IBGE Divulga, as estimativas da População para Estados e Municípios com data de referência em 1º de julho de 2021

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/08/2021 | Edição: 163 | Seção: 1 | Página: 60

Órgão: Ministério da Economia/Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística

PORTARIA Nº PR-268, DE 26 DE AGOSTO DE 2021

O PRESIDENTE da FUNDAÇÃO INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATÍSTICA (IBGE), no uso de suas atribuições, e em cumprimento ao que determina o Art. 102 da Lei nº 8.443, de 16 de julho de 1992 e a Lei Complementar nº 143 de 17 de julho de 2013, resolve:

Art. 1º Divulgar, as estimativas da População para Estados e Municípios com data de referência em 1º de julho de 2021, constantes da relação anexa, para os fins previstos no inciso VI do Art. 1º da Lei nº 8.443, de 16 de julho de 1992.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO L. G. RIOS NETO

                                                                     ANEXO

POPULAÇÃO RESIDENTE SEGUNDO AS UNIDADES DA FEDERAÇÃO E MUNICÍPIOS

ORDEM	UNIDADES DA FEDERAÇÃO	POPULAÇÃO
0	Brasil	213.317.639
1	Rondônia	1.815.278
2	Acre	906.876
3	Amazonas	4.269.995
4	Roraima	652.713
5	Pará	8.777.124
6	Amapá	877.613
7	Tocantins	1.607.363
8	Maranhão	7.153.262
9	Piauí	3.289.290
10	Ceará	9.240.580
11	Rio Grande do Norte	3.560.903
12	Paraíba	4.059.905
13	Pernambuco	9.674.793
14	Alagoas	3.365.351
15	Sergipe	2.338.474
16	Bahia	14.985.284
17	Minas Gerais	21.411.923
18	Espírito Santo	4.108.508
19	Rio de Janeiro	17.463.349
20	São Paulo	46.649.132
21	Paraná	11.597.484
22	Santa Catarina	7.338.473
23	Rio Grande do Sul	11.466.630
24	Mato Grosso do Sul	2.839.188
25	Mato Grosso	3.567.234
26	Goiás	7.206.589
27	Distrito Federal	3.094.325

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SANCIONADA LEI QUE FACILITA ABERTURA DE EMPRESAS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/08/2021 | Edição: 163 | Seção: 1 | Página: 4

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.195, DE 26 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a facilitação para abertura de empresas, sobre a proteção de acionistas minoritários, sobre a facilitação do comércio exterior, sobre o Sistema Integrado de Recuperação de Ativos (Sira), sobre as cobranças realizadas pelos conselhos profissionais, sobre a profissão de tradutor e intérprete público, sobre a obtenção de eletricidade, sobre a desburocratização societária e de atos processuais e a prescrição intercorrente na Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil); altera as Leis nºs 11.598, de 3 de dezembro de 2007, 8.934, de 18 de novembro de 1994, 6.404, de 15 de dezembro de 1976, 7.913, de 7 de dezembro de 1989, 12.546, de 14 de dezembro 2011, 9.430, de 27 de dezembro de 1996, 10.522, de 19 de julho de 2002, 12.514, de 28 de outubro de 2011, 6.015, de 31 de dezembro de 1973, 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil), 13.105, de 16 de março de 2015 (Código de Processo Civil), 4.886, de 9 de dezembro de 1965, 5.764, de 16 de dezembro de 1971, 6.385, de 7 de dezembro de 1976, e 13.874, de 20 de setembro de 2019, e o Decreto-Lei nº 341, de 17 de março de 1938; e revoga as Leis nºs 2.145, de 29 de dezembro de 1953, 2.807, de 28 de junho de 1956, 2.815, de 6 de julho de 1956, 3.187, de 28 de junho de 1957, 3.227, de 27 de julho de 1957, 4.557, de 10 de dezembro de 1964, 7.409, de 25 de novembro de 1985, e 7.690, de 15 de dezembro de 1988, os Decretos nºs 13.609, de 21 de outubro de 1943, 20.256, de 20 de dezembro de 1945, e 84.248, de 28 de novembro de 1979, e os Decretos-Lei nºs 1.416, de 25 de agosto de 1975, e 1.427, de 2 de dezembro de 1975, e dispositivos das Leis nºs 2.410, de 29 de janeiro de 1955, 2.698, de 27 de dezembro de 1955, 3.053, de 22 de dezembro de 1956, 5.025, de 10 de junho de 1966, 6.137, de 7 de novembro de 1974, 8.387, de 30 de dezembro de 1991, 9.279, de 14 de maio de 1996, e 9.472, de 16 de julho de 1997, e dos Decretos-Lei nºs 491, de 5 de março de 1969, 666, de 2 de julho de 1969, e 687, de 18 de julho de 1969; e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO OBJETO

Art. 1º Esta Lei dispõe sobre a facilitação para abertura de empresas, sobre a proteção de acionistas minoritários, sobre a facilitação do comércio exterior, sobre o Sistema Integrado de Recuperação de Ativos (Sira), sobre as cobranças realizadas pelos conselhos profissionais, sobre a profissão de tradutor e intérprete público, sobre a obtenção de eletricidade, sobre a desburocratização societária e de atos processuais e a prescrição intercorrente na Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil).

CAPÍTULO II

Anexo:

DA FACILITAÇÃO PARA ABERTURADE EMPRESAS

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SWORDS LABORATORIES representada nacionalmente pela empresa BRISTOL MYERS SQUIBB vende ao MS Dasatinibe 20mg e 100mg

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/08/2021 | Edição: 162 | Seção: 3 | Página: 98

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 210/2021 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.099396/2020-17.

Inexigibilidade Nº 23/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: EX2590146 - SWORDS LABORATORIES, representada nacionalmente pela empresa BRISTOL MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ 56.998.982/0031-22. Objeto: Aquisição de Dasatinibe 20mg e 100mg.

Fundamento Legal: LEI 8.666 / 1993 - Artigo: 25 - Inciso: I. Vigência: 23/08/2021 a 23/08/2022. Valor Total: R$ 49.786.130,70. Data de Assinatura: 23/08/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 25/08/2021).

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CARLOS ROBERTO FORTNER para exercer o cargo de Diretor-Presidente do Instituto Nacional de Tecnologia da Informação - ITI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/08/2021 | Edição: 162 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 25 DE AGOSTO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 989 -NOMEAR

CARLOS ROBERTO FORTNER, para exercer o cargo de Diretor-Presidente do Instituto Nacional de Tecnologia da Informação - ITI, código DAS 101.6.

CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO

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Atualizado no âmbito do Sistema Único de Saúde o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pós-Exposição (PEP) de Risco à Infecção pelo HIV Infecções Sexualmente Transmissíveis e Hepatites Virais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/08/2021 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 78

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 54, DE 24 DE AGOSTO DE 2021

Torna pública a decisão de atualizar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pós-Exposição (PEP) de Risco à Infecção pelo HIV, Infecções Sexualmente Transmissíveis e Hepatites Virais.

Ref.: 25000.040075/2021-97, 0022273517.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos arts. 20, 22 e art. 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica atualizado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pós-Exposição (PEP) de Risco à Infecção pelo HIV, Infecções Sexualmente Transmissíveis e Hepatites Virais.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º Fica revogada a Portaria nº 51, de 23 de novembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 226, de 27 de novembro de 2017, Seção 1, pág. 120.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 535, DE 23 DE AGOSTO DE 2021-Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/08/2021 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 81

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 535, DE 23 DE AGOSTO DE 2021 (*)

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada 20 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

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Sistema Nacional de Garantias de Crédito nos termos do disposto no artigo 60-A da Lei Complementar nº 123 de 14 de dezembro de 2006

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/08/2021 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.780, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Institui o Sistema Nacional de Garantias de Crédito, nos termos do disposto no art. 60-A da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 60-A da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006,

D E C R E T A :

Art. 1º Fica instituído o Sistema Nacional de Garantias de Crédito, nos termos do disposto no art. 60-A da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

§ 1º O Sistema Nacional de Garantias de Crédito integra o Sistema Financeiro Nacional e tem por objetivo facilitar o acesso ao crédito e aos demais serviços oferecidos pelas instituições financeiras às pessoas jurídicas de que tratam os incisos I e II do caput do art. 3º da Lei Complementar nº 123, de 2006.

§ 2º Ato do Conselho Monetário Nacional poderá estabelecer critérios, parâmetros e condições de aceitação e de prestação de garantias por parte das instituições financeiras, no âmbito do Sistema Nacional de Garantias de Crédito, para pessoas jurídicas além daquelas a que se referem os incisos I e II do caput do art. 3º da Lei Complementar nº 123, de 2006, desde que com a finalidade de ampliar a capacidade do Sistema Nacional de Garantias de Crédito para a consecução de seu objetivo.

Art. 2º O Conselho Monetário Nacional, nos termos do disposto no art. 4º da Lei nº 4.595, de 31 de dezembro de 1964, regulamentará a aceitação e a prestação de garantias, por parte das instituições financeiras, no âmbito do Sistema Nacional de Garantias de Crédito.

Art. 3º A Secretaria Especial de Produtividade e Competitividade do Ministério da Economia, observadas as competências do Conselho Monetário Nacional, do Banco Central do Brasil e dos demais órgãos do Ministério da Economia, formulará propostas, fomentará, promoverá e executará ações com o objetivo de implementar e consolidar o Sistema Nacional de Garantias de Crédito.

Art. 4º A unidade do Ministério da Economia com competências relativas à política econômica, nos termos do disposto na estrutura regimental, receberá, avaliará e, observadas as competências do Banco Central do Brasil e dos demais órgãos do Ministério da Economia, também poderá apresentar à Comissão Técnica da Moeda e do Crédito, nos termos do disposto no inciso I do caput do art. 7º e no art. 14 do Anexo I ao Decreto nº 1.304, de 9 de novembro de 1994, propostas relativas ao Sistema Nacional de Garantias de Crédito, que serão submetidas à apreciação do Conselho Monetário Nacional, nos termos do disposto no inciso II do caput do art. 10 da Lei nº 9.069, de 29 de junho de 1995.

Art. 5º São entidades autorizadas a outorgar garantias em operações de crédito no âmbito do Sistema Nacional de Garantias de Crédito, respeitadas as operações a elas permitidas, nos termos do disposto na legislação e neste Decreto:

I - as sociedades de garantia solidária e as sociedades de contragarantia de que trata a Lei Complementar nº 123, de 2006;

II - as cooperativas de crédito, observado o disposto na Lei Complementar nº 130, de 17 de abril de 2009;

III - os fundos de natureza pública ou privada destinados a garantir direta e indiretamente riscos de crédito; e

IV - as instituições cujos estatutos ou contratos sociais contemplem a outorga de garantia em operações de crédito concedidas às pessoas jurídicas de que tratam os § 1º e § 2º do art. 1º.

Art. 6º As entidades autorizadas a outorgar garantias em operações de crédito no âmbito do Sistema Nacional de Garantias de Crédito manterão em sítio eletrônico, em área de acesso público, com possibilidade de download de arquivo eletrônico, informações sobre a origem dos recursos que lastreiam as garantias emitidas e os saldos agregados das operações de crédito garantidas e ativas, segregados por pontuação dos tomadores e por vencimento.

Parágrafo único. Será assegurada a proteção à intimidade dos tomadores de crédito, observado o disposto na Lei Complementar nº 105, de 10 de janeiro de 2001, na Lei nº 12.414, de 9 de junho de 2011, e na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

Art. 7º O disposto neste Decreto não implicará em aporte adicional de recursos do Tesouro Nacional nas outorgas de garantias em operações de crédito no âmbito do Sistema Nacional de Garantias de Crédito, ressalvados os recursos previstos na lei orçamentária.

Art. 8º Este Decreto entra em vigor:

I - cento e oitenta dias após a data de sua publicação, quanto ao art. 6º; e

II - na data de sua publicação, quanto aos demais dispositivos.

Brasília, 25 de agosto de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

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Aberta consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica

Iniciado nesta terça-feira (24/8), o prazo para o envio de contribuições será de 60 dias. Participe!

Está aberto, a partir desta terça-feira (24/8), o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta será realizada por meio de um formulário eletrônico específico durante um prazo de 60 dias, indo até o dia 22/10/2021.  

O objetivo é coletar contribuições e dados sobre a proposta de texto, a partir da participação de diversos públicos, tais como o setor regulado, comunidade científica, profissionais de saúde, da vigilância sanitária e membros de centros de ensino e pesquisa.  

Juntamente com a proposta de texto, também foi disponibilizada uma apresentação feita para associações do setor regulado, no dia 6/8/2021, para contextualizar a elaboração e os objetivos do guia. 

A Consulta Dirigida 8/2021 está sendo realizada pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) que são responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores. 

Acesse agora o formulário eletrônico e participe! 

Revisão de requisitos  

O guia faz parte da revisão dos requerimentos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.  

O documento deve ser avaliado em conjunto com a proposta de revisão da RDC 200/2017, que foi objeto da Consulta Pública 932/2020, realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021, e com o Guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado, que passou por uma consulta dirigida em 2020. 

Anvisa

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INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 100-Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/08/2021

| Edição: 161| Seção: 1| Página: 199

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 100, DE 23 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos, em cumprimento ao disposto no art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 157, de 11 de maio de 2017, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 319, de 12 de novembro de 2019.

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica a todos os membros da cadeia de movimentação de medicamentos.

Parágrafo único. É facultado aos serviços de saúde geridos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, às clínicas e aos consultórios privados o cumprimento das obrigações dispostas nesta Instrução Normativa.

Art. 3º O detentor de registro deve registrar e atualizar no SNCM as informações relativas:

I -ao registro de cada medicamento;

II -ao número de GTIN da apresentação;

III -aos medicamentos serializados;

IV -aos medicamentos rastreados;

V -à classificação Anatômica-Terapêutica-Químico (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC) da

Organização Mundial de Saúde;

VI -à classificação regulatória; e

VII -à data de início da comercialização.

Parágrafo único. A interrupção da comercialização e a respectiva motivação deverá ser comunicada pelo detentor de registro.

Art. 4º Todos os medicamentos regularizados, com exceção dos enumerados no parágrafo único desse artigo, devem ser obrigatoriamente serializados para fins de comunicação de registro de instância de eventos na cadeia de movimentação ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) até 28 de abril de 2022.

Parágrafo único. Faculta-se da obrigação disposta em caput as seguintes categorias de medicamentos:

I -isentos de prescrição;

II -específicos, fitoterápicos e dinamizados;

III -radiofármacos;

IV -meios de contraste injetáveis;

V -gases medicinais;

VI -soluções parenterais a partir de 50ml;

VII -soros, vacinas e medicamentos com destinação governamental; e

VIII -amostras grátis.

Art. 5º Os detentores de registro devem programar a aquisição, qualificação, validação e integração logística dos equipamentos e das soluções de serialização de todos os medicamentos regularizados nos termos do art. 4º.

Parágrafo único. As ações estabelecidas em caput devem estar dispostas em um Plano de serialização, que deve:

I -abranger todas as linhas de produção, medicamentos e prazo referenciados no art. 4º;

II -ser formalmente documentado e aprovado pelo Sistema de Gestão da Qualidade

Farmacêutica e ratificado pela direção da empresa;

III -ser permanentemente atualizado e adequado conforme a sua execução;

IV -possuir informações e dados relativos aos medicamentos, sítios, linhas de produção e etapas

envolvidas;

V -ser disponibilizado, via portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da

plataforma; e

VI -dispor de percentuais parciais até a completa serialização das linhas de produção dos

produtos referenciados no art. 4º.

Art. 6º Todos os membros da cadeia de movimentação devem comunicar todos os registros de instâncias de eventos relacionados aos medicamentos serializados transacionados a partir de 28 de abril de 2022.

Art. 7º A Instrução Normativa - IN nº 19, de 22 de agosto de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações.

"Art. 2º Os sistemas de software utilizados pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos para o registro e a comunicação de instâncias de eventos do SNCM deverão ser desenvolvidos ou evoluídos de forma a se adequarem às especificações definidas pela Anvisa." (NR)

"Art. 14 As áreas gestoras do SNCM na Anvisa poderão adotar configurações técnicas complementares às definidas nessa Instrução Normativa, visando a garantir o funcionamento do Sistema em diferentes contextos tecnológicos e operacionais.

Parágrafo único. As configurações estabelecidas no caput deverão ser definidas em guias operacionais." (NR)

Art. 8º Ficam revogadas:

I -a Instrução Normativa - IN nº 17, de 22 de agosto de 2017, publicada no Diário Oficial da União

de 28 de agosto de 2017, Seção 1, pág. 40;

II -a Instrução Normativa - IN nº 18, de 22 de agosto de 2017, publicada no Diário Oficial da

União de 28 de agosto de 2017, Seção 1, pág. 40; e

III -a Instrução Normativa - IN nº 23, de 15 de março de 2018, publicada no Diário Oficial da

União de 21 de março de 2018, Seção 1, pág. 46.

Art. 9º O descumprimento do disposto nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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ANVISA REGULAMENTA A SUBMISSÃO DE DOSSIÊS DO DESENVOLVIMENTO DAS VACINAS COVID 19 PELAS UNIVERSIDADES

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/08/2021 | Edição: 161 | Seção: 1 | Página: 199

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 534, DE 23 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

Art. 1º Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre submissão contínua de dossiê de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público para fins de acompanhamento pela Anvisa.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - Dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico: documento com informações descritas nessa Resolução para permitir a análise preliminar dos dados referentes ao projeto do desenvolvimento de vacinas Covid-19, visando uma posterior submissão e autorização de ensaios clínicos no Brasil com finalidade de registro ou autorização e uso emergencial de vacinas; e

II - Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.

Art. 3º Para se enquadrar nos procedimentos de dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico, devem ser atendidos os seguintes critérios:

I - o desenvolvimento científico da vacina Covid-19 deve ser de iniciativa de uma universidade pública brasileira ou instituição com financiamento público, ou ainda prever transferência de tecnologia para essas instituições, com a finalidade de registro de produto; e

II - a vacina Covid-19 deve, preferencialmente, ter concluído o desenvolvimento não clínico e possuir os documentos para o dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico da universidade pública brasileira ou instituição com financiamento público.

Art. 4º Para fins do disposto nesta Resolução, os seguintes procedimentos devem ser seguidos pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público  que atenderem aos critérios dispostos no art. 3º desta Resolução:

I - solicitação de reunião de pré-submissão com a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos-GGMED, para apresentação do projeto;

II - submissão de petição primária eletrônica de código específico de assunto a ser estabelecido pela Anvisa.

§ 1º A petição primária a ser protocolada deve conter os seguintes documentos:

a. Informações gerais: justificativa, status do projeto e histórico de interações prévias com a Anvisa;

b. Cronograma previsto para cada etapa do desenvolvimento clínico;

c. Documentações relacionadas à tecnologia farmacêutica do produto;

d. Plano de desenvolvimento;

e. Brochura do investigador e protocolos dos estudos clínicos e outras documentações relacionadas à segurança e eficácia do produto, se houver.

§2º As documentações descritas no § 1º devem ser elaboradas nos termos do art. 38 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, ainda que sejam versões preliminares.

§3º O descumprimento ou a alteração do cronograma previsto deve ser justificado.

Art. 5º Após análise da petição primária, a ANVISA emitirá um Ofício com as considerações sobre o desenvolvimento clínico avaliado, cabendo à instituição responder o referido expediente à Agência com utilização de petição de código de assunto: 12094 COPEC - Resposta a Ofícios.

Art. 6º Após conclusão de cada etapa do desenvolvimento, conforme cronograma previamente estabelecido, a solicitante pode protocolar aditamentos eletrônicos à petição primária contendo novas informações.

 §1º Cada aditamento deverá conter uma justificativa técnica, na qual deve estar claro o nome/código do produto, histórico de interações com a ANVISA posteriores às petições previamente avaliadas pela Agência e a documentação técnica correspondente, em formato pdf com ativação das ferramentas de edição, quais sejam "busca", "copiar" e "colar", e com as alterações destacadas caso seja uma atualização de um documento previamente avaliado pela ANVISA, sendo que a documentação deve ser apresentada de forma organizada e acompanhada de índice.

§2º Não serão aceitos aditamentos contendo unicamente dados brutos, sem a apresentação de uma análise e discussão por parte da entidade.

§3º A solicitante será comunicada por Ofício sobre a conclusão da análise de cada aditamento.

Art. 7º A petição de submissão contínua de desenvolvimento clínico de que trata esta Resolução terá seu status concluído após o peticionamento formal do DDCM e avaliação pela Anvisa nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015.

Parágrafo único. É recomendável que a instituição aguarde a confirmação da Anvisa se os dados existentes até o momento são suficientes para embasar uma submissão de DDCM.

Art. 8º A submissão contínua de dossiê de desenvolvimento clínico não garante a anuência do processo de DDCM.

Art. 9º A Anvisa dará publicidade aos projetos do desenvolvimento de  vacinas Covid-19 protocolados na Agência, nos termos desta Resolução.

Art. 10 A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

Art. 11 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

- Denúncia - O deputado federal Capitão Wagner ( PROS-CE), em sua live realizada na noite de ontem(24) fez denúncia gravíssima . Segundo ele, o Estado do Ceará recebeu do Ministério da Saúde 9 milhões 183 mil 188 doses de vacina. No entanto, de acordo com o deputado cearense só foram aplicadas 7 milhões 147 mil 502 doses . Totalizando diferença de 2 milhões 035 mil 686 doses. Para o deputado, isso representa total desrespeito por parte do governo do Estado que está armazenando no freezer essa quantidade exorbitante de vacinas no momento  em que o povo do Ceará está morrendo por conta da Covid 19.

-- Moderação: O presidente Jair Bolsonaro desistiu de enviar ao Senado o pedido de impeachment do ministro Luís Roberto Barroso, do Supremo Tribunal Federal, segundo Lauro Jardim, em O Globo.

-- Governabilidade: Augusto Aras foi reconduzido pelo Senado ao cargo de procurador-geral da República, com 55 votos a 10 do plenário.

-- Precatórios: O STF poderá ajudar em solução para o pagamento das dívidas, mas seu presidente, Luiz Fux, sugeriu aguardar o andamento da Proposta de Emenda à Constituição, segundo apuração do Scoop sobre o encontro entre Fux e o presidente da Câmara, Arthur Lira.

-- Avanços: O governo avalia retirar do texto da PEC dos precatórios o Fundo de Liquidação de Passivos da União, pois a avaliação interna é de que o mecanismo está gerando muito ruído. Mas as dívidas devem permanecer sob o Teto de Gastos, informa o Valor Econômico.

-- Reforma Tributária: O ministro da Economia, Paulo Guedes, disse que não será empecilho à Reforma Tributária ampla do Senado se municípios concordarem com a proposta, diz o Estado de S. Paulo.

-- Acordos: A percepção dos estados, em encontro ontem com Guedes, foi que houve avanço importante para o acordo em torno da chamada PEC 110: de 12 pontos de discordância, restariam apenas dois, ainda informou o Estado.

-- Tendências: O senador Roberto Rocha deve apresentar seu parecer à PEC 110 nesta semana. A proposta permitiria tramitação alinhada com o projeto do governo na Câmara que cria a CBS, segundo o Estadão.

-- Reformista: O presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, reiterou ontem compromisso com as reformas. Sinalizou que os senadores podem analisar o projeto do Imposto de Renda, quando aprovado pelos deputados, mas que não apoiará aumento da carga.

-- Independência: Pacheco também disse que o Senado não é subserviente ao Ministério da Economia e voltou a defender a Reforma Tributária ampla.

-- IR: As reformas seguem na agenda dos deputados, segundo o presidente da Câmara, Arthur Lira, em evento da XP. O deputado informou que houve mudança de estratégia no projeto do IR, com maior engajamento do governo. A matéria não estará na pauta da Câmara desta semana.

-- Reforma Administrativa: A partir de hoje, o relator da proposta, deputado Arthur Maia, pode divulgar seu parecer. Lira disse que recebeu ontem o texto e reiterou que a matéria será votada em setembro. A ministra da Secretaria de Governo, Flávia Arruda, disse na XP que a proposta está "madura".

-- Marcos regulatórios: No mesmo evento, o ministro da Infraestrutura, Tarcísio de Gomes Freitas, garantiu que os novos marcos das Ferrovias e Cabotagem devem ser votados "antes do final do segundo semestre".

Edmar Soares

DRT 2321

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Proteína que ajuda o vírus zika a entrar na célula pode ser alvo para novos antivirais

Luciana Constantino | AgênciaFAPESP – Pesquisa brasileira publicada na revista Brain, Behavior, and Immunity desvenda um dos mecanismos pelos quais o vírus zika causa complicações neurológicas em pacientes adultos e microcefalia em fetos. A descoberta abre a possibilidade para que novos estudos busquem medicamentos capazes de inibir o agravamento da doença.

No trabalho, que teve o apoio da FAPESP, os cientistas demonstraram uma correlação entre as complicações neurológicas do zika com níveis elevados de Gas6, uma proteína que ajuda o vírus a entrar nas células. Mostraram ainda que as principais fontes de Gas6 nesses casos são os monócitos periféricos, um grupo de células do sistema imunológico.

Em sua forma ativa, a Gas6 se liga a receptores da família TAM (Axl, Tyro3 e Mer) e, após a entrada nas células, é capaz de reprimir uma resposta inflamatória do organismo, facilitando a replicação viral e levando ao agravamento da infecção por zika.

“O próprio vírus induz a expressão de Gas6, que aparece em nível maior nos pacientes com a forma grave da doença. Esses níveis estão ligados ao aumento de supressores de sinalização de citocinas [SOCS-1], responsáveis pelo bloqueio das respostas antivirais de interferon tipo 1. Quanto mais potente esse mecanismo, pior o prognóstico do paciente”, explica o professor José Luiz Proença Modena, do Instituto de Biologia da Universidade Estadual de Campinas (IB-Unicamp) e um dos orientadores do trabalho.

O estudo teve a participação de três grupos: o coordenado por Modena, que analisou amostras de soro de pacientes com zika, incluindo grávidas; o do professor Fábio Trindade Maranhão Costa, também do IB-Unicamp; e o de Jean Pierre Schatzmann Peron, do Departamento de Imunologia do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP) e da Plataforma Científica Pasteur-USP (SPPU, na sigla em inglês), um instituto da Rede Pasteur constituído em parceria com a universidade, que fez testes em camundongos.

Parte dos pesquisadores integra a Rede Zika Unicamp, criada em 2016, após a epidemia no Brasil, para desenvolver pesquisas que contribuam com o enfrentamento dos graves impactos causados na saúde pública pelas doenças transmitidas pelo mosquito Aedes aegypti. Também teve a cooperação científica do Laboratório de Doenças Infecciosas A*Star, de Cingapura. Essa parceria já resultou em outros estudos publicados, como o que identificou um marcador para zika.

“A Rede Zika funcionou como um embrião desse tipo de parceria, que continua surgindo e se expandindo. Agregou pessoas competentes e com linhas complementares, unindo expertise, com resultados positivos. A atividade colaborativa contribui com a qualidade do trabalho”, afirma Costa.

Em 2015, o vírus zika se tornou um problema de saúde pública, começando na América do Sul e depois se espalhando para mais de 94 países. Descoberto pela primeira vez em 1947 em Uganda (África), não foi considerado uma ameaça à saúde humana até os surtos registrados nos anos 2000.

No Brasil, houve a notificação de aproximadamente 214 mil casos prováveis de zika em 2016. No ano seguinte, foram 17 mil registros, caindo para 8 mil, em 2018. De janeiro a maio deste ano, segundo o Ministério da Saúde, são 2.006 casos prováveis.

O aumento de registros de zika veio acompanhado do crescimento de microcefalia, um raro distúrbio neurológico no qual o cérebro do bebê não se desenvolve completamente. Somente em 2015 foram mais de 2.400 registros de microcefalia no país. Antes, entre 2010 e 2014, haviam sido notificados 781 casos em todo o período.

A epidemia de zika no Brasil ocorreu em regiões historicamente endêmicas para a dengue. Os dois vírus (ambos do gênero Flavivirus) têm o mesmo vetor de transmissão, o Aedes Aegypti, e os sintomas das doenças também são semelhantes (febre, dor de cabeça, vermelhidão nos olhos, dores nas articulações e manchas no corpo).

Apesar de a infecção por zika ser geralmente assintomática, dados recentes mostram a ligação entre a doença e o desenvolvimento de síndromes neurológicas, como a de Guillain-Barré, encefalite e meningite em adultos e malformações congênitas, como a microcefalia, em recém-nascidos. Ficou demonstrado que o vírus pode atravessar as barreiras cerebrais e placentárias, atingindo nesse caso os tecidos fetais.

Modena lembra que, para a dengue, já havia sido mostrado na literatura que o vírus pode interagir com Gas6 e usar esse mecanismo para entrar em fagócitos e se replicar. E agora a pesquisa desvendou o funcionamento em casos de zika.

Entendendo o caminho

Para correlacionar os níveis de Gas6 com as complicações neurológicas associadas ao zika, os pesquisadores analisaram o soro de pacientes (por meio de um teste imunoenzimático), incluídos em um estudo transversal realizado entre fevereiro de 2016 e junho de 2017 em diferentes hospitais da cidade de Campinas.

Foram avaliadas amostras de 57 pacientes com doença leve (chamados de não neuro), de 19 com complicações neurológicas após infecção por zika (neuro), de 14 com complicações neurológicas, mas sem ligação com a doença, e de 13 saudáveis. Os neuro apresentaram maiores níveis de Gas6, com aumento de supressores de sinalização de citocinas (SOCS-1).

Paralelamente a esses testes das amostras dos pacientes, o grupo orientado por Peron trabalhou com camundongos adultos imunocompetentes, ou seja, com sistema imune capaz de combater o vírus (linhagens C57BL/ 6 e SJL).

“Inoculamos o vírus já recoberto com Gas6 em animais prenhes e em animais adultos não prenhes. Nos adultos, a carga viral no primeiro dia após a infecção era muito maior em comparação aos animais que receberam o vírus sozinho, sem Gas6. O que mostra que a proteína ajuda na infecção. Já entre os filhotes houve um elevado número com malformação congênita, tinham cabeça e tamanho geral menores”, conta Lilian Gomes de Oliveira, primeira autora do artigo juntamente com João Luiz da Silva Filho.

Para conseguir se ligar aos receptores celulares, Gas6 precisa sofrer carboxilação, uma reação química que permite a interação com outras moléculas. Os pesquisadores então testaram in vitro o uso da droga varfarina e perceberam que ela foi capaz de inibir ou diminuir a replicação do vírus.

“Decifrando esse mecanismo abrimos a possibilidade de novas análises que permitam a intervenção por fármacos. Mostramos que o tratamento com varfarina em culturas de células é efetivo para a inibição da multiplicação do vírus. Não avaliamos se vai funcionar na clínica, mas é uma porta que se abre”, diz Modena.

À Agência FAPESP, Peron destaca que os resultados contribuem não só para uma melhor compreensão sobre a patogênese da infecção por zika e seus desfechos graves, como também abrem caminhos que podem mirar o Gas6 como uma ferramenta terapêutica. Atualmente, Peron coordena um projeto que estuda a imunopatogênese da COVID-19 em modelos experimentais, também apoiado pela FAPESP.

No total, o artigo publicado pelo grupo tem 46 autores e recebeu apoio da FAPESP por meio de diversos projetos (16/00194-8; 17/26170-0, 16/12855-9, 16/21259-0, 18/13866-0, 17/02402-0, 16/07371-2, 17/11828-0, 17/26908-0, 17/22062-9, 18/13645-3, 20/02159-0, 17/22504-1 e 20/02448- 2).

O artigo Gas6 drives Zika virus-induced neurological complications in humans and congenital syndrome in immunocompetent mice pode ser lido em www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0889159121002981.

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