Destaques

sexta-feira, 25 de março de 2022

CRISTALIA vende ao MS Enoxaparina 100 mg/ml solução injetável seringa preenchida.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/03/2022 | Edição: 58 | Seção: 3 | Página: 178

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 77/2022 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.000566/2021-03.

Pregão Nº 84/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 44.734.671/0001-51 - CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA. Objeto: Aquisição de Enoxaparina, 100 mg/ml, solução injetável, seringa preenchida.

Fundamento Legal: LEI 10.520 / 2002 - Artigo: 1. Vigência: 23/03/2022 a 23/03/2023. Valor Total: R$ 15.809.491,30. Data de Assinatura: 23/03/2022.

(COMPRASNET 4.0 - 24/03/2022).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

BRAMED COMERCIO DE PROD. Vende ao MS Agulha aço inoxidável para caneta aplicadora conector luer lock ou slip protetor com lacre descartável estéril

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/03/2022 | Edição: 58 | Seção: 3 | Página: 178

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 64/2022 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.015838/2022-42.

Pregão Nº 7/2022. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 28.345.933/0001-30 - BRAMED COMERCIO DE PROD. HOSPITALARES E FARMACEUTICOS L. Objeto: Aquisição de Agulha, aço inoxidável, p/ caneta aplicadora, cerca de 32 g x 4 mm, conector luer lock ou slip, protetor c/ lacre, descartável, estéril.

Fundamento Legal: LEI 10.520 / 2002 - Artigo: 1. Vigência: 23/03/2022 a 23/03/2023. Valor Total: R$ 31.095.148,26. Data de Assinatura: 23/03/2022.

(COMPRASNET 4.0 - 24/03/2022).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Carta de Governança do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/03/2022 | Edição: 58 | Seção: 1 | Página: 15

Órgão: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Gabinete da Ministra

PORTARIA MAPA Nº 416, DE 23 DE MARÇO DE 2022

Aprova a Carta de Governança do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

A MINISTRA DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, tendo em vista o disposto na Instrução Normativa Conjunta MP/CGU nº 01, de 12 de maio de 2016, e o que consta do Processo SEI nº 21000.114674/2021-01, resolve:

Art. 1º Fica aprovada a Carta de Governança do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - CARTAGOV nos termos desta Portaria e seu Anexo.

Art. 2º Caberá ao Comitê de Governança, Riscos e Controle - CGRC, acompanhar o cumprimento do disposto no Anexo desta Portaria, podendo estabelecer e aprovar planos de ação específicos.

Art. 3º Fica o Secretário-Executivo do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento autorizado a alterar os termos da Carta de Governança, mediante proposta aprovada pelo Comitê de Governança, Riscos e Controle - CGRC.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor em 1º de abril de 2022.

TEREZA CRISTINA CORREA DA COSTA DIAS

ANEXO

CARTA DE GOVERNANÇA MINISTÉRIODA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABATECIMENTO

Consulta pública pelo prazo de 45 dias a minuta de Portaria que aprova o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico de Doenças Animais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/03/2022 | Edição: 58 | Seção: 1 | Página: 17

Órgão: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Secretaria de Defesa Agropecuária

PORTARIA SDA Nº 546, DE 18 DE MARÇO DE 2022

Submete à consulta pública, pelo prazo de 45 (quarenta e cinco) dias, a minuta de Portaria que aprova o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico de Doenças Animais.

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos arts. 24 e 68 do Anexo I do Decreto nº 10.827, de 30 de setembro de 2021, e tendo em vista o disposto no Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2016, no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo 21000.096696/2021-74, resolve:

Art. 1º Submeter à Consulta Pública, pelo prazo de 45 (quarenta e cinco) dias, a minuta de Portaria que aprova o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico de Doenças Animais.

§1º O prazo referido no caput começa a correr a partir da data da publicação oficial desta Portaria, excluído da contagem o dia do começo e incluído o do vencimento, nos termos da legislação vigente.

§2º A minuta encontra-se disponível na página eletrônica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a-informacao/participacaosocial/consultas-publicas.

Art. 2º Após a análise do texto disponibilizado na página do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento as sugestões, tecnicamente fundamentadas, deverão ser encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos - SISMAN, da Secretaria de Defesa Agropecuária, por meio do link: htps://sistemasweb.agricultura.gov.br/sisman/.

§1º Serão consideradas sugestões tecnicamente fundamentadas e analisadas as que forem acompanhadas de arquivo com trabalhos científicos, capítulos de livros ou outras publicações cientificas.

§2º Para ter acesso ao SISMAN, o usuário deverá efetuar cadastro prévio no Sistema de Solicitação de Acesso - SOLICITA, do Ministério da agricultura, pecuária e abastecimento por meio do link: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/solicita/.

Art. 3° Findo o prazo estabelecido no art. 1° desta Portaria, será efetuada a consolidação, análise e resposta das contribuições.

Art. 4° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSE GUILHERME TOLLSTADIUS LEAL

                                    ANEXO

PORTARIA SDA Nº ........... DE.......... DE 2022.

Aprova o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico de Doenças Animais e revoga as regulações vigentes, nos termos do art. 6º desta Portaria.

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe confere o art. 24 e 68 do Decreto nº 10.827, de 30 de setembro de 2021, tendo em vista o disposto no Decreto nº 24.548, de 3 de julho de 1934, Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006 e o que determina o Decreto nº 10.139 de 28 de novembro de 2019 e o consta do Processo SEI Nº 21000.062087/2019-05, resolve:

Art. 1º Aprovar o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico de Doenças Animais, indexado ao International Standard Book Number (ISBN).

§1º O Manual de que trata o caput ficará disponível no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§2º A adoção será compulsória para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária e para os laboratórios credenciados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para realização de ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 2º Em até 60 (sessenta dias) após o início da vigência desta Portaria o laboratório credenciado deve:

I - implementar as normas, diretrizes e métodos constantes do Manual; e

II - apresentas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a comprovação da solicitação da:

a) atualização de seu escopo de credenciamento junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e

b) atualização de seu escopo de acreditação na ABNT NBR ISO-IEC 17.025 junto ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia.

Parágrafo único. As solicitações de que tratam as alíneas "a" e "b" do inciso II deste artigo devem estar de acordo com a tabela de escopo disponível no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 3º Em até um ano após a publicação desta Portaria, os laboratórios devem comprovar junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a atualização de seus escopos de acreditação na ABNT NBR ISO 17.025 junto ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia.

Art. 4º A revisão do Manual ocorrerá a cada três anos, podendo ocorrer em períodos inferiores em casos de caracterizada excepcionalidade.

Parágrafo Único. Entende-se como excepcionalidade a necessidade de:

I - inclusão de novas doenças cujo credenciamento de laboratórios seja solicitado pelo Departamento de Saúde Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária;

II - inclusão de novos métodos ou técnicas de diagnóstico; e

III - correção de conteúdo que cause prejuízo à realização do ensaio ou à aplicabilidade do Manual.

Art. 5º A revisão do Manual será realizada por um grupo de trabalho a ser indicado pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários do Departamento de Serviços Técnicos da Secretaria de Defesa Agropecuária especialmente para esta finalidade.

Art. 6º Ficam revogados os atos normativos:

I - Portaria SDA Nº 182, de 8 de novembro de 1994;

II - Portaria SDA Nº 208, de 20 de dezembro de 1994;

III - Portaria SDA nº 7, de 19 de janeiro 1995;

IV - Portaria SDA Nº126, de 3 de novembro de 1995;

V - Instrução Normativa SDA nº 15, de 15 de fevereiro de 2002;

VI - Instrução Normativa SDA N°18, de 27 de fevereiro de 2004;

VII - Instrução Normativa SDA Nº 12, de 29 de janeiro de 2004;

VIII - Inciso VI do art. 1º da Instrução Normativa SDA Nº 45, de 15 de junho de 2004;

IX - art. 13 da Instrução Normativa SDA Nº 45, de 15 de junho de 2004;

X - art. 15 da Instrução Normativa SDA Nº 45, de 15 de junho de 2004;

XI - anexo III da Instrução Normativa SDA Nº 45, de 15 de junho de 2004;

XII - Instrução Normativa SDA Nº 41, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2006;

XIII - Instrução Normativa MAPA Nº 36, de 05 de outubro de 2007;

XIV - Instrução Normativa SDA Nº 8, de 12 de abril de 2012;

XV - Instrução Normativa SDA Nº 16 de 09 de setembro de 2016;

XVI - Instrução Normativa MAPA Nº 34, de 8 de setembro de 2017;

XVII - Parágrafo 3 º do art. 2º da portaria SDA nº 35 de 17 de abril de 2018;

XVIII - Instrução Normativa SDA Nº 52. De 26 de novembro de 2018.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor em XX de XXXX de XXXX.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Programas de Residência Multiprofissional e em Área Profissional da Saúde submetidos no ano de 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/03/2022 | Edição: 58 | Seção: 1 | Página: 161

Órgão: Ministério da Educação/Secretaria de Educação Superior

RESOLUÇÃO CNRMS Nº 2, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Autoriza, pelo período de um ano, os Programas de Residência Multiprofissional e em Área Profissional da Saúde, submetidos no ano de 2019.

O PRESIDENTE DA COMISSÃO NACIONAL DE RESIDÊNCIA MULTIPROFISSIONAL EM SAÚDE, no uso de suas atribuições, descritas nos arts. 14, 4º e no §1º do art. 17 da Portaria Interministerial MEC/MS nº 7, de 16 de setembro de 2021, tendo em vista as deliberações na 1ª Reunião Extraordinária, realizada em 24 de novembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar os Programas de Residência Multiprofissional e em Área Profissional da Saúde, submetidos no ano de 2019, conforme anexo que integra esta Resolução.

Parágrafo Único. Os programas objeto desta Resolução, estão autorizados pelo período de um ano, a contar de 24 de novembro de 2021, período em que passarão por visita in loco para confirmar a autorização concedida, mediante análise dos critérios estabelecidos na Resolução da Comissão Nacional de Residência Multiprofissional em Saúde - CNRMS nº 7, de 13 de novembro de 2014.

Art. 2º São considerados prioritários para recebimento da visita para fins de autorização, os programas participantes do Edital SGTES/MS nº 5, de 28 de outubro de 2021. Os demais, seguirão o rito da Resolução citada no dispositivo acima.

Art. 3º As solicitações de autorização de programas que trata esta resolução, que não obtiverem êxito no financiamento das bolsas de programas de residência autorizados provisoriamente, a partir da seleção prevista no Edital SGTES/MS nº 5/2021, receberão parecer "negado por indisponibilidade orçamentária", com fulcro no Decreto nº 93.872, de 23 de dezembro de 1986 da PR, atualizado pelo Decreto 10.535, de 28 de outubro de 2020.

Parágrafo Único. O parecer referido no caput deste artigo perdurará até que a instituição credenciada comprove a disponibilidade orçamentária requerida para a concessão das bolsas pleiteadas, nos termos da legislação vigente.

Art. 4º Decorrido o prazo de um ano, as instituições ofertantes dos programas autorizados com base nesta Resolução se ajustarão aos períodos de credenciamento e recredenciamento de instituições, e autorização, reconhecimento e renovação de reconhecimento dos programas, conforme normas previstas na Resolução CNRMS nº 7/2014.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor 1º de abril de 2022.

SÉRGIO HENRIQUE DA SILVA SANTOS

                                                                   ANEXO

quinta-feira, 24 de março de 2022

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

24.03.2022

- Agentes de saúde - A Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (23), em dois turnos, a Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 22/11, que prevê um piso salarial nacional de dois salários mínimos ( R$ 2.424,00 em 2022) para agentes comunitários de saúde e de combate às endemias a ser bancado pela União. A PEC, será enviada ao Senado.

* O orçamento de 2022 prevê o uso de R$ 800 milhões para o pagamento do piso das categorias deste ano, que passou de R$ 1.550(2021) para R$ 1.750. Existem cerca de 400 mil agentes no Brasil.

- Eleições - Frase de Alckmin na filiação foi vista como recado para Lula

* Ao citar a fala que Mário Covas fez em seu dia de posse como governador de São Paulo, foi vista como um recado a Lula sobre o tipo de vice que o ex-tucano será. " Apoiar não significa deixar de emitir discórdia. Igualmente, é preciso não confundir discórdia com ultimato, nem lealdade com subserviência. Lealdade é o valor praticado entre companheiros, mas há uma forma de lealdade que se sobrepõe a todas: a lealdade aos destinos do País ", concluiu.

- João Doria - O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), teceu críticas ao ex-governador e ex-colega de partido Geraldo Alckmin.

* Doria foi questionado se já se arrependeu por ter se afastado de Alckmin durante a campanha eleitoral de 2018 e depois disso - um isolamento que foi seguido por demais membros do PSDB e resultou na saída do ex-governador do Partido. Doria disse que " Quem deve ter arrependimento é Geraldo Alckmin, porque depois de 33 anos de PSDB, quem abandonou o partido foi ele". Aliás, Alckmin foi mestre em criticar o PT e agora se alia a eles". desabafou Doria

- Bolsonaro no Ceará    - Bolsonaro esteve na cidade de Quixadá  para entregar obras de abastecimento de água e lançar o programa Força-Tarefa das Águas, que tem como objetivo garantir recursos hídricos para os nove estados do Nordeste e o norte de Minas Getais.

* Esta é a sexta viagem do presidente ao Ceará e a segunda em 2022.

* Em Quixadá foram entregues 74 sistemas de abastecimento de água  e 973 poços. O presidente também assinou ordens de serviço para construção de outros 182 sistemas de abastecimento e 427 poços. A meta é que as ações em conjunto  ajudem na segurança hídrica de 143.324 cearenses e sejam concluídas em até 5 meses.

- Os trabalhadores da iniciativa privada nascidos em outubro recebem hoje(24) o abono salarial ano-base 2020.

* Também hoje, o Banco do Brasil libera o abono salarial para trabalhadores do setor público com inscrição de final 9.

- Deltan diz que recebeu R$ 130 mil em doações para pagar indenização ao Ex-presidiário Lula.

* À época, Deltan afirmou que Lula era "o grande general" do esquema da Petrobras e que comandou uma " propinocracia ".

* A Quarta Turma do STJ( Superior Tribunal de Justiça) decidiu, que Dallagnol deve pagar indenização de R$ 75 mil por danos morais ao ex-presidente Lula por " ataques à honra do petista  na entrevista na qual divulgou a denúncia  do triplex em Guarujá (SP).

" Em menos de 24h, brasileiros depositaram espontaneamente na minha conta mais de R$ 130 mil porque estão indignados com a injustiça da condenação do que sofri no STJ para indenizar Lula. Não tenho palavras para o carinho, a solidariedade e o senso de Justiça desse gesto, disse Deltan.

DRT - 2321

Anvisa aprova novo marco regulatório de softwares como dispositivos médicos

Confira os principais aspectos da resolução aprovada em 23 de março pela agência

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 23 de março de 2022, uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) específica para a regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device - SaMD).

Esse novo ato normativo entra em vigor a partir de  1º de julho de 2022 e é resultado da Consulta Pública nº 1.035/2021, encerrada em junho de 2021, que contou com mais de 440 contribuições, sendo 22 delas aceitas e 68 parcialmente aceitas.

Para contexto, os SaMDs já são regulados pela agência na categoria de produto para a saúde, estando sujeitos à concessão de uma notificação ou registro antes da sua comercialização com base na RDC Anvisa nº 185/2001.

A iniciativa é resultado de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) do tema, cuja íntegra está disponível no site da Anvisa, em que a agência reconheceu que as regulações vigentes possuem requisitos impossíveis de serem cumpridos pelos desenvolvedores de softwares, o que fragiliza a sua aplicação, considerando que foram pensados para bens tangíveis. Assim, não se concebe, por exemplo, um software trazendo etiqueta indelével ou mesmo rotulagem ou manuais impressos para softwares distribuídos pela Internet ou aplicativos de celulares. Porém, outras informações consideradas relevantes para o monitoramento sanitário de softwares, como formas de atualização, não possuíam previsão de obrigatoriedade.

A elaboração de um ato normativo específico às particularidades dos softwares médicos também é consistente com a prática de autoridades sanitárias internacionais e o Fórum Internacional de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum - IMDRF), do qual o Brasil é signatário juntamente com a União Europeia e países como Estados Unidos, Canadá e Austrália, cujos regramentos foram analisados pelo corpo técnico da Anvisa no processo de elaboração da nova norma.

Confira, abaixo, os principais aspectos da resolução:

Requisitos gerais

A nova norma define SaMD como o sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos – considerando a definição de dispositivo médico trazida pela RDC Anvisa nº 185/2001. O SaMD poderá ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, ou ainda assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service), desde que destinado a uma ou mais das indicações acima sem fazer parte de hardware de dispositivo médico.

Ficam excluídos da definição de SaMD, softwares que sejam:

  • Utilizados para bem-estar – ou seja, aqueles destinados a encorajar e manter o bem-estar dos indivíduos, incluindo atividades saudáveis como exercícios físicos, ou encorajar e manter o controle da saúde e um estilo de vida saudável que não seja destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção;
  • Relacionados em lista de produtos não regulados, conforme disponibilizado pela Anvisa;
  • Utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde;
  • Que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica;
  • Embarcados em dispositivo médico já regulado pela Anvisa.

O SaMD desenvolvido exclusivamente para uso interno (in house) de um serviço de saúde, por meio de sua matriz ou filiais, e que se enquadre nas classes de risco I e II não será passível de regularização na Anvisa, desde que estes não interfiram no funcionamento de dispositivos médicos passíveis de regularização. Contudo, essas aplicações in house deverão ser validadas documentalmente até julho de 2024 e não poderão ser comercializadas ou doadas.

Requisitos e instruções de uso e rotulagem dos SaMD

De acordo com a RDC aprovada, as instruções de uso e rotulagem devem observar, além das disposições previstas na RDC Anvisa nº 185/2001 e na RDC Anvisa nº 431/2020, a inclusão das seguintes informações:

  • Os procedimentos para atualização do SaMD;
  • Os requisitos mínimos de hardware e software;
  • Princípio de funcionamento, incluindo descrições genéricas dos algoritmos, rotinas e fórmulas utilizadas para gerar o processamento clínico (prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção) e suas associações clínicas válidas;
  • Alertas e advertências;
  • Especificações de interoperabilidade, indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnológico; 
  • Informações de cibersegurança.

Caso a distribuição do software seja feita de forma virtual, a empresa está dispensada da apresentação física do rótulo e das instruções de uso. Além disso, os menus dos SaMD devem utilizar preferencialmente a língua portuguesa, podendo, alternativamente, estar em língua inglesa ou espanhola, desde que:

  • Seja explicado nas instruções de uso, em língua portuguesa, o significado de cada item do menu e comandos;
  • Não seja destinado ao uso por leigos ou em ambiente doméstico;
  • Seja considerado risco aceitável no gerenciamento de risco da empresa esta abordagem;
  • Seja descrita nas instruções de uso a necessidade do nível de fluência no idioma como um dos pré-requisitos para os operadores.

Alterações pós-regularização dos SaMD

Em caso de alterações de informações de um SaMD, devem ser observados os requisitos da RDC Anvisa nº 340/2020. Para além disso, a nova norma, traz a necessidade de peticionamento de alteração pós-regularização, quando houver as seguintes modificações:

  • Criação de novas funcionalidades ou indicações de uso clínicas;
  • Alteração significativa das funcionalidades clínicas, de segurança e eficácia clínicas ou de desempenho associadas às finalidades previstas anteriormente;
  • Descaracterização da identidade visual, de forma que não seja mais reconhecível o software perante as imagens encaminhadas para a Anvisa.

Modificações simples não estão sujeitas ao peticionamento perante a Anvisa, como mudanças que não alterem a identidade visual, correções de erros, revisões na programação, ou apenas modificações de segurança da informação que não afetem as indicações de uso, a eficácia do SaMD ou outro aspecto de segurança do paciente.

Ressalta-se que a nova resolução deve ser implementada de maneira suplementar à RDC ANVISA nº 185/2001, que estabelece requisitos gerais para produtos para saúde, entre outras resoluções aplicáveis.

Por fim, processos de regularização de SaMD concedidos anteriormente à vigência dessa nova resolução devem ser adequados ou complementados nos atos de suas futuras alterações.

Para mais informações sobre softwares médicos, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos.

*Com a colaboração de Andressa Deis Rodrigues e Camila Miranda Amaral.

HUB DE SOLUÇÕES PARA O CLIENTE

CONHEÇA NOSSAS ÁREAS DE ATUAÇÃO

https://www.mattosfilho.com.br/

Simone denuncia irregularidades na venda de uma fábrica de fertilizantes pela Petrobras

Da Rádio Senado | 23/03/2022, 20h54


A senadora Simone Tebet (MDB-MS) denunciou que a fábrica de fertilizantes está sendo vendida para uma empresa russa, não para produzir esses insumos, mas para misturar fertilizantes provenientes da Rússia
Jefferson Rudy/Agência Senado

Saiba mais

A senadora Simone Tebet (MDB-MS) denunciou, em pronunciamento nesta quarta-feira (23), que a fábrica de fertilizantes nitrogenados, construída em Três Lagoas, está sendo vendida para uma empresa russa, não para produzir esses insumos, mas para misturar fertilizantes provenientes da Rússia, que devido à guerra na Ucrânia, não podem ser exportados para o Brasil. 

— Essa fábrica está sendo vendida barato, está sendo vendida sem a cláusula exigindo que a compradora termine a fábrica de fertilizantes. E mais, a pergunta é: tem alguma cláusula ali dizendo que esses equipamentos, que são os mais modernos do mundo, não vão ser depois destruídos, desmontados e levados para a Rússia? Isso é crime de lesa-pátria — afirmou. 

Após dizer que o Senado está fazendo a sua parte, com a realização nesta quinta-feira (24) de um debate sobre o tema, Simone anunciou que se a Petrobras assinar esse contrato com a empresa Acron, pretende entrar com uma ação no Supremo Tribunal Federal, “porque os responsáveis vão ter que ser punidos por estarem dilapidando um patrimônio Público e, mais do que isso, estarem tirando a oportunidade de termos safra em abundância, produtos menos inflacionados e comida na mesa do trabalhador brasileiro”. 

A senadora disse que tem legitimidade para entrar com essa ação, por ter sido a prefeita que usou dinheiro do município de Três Lagoas e do Estado de Mato Grosso do Sul para que a Petrobrás construísse uma fábrica de fertilizantes.

Ela acrescentou que o Brasil e o mundo dependem da agricultura e da pecuária brasileiras e dos demais países produtores de commodities. No entanto, ressaltou, o agronegócio brasileiro está desesperado, porque não tem certeza de receber os fertilizantes necessários para a próxima lavoura de outubro, novembro e dezembro.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

Gestores pedem ampla reestruturação da educação profissional

Participantes de debate na Câmara defenderam melhorias na infraestrutura e menos burocracia na gestão dos recursos das escolas técnicas

Vários gestores de escolas técnicas e de ensino a distância do Distrito Federal defenderam nesta terça-feira (23) uma ampla reestruturação da educação profissional no Brasil a partir de proposta sobre o tema (PL 6494/19) em análise em comissão especial da Câmara dos Deputados. Entre outros pontos, o texto facilita o aproveitamento de créditos de cursos técnicos em instituições de ensino superior, além de ajustar o tema à Lei de Diretrizes e Base da Educação Nacional e à Consolidação das Leis do Trabalho (CLT).

Em audiência no colegiado, o diretor do Centro de Educação Profissional da Escola de Música de Brasília, Davson de Souza, sugeriu outras mudanças estruturais a partir do texto, como incentivos a toda cadeia produtiva do ensino técnico-profissional.

Paulo Sergio/Câmara dos Deputados


Paulo Ramos de Araújo: ensino profissional deve estar vinculado ao mercado de trabalho

“Para que a formação técnica no Brasil seja bem sucedida, é importante que esse projeto de lei garanta não só a formalidade e a boa remuneração das atividades formalizadas de estágio e a contagem e equivalência de carga horária no nível superior”, disse Davson. “É necessário que assegure também excelentes estruturas pedagógicas e prediais, recursos, estímulos e todo o ciclo de formação educacional, ou seja, que as instituições de ensino profissional e tecnológico possam oferecer ao estudante desde a instrução básica até a formação propriamente dita em nível médio, a qualificação profissional e a graduação e pós-graduação sempre no campo da formação técnico-profissional”, acrescentou.

A ideia é superar problemas de “falta de incentivo, dificuldades de acesso à internet e equipamentos sucateados”, como relatado pelo diretor do Centro de Ensino Médio Integrado do Cruzeiro, Getúlio Souza Cruz.

Desburocratização
O presidente da comissão especial, deputado Professor Israel Batista (PV-DF), avaliou que uma das soluções possíveis é a “desburocratização da capacidade de gestão” dos recursos de cada escola.

“É muito importante que, quando a gente fale de ensino técnico-profissionalizante, a gente também pense em infraestrutura necessária e autonomia para que os gestores escolares tomem providências que geralmente são emergenciais e não podem esperar uma licitação”, afirmou. “Existe uma parte do orçamento que pode ser alocada de acordo com o desejo da comunidade escolar específica, porque é ela que sabe do que está precisando.”

Paulo Sergio/Câmara dos Deputados


Professor Israel Batista: é preciso desburocratizar gestão dos recursos

Mercado de trabalho
Na mesma linha de reestruturação, o diretor da Escola Técnica de Planaltina, Paulo Ramos de Araújo, comentou que a educação profissional deve sempre estar vinculada ao mundo do trabalho.

“Quando alguém vai à Escola Técnica de Planaltina, eu já olho e pergunto: 'o que você deseja fazer aqui?' Ele quer emprego. Então, iniciativas, como o primeiro emprego, que permitam ao estudante compreender o mundo do trabalho são nobres demais.”

EJA
O Centro de Educação de Jovens e Adultos e Educação Profissional a Distância de Brasília tem hoje cerca de 3.500 estudantes matriculados. Para a diretora da escola, Indira Pereira Rehem, o ensino on-line tem se revelado o “último lampejo de esperança para a conclusão da educação básica”.

“Muitos optam por estudar a distância não por uma facilidade. É porque é a única forma de conciliar o trabalho e a formação continuada: na EJA, para a continuidade dos estudos, ou na educação profissional, vislumbrando uma promoção ou uma reinserção no mundo do trabalho”, explicou.

Retomada econômica
Integrante da comissão especial, a deputada Angela Amin (PP-SC) destacou a importância do projeto de lei sobre educação profissional para a retomada econômica e a superação de prejuízos educacionais determinados pela pandemia de Covid-19.

Reportagem - José Carlos Oliveira
Edição - Marcelo Oliveira

  • Áudio da matéria

Ouça esta matéria na Rádio Câmara

Audio Player

Baixe

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara deNotícias

Instalação das comissões permanentes depende da janela partidária diz Lira

Declaração foi feita em resposta a questão de ordem apresentada no Plenário

                                                                                                                                                            Zeca Ribeiro/Câmara dos Deputados


Arthur Lira: tema tem sido discutido semanalmente pelos líderes partidários

O presidente da Câmara dos Deputados, Arthur Lira (PP-AL), afirmou nesta terça-feira (22) que os líderes partidários têm discutido a cada semana a instalação das comissões permanentes da Casa, mas as negociações dependem da janela partidária, que se encerra em 1º de abril.

“Nós estamos trabalhando para resolver as comissões na mínima possibilidade de acordo, então os acordos estão sendo costurados, mas estamos com a janela partidária aberta, muitas mudanças nos quadros partidários”, disse.

Lira foi questionado pelo deputado Paulo Ramos (PDT-RJ), que fez uma questão de ordem cobrando a instalação das comissões. Ramos destacou que alguns deputados dependem dos colegiados para a sua atuação parlamentar. “Isso [não instalação] anula o exercício do mandato, porque há aqueles deputados que só conseguem atuar nas comissões porque não fazem parte do Colégio de Líderes ou daquilo que se chama de ‘alto clero’”, comentou Ramos.

O presidente destacou que o tema faz parte das discussões do Colégio de Líderes e que, em anos passados, houve atrasos maiores na instalação dos colegiados. “Não tenha dúvida de que todas as semanas nós tratamos disso, e vamos resolver muito em breve. Agora, já houve ano de [instalação das comissões em] maio, em abril, e nós vamos resolver agora em março”, declarou Lira.

Reportagem - Carol Siqueira
Edição - Marcelo Oliveira

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara deNotícias

Câmara realiza sessão nesta quinta-feira para analisar propostas

Sessão Deliberativa do Plenário da Câmara

Em sessão marcada para as 9 horas desta quinta-feira (24), a Câmara dos Deputados pode analisar projetos de lei como o que permite a entidades beneficentes de assistência social arrecadarem dinheiro por meio de títulos de capitalização (PL 545/22, do Senado).

O texto prevê que a medida só valerá para entidades beneficentes certificadas conforme a Lei Complementar 187/21. A capitalização é um instrumento pelo qual o consumidor paga determinado valor para constituição de um capital. Ele participa de sorteios e, ao final do prazo, pode resgatar parte ou totalidade do capital ou adquirir bens ou produtos.

Conforme a proposta, o comprador de um título de capitalização poderá ceder o direito de resgate para entidades beneficentes de assistência social. Caso não concorde com a cessão do direito, deverá informar a sociedade de capitalização responsável pelo título até o dia anterior à realização do primeiro sorteio.

Produtos artesanais
O Plenário pode votar ainda o Projeto de Lei 5516/20, da deputada Dra. Soraya Manato (União-ES), que considera produtos alimentícios artesanais de origem vegetal aqueles em cujo processo de fabricação são utilizadas matérias-primas predominantemente vegetais e que apresentam certas características, como processo de fabricação predominantemente manual.

O texto conta com parecer preliminar da deputada Aline Sleutjes (União-PR) segundo o qual esses produtos não perdem essa características mesmo com o uso de aditivos alimentares em pequena quantidade. O texto original falava em ingredientes industrializados, expressão considerada por ela como muito ampla.

Combate ao câncer
Consta também da pauta o Projeto de Lei 400/19, que institui julho como Mês Nacional de Combate ao Câncer de Cabeça e Pescoço. Os deputados precisam analisar emenda do Senado que propõe a retirada da obrigação de o poder público realizar campanhas de conscientização e divulgação sobre os riscos, danos, formas de prevenção, fatores de risco, causas de desenvolvimento e outras informações relevantes relacionadas aos cânceres que afetam as regiões corporais da cabeça e do pescoço.

Reportagem - Eduardo Piovesan
Edição - Geórgia Moraes

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

Deputados aprovam em primeiro turno texto principal da proposta sobre radioisótopos

Deputados divergiram sobre a atuação do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen)

                                                                                                                                                  Paulo Sergio/Câmara dos Deputados



Sessão Deliberativa do Plenário da Câmara

A Câmara dos Deputados aprovou, em primeiro turno, a Proposta de Emenda à Constituição 517/10, do Senado, que quebra o monopólio governamental para permitir a fabricação pela iniciativa privada de todos os tipos de radioisótopos de uso médico. Ainda falta analisar três destaques apresentados pelos partidos ao texto principal na tentativa de retirar trechos da redação, todos pretendem reverter a intenção da PEC de quebrar o monopólio da produção, mesmo teor do destaque apresentado pelo PT que foi rejeitado. A proposta ainda será analisada em segundo turno.

A matéria foi aprovada com o parecer favorável da comissão especial, de autoria do deputado General Peternelli (União-SP).

Atualmente, a produção e a comercialização desses fármacos no Brasil são realizadas por intermédio da Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen) e seus institutos, como o de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), em São Paulo.

A Constituição já autoriza, sob regime de permissão, a comercialização e a utilização de radioisótopos para pesquisa e uso médico. A produção por empresas privadas, no entanto, só é permitida no caso de radiofármacos de curta duração (meia-vida igual ou inferior a duas horas).

Radioisótopos ou radiofármacos são substâncias que emitem radiação usadas no diagnóstico e no tratamento de diversas doenças, principalmente o câncer. Um exemplo é o iodo-131, que emite raios gama e permite diagnosticar doenças na glândula tireoide.

Ipen
Durante a discussão da PEC 517/10, deputados divergiram sobre a atuação do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), atual fornecedor desses medicamentos.

Relator da proposta, o deputado General Peternelli afirmou que a produção dessas substâncias em quantidade suficiente à demanda depende da abertura de empresas privadas e fim do monopólio do Ipen. “A importância desse tema é muito grande, a ideia não é prejudicar nada, mas ampliar o acesso”, disse. Ele afirmou que a produção do Ipen é voltada a hospitais privados e, com a entrada de atores privados, poderá ser totalmente dedicada ao Sistema Único de Saúde. Ele defendeu ainda que o órgão governamental será o regulador do mercado para impedir o aumento dos preços.

Peternelli sugeriu que os deputados preocupados com a atuação do Ipen diante da concorrência indiquem recursos de suas emendas parlamentares ao Orçamento para fortalecer o órgão.

Presidente da comissão especial que analisou a proposta, o deputado Zacharias Calil (União-GO) avalia que a quebra do monopólio vai ampliar o acesso a tratamentos pela população. “As vantagens que teremos com esta aprovação é promover a segurança sanitária com o fornecimento adequado de radiofármacos, possibilitar maior acesso da população a diagnósticos de câncer e de doenças cardiovasculares”, disse.

O deputado Hiran Gonçalves (PP-RR), favorável à proposta, disse que o Ipen não consegue suprir a demanda e que a produção só foi suficiente porque algumas especialidades médicas foram comprometidas com a pandemia. “Dizer que o Ipen, durante a pandemia, satisfez a necessidade do Brasil é uma meia verdade. Por quê? Porque durante a pandemia tudo parou. Os tratamentos eletivos pararam. As pessoas pararam de fazer tratamentos oncológicos e exames, porque elas saíram dos hospitais”, disse.

Para o deputado Neucimar Fraga (PSD-ES), a quebra do monopólio é benéfica para o setor. “Nós estamos aprovando e permitindo a ampliação da produção desse material e quebrando o monopólio existente, já que é feito por um único fabricante no Brasil. Em um país do tamanho do Brasil, um assunto de tamanho interesse não pode ficar sob a custódia de um único produtor porque, se ele tiver problema, o País todo para”, disse.

Já a deputada Adriana Ventura (Novo-SP) afirmou que a quebra do monopólio permitirá eficiência e modernização do setor.

O deputado José Nelto (PODE-GO) afirmou que a medida vai incentivar o investimento em ciência. “Temos, sim, que quebrar este monopólio, dar oportunidade para que novos cientistas possam realmente trabalhar para fornecer medicamentos, tratamentos e novos aparelhos para aos pacientes em tratamento de câncer no nosso País”, disse.

Para o deputado Júlio Delgado (PSB-MG), no entanto, o investimento em radiofármacos deveria passar pelo fortalecimento do Ipen. “Como é que se vai reaparelhar e melhorar o Ipen, se as prerrogativas exclusivas que ele tinha serão tiradas? Não se consegue melhorar um órgão se diminuírem a sua estrutura. Então, é uma contradição a colocação desse termo”, criticou.

O deputado André Figueiredo (PDT-CE) também afirmou que o Ipen sofreu um processo de desgaste e não terá infraestrutura para lidar com a entrada do setor privado. “Entregar o setor à mercê da iniciativa privada num ambiente de competitividade sem o Ipen ser dotado da infraestrutura necessária é acabar com o órgão, é acabar com mais uma estatal extremamente imprescindível para a saúde do povo brasileiro e para a pesquisa de radioisótopos”, disse.

Para o deputado Ivan Valente (Psol-SP), a votação não ocorreu em momento oportuno, diante da demissão do diretor do Ipen, Wilson Aparecido Parejo Calvo no início do mês.

Já a deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) afirmou que haverá aumento de preços. “Nós queremos, sim, tratar as neoplasias, queremos tratar todas as doenças que necessitam de diagnóstico precoce, de radiofarmácia, de radioisótopo, mas essa PEC vai triplicar o preço desses insumos em saúde, porque vai quebrar o monopólio, o Ipen vai perder sua possibilidade de sustentação”, disse.

Reportagem - Eduardo Piovesam e Carol Siqueira
Edição - Geórgia Moraes

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara deNotícias

Calendário Agenda