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segunda-feira, 12 de julho de 2021

ANVISA PUBLICA Chamamento para convocar empresas fabricantes Envasadoras e distribuidoras de Oxigênio Medicinal nas formas farmacêuticas Líquido e Gás a fornecerem informações

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/07/2021 | Edição: 129 | Seção: 3 | Página: 145

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 12, DE 9 DE JULHO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve publicar o Edital de Chamamento para convocar empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa, a contar da data de publicação deste Edital, conforme anexo.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

Em 11 de março de 2020, devido ao aumento na disseminação global do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), foi decretada Pandemia de COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Considerando a Lei n° 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019;

Considerando a Portaria n° 188, de 3 de fevereiro de 2020, do Ministério da Saúde que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus;

Considerando o Decreto Legislativo nº 6 de 2020, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública;

Considerando o cenário atual e a atenção constante relacionada ao fornecimento de oxigênio medicinal às redes de saúde pública e privada, o Diretor-Presidente da Anvisa determina às empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a coleta de informações acerca da capacidade de fabricação, envase e distribuição considerando os escopos de atuação de cada empresa, os estoques disponíveis e a quantidade que vem sendo demandada pelo setor público e privado, com o intuito de monitorar o abastecimento de mercado do referido insumo, fundamental para as ações de enfrentamento da pandemia de Covid-19.

2. OBJETIVO

Convocar as fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa.

Esta ação visa monitorar o abastecimento de mercado e a quantidade demandada de oxigênio medicinal, com o intuito de minimizar o risco de desabastecimento desse insumo.

Dessa forma, o Ministério da Saúde poderá ter previsibilidade sobre o abastecimento de mercado, permitindo a adoção, em tempo hábil, das medidas necessárias à garantia de fornecimento do oxigênio medicinal.

3. PÚBLICO-ALVO

Empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás.

As empresas devem fornecer as informações para cada um de seus respectivos estabelecimentos.

4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO

Será enviada nova notificação via caixa-postal do sistema Solicita às empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, contendo o endereço eletrônico para o formulário que deverá ser preenchido com informações referentes à fabricação, envase e distribuição.

Para as empresas participantes dos Editais anteriores, deve-se manter o envio dos dados adequando-se quanto à frequência de envio determinada por este Edital.

As informações devem ser atualizadas pelas empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras todas as quartas-feiras.

Caso venha a ser necessário receber informações adicionais e com frequência maior, as solicitações serão feitas diretamente às respectivas empresas, por meio de notificação via caixa-postal do sistema Solicita.

5. PRAZO

A coleta de informação deverá ser por novo prazo de 90 (noventa) dias corridos, a contar de 14 de julho de 2021, prorrogável, por decisão da Anvisa motivada pelo cenário da Pandemia de COVID-19.

6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS

As informações prestadas serão de caráter confidencial e, nesta condição serão compartilhadas somente com a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE) e com o Gabinete do Ministro da Saúde - MS.

Serão protegidos os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

7.PENALIDADES

A desobediência ao disposto na notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente cabíveis.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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