DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 111
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 617, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre a obrigatoriedade
da realização de análises laboratoriais e da transmissão de informações sobre
os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre a obrigatoriedade da realização de análises laboratoriais e da
transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade
em alimentos industrializados.
Art. 2º Esta Resolução se
aplica aos alimentos industrializados com teor de proteína entre 0,10% (zero
vírgula dez por cento) e 5,00% (cinco por cento).
§1º Esta Resolução não se
aplica aos seguintes produtos:
I - alimentos e bebidas adicionados
de aspartame;
II - alimentos destinados
exclusivamente para serviços de alimentação; e
III - alimentos destinados
exclusivamente ao processamento industrial.
§2º A Anvisa poderá solicitar
a realização de análises laboratoriais e a transmissão de informação sobre o
teor de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos não contemplados no
caput desse artigo, quando for demonstrada sua necessidade para a dieta dos
fenilcetonúricos.
CAPÍTULO II
ANÁLISES LABORATORIAIS PARA
DETERMINAÇÃO DO TEOR DE FENILALANINA, PROTEÍNA E UMIDADE EM ALIMENTOS
INDUSTRIALIZADOS
Art. 3º As empresas
responsáveis pelos alimentos abrangidos por esta Resolução devem realizar as
análises laboratoriais para determinação dos teores de fenilalanina, proteína e
umidade no produto tal como exposto à venda.
§1º Para expressão dos
resultados de proteínas totais, devem ser utilizados os fatores de conversão
estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de
dezembro de 2003, ou outra norma que lhe vier a substituir.
§2º No caso de formulações
semelhantes com variação de ingredientes, pode ser realizada a análise de
apenas uma das formulações, desde que a diferença no teor proteico destes
alimentos não seja superior a 20% (vinte por cento).
§3º No caso de alimentos
iguais de mesma marca produzidos por diferentes empresas terceirizadas, pode
ser realizada apenas uma análise, desde que não ocorra, entre estes alimentos,
variação no teor proteico superior a 20% (vinte por cento).
§4º No caso de alteração de
fórmula do alimento que resulte numa modificação do teor proteico superior a
20% (vinte por cento), deve ser realizada uma nova análise do alimento.
Art. 4º Os laboratórios
responsáveis pelas análises de que trata o art. 3º desta Resolução devem
atender os seguintes requisitos:
I - possuir,
preferencialmente, um sistema de gestão da qualidade segundo os requisitos
gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração descritos na
ABNT NBR ISO/IEC 17025, particularmente para determinação de proteínas totais e
fenilalanina em alimentos;
II - utilizar métodos
validados, preferencialmente os descritos em normas ou publicações de
organizações reconhecidas na área de alimentos;
III - manter registros das
análises laboratoriais contendo informações suficientes que permitam a
rastreabilidade de dados e a repetição do ensaio nas condições mais próximas do
descrito no relatórios das análises laboratoriais (laudos) dos alimentos;
IV - ter participado e obtido
resultado satisfatório em Ensaio de Proficiência ou outra comparação
interlaboratorial com a utilização da mesma metodologia e na mesma faixa de
concentração utilizada nas análises laboratoriais dos alimentos ou comprovar a
exatidão de suas análises laboratoriais através do uso de material de
referência, preferencialmente, certificado; e
V - ter um responsável técnico
pelos ensaios.
Art. 5º As análises de que
trata o art. 3º desta Resolução devem atender os seguintes requisitos:
I - as análises devem ser
realizadas, no mínimo, em duplicata;
II - a precisão entre as
duplicatas deve estar dentro da precisão estabelecida no método;
III - para resultados de
duplicatas fora do limite de precisão do método, devem ser realizadas novas
replicatas (duplicatas, triplicatas ou mais);
IV - os resultados das
duplicatas das análises laboratoriais de uma mesma amostra devem ser enviados,
obrigatoriamente, acompanhados do respectivo desvio padrão da repetitividade e
do desvio padrão relativo da repetitividade ou do coeficiente de variação
obtido na validação ou estudo de desempenho dos métodos utilizados;
V - no relatório de análise
deve ser informada a presença no alimento de nitrogênio não proteico e de
realçador de sabor, quando for o caso;
VI - para os produtos
constituídos de duas fases, uma sólida e outra líquida, deve ser informado se a
análise foi realizada no produto drenado ou não;
§1º O formulário ou registro
de recebimento da amostra deve conter todas as informações constantes no Anexo
I desta Resolução;
§2º O formulário ou registro
de acompanhamento de análise (dados brutos) deve conter todas as informações
constantes no Anexo II desta Resolução;
§3º O relatório de análise
(laudo) deve conter todas as informações constantes no Anexo III desta
Resolução;
§4º A denominação de venda e
as marcas declaradas nos documentos de que tratam os §§1º, 2º e 3º desse artigo
devem ser coincidentes; e
§5º Os documentos de que
tratam os §§1º, 2º e 3º desse artigo devem ser mantidos arquivados no
laboratório responsável pela análise por 5 (cinco) anos.
CAPÍTULO III
TRANSMISSÃO E DIVULGAÇÃO DE
INFORMAÇÕES SOBRE O TEOR DE FENILALANINA, PROTEÍNA E UMIDADE EM ALIMENTOS
Art. 6º As empresas
responsáveis pelos alimentos abrangidos por esta Resolução devem informar à
Anvisa os teores de fenilalanina, proteína e umidade dos produtos, por meio do
sistema eletrônico disponível em:
http://www.gov.br/pt-br/servicos/informar-conteudo-de-fenilalanina-em-alimentos.
§1º As empresas devem
encaminhar à Anvisa os relatórios das análises laboratoriais (laudos) dos
alimentos que subsidiaram as informações de que trata o caput desse artigo.
§2º As informações de que
trata o caput desse artigo devem ser atualizadas junto à Anvisa sempre que for
realizada alteração de fórmula do alimento que exija uma nova análise, conforme
§4º do art. 3º desta Resolução.
§3º A Anvisa também deve ser
comunicada quando a alteração de fórmula do alimento resultar num teor proteico
inferior a 0,10% (zero vírgula dez por cento) ou superior a 5,00% (cinco por
cento).
§4º A Anvisa disponibilizará
as informações de que trata o caput desse artigo em seu sítio eletrônico.
Art. 7º As empresas
responsáveis pelos alimentos abrangidos por esta Resolução também devem
disponibilizar as informações de que trata o art. 6º desta Resolução em seus
sítios eletrônicos ou serviços de atendimento ao consumidor (SAC).
Parágrafo único. A divulgação
das informações de que trata o caput desse artigo deve ser efetuada somente
após a disponibilização da informação no sítio eletrônico da Anvisa.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 8º O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 9º Fica revogada a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 19, de 5 de maio de 2010, publicada no
Diário Oficial da União nº 85, de 6 de maio de 2010, Seção 1, pág. 61.
Art. 10. Esta Resolução entra
em vigor no dia 1º de abril de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
INFORMAÇÕES DO FORMULÁRIO OUREGISTRO DE RECEBIMENTOS DE AMOSTRA.
