DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 30/06/2021 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 163
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
DESPACHO
Nº 92, DE 24 DE JUNHO DE 2021
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada por
meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 549/2021, de 18 de junho de 2021, resolve
arquivar processos de regulamentação da Agenda Regulatória 2017/2020, conforme
anexo, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 1.5 - Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização
especial (AE)
Processo: 25351.062654/2011-77
e 25351.566071/2016-06
Assunto: Autorização de
Funcionamento de Empresa em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteira e Recintos
Alfandegados (Revisão das normas Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
345/2002, RDC nº 346/2002, RDC nº 61/2004)
Justificativa do Arquivamento:
Em função de novo direcionamento para a proposta, o tema de AFE de PAF passou a
ser tratado no processo 25351.938951/2019-12, que está presente na nova Agenda
Regulatória 2021-2023, no projeto 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos
para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de
boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento
no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (Revisão da RDC 346/2002 e RDC
61/2004)
Área responsável:
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF)
Diretor Relator: Sob condução
do Gerente-Geral ou equivalente
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde,
produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos
Processo: 25351.909594/2020-19
Assunto: Proposta de Instrução
Normativa Conjunta que dispõe sobre o compartilhamento entre áreas produtivas
de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de
higiene e embelezamento de uso veterinário
Justificativa do Arquivamento:
Tendo em vista o provável impacto econômico que a Instrução Normativa Conjunta
poderá gerar sobre as empresas do mercado de cosméticos pet, o qual foi trazido
à Anvisa durante as discussões da consulta pública e seu período de
consolidação, entendeu-se necessário realizar Análise de Impacto Regulatório
(AIR). A referida AIR será realizada no contexto do projeto 1.4 da nova Agenda
Regulatória 2021-2023, que trata do "Compartilhamento de áreas produtivas
entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou
insumos farmacêuticos", de maneira a avaliar os impactos nos diversos
setores e tipos de produtos.
Área responsável:
Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
Diretora Relatora: Cristiane
Rose Jourdan Gomes
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 2.4 -Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
Vigilância Sanitária
Processo: 25351.915172/2020-82
Assunto: Revisão da RDC nº
383, de 12 de maio de 2020, que dispõe sobre a importação para unidade
hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.
Justificativa do Arquivamento:
Em função de novo direcionamento para a proposta, o assunto passou a ser
tratado no processo 25351.903807/2021-80, que está presente na nova Agenda
Regulatória 2021-2023, no projeto 10.12 - Revisão de normativos para importação
de produtos sujeitos a vigilância sanitária por unidades de saúde.
Área responsável:
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF)
Diretor Relator: Sob condução
do Gerente-Geral ou equivalente
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 2.4 -Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
Vigilância Sanitária
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de Revogação
do Capítulo IX da RDC nº 81/08 e publicação de Instrução Normativa, que
disciplina a importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de
assistência à saúde.
Justificativa do Arquivamento:
Mudanças na condução da proposta levaram ao tratamento do assunto por meio de
outro processo regulatório 25351.915172/2020-82. Informa-se que tal processo já
resultou na publicação da Resolução RDC nº 383, de 12/05/2020, que dispõe sobre
a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde,
e que foi revogada pela Resolução RDC nº 488, de 07/04/2021, e que dispõe sobre
a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde,
para seu uso exclusivo
Área responsável:
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF)
Diretor Relator: Sob condução
do Gerente-Geral ou equivalente
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos
Processo: 25351.250363/2017-96
Assunto: Registro de produtos
biológicos de menor complexidade
Justificativa do Arquivamento:
O tema não será tratado no ano de 2021 devido à alta demanda da GPBIO durante a
pandemia.
Área responsável:
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)
Diretora Relatora: Cristiane
Rose Jourdan Gomes
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
medicamentos
Processo: 25351.330126/2009-55
Assunto: Estudos de
Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo
Justificativa do Arquivamento:
Por uma decisão estratégica da GGMED, não haverá avanço nesse processo em
virtude dos esforços estarem focados em outras atividades da Coordenação de
Equivalência Terapêutica (CETER).
Área responsável:
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)
Diretor Relator: Sob condução
do Gerente-Geral ou equivalente
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 9.1 - Registro e notificação de produtos saneantes
Processo: 25351.274086/2014-78
Assunto: Estabelece requisitos
técnicos e operacionais para fins de regularização de produtos saneantes de
risco 2, com a unificação das RDCs nºs 42/09 e 59/10.
Justificativa do Arquivamento:
Processo descontinuado em função de mudança de escopo para tratamento da
atualização das normas de registros de saneantes no âmbito do Mercosul.
Informa-se que o assunto qestá sendo trabalhado por meio do processo 25351.944098/2019-78
- Registro e Notificação de Produtos Saneantes, que está presente na nova
Agenda Regulatória 2021-2023, no projeto 12.5 Revisão do regulamento técnico
com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes
Área
responsável: Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
(GHCOS)
Diretor
Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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