DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 111
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 613, DE 9
DE MARÇO DE 2022
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os
procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à
pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá
outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, publicada no Diário
Oficial da União nº 175, de 12 de setembro de 2017, Seção 1, pág. 28, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 5º
.....................................................................................
§3º As importações de que
trata o caput dar-se-ão pelas modalidades SISCOMEX e Remessa Expressa."
(NR)
"Art. 6º
.....................................................................................
§1º O quantitativo de cada
produto a ser importado nos termos do caput deve ser compatível com o estudo
aprovado pelo CEP e/ou CONEP.
§2º As quantidades de cada
produto anteriormente importadas, referentes a mesma pesquisa, devem ser
informadas, conforme modelo constante no Anexo I." (NR)
Art. 2º Os Termos de
Responsabilidade dos anexos I e II desta Resolução devem ser assinados
digitalmente com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos
por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves
Públicas Brasileira - ICP/Brasil.
Parágrafo único. Para órgãos
da administração pública direta ou indireta, serão aceitos documentos assinados
por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI).
Art. 3º Ficam revogados os
incisos IV do artigo 15 e IV do artigo 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC n° 172, de 8 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº
175, de 12 de setembro de 2017, Seção 1, pág. 28.
Art. 4º Esta Resolução entra
em 1º de abril de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
"ANEXO I - TERMO DE
RESPONSABILIDADE
3 - Informações relacionadas à
pesquisa envolvendo seres humanos:
a) Quantidade total de produto
necessário para realização da pesquisa aprovada pelo CEP e/ou CONEP:
b) Importações realizadas
anteriormente nos termos do art. 6º desta Resolução." (NR)
|
Modalidade da
importação (Siscomex, Remessa Expressa) |
Nº de LI ou de HAWB |
Data do desembaraço
da mercadoria |
Quantidade Importada |
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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