRAZO

A coleta de informação deverá ser no prazo de 60 (sessenta) dias corridos, a contar da publicação do Edital, prorrogável a depender de decisão da Anvisa.

6.UTILIZAÇÃO DOS DADOS

As informações prestadas serão de caráter confidencial e, nesta condição não serão compartilhadas com qualquer outra entidade pública ou privada nacional ou internacional. Serão protegidos os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Autorização de Funcionamento de Empresa em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteira e Recintos Alfandegados (Revisão das normas Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 345/2002, RDC nº 346/2002, RDC nº 61/2004)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/06/2021 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 163

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 92, DE 24 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 549/2021, de 18 de junho de 2021, resolve arquivar processos de regulamentação da Agenda Regulatória 2017/2020, conforme anexo, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.5 - Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE)

Processo: 25351.062654/2011-77 e 25351.566071/2016-06

Assunto: Autorização de Funcionamento de Empresa em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteira e Recintos Alfandegados (Revisão das normas Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 345/2002, RDC nº 346/2002, RDC nº 61/2004)

Justificativa do Arquivamento: Em função de novo direcionamento para a proposta, o tema de AFE de PAF passou a ser tratado no processo 25351.938951/2019-12, que está presente na nova Agenda Regulatória 2021-2023, no projeto 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (Revisão da RDC 346/2002 e RDC 61/2004)

Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF)

Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos

Processo: 25351.909594/2020-19

Assunto: Proposta de Instrução Normativa Conjunta que dispõe sobre o compartilhamento entre áreas produtivas de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de higiene e embelezamento de uso veterinário

Justificativa do Arquivamento: Tendo em vista o provável impacto econômico que a Instrução Normativa Conjunta poderá gerar sobre as empresas do mercado de cosméticos pet, o qual foi trazido à Anvisa durante as discussões da consulta pública e seu período de consolidação, entendeu-se necessário realizar Análise de Impacto Regulatório (AIR). A referida AIR será realizada no contexto do projeto 1.4 da nova Agenda Regulatória 2021-2023, que trata do "Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos", de maneira a avaliar os impactos nos diversos setores e tipos de produtos.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 2.4 -Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária

Processo: 25351.915172/2020-82

Assunto: Revisão da RDC nº 383, de 12 de maio de 2020, que dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.

Justificativa do Arquivamento: Em função de novo direcionamento para a proposta, o assunto passou a ser tratado no processo 25351.903807/2021-80, que está presente na nova Agenda Regulatória 2021-2023, no projeto 10.12 - Revisão de normativos para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por unidades de saúde.

Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF)

Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 2.4 -Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária

Processo: 25351.559757/2012-41

Assunto: Proposta de Revogação do Capítulo IX da RDC nº 81/08 e publicação de Instrução Normativa, que disciplina a importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.

Justificativa do Arquivamento: Mudanças na condução da proposta levaram ao tratamento do assunto por meio de outro processo regulatório 25351.915172/2020-82. Informa-se que tal processo já resultou na publicação da Resolução RDC nº 383, de 12/05/2020, que dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, e que foi revogada pela Resolução RDC nº 488, de 07/04/2021, e que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo

Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF)

Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos

Processo: 25351.250363/2017-96

Assunto: Registro de produtos biológicos de menor complexidade

Justificativa do Arquivamento: O tema não será tratado no ano de 2021 devido à alta demanda da GPBIO durante a pandemia.

Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos

Processo: 25351.330126/2009-55

Assunto: Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo

Justificativa do Arquivamento: Por uma decisão estratégica da GGMED, não haverá avanço nesse processo em virtude dos esforços estarem focados em outras atividades da Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER).

Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)

Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 9.1 - Registro e notificação de produtos saneantes

Processo: 25351.274086/2014-78

Assunto: Estabelece requisitos técnicos e operacionais para fins de regularização de produtos saneantes de risco 2, com a unificação das RDCs nºs 42/09 e 59/10.

Justificativa do Arquivamento: Processo descontinuado em função de mudança de escopo para tratamento da atualização das normas de registros de saneantes no âmbito do Mercosul. Informa-se que o assunto qestá sendo trabalhado por meio do processo 25351.944098/2019-78 - Registro e Notificação de Produtos Saneantes, que está presente na nova Agenda Regulatória 2021-2023, no projeto 12.5 Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes

Área responsável: Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)

Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Designar ADRIANA FORTALEZA ROCHA DA SILVA para exercer o encargo de substituta eventual da Diretora do Departamento de Gestão da Educação na Saúde da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/07/2021 | Edição: 124 | Seção: 2 | Página: 47

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 277, DE 1º DE JULHO DE 2021

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO ADJUNTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria GM/MS nº 474, de 17 de março de 2011, resolve:

Designar ADRIANA FORTALEZA ROCHA DA SILVA para exercer o encargo de substituta eventual da Diretora, DAS-101.5, código nº 37.0013, do Departamento de Gestão da Educação na Saúde, da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde, ficando dispensada do referido encargo, MUSA DENAISE DE SOUSA MORAIS DE MELO, por ser nomeada ao cargo de titular.

ALESSANDRO GLAUCO DOS ANJOS DE VASCONCELOS

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Designar LUCIENE FONTES SCHLUCKEBIER BONAN para substituir a Diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/07/2021 | Edição: 124 | Seção: 2 | Página: 47

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 276, DE 1º DE JULHO DE 2021

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO ADJUNTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria GM/MS nº 474, de 17 de março de 2011, resolve:

Designar LUCIENE FONTES SCHLUCKEBIER BONAN para substituir no período de 12 a 23 de julho de 2021 a Diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde, DAS-101.5, código 28.0030, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, em virtude das férias da titular e da substituta eventual.

ALESSANDRO GLAUCO DOS ANJOS DE VASCONCELOS

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ANA BEATRIZ FÉLIX MENDONÇA para exercer a função de Adida Policial Federal Adjunta na Embaixada do Brasil em Washington, D.C

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/07/2021 | Edição: 124 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA JUSTIÇA E SEGURANÇA PÚBLICOS

DECRETO DE 2 DE JULHO DE 2021

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei nº 5.809, de 10 de outubro de 1972, regulamentada pelo Decreto nº 71.733, de 18 de janeiro de 1973, e no Decreto nº 72.021, de 28 de março de 1973, resolve:

DESIGNAR

ANA BEATRIZ FÉLIX MENDONÇA, para exercer a função de Adida Policial Federal Adjunta na Embaixada do Brasil em Washington, D.C., Estados Unidos da América, pelo prazo de três anos, contado da data de apresentação à missão diplomática, em substituição a Maria Claudia Schiavolini Correa.

Brasília, 2 de julho de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Anderson Gustavo Torres

Paulino Franco de Carvalho Neto

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Coleta de resíduos sólidos destinando-os à reciclagem descartados pelas Unidades da FIOCRUZ no município do Rio de Janeiro

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/07/2021 | Edição: 124 | Seção: 3 | Página: 134

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Infraestrutura dos Campi

EXTRATO DE TERMO DE COMPROMISSO

Processo nº 25389.000216/2021-21.

Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ Contratado 21.313.909/0001-70. Contratado: COOPERATIVA DE TRABALHO DOS CATADORES DE MATERIAIS RECICLÁVEIS DA BAIXADA FLUMINENSE LTDA (COOPER ECOLÓGICA) Objeto: coleta de resíduos sólidos, destinando-os à reciclagem, descartados pelas Unidades da FIOCRUZ, no município do Rio de Janeiro, de acordo com o estabelecido no Edital de Habilitação n° 01/2021 e em conformidade com o Decreto n° 5.940 - Vigência 01/07/2021 a 31/12/2021. Data da Assinatura: 29/06/2021.

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