LEI CRIA título de Patrimônio Nacional da Saúde Pública a ser concedido a instituições públicas e privadas sem fins lucrativos prestadoras de relevantes e notórios serviços à saúde pública

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/08/2021 | Edição: 163 | Seção: 1 | Página: 12

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.196, DE 26 DE AGOSTO DE 2021

Cria o título de Patrimônio Nacional da Saúde Pública, a ser concedido a instituições públicas e privadas sem fins lucrativos prestadoras de relevantes e notórios serviços à saúde pública, e o concede à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e ao Instituto Butantan.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º É criado o título de Patrimônio Nacional da Saúde Pública, destinado a instituições públicas e privadas sem fins lucrativos que se destaquem pela prestação de relevantes e notórios serviços à saúde pública, ao desenvolverem atividades de cunho técnico, científico, educacional, assistencial e de participação social na promoção, proteção e recuperação da saúde, em âmbito público e comunitário.

Art. 2º O título de Patrimônio Nacional da Saúde Pública será outorgado:

I - à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz);

II - ao Instituto Butantan; e

III - às instituições que:

a) atuem há, no mínimo, 70 (setenta) anos no desenvolvimento das atividades referidas nocaputdo art. 1º desta Lei; e

b) gozem de indiscutível e notório reconhecimento público e social.

Art. 3º As instituições detentoras do título de Patrimônio Nacional da Saúde Pública poderão gozar, na forma de regulamento, de preferência:

I - em processos seletivos de compra de bens e serviços, em igualdade de condições;

II - em concessão de fomento social em sua área de atuação, atendidos os requisitos necessários; e

III - na obtenção de linhas de crédito público, em igualdade de condições.

Art. 4º As instituições detentoras do título de Patrimônio Nacional da Saúde Pública gozarão de preferência, em igualdade de condições, na liberação de emendas parlamentares que lhes tenham sido concedidas, na forma da legislação vigente.

Art. 5º A dissolução das instituições intituladas Patrimônio Nacional da Saúde Pública deverá ser precedida de audiência pública para discussão de sua necessidade e oportunidade.

Art. 6º Excetuado o disposto nos incisos I e II docaputdo art. 2º desta Lei, caberá ao Congresso Nacional, mediante resolução legislativa, a concessão do título de Patrimônio Nacional da Saúde Pública.

Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 26 de agosto de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

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FIOCRUZ - FARMANGUINHOS ENCERRAM COM A CRISTÁLIA o contrato nº 39/2019 pondo fim à obrigação da contratada fornecer 10.295,70kg de Lamivudina - pelas razões apresentadas pela fiscalização do contrato

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/08/2021 | Edição: 163 | Seção: 3 | Página: 156

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos

EXTRATO DE RESCISÃO DO CONTRATO Nº 39/2019

Nº Processo: 25387.100311/2019-20. Contratante: INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS. Contratado: 44.734.671/0001-51 - CRISTÁLIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. Objeto: As partes resolvem, de comum acordo e na melhor forma de direito, encerrar o contrato nº 39/2019, pondo fim, como consequência, à obrigação da contratada quanto ao objeto remanescente do contrato - fornecimento de 10.295,70kg (dez mil, duzentos e noventa e cinco quilogramas e setenta gramas) de Lamivudina - pelas razões apresentadas pela fiscalização do contrato (e sua equipe de apoio à fiscalização). Fundamento Legal: Artigo 79, Inciso II - Lei 8.666/1993. Data de Rescisão: 18/08/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 26/08/2021).

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MS Rescindi o contrato com a - PRECISA - COMERCIALIZACAO DE MEDICAMENTOS LTDA que tem por objeto a aquisição de 20.000.000 de doses da vacina covid-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/08/2021 | Edição: 163 | Seção: 3 | Página: 148

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE RESCISÃO DO CONTRATO Nº 29/2021

Nº Processo: 25000.175250/2020-85. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG. Contratado: 03.394.819/0005-00 - PRECISA - COMERCIALIZACAO DE MEDICAMENTOS LTDA. Objeto: Rescisão unilateral do Contrato Administrativo n° 29/2021, que tem por objeto a aquisição de 20.000.000 de doses da vacina, covid-19 (coronavírus, sars-cov-2), injetável (covaxin/bbv152).. Fundamento Legal: Art. 79, I da Lei nº 8.666/93, concomitante com o art. 12, III da Lei nº 14.124/21. Data de Rescisão: 26/08/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 26/08/2021).

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NILOTINIBE, CONCENTRAÇÃO 200 MG. MS compra no Valor Global: R$ 60.786.215,64. NOVARTISBIOCIENCIAS SA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/08/2021 | Edição: 163 | Seção: 3 | Página: 148

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 26/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000173727202098 . Objeto: Aquisição de NILOTINIBE, CONCENTRAÇÃO 200 MG. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado Declaração de Inexigibilidade em 23/08/2021. ANA CECILIA FERREIRA DE ALMEIDA MARTINS DE MORAIS. Coordenadora Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 26/08/2021. RIDAUTO LUCIO FERNANDES. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 60.786.215,64. CNPJ CONTRATADA : 56.994.502/0027-79 NOVARTISBIOCIENCIAS SA.

(SIDEC - 26/08/2021) 250005-00001-2021NE111111

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IBGE Divulga, as estimativas da População para Estados e Municípios com data de referência em 1º de julho de 2021

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/08/2021 | Edição: 163 | Seção: 1 | Página: 60

Órgão: Ministério da Economia/Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística

PORTARIA Nº PR-268, DE 26 DE AGOSTO DE 2021

O PRESIDENTE da FUNDAÇÃO INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATÍSTICA (IBGE), no uso de suas atribuições, e em cumprimento ao que determina o Art. 102 da Lei nº 8.443, de 16 de julho de 1992 e a Lei Complementar nº 143 de 17 de julho de 2013, resolve:

Art. 1º Divulgar, as estimativas da População para Estados e Municípios com data de referência em 1º de julho de 2021, constantes da relação anexa, para os fins previstos no inciso VI do Art. 1º da Lei nº 8.443, de 16 de julho de 1992.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO L. G. RIOS NETO

                                                                     ANEXO

POPULAÇÃO RESIDENTE SEGUNDO AS UNIDADES DA FEDERAÇÃO E MUNICÍPIOS

ORDEM	UNIDADES DA FEDERAÇÃO	POPULAÇÃO
0	Brasil	213.317.639
1	Rondônia	1.815.278
2	Acre	906.876
3	Amazonas	4.269.995
4	Roraima	652.713
5	Pará	8.777.124
6	Amapá	877.613
7	Tocantins	1.607.363
8	Maranhão	7.153.262
9	Piauí	3.289.290
10	Ceará	9.240.580
11	Rio Grande do Norte	3.560.903
12	Paraíba	4.059.905
13	Pernambuco	9.674.793
14	Alagoas	3.365.351
15	Sergipe	2.338.474
16	Bahia	14.985.284
17	Minas Gerais	21.411.923
18	Espírito Santo	4.108.508
19	Rio de Janeiro	17.463.349
20	São Paulo	46.649.132
21	Paraná	11.597.484
22	Santa Catarina	7.338.473
23	Rio Grande do Sul	11.466.630
24	Mato Grosso do Sul	2.839.188
25	Mato Grosso	3.567.234
26	Goiás	7.206.589
27	Distrito Federal	3.094.325

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SANCIONADA LEI QUE FACILITA ABERTURA DE EMPRESAS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/08/2021 | Edição: 163 | Seção: 1 | Página: 4

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.195, DE 26 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a facilitação para abertura de empresas, sobre a proteção de acionistas minoritários, sobre a facilitação do comércio exterior, sobre o Sistema Integrado de Recuperação de Ativos (Sira), sobre as cobranças realizadas pelos conselhos profissionais, sobre a profissão de tradutor e intérprete público, sobre a obtenção de eletricidade, sobre a desburocratização societária e de atos processuais e a prescrição intercorrente na Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil); altera as Leis nºs 11.598, de 3 de dezembro de 2007, 8.934, de 18 de novembro de 1994, 6.404, de 15 de dezembro de 1976, 7.913, de 7 de dezembro de 1989, 12.546, de 14 de dezembro 2011, 9.430, de 27 de dezembro de 1996, 10.522, de 19 de julho de 2002, 12.514, de 28 de outubro de 2011, 6.015, de 31 de dezembro de 1973, 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil), 13.105, de 16 de março de 2015 (Código de Processo Civil), 4.886, de 9 de dezembro de 1965, 5.764, de 16 de dezembro de 1971, 6.385, de 7 de dezembro de 1976, e 13.874, de 20 de setembro de 2019, e o Decreto-Lei nº 341, de 17 de março de 1938; e revoga as Leis nºs 2.145, de 29 de dezembro de 1953, 2.807, de 28 de junho de 1956, 2.815, de 6 de julho de 1956, 3.187, de 28 de junho de 1957, 3.227, de 27 de julho de 1957, 4.557, de 10 de dezembro de 1964, 7.409, de 25 de novembro de 1985, e 7.690, de 15 de dezembro de 1988, os Decretos nºs 13.609, de 21 de outubro de 1943, 20.256, de 20 de dezembro de 1945, e 84.248, de 28 de novembro de 1979, e os Decretos-Lei nºs 1.416, de 25 de agosto de 1975, e 1.427, de 2 de dezembro de 1975, e dispositivos das Leis nºs 2.410, de 29 de janeiro de 1955, 2.698, de 27 de dezembro de 1955, 3.053, de 22 de dezembro de 1956, 5.025, de 10 de junho de 1966, 6.137, de 7 de novembro de 1974, 8.387, de 30 de dezembro de 1991, 9.279, de 14 de maio de 1996, e 9.472, de 16 de julho de 1997, e dos Decretos-Lei nºs 491, de 5 de março de 1969, 666, de 2 de julho de 1969, e 687, de 18 de julho de 1969; e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO OBJETO

Art. 1º Esta Lei dispõe sobre a facilitação para abertura de empresas, sobre a proteção de acionistas minoritários, sobre a facilitação do comércio exterior, sobre o Sistema Integrado de Recuperação de Ativos (Sira), sobre as cobranças realizadas pelos conselhos profissionais, sobre a profissão de tradutor e intérprete público, sobre a obtenção de eletricidade, sobre a desburocratização societária e de atos processuais e a prescrição intercorrente na Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil).

CAPÍTULO II

Anexo:

DA FACILITAÇÃO PARA ABERTURADE EMPRESAS

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SWORDS LABORATORIES representada nacionalmente pela empresa BRISTOL MYERS SQUIBB vende ao MS Dasatinibe 20mg e 100mg

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/08/2021 | Edição: 162 | Seção: 3 | Página: 98

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 210/2021 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.099396/2020-17.

Inexigibilidade Nº 23/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: EX2590146 - SWORDS LABORATORIES, representada nacionalmente pela empresa BRISTOL MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ 56.998.982/0031-22. Objeto: Aquisição de Dasatinibe 20mg e 100mg.

Fundamento Legal: LEI 8.666 / 1993 - Artigo: 25 - Inciso: I. Vigência: 23/08/2021 a 23/08/2022. Valor Total: R$ 49.786.130,70. Data de Assinatura: 23/08/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 25/08/2021).

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CARLOS ROBERTO FORTNER para exercer o cargo de Diretor-Presidente do Instituto Nacional de Tecnologia da Informação - ITI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/08/2021 | Edição: 162 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 25 DE AGOSTO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 989 -NOMEAR

CARLOS ROBERTO FORTNER, para exercer o cargo de Diretor-Presidente do Instituto Nacional de Tecnologia da Informação - ITI, código DAS 101.6.

CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO

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Atualizado no âmbito do Sistema Único de Saúde o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pós-Exposição (PEP) de Risco à Infecção pelo HIV Infecções Sexualmente Transmissíveis e Hepatites Virais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/08/2021 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 78

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 54, DE 24 DE AGOSTO DE 2021

Torna pública a decisão de atualizar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pós-Exposição (PEP) de Risco à Infecção pelo HIV, Infecções Sexualmente Transmissíveis e Hepatites Virais.

Ref.: 25000.040075/2021-97, 0022273517.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos arts. 20, 22 e art. 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica atualizado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pós-Exposição (PEP) de Risco à Infecção pelo HIV, Infecções Sexualmente Transmissíveis e Hepatites Virais.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º Fica revogada a Portaria nº 51, de 23 de novembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 226, de 27 de novembro de 2017, Seção 1, pág. 120.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 535, DE 23 DE AGOSTO DE 2021-Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/08/2021 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 81

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 535, DE 23 DE AGOSTO DE 2021 (*)

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada 20 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

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Sistema Nacional de Garantias de Crédito nos termos do disposto no artigo 60-A da Lei Complementar nº 123 de 14 de dezembro de 2006

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/08/2021 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.780, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Institui o Sistema Nacional de Garantias de Crédito, nos termos do disposto no art. 60-A da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 60-A da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006,

D E C R E T A :

Art. 1º Fica instituído o Sistema Nacional de Garantias de Crédito, nos termos do disposto no art. 60-A da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

§ 1º O Sistema Nacional de Garantias de Crédito integra o Sistema Financeiro Nacional e tem por objetivo facilitar o acesso ao crédito e aos demais serviços oferecidos pelas instituições financeiras às pessoas jurídicas de que tratam os incisos I e II do caput do art. 3º da Lei Complementar nº 123, de 2006.

§ 2º Ato do Conselho Monetário Nacional poderá estabelecer critérios, parâmetros e condições de aceitação e de prestação de garantias por parte das instituições financeiras, no âmbito do Sistema Nacional de Garantias de Crédito, para pessoas jurídicas além daquelas a que se referem os incisos I e II do caput do art. 3º da Lei Complementar nº 123, de 2006, desde que com a finalidade de ampliar a capacidade do Sistema Nacional de Garantias de Crédito para a consecução de seu objetivo.

Art. 2º O Conselho Monetário Nacional, nos termos do disposto no art. 4º da Lei nº 4.595, de 31 de dezembro de 1964, regulamentará a aceitação e a prestação de garantias, por parte das instituições financeiras, no âmbito do Sistema Nacional de Garantias de Crédito.

Art. 3º A Secretaria Especial de Produtividade e Competitividade do Ministério da Economia, observadas as competências do Conselho Monetário Nacional, do Banco Central do Brasil e dos demais órgãos do Ministério da Economia, formulará propostas, fomentará, promoverá e executará ações com o objetivo de implementar e consolidar o Sistema Nacional de Garantias de Crédito.

Art. 4º A unidade do Ministério da Economia com competências relativas à política econômica, nos termos do disposto na estrutura regimental, receberá, avaliará e, observadas as competências do Banco Central do Brasil e dos demais órgãos do Ministério da Economia, também poderá apresentar à Comissão Técnica da Moeda e do Crédito, nos termos do disposto no inciso I do caput do art. 7º e no art. 14 do Anexo I ao Decreto nº 1.304, de 9 de novembro de 1994, propostas relativas ao Sistema Nacional de Garantias de Crédito, que serão submetidas à apreciação do Conselho Monetário Nacional, nos termos do disposto no inciso II do caput do art. 10 da Lei nº 9.069, de 29 de junho de 1995.

Art. 5º São entidades autorizadas a outorgar garantias em operações de crédito no âmbito do Sistema Nacional de Garantias de Crédito, respeitadas as operações a elas permitidas, nos termos do disposto na legislação e neste Decreto:

I - as sociedades de garantia solidária e as sociedades de contragarantia de que trata a Lei Complementar nº 123, de 2006;

II - as cooperativas de crédito, observado o disposto na Lei Complementar nº 130, de 17 de abril de 2009;

III - os fundos de natureza pública ou privada destinados a garantir direta e indiretamente riscos de crédito; e

IV - as instituições cujos estatutos ou contratos sociais contemplem a outorga de garantia em operações de crédito concedidas às pessoas jurídicas de que tratam os § 1º e § 2º do art. 1º.

Art. 6º As entidades autorizadas a outorgar garantias em operações de crédito no âmbito do Sistema Nacional de Garantias de Crédito manterão em sítio eletrônico, em área de acesso público, com possibilidade de download de arquivo eletrônico, informações sobre a origem dos recursos que lastreiam as garantias emitidas e os saldos agregados das operações de crédito garantidas e ativas, segregados por pontuação dos tomadores e por vencimento.

Parágrafo único. Será assegurada a proteção à intimidade dos tomadores de crédito, observado o disposto na Lei Complementar nº 105, de 10 de janeiro de 2001, na Lei nº 12.414, de 9 de junho de 2011, e na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

Art. 7º O disposto neste Decreto não implicará em aporte adicional de recursos do Tesouro Nacional nas outorgas de garantias em operações de crédito no âmbito do Sistema Nacional de Garantias de Crédito, ressalvados os recursos previstos na lei orçamentária.

Art. 8º Este Decreto entra em vigor:

I - cento e oitenta dias após a data de sua publicação, quanto ao art. 6º; e

II - na data de sua publicação, quanto aos demais dispositivos.

Brasília, 25 de agosto de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

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Aberta consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica

Iniciado nesta terça-feira (24/8), o prazo para o envio de contribuições será de 60 dias. Participe!

Está aberto, a partir desta terça-feira (24/8), o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta será realizada por meio de um formulário eletrônico específico durante um prazo de 60 dias, indo até o dia 22/10/2021.  

O objetivo é coletar contribuições e dados sobre a proposta de texto, a partir da participação de diversos públicos, tais como o setor regulado, comunidade científica, profissionais de saúde, da vigilância sanitária e membros de centros de ensino e pesquisa.  

Juntamente com a proposta de texto, também foi disponibilizada uma apresentação feita para associações do setor regulado, no dia 6/8/2021, para contextualizar a elaboração e os objetivos do guia. 

A Consulta Dirigida 8/2021 está sendo realizada pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) que são responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores. 

Acesse agora o formulário eletrônico e participe! 

Revisão de requisitos  

O guia faz parte da revisão dos requerimentos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.  

O documento deve ser avaliado em conjunto com a proposta de revisão da RDC 200/2017, que foi objeto da Consulta Pública 932/2020, realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021, e com o Guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado, que passou por uma consulta dirigida em 2020. 

Anvisa

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