VOTO Nº
197/2021/SEI/GADIP-DP/ANVISA
Processo nº
25351.914460/2020-10
Expediente nº 2570798/21-5
Analisa o Projeto de Lei
821/2020, de autoria do Deputado José Guimarães - PDT/BA, que "Institui o
Programa Farmácia Solidária para a conscientização, doação, reaproveitamento e
distribuição de
medicamentos para a população
e a sua destinação final adequada"
Área responsável: GADIP
Relator: ANTONIO BARRA TORRES
1. Relatório
Trata-se do Projeto de Lei
821/2020, de autoria do Deputado José Guimarães - PDT/BA, que "Institui o
Programa Farmácia Solidária para a conscientização, doação, reaproveitamento e
distribuição de medicamentos para a população e a sua destinação final
adequada". O PL prevê a criação do "Programa Farmácia Solidária"
que tem o objetivo de viabilizar a doação, o reaproveitamento e a distribuição,
para a população, de medicamentos que estejam em condições de uso, além de
propiciar a destinação final adequada dos medicamentos sem condições de uso,
com objetivo de auxiliar no tratamento de saúde das pessoas por meio do acesso
gratuito aos medicamentos provenientes de doações da comunidade e instituições
da sociedade civil.
2. Análise
Conforme Nota Técnica nº
29/2020/SEI/GADIP-DP/ANVISA, a Anvisa possui ressalvas ao Projeto de Lei
821/2020, de forma que se sugere o que segue, sem pretensão de exaurir o tema:
Quanto à doação, que:
a) seja excluída a
possibilidade de doação por pessoa física e, analogamente, de profissional
liberal (profissional da saúde);
b) possa ser realizada somente
por pessoa jurídica, devidamente regularizada junto à Anvisa e aos demais
órgãos de vigilância sanitária competentes;
c) contemple apenas
medicamento em perfeito estado, lacrado e íntegro, principalmente no que diz
respeito aos medicamentos sujeitos a controle especial, uma vez que o seu
fracionamento poderia fragilizar os mecanismos de controle e proporcionar um
canal para desvios, uso inadequado e tráfico desses medicamentos;
d) os estabelecimentos
doadores e recebedores devem possuir profissional técnico responsável pelo
recebimento, armazenamento, controle de estoque, dispensação e Voto 197
(1512825) SEI 25351.914460/2020-10 / pg. 1 escrituração desses medicamentos;
e) somente estabelecimentos
que possuam atividade de dispensação autorizada podem doar medicamentos para
pessoa física;
f) as movimentações de
medicamentos controlados sejam realizadas mediante documentação oficial
comprobatória da remessa; e
g) seja realizada, pelos
doadores e recebedores, a escrituração de toda movimentação, para os casos
aplicáveis.
Quanto ao descarte, que seja
requerido que o estoque de medicamentos controlados destinado ao descarte e
destinação final seja escriturado e que sejam asseguradas condições adequadas
para o gerenciamento e registro da quantidade e localização dos resíduos, de
modo a garantir a rastreabilidade e evitar desvios, reutilização, falsificação
ou adulteração.
Assim, sugere-se as seguintes
ressalvas:
I - As doações somente sejam
permitidas a empresas já participantes da cadeia de fabricação e distribuição
de medicamentos, excluindo-se a possibilidade de pessoas físicas ou
profissionais de saúde realizarem a doação.
II - Somente sejam doados
medicamentos lacrados e dentro do prazo de validade.
III - Seja mantida a
rastreabilidade da doação.
Proposta de supressão:
Art. 2º O Programa consiste em
receber doação de medicamentos não utilizados oriundos da população, clínicas e
profissionais da saúde, empresas do segmento farmacêutico e sua subsequente
dispensação gratuita à população, sob responsabilidade técnica de um
farmacêutico, após rigoroso controle de sua integridade.
(...)
§2º As regras para recebimento
das doações de medicamentos provenientes de pessoa jurídica ou profissional
liberal, sejam elas empresas do segmento farmacêutico, clínicas, hospitais e
profissionais da saúde, dentre outros, serão estabelecidas através de
diretrizes.
§3º Serão redistribuídos
medicamentos nas condições sanitárias previstas em normas legais e
regulamentares e dentro do prazo de validade e lacrados. (NR)
(...)
Art. 3º O Programa Farmácia
Solidária tem como atribuições:
I - efetuar o recebimento de
doações de medicamentos de pessoas físicas ou jurídicas;
(...)
VI - implantar sistema,
preferencialmente informatizado, de registro de entrada e saída dos
medicamentos recebidos em doação por princípio ativo, fabricante, validade,
lote de fabricação, dados do beneficiário e outras informações exigidas por
Lei, que permita a rastreabilidade dos mesmos quando necessário;
(...)
3. Voto
Diante do exposto, manifesto
posição favorável com ressalvas ao Projeto de Lei - PL 821/2020, de autoria do
Deputado José Guimarães - PDT/BA
Documento assinado
eletronicamente por Antonio Barra Torres, Diretor-Presidente,
ANVISA
