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quarta-feira, 1 de dezembro de 2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 580 DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021-Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 301 de 21 de agosto de 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2021 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 140

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 580, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de novembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamento, publicada no Diário Oficial da União nº 162, de 22 de agosto de 2019, Seção 1, pág. 64, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 372. O art. 215 passa a vigorar 5 (cinco) anos após o início de vigência desta norma.

§ 1º ........................................................

I - ............................................................

II - ...........................................................

III - .........................................................

IV - em até 48 (quarenta e oito) meses após o início de vigência desta norma, deve ser realizada a instalação do equipamento; e

V - em até 60 (sessenta) meses após o início de vigência desta norma, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 215 e seu início de operação na rotina.

§ 2º ........................................................." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

ANS INDICADOS CANDIDATOS PARA COMPOR A DIRETORIA QUE SERÃO SABATINADOS NO SENADO FEDERAL

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2021 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 7

Órgão: Presidência da República

DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM

Nº 639, de 30 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal de informações para instruir o julgamento da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental nº 910.

Nº 647, de 30 de novembro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.256, de 30 de novembro de 2021.

Nº 648, de 30 de novembro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.253, de 30 de novembro de 2021.

Nº 649, de 30 de novembro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.254, de 30 de novembro de 2021.

Nº 650, de 30 de novembro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.255, de 30 de novembro de 2021.

Nº 651, de 30 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome da Senhora ELIANE APARECIDA DE CASTRO MEDEIROS, para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, na vaga decorrente da posse do Senhor Paulo Roberto Vanderlei Rebello Filho no cargo de Diretor-Presidente da ANS.

Nº 652, de 30 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor FRANCISCO ANTONIO BARREIRA DE ARAUJO, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, na vaga decorrente do término do mandato de Rogério Scarabel Barbosa.

Nº 653, de 30 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor MAURÍCIO NUNES DA SILVA, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, na vaga decorrente do término do mandato de Rodrigo Rodrigues de Aguiar.

Nº 654, de 30 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor ALEXANDRE FIORANELLI, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, na vaga decorrente do término do mandato de Simone Sanches Freire.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada

Acompanhamento integral para educandos com dislexia ou Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) ou outro transtorno de aprendizagem

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2021 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.254, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o acompanhamento integral para educandos com dislexia ou Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) ou outro transtorno de aprendizagem.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º O poder público deve desenvolver e manter programa de acompanhamento integral para educandos com dislexia, Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) ou outro transtorno de aprendizagem.

Parágrafo único. O acompanhamento integral previsto nocaputdeste artigo compreende a identificação precoce do transtorno, o encaminhamento do educando para diagnóstico, o apoio educacional na rede de ensino, bem como o apoio terapêutico especializado na rede de saúde.

Art. 2º As escolas da educação básica das redes pública e privada, com o apoio da família e dos serviços de saúde existentes, devem garantir o cuidado e a proteção ao educando com dislexia, TDAH ou outro transtorno de aprendizagem, com vistas ao seu pleno desenvolvimento físico, mental, moral, espiritual e social, com auxílio das redes de proteção social existentes no território, de natureza governamental ou não governamental.

Art. 3º Educandos com dislexia, TDAH ou outro transtorno de aprendizagem que apresentam alterações no desenvolvimento da leitura e da escrita, ou instabilidade na atenção, que repercutam na aprendizagem devem ter assegurado o acompanhamento específico direcionado à sua dificuldade, da forma mais precoce possível, pelos seus educadores no âmbito da escola na qual estão matriculados e podem contar com apoio e orientação da área de saúde, de assistência social e de outras políticas públicas existentes no território.

Art. 4º Necessidades específicas no desenvolvimento do educando serão atendidas pelos profissionais da rede de ensino em parceria com profissionais da rede de saúde.

Parágrafo único. Caso seja verificada a necessidade de intervenção terapêutica, esta deverá ser realizada em serviço de saúde em que seja possível a avaliação diagnóstica, com metas de acompanhamento por equipe multidisciplinar composta por profissionais necessários ao desempenho dessa abordagem.

Art. 5º No âmbito do programa estabelecido no art. 1º desta Lei, os sistemas de ensino devem garantir aos professores da educação básica amplo acesso à informação, inclusive quanto aos encaminhamentos possíveis para atendimento multissetorial, e formação continuada para capacitá-los à identificação precoce dos sinais relacionados aos transtornos de aprendizagem ou ao TDAH, bem como para o atendimento educacional escolar dos educandos.

Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 30 de novembro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Milton Ribeiro

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

João Inácio Ribeiro Roma Neto

Damares Regina Alves

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição isoladas ou em associação

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2021 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 139

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 107, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 25 de novembro de 2021, resolve:

Art. 1º Fica definida a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021:  

1 - ácido clavulânico

34 - cefuroxima

67 - linezolida

100 - rifamicina

2 - ácido fusídico

35 - ciprofloxacina

68 - limeciclina

101 - rifampicina

3 - ácido nalidíxico

36 - claritromicina

69 - lincomicina

102 - rifapentina

4 - ácido oxolínico

37 - clindamicina

70 - lomefloxacina

103 - rosoxacina

5 - ácido pipemídico

38 - clofazimina

71 - loracarbef

104 - roxitromicina

6 - amicacina

39 - clorfenesina

72 - mandelamina

105 - sulbactam

7 - amoxicilina

40 - cloranfenicol

73 - meropenem

106 - sulfacetamida

8 - ampicilina

41 - cloxacilina

74 - metampicilina

107 - sulfadiazina

9 - axetilcefuroxima

42 - dactinomicina

75 - metronidazol

108 - sulfadoxina

10 - azitromicina

43 - daptomicina

76 - minociclina

109 - sulfaguanidina

11 - aztreonam

44 - dapsona

77 - miocamicina

110 - sulfamerazina

12 - bacitracina

45 - dicloxacilina

78 - mitomicina

111 - sulfanilamida

13 - besifloxacino

46 - difenilsulfona

79 - moxifloxacino

112 - sulfametizol

14 - brodimoprima

47 - diidroestreptomicina

80 - mupirocina

113 - sulfametoxazol

15 - capreomicin

48 - diritromicina

81 - neomicina

114 - sulfametoxipiridazina

16 - carbenicilina

49 - doripenem

82 - netilmicina

115 - sulfametoxipirimidina

17 - cefaclor

50 - doxiciclina

83 - nitrofural

116 - sulfatiazol

18 - cefadroxil

51 - eritromicina

84 - nitrofurantoína

117 - sultamicilina

19 - cefalexina

52 - ertapenem

85 - nitroxolina

118 - tazobactam

20 - cefalotina

53 - espectinomicina

86 - norfloxacina

119 - tedizolida

21 - cefazolina

54 - espiramicina

87 - ofloxacina

120 - teicoplanina

22 - cefepima

55 - estreptomicina

88 - oxacilina

121 - telitromicina

23 - cefodizima

56 - etambutol

89 - oxitetraciclina

122 - tetraciclina

24 - cefoperazona

57 - etionamida

90 - pefloxacina

123 - tianfenicol

25 - cefotaxima

58 - fosfomicina

91 - penicilina G

124 - ticarcilina

26 - cefoxitina

59 - ftalilsulfatiazol

92 - penicilina V

125 - tigeciclina

27 - cefpodoxima

60 - gatifloxacina

93 - piperacilina

126 - tirotricina

28 - cefefpiroma

61 - gemifloxacino

94 - pirazinamida

127 - tobramicina

29 - cefprozil

62 - gentamicina

95 - polimixina B

128 - trimetoprima

30 - ceftadizima

63 - gramicidina

96 - pristinamicina

129 - trovafloxacina

31 - ceftarolinafosamila

64 - imipenem

97 - protionamida

e130 - vancomicina

32 – ceftobiprol

65 - isoniazida

98 - retapamulina

 

33 - ceftriaxona

66 - levofloxacina

99 - rifabutina

 

Parágrafo único. Esta lista não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar.

Art. 8º Revoga-se a Instrução Normativa IN nº 83, de 23 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 24 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 86.

Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 3 de janeiro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 


terça-feira, 30 de novembro de 2021

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

Brasília, 30 de novembro

-  PEC dos Precatórios: A votação da proposta na Comissão de Constituição e Justiça do Senado está marcada para às 10h00, mas o exame em plenário será na quinta-feira, segundo o presidente da Casa, Rodrigo Pacheco.

-  Manobras: O projeto que prorroga a desoneração da folha de pagamentos já entrou como parte do acordo para aprovar a PEC na Câmara, como antecipou o Scoop, e agora a votação do novo Refis na mesma Casa aparece nas negociações para o governo alcançar o mínimo de 49 votos para passar a matéria no Senado, segundo o Valor Económico

-  Orçamento: O presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, defendeu ontem as emendas de relator, dizendo que não são ilícitas e que "vão salvar muita gente no Brasil". O Congresso aprovou um projeto que limita as chamadas RP9, mas mantém na cúpula a distribuição dos recursos e oculta parlamentares beneficiados nos últimos anos.

-  Pauta econômica: Pacheco informou que a reforma do Imposto de Renda não será mais votada em 2021. Ontem, o presidente da Comissão de Assuntos Econômicos do Senado, Otto Alencar, anunciou destino semelhante ao projeto de privatização dos Correios.

-  Combustíveis: Alencar marcou para hoje a votação, na CAE do Senado, de um projeto que cria fundo amortizador de preços, define diretrizes para estabelecê-los, mas taxa a exportação de petróleo bruto.

-  Auxílio Brasil: Depois que a Câmara elevou a linha de pobreza para acessar o programa, ampliando seu público para 20 milhões, o custo da medida deve crescer R$10 bilhões em 2022, chegando a R$96 bilhões no total, segundo estudo da área técnica da Câmara divulgado pela Folha.

-  Bolsonaro e 2022: A partir das 10h30, o presidente Jair Bolsonaro se filia ao PL, o maior partido do centrão. O objetivo do PL é ter a maior bancada da Câmara em 2022, com 65 cadeiras, reporta a Folha. Já Bolsonaro busca uma campanha mais robusta que a de 2018. Os acordos também passam pelo apoio à reeleição do deputado Arthur Lira na presidência da Câmara.

-  Progressistas: Em entrevista recente à Folha, Lira afirmou que a reeleição dele não depende da de Bolsonaro. Mas, segundo o jornal, sem Bolsonaro no PP, partido de Lira, a legenda poderá fazer palanque para o ex-presidente Lula em alguns estados, mantendo pontes fora do governismo.

- Tarcísio de Freitas: O ministro da Infraestrutura deve aceitar ser candidato ao governo de São Paulo para viabilizar um palanque para o presidente Bolsonaro no maior colégio eleitoral do país. Pode ter o ex-ministro do Meio Ambiente, Ricardo Salles, como vice, informa o Valor.

-  Lula-Alckmin: Já o ex-governador de São Paulo, Geraldo Alckmin, disse em evento com centrais sindicais ontem que a chapa com o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva, tendo o ainda tucano de vice, é uma hipótese que “caminha”.

-  Caminhos: O acerto passa pelo apoio dos petistas ao ex-governador Márcio França na disputa pelo governo paulista e um lugar de destaque para Alckmin em nova gestão Lula, segundo o Valor e Gerson Camarotti, no G1. Alckmin e Lula devem se encontrar nesta semana, conforme Mônica Bergamo, na Folha de S. Paulo.

Edmar Soares

DRT 2321

Comitê Científico de caráter consultivo destinado a subsidiar o Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações ponto focal do Centro Internacional de Engenharia Genética eBiotecnologia - CIEGB no Brasil nas atribuições de Liaison Officer descritas no Termo deReferência dos Liaisons Officers

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/11/2021 | Edição: 224 | Seção: 1 | Página: 9

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

PORTARIA MCTI Nº 5.327, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o Comitê Científico, de caráter consultivo, destinado a subsidiar o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, ponto focal do Centro Internacional de Engenharia Genética e Biotecnologia - CIEGB no Brasil, nas atribuições de Liaison Officer descritas no Termo de Referência dos Liaisons Officers, contido no Anexo III do documento ICGEB/BG 11/21 e aprovado na 11ª Sessão do Conselho de Governadores do CIEGB.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES, no uso das atribuições que lhe confere o disposto no art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no art. 26 -A da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, e no art. 1º do Anexo I do Decreto nº 10.463, de 14 de agosto de 2020, resolve:

Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre o Comitê Científico, de caráter consultivo, destinado a subsidiar o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, ponto focal do Centro Internacional de Engenharia Genética e Biotecnologia - CIEGB no Brasil, nas atribuições de Liaison Officer descritas no Termo de Referência dos Liaisons Officers, contido no Anexo III do documento ICGEB/BG 11/21 e aprovado na 11ª Sessão do Conselho de Governadores do CIEGB.

Art. 2º Compete ao Comitê Científico:

assessorar a avaliação e a seleção de propostas brasileiras recebidas em resposta às chamadas dos Programas de Pesquisa Colaborativa do CIEGB;

auxiliar o Liaison Officer do Brasil, coordenador da área de biotecnologia deste Ministério, na divulgação dos programas do CIEGB; e

recomendar áreas, temas e países promissores para intensificar os programas de pesquisa e treinamento oferecidos pelo CIEGB.

Art. 3º O Comitê Científico terá a seguinte composição:

I - Coordenador-Geral de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias, CGSB/SEPEF que o coordenará;

II - dois representante da Coordenação de Programas e Projetos de Saúde, Biotecnologia e Agropecuária COSBA/SEPEF

§ 1º Os membros de que tratam os incisos II e II do caput deste artigo serão indicados pelos titulares das entidades que representam e designados pelo Secretário de Pesquisa e Formação Científica do MCTI.

Art. 4º Poderão participar dos Comitês de Especialistas, na qualidade de convidados e sem direito a voto, cientistas e especialistas de notório saber com experiência nos temas de biotecnologia animal, biotecnologia vegetal, biotecnologia ambiental, biotecnologia para saúde humana e biotecnologia industrial; assim como em áreas correlatas.

Parágrafo único. Os convidados a que se refere o caput deste artigo serão indicados e designados pelo Secretário de Pesquisa e Formação Científica do MCTI.

Art. 5º O Coordenador do Comitê Científico poderá convidar, em caráter excepcional, representantes de outros órgãos ou de entidades da sociedade e do governo para participarem de reuniões específicas, sem direito a voto.

Art. 6º Os Comitê Científico se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente ou, em caráter extraordinário, sempre que necessário, mediante convocação do respectivo Coordenador, por meio de correspondência eletrônica oficial, com antecedência de 15 dias.

§ 1º O quórum para reunião e o quórum de votação serão de maioria simples dos votos.

§ 2º Os membros e convidados que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros e convidados que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.

Art. 7º A Secretaria Executiva do Comitê será exercida pela Coordenação de Programas e Projetos de Saúde, Biotecnologia e Agropecuária - COSBA, a quem compete prestar o apoio administrativo e:

I - articular e integrar os trabalhos desenvolvidos pelos participantes do Comitê;

II - atuar na gestão do Comitê e acompanhando execução dos trabalhos; e

III - solucionar as questões omissas nesta Portaria, pertinentes às atividades do Comitê.

Art. 8º A participação no Comitê Científico será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 9°. Fica vedada a criação de subcolegiados no âmbito do Comitê Científico.

Art. 10º. Ficam convalidados os atos praticados pelos membros do Comitê Científico, instituído pela Portaria MCT nº 517, de 8 de agosto de 2005, após a edição do Decreto nº 9.759, de 11 de abril de 2019.

Art. 11º. Fica revogada a Portaria MCT nº 517, de 8 de agosto de 2005.

Art. 12°. Esta Portaria entra em vigor em 1º de janeiro de 2022.

MARCOS CESAR PONTES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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