VACINA RAIVA (CULTIVADO EM CÉLULAS VERO) INATIVADA MS COMPRA DO BUTANTAN

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/09/2021 | Edição: 167 | Seção: 3 | Página: 131

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 138/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000136878202065 . Objeto: Aquisição de VACINA, RAIVA (CULTIVADO EM CÉLULAS VERO), INATIVADA, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL + DILUENTE. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXIV da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Dispensa de Licitação em conformidade com o Art. 24, Inciso XXXIV da Lei 8.666/1993. Declaração de Dispensa em 31/08/2021. ANA CECILIA FERREIRA DE ALMEIDA MARTINS DE MORAIS. Coordenadora Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 01/09/2021. RIDAUTO LUCIO FERNANDES. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 142.627.000,00. CNPJ CONTRATADA : 61.189.445/0001-56 FUNDACAOBUTANTAN.

(SIDEC - 01/09/2021) 250005-00001-2021NE111111

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DESIGNADO SERGIO YOSHIMASA OKANE para exercer o encargo de substituto eventual do Ministro de Estado da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/09/2021 | Edição: 167 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA SAÚDE

DECRETO DE 1º DE SETEMBRO DE 2021

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso I, da Constituição, resolve:

DESIGNAR

SERGIO YOSHIMASA OKANE, para exercer o encargo de substituto eventual do Ministro de Estado da Saúde, no período de 4 a 8 de setembro de 2021.

Brasília, 1º de setembro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

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LEI Nº 14.197, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021-Acrescenta o Título XII na Parte Especial do Decreto-Lei nº 2.848 de 7 de dezembro de 1940 (Código Penal)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/09/2021 | Edição: 167 | Seção: 1 | Página: 4

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.197, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021

Acrescenta o Título XII na Parte Especial do Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 (Código Penal), relativo aos crimes contra o Estado Democrático de Direito; e revoga a Lei nº 7.170, de 14 de dezembro de 1983 (Lei de Segurança Nacional), e dispositivo do Decreto-Lei nº 3.688, de 3 de outubro de 1941 (Lei das Contravenções Penais).

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Esta Lei acrescenta o Título XII na Parte Especial do Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 (Código Penal), relativo aos crimes contra o Estado Democrático de Direito, e revoga a Lei nº 7.170, de 14 de dezembro de 1983 (Lei de Segurança Nacional) e o art. 39 do Decreto-Lei nº 3.688, de 3 de outubro de 1941 (Lei das Contravenções Penais).

Art. 2º A Parte Especial do Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 (Código Penal), passa a vigorar acrescida do seguinte Título XII:

"TÍTULO XII

DOS CRIMES CONTRA O ESTADO DEMOCRÁTICO DE DIREITO

CAPÍTULO I

DOS CRIMES CONTRA A SOBERANIA NACIONAL

Atentado à soberania

Art. 359-I. Negociar com governo ou grupo estrangeiro, ou seus agentes, com o fim de provocar atos típicos de guerra contra o País ou invadi-lo:

Pena - reclusão, de 3 (três) a 8 (oito) anos.

§ 1º Aumenta-se a pena de metade até o dobro, se declarada guerra em decorrência das condutas previstas no caputdeste artigo.

§ 2º Se o agente participa de operação bélica com o fim de submeter o território nacional, ou parte dele, ao domínio ou à soberania de outro país:

Pena - reclusão, de 4 (quatro) a 12 (doze) anos.

Atentado à integridade nacional

Art. 359-J. Praticar violência ou grave ameaça com a finalidade de desmembrar parte do território nacional para constituir país independente:

Pena - reclusão, de 2 (dois) a 6 (seis) anos, além da pena correspondente à violência.

Espionagem

Art. 359-K. Entregar a governo estrangeiro, a seus agentes, ou a organização criminosa estrangeira, em desacordo com determinação legal ou regulamentar, documento ou informação classificados como secretos ou ultrassecretos nos termos da lei, cuja revelação possa colocar em perigo a preservação da ordem constitucional ou a soberania nacional:

Pena - reclusão, de 3 (três) a 12 (doze) anos.

§ 1º Incorre na mesma pena quem presta auxílio a espião, conhecendo essa circunstância, para subtraí-lo à ação da autoridade pública.

§ 2º Se o documento, dado ou informação é transmitido ou revelado com violação do dever de sigilo:

Pena - reclusão, de 6 (seis) a 15 (quinze) anos.

§ 3º Facilitar a prática de qualquer dos crimes previstos neste artigo mediante atribuição, fornecimento ou empréstimo de senha, ou de qualquer outra forma de acesso de pessoas não autorizadas a sistemas de informações:

Pena - detenção, de 1 (um) a 4 (quatro) anos.

§ 4º Não constitui crime a comunicação, a entrega ou a publicação de informações ou de documentos com o fim de expor a prática de crime ou a violação de direitos humanos.

CAPÍTULO II

DOS CRIMES CONTRA AS INSTITUIÇÕES DEMOCRÁTICAS

Abolição violenta do Estado Democrático de Direito

Art. 359-L. Tentar, com emprego de violência ou grave ameaça, abolir o Estado Democrático de Direito, impedindo ou restringindo o exercício dos poderes constitucionais:

Pena - reclusão, de 4 (quatro) a 8 (oito) anos, além da pena correspondente à violência.

Golpe de Estado

Art. 359-M. Tentar depor, por meio de violência ou grave ameaça, o governo legitimamente constituído:

Pena - reclusão, de 4 (quatro) a 12 (doze) anos, além da pena correspondente à violência.

CAPÍTULO III

DOS CRIMES CONTRA O FUNCIONAMENTO DAS INSTITUIÇÕES

DEMOCRÁTICAS NO PROCESSO ELEITORAL

Interrupção do processo eleitoral

Art. 359-N. Impedir ou perturbar a eleição ou a aferição de seu resultado, mediante violação indevida de mecanismos de segurança do sistema eletrônico de votação estabelecido pela Justiça Eleitoral:

Pena - reclusão, de 3 (três) a 6 (seis) anos, e multa.

(VETADO)

Art. 359-O. (VETADO).

Violência política

Art. 359-P. Restringir, impedir ou dificultar, com emprego de violência física, sexual ou psicológica, o exercício de direitos políticos a qualquer pessoa em razão de seu sexo, raça, cor, etnia, religião ou procedência nacional:

Pena - reclusão, de 3 (três) a 6 (seis) anos, e multa, além da pena correspondente à violência.

(VETADO)

Art. 359-Q. (VETADO).

CAPÍTULO IV

DOS CRIMES CONTRA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS ESSENCIAIS

Sabotagem

Art. 359-R. Destruir ou inutilizar meios de comunicação ao público, estabelecimentos, instalações ou serviços destinados à defesa nacional, com o fim de abolir o Estado Democrático de Direito:

Pena - reclusão, de 2 (dois) a 8 (oito) anos.

CAPÍTULO V

(VETADO)

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES COMUNS

Art. 359-T. Não constitui crime previsto neste Título a manifestação crítica aos poderes constitucionais nem a atividade jornalística ou a reivindicação de direitos e garantias constitucionais por meio de passeatas, de reuniões, de greves, de aglomerações ou de qualquer outra forma de manifestação política com propósitos sociais.

(VETADO)

Art. 359-U. (VETADO)."

Art. 3º Os arts. 141 e 286 do Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 (Código Penal), passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 141. ...............................................................................................................

II - contra funcionário público, em razão de suas funções, ou contra os Presidentes do Senado Federal, da Câmara dos Deputados ou do Supremo Tribunal Federal;

..............................................................................................................................." (NR)

"Art. 286. ..............................................................................................................

Parágrafo único. Incorre na mesma pena quem incita, publicamente, animosidade entre as Forças Armadas, ou delas contra os poderes constitucionais, as instituições civis ou a sociedade." (NR)

Art. 4º Revogam-se a Lei nº 7.170, de 14 de dezembro de 1983 (Lei de Segurança Nacional), e o art. 39 do Decreto-Lei nº 3.688, de 3 de outubro de 1941 (Lei das Contravenções Penais).

Art. 5º Esta Lei entra em vigor após decorridos 90 (noventa) dias de sua publicação oficial.

Brasília, 1º de setembro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Anderson Gustavo Torres

Walter Souza Braga Netto

Damares Regina Alves

Augusto Heleno Ribeiro Pereira

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 1 de setembro

-- STF: A indicação do ex-ministro da Justiça André Mendonça para o Supremo Tribunal Federal deve ficar em suspenso por mais algumas semanas, reporta o Valor Econômico.

-- Manifesto: Bancos privados e Febraban manterão adesão ao manifesto por harmonia entre os Poderes coordenado pela Fiesp, mas apoios tendem a cair com adiamento, informa o Valor. A avaliação é que a mensagem já foi transmitida e ficou clara a posição contra uma ruptura institucional.

-- Foco: O texto preliminar pedia "foco em ações e medidas urgentes e necessárias para que o país ultrapasse, de forma duradoura, os desafios hoje postos à recuperação da economia e à superação das carências sociais que atingem amplos segmentos da população".

-- Manifestações: Os auxiliares do presidente Jair Bolsonaro apostam que as mobilizações para o 7 de setembro reunirão, só em Brasília, 200 mil apoiadores do chefe do Executivo, segundo a coluna Radar, da Veja.

-- Apagão: O risco atualmente "é zero", disse o ministro de Minas e Energia, Bento Albuquerque, à CNN Brasil nesta manhã. Ele também negou interferência na política de preços da Petrobras.

-- Precatórios: As resistências de alguns ministros do STF a uma solução do Judiciário para o problema fez com que o presidente da corte, Luiz Fux, puxasse o freio de mão em relação ao tema, informa Gerson Camarotti, do G1.

-- PEC dos Precatórios: A Comissão de Constituição e Justiça a Câmara adiou a leitura do parecer do deputado Darci de Matos e aprovou realização de audiência pública para debater a proposta, conforme o Valor.

-- Orçamento: A peça para 2022, ainda sem solução para os precatórios, prevê pagamentos integral dessas dívidas judiciais da União sem a versão turbinada do Bolsa Família e sem reforçar verbas para obras, diz a Folha de S. Paulo.

-- Agenda: O presidente da Câmara, Arthur Lira, aproveitou pronunciamento ao lado do relator da Reforma Administrativa, Arthur Maia, para citar reunião que teve com o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, em que ajustaram procedimentos e pautas para o segundo semestre.

-- Reforma Administrativa: O relatório da proposta, apresentado ontem, será lido na comissão especial nesta manhã e votado no colegiado entre 14 e 15 de setembro, segundo Lira, em coletiva.

Edmar Soares

DRT 2321

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Anvisa prorroga resolução que viabiliza o abastecimento regular de medicamentos e produtos médicos

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 foi prorrogada até 13 de novembro de 2021. Medida integra o rol de ações da Anvisa no enfrentamento à pandemia de Covid-19.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

A RDC 483, de 2021, foi publicada em março, em um cenário de escassez da oferta de medicamentos e dispositivos médicos utilizados nos ambientes hospitalares para tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, em especial aqueles utilizados na sedação e anestesia para a intubação orotraqueal. Desde então, tendo em vista as dificuldades relatadas pelos hospitais em adquirir no mercado nacional quantidade suficiente dos medicamentos utilizados nas Unidades de Terapia Intensiva, a norma foi prorrogada por duas vezes (Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 496, de 2021, e RDC n° 524, de 2021).

Considerando que a Agência deve envidar esforços para minimizar a escassez e suprir a demanda por medicamentos e dispositivos médicos essenciais no tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, a nova prorrogação da norma foi motivada pela atual situação pandêmica nacional, com aumento da prevalência da variante Delta, que pode se tornar a linhagem dominante em circulação nos próximos meses.

Durante toda a pandemia, o risco da falta dos produtos constantes na RDC nº 483/21 no mercado foi eminente e um possível aumento na incidência de novos casos de Covid-19 pode impactar de forma abrupta na necessidade por esses produtos.

Assim, de acordo com o Diretor relator, Alex Campos, “O cenário epidemiológico dos próximos meses é incerto, sendo preciso antecipar as medidas regulatórias necessárias ao seu enfrentamento”.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 foi prorrogada até 13 de novembro de 2021.

Desde sua edição, a RDC nº 483/2021 foi alterada pela RDC nº 489/2021; RDC nº 516/2021 e RDC nº 531/2021, no sentido de ampliar o escopo dos medicamentos e das autoridades regulatórias estrangeiras por ela reconhecidos e de aparar as arestas para sua operacionalização, objetivando a previsibilidade e efetividade da norma, sempre com o objetivo de viabilizar a importação e o acesso a produtos usados no combate à Covid-19.

ANVISA

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Sistema Ouvidoriatende: novo acesso ao formulário externo

A partir de 30 de setembro, a porta única de entrada para a Ouvidoria será a plataforma Fala.BR. Fique ligado na mudança!

A Anvisa informa que o formulário externo do sistema Ouvidoriatende será desativado no dia 30 de setembro. A mudança é resultado das metas estabelecidas no Plano Digital da Agência. Com isso, a porta única de entrada das manifestações destinadas à Ouvidoria será a plataforma Fala.BR. 

O Fala.BR é uma plataforma integrada de acesso à informação e à Ouvidoria do Poder Executivo Federal, desenvolvido pela Controladoria-Geral da União, a CGU. O sistema permite que os cidadãos se manifestem e realizem pedidos de informações públicas no mesmo ambiente, além de poderem acompanhar o cumprimento dos prazos, consultar respostas recebidas, entrar com recursos, apresentar reclamações, entre outros. 

Vale observar que a plataforma já está sendo plenamente utilizada pela Anvisa. Ressalta-se que o sistema Ouvidoriatende permanecerá em uso, após 30/9, apenas para tramitação interna da Agência.  

ANVISA

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Anvisa conclui mais uma etapa da consolidação de suas normas

A Diretoria Colegiada aprova os resultados da quarta etapa do projeto de revisão e consolidação de suas normas, em atendimento ao Decreto do Revisaço.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na segunda-feira (30/5), 25 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN), que foram consolidadas para adequação de sua técnica legislativa e redação, em atendimento à 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência. As referidas normas foram publicadas nesta terça-feira (31/5) no Diário Oficial da União (D.O.U).  

Destaca-se que a medida faz parte do resultado do processo de revisão e consolidação das normas federais, estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço. Essas ações têm sido executadas desde o início do ano de 2020. Nas três primeiras etapas desse trabalho, concluídas entre novembro de 2020 e maio de 2021, foram avaliadas 1.035 normas, sendo que 817 foram revogadas e outras 64 consolidadas.   

Nesta 4ª etapa, foram avaliados 206 regulamentos sobre os seguintes macrotemas: Produtos para a Saúde, Tabaco e Assuntos Transversais. Ao final das análises, 51 normas foram consolidadas, cinco foram revogadas e outras cinco tiveram a sua redação ajustada, para conferir melhor clareza e compreensão do texto.    

Próximos passos

A previsão é de que até março de 2022 a Anvisa conclua a quinta e última etapa de adequação ao Decreto do Revisaço. Para isso, a Anvisa deverá promover a avaliação de mais de 600 normas classificadas nos seguintes macrotemas: Portos, Aeroportos e Fronteiras, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Agrotóxicos.   

É importante esclarecer que o processo de revisão e consolidação não contempla alterações técnicas no conteúdo das normas, mas apenas aperfeiçoa a técnica legislativa e a redação, bem como organiza e consolida os atos normativos. Para isso, são considerados fatores como eliminação de ambiguidades, união de dispositivos repetitivos, atualização de termos e de linguagem antiquados, eliminação de dispositivos já obsoletos, entre outros.   

Saiba mais sobre o processo de avaliação e consolidação das normas da Anvisa.  

ANVISA

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Reagente para diagnóstico clínico, conjunto completo, qualitativo de HIV I e II, imunocromatografia, teste. MS Compra da ABBOTT no Valor Total: R$ 15.730.000,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 3 | Página: 104

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 218/2021 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.131464/2020-40.

Pregão Nº 111/2020. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 50.248.780/0013-03 - ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A.. Objeto: Aquisição de Reagente para diagnóstico clínico, conjunto completo, qualitativo de HIV I e II, imunocromatografia, teste.

Fundamento Legal: LEI 10.520 / 2002 - Artigo: 1. Vigência: 04/11/2021 a 04/11/2022. Valor Total: R$ 15.730.000,00. Data de Assinatura: 27/08/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 30/08/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 31 de agosto

-- Disputa interna: O presidente Jair Bolsonaro tem sido aconselhado a prorrogar o auxílio emergencial, que seria pago junto com o Novo Bolsa Família, por meio de crédito extraordinário. Mas a equipe econômica não vê fundamento legal e já avisou que não assina a medida, diz o Estado de S. Paulo.

-- Imposto de Renda: Na tentativa de destravar a proposta, os presidentes da Câmara, Arthur Lira, e do Senado, Rodrigo Pacheco, discutem um acordo para que a Câmara vote o novo Refis e o Senado vote um texto pactuado para o IR, reporta o Estado.

-- Dividendos: O acerto entre Pacheco e Lira deve envolver a redução da alíquota a ser cobrada sobre dividendos distribuídos por empresas, prevista no projeto do IR em 20%, conforme o Estadão.

-- Orçamento: A peça para 2022 deve ser enviada ao Congresso hoje com forte contração de despesas e expectativa de revisão, segundo o Valor Econômico.

-- Precatórios: Pacheco deve se reunir com Lira e com o presidente do Supremo Tribunal Federal, Luiz Fux, para avançar na solução das dívidas judiciais da União por meio do Conselho Nacional de Justiça.

-- Crise hídrica: O governo deve anunciar hoje o novo valor da bandeira tarifária cobrada na conta de luz para bancar a operação de usinas térmicas, com expectativa de reajuste em 50%, informa a Folha de S. Paulo.

-- Agenda: O relator da chamada PEC dos Precatórios na Câmara, deputado Darci de Matos, apresentou seu parecer ontem. Foi adiada para hoje a divulgação do relatório da Reforma Administrativa pelo deputado Arthur Maia.

-- Ferrovias: O governo editou medida provisória do Marco das Ferrovias, prevendo novo modelo de contratos, com regimes de autorização e de concessões.

-- Febraban: Mesmo depois da ameaça de saída da Caixa e do Banco do Brasil, a entidade decidiu que não vai retirar a assinatura do manifesto por pacificação, afirma o Estado.

-- Agro: Entidades do agronegócio também decidiram lançar hoje carta para criticar a possibilidade de “aventuras radicais” e cobraram posturas “à altura do Brasil”, mas sem citar o presidente Bolsonaro, reporta o Valor Econômico

Edmar Soares

DRT 2321

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Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural de borracha sintética de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 547, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um produto seguro e eficaz quanto à finalidade a que se propõe.

Seção II

Definições

Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - borracha natural ou borracha de látex natural: produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação, outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes;

II - borracha sintética: produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com características semelhantes à borracha de látex natural;

III - esterilização: processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos;

IV - luva cirúrgica: produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário(a), para utilização em cirurgias;

V - luva para procedimentos não cirúrgicos: produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde; e

VI - látex de borracha natural: produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da árvore da seringueira - Hevea brasiliensis.

Seção III

Classificação

Art. 3º As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética e de policloreto de vinila são classificadas:

I - quanto à matéria-prima:

a) Tipo 1: de borracha natural;

b) Tipo 2: de borracha(s) sintética(s), ou mistura de borrachas natural e sintética(s);

c) Tipo 3: de policloreto de vinila.

II - quanto à superfície:

a) texturizadas e antiderrapantes, em partes ou totalmente;

b) lisas.

III - quanto ao formato:

a) luvas cirúrgicas: com formato anatômico, no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser reto ou curvo na direção da palma;

b) luvas para procedimentos não cirúrgicos: no formato de uma palma da mão aberta (ambidestra) ou no formato anatômico.

IV - quanto à esterilização: estéreis ou não estéreis; e

V - quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: com pó ou isenta de pó.

§ 1º As luvas de borracha(s) sintética(s) e de policloreto de vinila devem ser isentas de borracha natural.

§ 2º Todos os tipos de luvas devem identificar a utilização de lubrificante diverso do pó.

Seção IV

Designação

Art. 4º A designação das luvas deve ser: "LUVA CIRÚRGICA" ou "LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO", seguida das expressões correspondentes às classificações do art. 3º.

Seção V

ANEXO:

Certificação de Conformidade

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Requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 546, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde e internaliza a Resolução Mercosul/GMC/Res. nº 72/98.

Art. 2º Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia previstos nesta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos para saúde de que trata esta Resolução são os produtos definidos como "correlatos" pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, excetuando-se os produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Art. 3º Os requisitos presentes nesta Resolução devem ser cumpridos pelos fabricantes e importadores em seus produtos.

Art. 4º A verificação da conformidade dos produtos para saúde aos requisitos essenciais é realizada pela autoridade de vigilância sanitária por ocasião da inspeção das Boas Práticas de Fabricação, do registro dos produtos na ANVISA ou da fiscalização sanitária dos produtos.

Art. 5º O cumprimento dos artigos 6º e 9º desta Resolução deve basear-se em dados clínicos, particularmente quando tratar-se de produtos para saúde das classes III ou IV, segundo a classificação de risco destes produtos presente na Resolução de Diretoria Colegiada nº 185 de 22 de outubro de 2001 ou outra que vier a lhe substituir.

Parágrafo único.  A adequação dos dados clínicos deve basear-se nas seguintes informações:

I -  compilação da bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas, sobre o uso proposto do produto para saúde, e quando for o caso, relatório escrito contendo uma avaliação crítica desta bibliografia; ou

II -  resultados e conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o produto para saúde.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 6º Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas.

Parágrafo único. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas.

Art. 7º. As soluções adotadas pelo fabricante para o projeto e fabricação dos produtos para saúde devem ajustar-se aos princípios atualizados da tecnologia.

Art. 8º Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante aplicará os seguintes princípios, na seguinte ordem:

I - eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança inerente ao projeto e a fabricação);

II - adotar as medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, quando forem necessários, frente aos riscos que não se puder eliminar; e

III - informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficácia das medidas de proteção adotadas.

Art. 9º Os produtos para saúde devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante e executar suas funções conforme especificadas pelo fabricante.

Art. 10.  As características e desempenho dos produtos para saúde não devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado clínico e segurança dos pacientes ou consumidores nem, se for o caso, de outras pessoas, enquanto durar o período de validade previsto pelo fabricante e em condições normais de uso.

Art. 11.  Os produtos para saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas características e desempenho, segundo sua utilização prevista, não sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instruções e dados fornecidos pelo fabricante.

Art. 12.  Qualquer efeito secundário indesejável deverá constituir risco aceitável em relação ao desempenho atribuído.

CAPÍTULO III

ANEXO:

PROJETO E FABRICAÇÃO

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Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 131

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 545, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico), conforme modelos constantes dos Anexos I e II.

Art. 2º Para efeito desta Resolução consideram-se as seguintes definições:

I - certidão para governo estrangeiro: documento declaratório emitido pela ANVISA, com finalidade exclusiva de exportação, contendo informações sobre determinado dispositivo médico notificado ou registrado no Brasil;

II - certificado de produto: documento declaratório emitido pela ANVISA contendo informações sobre determinado dispositivo médico notificado ou registrado no Brasil;

III - nome comercial: designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza;

IV - peticionamento eletrônico: pedido realizado em ambiente virtual, por meio do formulário de petição, identificado por um número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização da ANVISA;

V - petição eletrônica: petição selecionada durante o peticionamento eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente virtual, sem necessidade de envio à Agência dos documentos em papel, cujos dados são diretamente enviados ao sistema de informações da ANVISA; e

VI - protocolo eletrônico: recebimento da petição pela ANVISA em ambiente exclusivamente virtual, sem necessidade de envio da documentação em papel à ANVISA.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º Os documentos de que trata esta Resolução serão válidos até a data de vencimento da notificação ou registro do produto, exceto quando houver a cassação da notificação ou registro sanitário, hipótese em que este Certificado ou Certidão também serão invalidados.

Art. 4º A emissão de Certificado de Produto ou Certidão para Governo Estrangeiro, configura ato administrativo declaratório.

Art. 5º Verificadas inconsistências nas informações referentes ao dispositivo médico objeto do Certificado ou Certidão, a empresa deve notificar a ANVISA, no link do próprio protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).

Parágrafo único. Após a anuência da notificação ou da petição de alteração ou retificação na base de dados, a empresa poderá proceder a novo peticionamento de Certificado de Produto ou Certidão para Governo Estrangeiro.

Art. 6º É vedada qualquer modificação nos documentos emitidos.

§1º A existência de rasuras ou emendas tornará o documento emitido inválido.

§2º Qualquer alteração ou inclusão pós-registro ou pós-notificação deferida que altere as informações do documento emitido, torná-lo-á inválido.

CAPÍTULO III

EMISSÃO DE DOCUMENTOS

Art. 7º A emissão de Certificado de Produto e Certidão para Governo Estrangeiro, conforme os modelos dos Anexos I e II, dar-se-á através de protocolo eletrônico.

§1º Para requerer o Certificado de Produto ou Certidão para Governo Estrangeiro, a empresa detentora da notificação ou registro do produto deverá acessar, no sítio eletrônico da ANVISA, o peticionamento eletrônico e selecionar a modalidade de petição eletrônica, não havendo necessidade de envio da documentação em papel.

§2º O documento solicitado será emitido por número de notificação ou registro.

§3º O documento estará disponível para impressão pelo próprio requerente no sítio eletrônico da ANVISA.

§4º O documento emitido eletronicamente, via internet, possuirá informação relativa à data e hora de sua emissão e ao respectivo código de controle alfanumérico (hash code).

§5º O documento deve ser validado pela empresa através do sítio eletrônico da ANVISA, informando o número do certificado ou de certidão gerado no peticionamento eletrônico.

§6º A emissão da Certidão para Governo Estrangeiro, constante do Anexo II, é isenta de pagamento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária.

§7º A emissão do Certificado de Produto, constante do Anexo I, está sujeita ao recolhimento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária, em conformidade com o item 14 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º Aos Certificados de Produtos ou Certidões para Governo Estrangeiro emitidos antes de 16 de maio de 2013 aplica-se o disposto nos artigos 3º e 6º.

Art. 9º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 27, de 15 de maio de 2013, publicada no Diário Oficial da União n° 94, de 17 de maio de 2013, Seção 1, pág.145.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

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