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segunda-feira, 24 de janeiro de 2022

BUTANTAN FORNECE VACINA CONTRA INFLUENZA TETRAVALENTE

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/01/2022 | Edição: 16 | Seção: 3 | Página: 118

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 2/2022 - UASG 250005

Nº Processo: 25000130526202187 . Objeto: Aquisição de VACINA, INFLUENZA TRIVALENTE, FRAGMENTADA,INATIVADA, SUSPENSÃO INJETÁVEL. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXIV da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Garantir o abastecimento contínuo da vacina influenza trivalente, trata-se de produto estratégico para o SUS. Declaração de Dispensa em 21/01/2022. ANA CECILIA FERREIRA DE ALMEIDA MARTINS DE MORAIS. Coordenadora-geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 21/01/2022. RIDAUTO LUCIO FERNANDES. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 1.232.000.000,00. CNPJ CONTRATADA : 61.189.445/0001-56 FUNDACAOBUTANTAN.

(SIDEC - 21/01/2022) 250110-00001-2022NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Orçamento da União

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/01/2022 | Edição: 16 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.303, DE 21 DE JANEIRO DE 2022 (*)

Estima a receita e fixa a despesa da União para o exercício financeiro de 2022.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Lei estima a receita da União para o exercício financeiro de 2022 no montante de R$ 4.826.536.184.933,00 (quatro trilhões, oitocentos e vinte e seis bilhões, quinhentos e trinta e seis milhões, cento e oitenta e quatro mil novecentos e trinta e três reais) e fixa a despesa em igual valor, compreendidos, observado o disposto no § 5º do art. 165 da Constituição:

I - o Orçamento Fiscal referente aos Poderes da União, aos seus fundos e aos órgãos e às entidades da administração pública federal direta e indireta, incluídas as fundações instituídas e mantidas pelo Poder Público;

II - o Orçamento da Seguridade Social, abrangidos todos os órgãos e entidades a ela vinculados e da administração pública federal direta e indireta e os fundos e as fundações instituídos e mantidos pelo Poder Público; e

III - o Orçamento de Investimento das empresas em que a União, direta ou indiretamente, detenha a maioria do capital social com direito a voto.

CAPÍTULO II

DOS ORÇAMENTOS FISCAL E DA SEGURIDADE SOCIAL

Seção I

ANEXO:

Da estimativa da receita

Medidas excepcionais e temporárias para entrada no País nos termos da Lei nº 13.979 de 06 de fevereiro de 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/01/2022 | Edição: 15 | Seção: 1 | Página: 2

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 666, DE 20 DE JANEIRO DE 2022

Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para entrada no País, nos termos da Lei nº 13.979, de 06 de fevereiro de 2020.

OS MINISTROS DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA,DA JUSTIÇA E SEGURANÇA PÚBLICA, DA SAÚDE E DA INFRAESTRUTURA, no uso das atribuições que lhes conferem o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e os art. 3º, art. 37, art. 47 e art. 35 da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, e tendo em vista o disposto no art. 3ºcaput, inciso VI, da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e

Considerando as determinações do Supremo Tribunal Federal na Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental - ADPF 913/DF, que: i) impõe às autoridades públicas a exigência de apresentação do comprovante de vacinação contra a Sars-Cov-2 (covid-19) de brasileiros e estrangeiros que ingressarem no País; e ii) determinam que a Portaria Interministerial nº 661, de 8 de dezembro de 2021 deverá ser interpretada nos estritos termos das Notas Técnicas nº 112 e 113/2021 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; e

Considerando o Parecer de Força Executória da Advocacia Geral da União nº 00149/2021/SGCT/AGU, resolvem:

CAPÍTULO I

ANEXO:

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Programa Município Amigo da Família - PMAF

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/01/2022 | Edição: 16 | Seção: 1 | Página: 115

Órgão: Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos/Gabinete da Ministra

PORTARIA Nº 107, DE 18 DE JANEIRO DE 2022

Institui o Programa Município Amigo da Família - PMAF e dá outras providências.

A MINISTRA DE ESTADO DA MULHER, DA FAMÍLIA E DOS DIREITOS HUMANOS, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 87, incisos I e II, da Constituição e pelo art. 43, inciso I, alínea "b" da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Programa Município Amigo da Família - PMAF, vinculado à Secretaria Nacional da Família.

Parágrafo único. O PMAF visa incentivar os municípios brasileiros a realizarem ações destinadas à implementação integrada de políticas familiares, que promovam o fortalecimento dos vínculos familiares.

Art. 2º O PMAF tem como diretrizes:

I - a valorização da família;

II - os princípios da dignidade e da equidade;

III - a proteção social;

IV - o princípio da subsidiariedade;

V - a valorização da esfera municipal enquanto implementadora de políticas públicas;

VI - o respeito às características regionais; e

VII - a integração da oferta de políticas públicas que atendam às demandas da sociedade de maneira coordenada, colaborativa e eficiente.

Art. 3º São objetivos do PMAF:

I - o incentivo a políticas públicas de fortalecimento dos vínculos familiares;

II - o fortalecimento das instâncias municipais de implementação de políticas públicas familiares e da coordenação entre os diferentes entes da federação; e

III - a promoção da articulação governamental para a integração das políticas públicas familiares.

Art. 4º O PMAF tem como principais atividades:

I - elaboração de guia metodológico que oriente os municípios sobre as políticas públicas familiares e a criação de organismos governamentais que tenham como foco a família na estrutura administrativa municipal, assim como a implantação de ações em prol das famílias;

II - oferta de iniciativas de formação de gestores públicos, sob diversos formatos, sobre políticas públicas familiares; e

III - reconhecimento pelo Governo Federal de políticas públicas, programas, ações, serviços ou benefícios implementados pelos municípios, que promovam o fortalecimento dos vínculos familiares.

Parágrafo único. O reconhecimento de que trata o inciso III deste artigo ocorrerá por meio da concessão de certificados, selos ou congêneres.

CAPÍTULO I

DO SELO MUNICÍPIO AMIGO DA FAMÍLIA

Seção I

Disposições Preliminares

Art. 5º O Selo Município Amigo da Família - SMAF tem por finalidade fomentar a adoção de políticas públicas familiares pelos municípios brasileiros, de forma transversal e subsidiária, para fortalecer os vínculos familiares e promover os direitos e a proteção social das famílias residentes em seu território, por meio do reconhecimento público dos municípios que atenderem às condições e critérios estabelecidos em Edital.

Art. 6º A concessão do Selo Município Amigo da Família será realizada anualmente, ao longo de um período determinado por Edital, durante o qual os municípios poderão se inscrever no processo de seleção e apresentar os documentos comprobatórios para receber o reconhecimento.

Parágrafo único. O edital regulamentará, por meio do estabelecimento de prazos e critérios objetivos, o processo de inscrição, avaliação, recursos administrativos, divulgação dos resultados obtidos pelos municípios candidatos, comissão avaliadora, secretaria-executiva, funcionamento e marca do selo.

Art. 7º O Selo concedido terá a validade de um ano, contado a partir da data de publicação da lista de municípios aprovados em Portaria do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, podendo ter seu uso suspenso ou cassado a qualquer tempo caso alguma das condições previstas em edital deixem de ser atendidas pelo município.

Seção II

Do Público-Alvo

Art. 8º São público-alvo do Selo Município Amigo da Família os municípios brasileiros que, no ato de inscrição, serão representados pelo Prefeito Municipal ou seu representante legalmente designado em normativo específico.

Seção III

Da Comissão Avaliadora

Art. 9º A Comissão Avaliadora do SMAF será responsável pelo julgamento e pela revisão das candidaturas ao Selo, sendo composta por 5 (cinco) servidores da Secretaria Nacional da Família, de reputação ilibada e notório conhecimento em políticas públicas voltadas para a família, e instituída por ato próprio da Secretária Nacional da Família a cada edição do SMAF, respeitados os dispositivos alusivos à criação de colegiados, dispostos no Decreto nº 9.759, de 11 de abril de 2019.

§ 1º Será responsabilidade da Comissão:

I - analisar as iniciativas inscritas;

II - deliberar sobre eventuais recursos apresentados e sobre casos omissos e situações não previstas nesta Portaria;

III - acompanhar, monitorar e avaliar a execução das atividades, além de propor medidas para o seu aperfeiçoamento; e

IV - sugerir aperfeiçoamentos e alterações dos critérios para a concessão de reconhecimentos de que trata o inciso III do caput do art. 4º, a serem adotados em Editais subsequentes.

§ 2º A Comissão Avaliadora funcionará durante os períodos de inscrição e julgamento das candidaturas ao SMAF, conforme estabelecidos pelo Edital.

Art. 10. A Secretaria-Executiva da Comissão Avaliadora será exercida pela Secretaria Nacional da Família.

Seção IV

Do Funcionamento do Selo Município Amigo da Família

Art. 11. O ciclo de realização de cada edição do Selo Município Amigo da Família compreenderá:

I - a publicação do edital;

II- o período de inscrições;

III - a análise de validade das inscrições;

IV - a divulgação do resultado da análise de validade das inscrições;

V - a divulgação da lista de municípios aos quais será concedido o Selo; e

VI - a concessão do SMAF aos municípios citados na lista especificada no inciso anterior.

Subseção I

Da Concessão do Selo Município Amigo da Família

Art. 12. A concessão do SMAF será efetuada mediante a publicação da lista de municípios aprovados em Portaria do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos.

Art. 13. A lista de municípios aprovados será divulgada pela Secretaria-Executiva no sítio eletrônico do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos até o limite dos períodos anuais descritos pelo Edital.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. Aplicam-se as disposições desta Portaria ao Distrito Federal, no que couber.

Art. 15. Fica revogada a Portaria nº 1.756, de 19 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 23 de junho de 2020.

Art. 16. Esta Portaria entra em vigor em 1º de fevereiro de 2022.

DAMARES REGINA ALVES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RELEASE - Presidente sanciona Lei Orçamentária Anual de 2022

Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários - Consolidado

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/01/2022 | Edição: 15 | Seção: 1 | Página: 60

Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

PORTARIA Nº 5, DE 11 DE JANEIRO DE 2022

Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários - Consolidado.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, substituto, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso V, do Anexo à Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692 de 8 de abril de 2009, o que determina o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, e o que consta no Processo SEI nº 0052600.001363/2021-30, resolve:

Objeto e âmbito de aplicação

Art. 1º Ficam aprovados os Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade para Implantes Mamários, fixados, respectivamente, nos Anexos I e II desta Portaria.

§ 1º A avaliação da conformidade de Implantes Mamários, por meio do mecanismo de certificação, deve ser realizada por Organismo de Certificação de Produto - OCP, estabelecido no Brasil e acreditado pelo Inmetro, consoante os Requisitos ora aprovados.

§ 2º Aplicam-se os presentes Requisitos os implantes mamários.

§ 3º Encontram-se excluídos do escopo de abrangência desses Requisitos os implantes mamários que não se enquadram na RDC Anvisa nº 550, de 2021.

§ 4º À Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa cabe a definição, por meio de atos normativos próprios, quanto à compulsoriedade da certificação de implantes mamários.

Art. 2º Não compete ao Inmetro a regulamentação técnica de implantes mamários, bem como o exercício do poder de polícia administrativa quanto ao objeto, cabendo, exclusivamente a supervisão quanto ao uso da marca, tendo por foco o cumprimento das regras de Avaliação da Conformidade.

Prazos e disposições transitórias

Art. 3º A publicação desta Portaria não implica na necessidade de que seja iniciado novo processo de certificação com base nos requisitos ora consolidados.

Parágrafo Único. Os certificados já emitidos deverão ser revisados, para referência à Portaria ora publicada, na próxima etapa de avaliação.

Cláusula de revogação

Art. 4º Ficam revogadas, na data de vigência desta Portaria, as Portarias Inmetro:

I - nº 162, de 5 de abril de 2012, publicada no Diário Oficial da União de 9 de abril de 2012, seção 1, página 113; e

II - nº 323, de 25 de junho de 2012, publicada no Diário Oficial da União de 27 de junho de 2012, seção 1, página 55.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor em 1º de fevereiro de 2022, conforme o art. 4º do Decreto nº 10.139, de 2019.

PERICELES JOSE VIEIRA VIANNA

ANEXO I

REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DACONFORMIDADE PARA IMPLANTES MAMÁRIOS

 


sábado, 22 de janeiro de 2022

Projeto torna obrigatório exame para detectar abertura no céu da boca de recém-nascido

A abertura pode acarretar problemas para o recém-nascido comer e falar

Cleia Viana/Câmara dos Deputados


Celina Leão: exames propostos são de fácil execução, indolores e sem custos para os serviços de saúde

O Projeto de Lei 2811/21 torna obrigatório examinar bebês, logo após o nascimento, para detecção de fissuras ou fendas palatinas – abertura na parte superior do “céu" da boca (o palato) decorrente de malformação congênita. O texto tramita na Câmara dos Deputados.

A deputada Celina Leão (PP-DF), autora do projeto, explica que, em razão da abertura, o recém-nascido pode ter problemas para comer e falar. Segundo ela, na maioria das vezes, o diagnóstico é no pré-natal, por ultrassonografia, mas uma parte significativa dos casos só é diagnosticada após o nascimento.

“Os exames propostos são de fácil execução, indolores e sem custos para os serviços de saúde. O primeiro é a simples inspeção do 'céu' da boca, que pode ser realizado juntamente com o teste da linguinha, que já obrigatório por força da Lei 13.002/14”, diz a autora.

“O segundo é apenas a palpação delicada do céu da boca, utilizando a polpa digital do quinto dedo, para verificar se por trás de uma mucosa aparentemente íntegra, há uma fissura oculta”, conclui.

Tramitação
O projeto será analisado, em caráter conclusivo, pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Reportagem – Murilo Souza
Edição – Natalia Doederlein

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara deNotícias

sexta-feira, 21 de janeiro de 2022

Anvisa disponibiliza consulta de rótulos de medicamentos

Novidade irá possibilitar a visualização de rótulos atualizados de medicamentos registrados pela Agência. Entenda!

A Anvisa acaba de disponibilizar a consulta de rótulos de medicamentos.  A novidade tem como objetivo facilitar a identificação e o uso seguro de medicamentos. Ao realizar a pesquisa na página de Consultas, o usuário poderá visualizar os rótulos atualizados dos medicamentos registrados pela Agência.   

Nesse sentido, é importante esclarecer que as empresas poderão disponibilizar, por meio de peticionamento no Sistema Solicita, os rótulos dos medicamentos registrados e comercializados por elas. A nova funcionalidade do sistema seguirá a mesma lógica utilizada para a inclusão dos textos de bulas e folhetos informativos do bulário eletrônico.    

Destaca-se que, no momento, esse peticionamento é facultativo. Contudo, após a publicação da minuta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, ele será obrigatório.   

Como incluir o rótulo de um medicamento?    

A empresa detentora do registro do medicamento deverá peticionar a inclusão do rótulo por meio do Sistema Solicita, utilizando um dos assuntos abaixo, de acordo com a categoria regulatória do medicamento. 

Código de assunto 

Descrição do assunto de petição 

11848

DINAMIZADO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos 

11849

ESPECÍFICO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos

11850

GENÉRICO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos 

11851

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos

11852

MEDICAMENTO NOVO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos 

11853

PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos

11854

SIMILAR - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos

11855

RADIOFÁRMACO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos


Além disso, a empresa deverá anexar os seguintes documentos:  

1.  Formulários de Petição (FP1 e FP2) devidamente preenchidos; 
2. Justificativa da solicitação; 
3. Layout de rótulos e embalagens - os arquivos deverão ser anexados em PDF e serão exibidos no Portal de Consultas. É importante mencionar que será necessário incluir um arquivo para cada forma farmacêutica existente no processo de registro;  

Imediatamente após o peticionamento, os rótulos poderão ser visualizados no Portal de Consultas.  

Como localizar o rótulo de um medicamento?       

Acesse o link Consultas e preencha pelo menos um dos filtros de busca.  

Você pode utilizar mais de um filtro simultaneamente, se assim desejar, para facilitar sua busca. Se quiser localizar o rótulo de um determinado medicamento, a busca apenas pelo nome do medicamento é a mais indicada.   

Ao clicar na tela de resultado da consulta, em detalhes do produto, será possível visualizar o arquivo com o rótulo, caso a empresa tenha realizado o peticionamento.  

Ressalta-se ainda que a atualização da rotulagem é voluntária e executada diretamente pela empresa detentora do registro do medicamento, que deve declarar que seu conteúdo guarda total concordância com a legislação vigente.    

Desmistificando outros códigos de assunto que envolvem rotulagem  

Existem outros códigos de assuntos referentes a alterações ou notificações de rotulagem. Saiba quando cada um deles deve ser utilizado:  

Categoria regulatória “Alteração de rotulagem” – esse código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 - Art. 78. “Caso seja identificada a necessidade de incluir alguma informação não prevista nesta Resolução nos rótulos de medicamentos, as empresas deverão peticionar uma alteração de rotulagem acompanhada de justificativa técnica”.   

Categoria regulatória “Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial” – esse código deve ser protocolizado como petição secundária, sempre vinculada à petição de registro, conforme disposto na OS 90/20.  

Categoria regulatória “Inclusão de rotulagem: nova destinação” – esse código deve ser protocolizado como petição terciária à petição de nova destinação comercial, caso esta seja aprovada e a empresa precise alterar a rotulagem conforme nova destinação.     

Categoria regulatória “Notificação de alteração de rotulagem” – esse código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 Art. 74. “São passíveis de notificação de alteração de rotulagem, com implementação imediata sem manifestação prévia da Anvisa, as atualizações de informações nos rótulos a seguir relacionadas”.     

Categoria regulatória “Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009” – esse código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 - Art. 80 “As empresas devem notificar a adequação da rotulagem, atendendo ao disposto nesta Resolução, e disponibilizar os novos rótulos nas embalagens dos medicamentos fabricados ou importados para venda no mercado nacional em até 540 (quinhentos e quarenta) dias a partir da publicação desta Resolução. (Prazo suspenso pela Resolução – RDC nº 26, de 16 de junho de 2011)”.

ANVISA

Nota Anvisa: atualização de agenda sobre autotestes

Ministério da Saúde solicitou manutenção da reunião sobre autotestes nesta sexta-feira (21/1).

Após reprogramação de agenda, o Ministério da Saúde mantém reunião com a Anvisa, previamente marcada para amanhã, sexta-feira, 21/01, às 14h30.

Na pauta a implementação de políticas publica para autotestagem.

Confira a agenda:

Reunião entre Anvisa e Ministério da Saúde

Dia: 21/01/2022

Horário: 14:30

Reunião online.

ANVISA

Nomear SAMARA FURTADO CARNEIRO para exercer o cargo de Coordenadora-Geral do Programa Nacional de Imunizações

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/01/2022 | Edição: 15 | Seção: 2 | Página: 31

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 54, DE 13 DE JANEIRO DE 2022

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019 e pela Portaria da Casa Civil da Presidência da República n° 455, de 22 de setembro de 2020, resolve:

Nomear SAMARA FURTADO CARNEIRO para exercer o cargo de Coordenadora-Geral do Programa Nacional de Imunizações, código DAS-101.4, nº 32.0049, do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

NOMEAR TANIA CRISTINA LOPES RIBEIRO para exercer o cargo de Diretora Executiva do Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/01/2022 | Edição: 15 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 20 DE JANEIRO DE 2022

MINISTÉRIO DA ECONOMIA

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 58 -NOMEAR

TANIA CRISTINA LOPES RIBEIRO, para exercer o cargo de Diretora Executiva do Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI, código DAS 101.5.

CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quinta-feira, 20 de janeiro de 2022

Anvisa cancela notificação de spray antiviral

As empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.

A Anvisa cancela a notificação do spray TAFFIX, notificado em 30/12/2021. Após receber a autorização de notificação, o produto apresentou alegações de ser bloqueador de vírus dentro da cavidade nasal e ser altamente eficaz no bloqueio de vários vírus respiratórios, incluído o Sars-CoV-2. No entanto, não foram apresentados estudos clínicos que comprovem eficácia para esse fim, o que torna necessário o seu cancelamento imediato.

Taffix é o nome do produto, um spray israelense fabricado pela empresa Nasuspharma. 

O cancelamento da notificação foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) nesta quarta-feira (19/1).

Essa identificação ocorreu por meio do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro (Notificados - Risco Baixo), que é responsável por conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos para saúde regularizados de forma simplificada.

Por fim, a Agência esclarece que as empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.

O que é a notificação de produtos para saúde?

Notificação é o termo utilizado pela Anvisa para a regularização de produtos para saúde isentos de registro (§1º do art. 25 da Lei 6.360/1976) classificados nas classes de risco I e II (conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 185/2001), destinada a comprovar o direito de fabricação e de importação do produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.

O regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto. Assim, os requisitos documentais que devem ser atendidos pelas empresas solicitantes são os previstos pelas RDCs 40/2015 e 56/2001.

Uma vez que o peticionamento seja realizado, o processamento dessas solicitações passa por um rito inicial puramente administrativo até a emissão do número de notificação. Posteriormente, a Anvisa realiza auditorias periódicas no banco de dados de produtos para saúde notificados, como forma de verificação de conformidade.

ANVISA

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