DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 01/07/2021 | Edição: 122 | Seção: 3 | Página: 140
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EDITAL
DE CHAMAMENTO N° 10, DE 29 DE JUNHO DE 2021
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e
regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento
Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255,
de 10 de dezembro de 2018, resolve abrir o prazo de 60 (sessenta) dias para
convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a manifestar interesse
que a Anvisa estreite negociações para firmar acordos de cooperação para
reconhecimento ou reliance de inspeções, a contar de 8 de junho de 2021,
conforme anexo.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
1.CONTEXTUALIZAÇÃO
Em 1º de janeiro de 2021, A
Anvisa tornou-se o 54º Membro do PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção
Farmacêutica), elevando o reconhecimento e a credibilidade da Anvisa e dos
produtos nacionais por ela regulados, fomentando a racionalização e a
desburocratização dos processos e consequente economia de recursos pelos
setores público e privado, haja vista a possibilidade de estabelecimento de
parcerias e acordos de reconhecimento mútuo com as demais autoridades que
compõem o esquema.
Neste sentido, a Anvisa
iniciou um processo de comunicação com todos os membros desse PIC/S com vistas
ao estreitamento das relações de parceria para avançarmos para um modelo de
otimização de análise ou reconhecimento com vistas a desburocratização e
economia de recursos públicos e privados. Nesse mote, aquelas comunicações
buscavam resposta com ênfase na celebração de acordos para celeridade,
racionalização e simplificação das ações de certificação (CBPF) de empresas com
total asseguramento da soberania e autonomia das Autoridades Reguladoras.
Assim com fins a definição de
prioridades para as tratativas de acordos de cooperação internacionais e
utilizando da ferramenta de consulta ao setor fabril, abre-se chamamento para
que as empresas fabricantes nacionais possam identificar potenciais mercados
internacionais para exportação de seus produtos.
2.OBJETIVO
Convocar empresas fabricantes
de medicamentos autorizadas pela Anvisa a fabricar e exportar a indicar
países/mercados internacionais membros do PIC/S, para os quais exporta seus
produtos ou tem-se interesse em exportação. Para os fins específicos deste
chamamento, busca-se identificar as Autoridades Reguladoras Estrangeiras com as
quais a Anvisa deve priorizar as tratativas com vistas a firmar acordos de
cooperação com vistas a análise otimizada ou reconhecimento num processo de
desburocratização e celeridade da regularização dos medicamentos em mercado
estrangeiro.
3.PÚBLICO-ALVO
Todas empresas fabricantes de
insumos farmacêuticos ativos no Brasil ou de medicamentos no Brasil em qualquer
forma farmacêutica e princípios ativos, conforme suas concentrações e
apresentações que exportam ou tem interesse em exportar medicamentos para países
membros desse PIC/S.
4.FORMA DE PARTICIPAÇÃO
A participação é voluntária,
sendo necessário protocolo no sistema Solicita pelo código de assunto 70778 -
MEDICAMENTOS - ADITAMENTO - Informações de Exportação contendo o formulário que
deverá ser preenchido com informações referentes à exportação. As empresas
devem informar os dados de exportação relativo aos anos de 2019, 2020 e
primeiro semestre de 2021.
5.PRAZO
A coleta de informação deverá
ser no prazo de 60 (sessenta) dias corridos, a contar da publicação do Edital,
prorrogável a depender de decisão da Anvisa.
6.UTILIZAÇÃO DOS DADOS
As informações prestadas serão
de caráter confidencial e, nesta condição não serão compartilhadas com qualquer
outra entidade pública ou privada nacional ou internacional. Serão protegidos
os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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