DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 29/07/2022 | Edição: 143 | Seção: 1 | Página: 99
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIA
CONJUNTA N° 1, DE 28 DE JULHO DE 2022
Institui a Comissão Técnica da
Emergência Monkeypox para fins de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos
para anuência em pesquisas clínicas e autorização de produtos de terapia
avançada, medicamentos e vacinas para prevenir, tratar ou aliviar sintomas
causados pela varíola dos macacos (Monkeypox).
Os Diretores da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o
disposto no art. 203 III, § 3°, aliado ao art. 171, IV do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro
de 2021;
Considerando as disposições
contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.º 8.077,
de 14 de agosto de 2013, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos;
Considerando a finalidade
institucional da Anvisa de promover a proteção da saúde da população, bem como
suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos III,
VII e IX do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando que em 23 de
julho de 2022 a Organização Mundial de Saúde (OMS) determinou que o surto de
varíola dos macacos em humanos, que afeta diversos países, constitui Emergência
de Saúde Pública de Importância Internacional (PHEIC, na sigla em inglês), em
consonância com o Regulamento Sanitário Internacional (RSI), de 2005;
Considerando a missão da
Anvisa e a necessidade da avaliação célere e eficiente da Agência na anuência
em pesquisas clínicas, bem como para a concessão de registro ou autorização de
produtos para prevenir, tratar ou aliviar sintomas da varíola dos macacos
(Monkeypox), resolvem:
Art. 1° Instituir a Comissão
Técnica da Emergência Monkeypox com o objetivo de acompanhar, avaliar e atuar
nos procedimentos para anuência em pesquisa clínica e autorização de produtos
de terapia avançada, medicamentos e vacinas para prevenir, tratar ou aliviar
sintomas causados pela Monkeypox no âmbito da Anvisa.
Art. 2° Compete à Comissão de
que trata o art. 1º:
I - propor e realizar reuniões
com os entes envolvidos para tratar dos assuntos referentes a condução de
ensaios clínicos, boas práticas de fabricação, requisitos de qualidade,
eficácia e segurança;
II - propor e realizar
reuniões com autoridades reguladoras estrangeiras, organismos internacionais,
órgãos e entidades públicas, sociedades médicas e pesquisadores;
III - propor à Diretoria
Colegiada a adoção de novas medidas regulatórias;
IV - avaliar a documentação
apresentada pelos peticionantes para fins de anuência de ensaios clínicos e
decisão sobre a autorização de produtos para prevenir, tratar ou aliviar
sintomas causados pela Monkeypox;
V - emitir pareceres ou notas
técnicas referentes à documentação apresentada pelos peticionantes quando da
submissão de dossiê técnico para fins de anuência de ensaios clínicos e da
autorização de produtos para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela
Monkeypox;
VI - coordenar e supervisionar
as ações que envolvam a avaliação de ensaios clínicos e autorização de produtos
para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela Monkeypox; e
VII - estabelecer
procedimentos referentes ao processo de avaliação da autorização de produtos
para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela Monkeypox.
Art. 3° A Comissão Técnica da
Emergência Monkeypox será composta por representantes das seguintes áreas técnicas
da Anvisa:
I - Gerência-Geral de
Medicamentos (GGMED) e suas unidades vinculadas;
II - Gerência-Geral de
Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas (GGBIO) e suas unidades vinculadas;
III - Gerência-Geral de
Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e suas unidades vinculadas;
IV - Gerência de
Farmacovigilância (GFARM); e
V- Coordenação de Pesquisa
Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC).
§ 1° A Comissão Técnica será
coordenada por representante GGMED ou GGBIO, a depender do produto ou assunto
em avaliação.
§ 2° A depender do produto ou
assunto em avaliação, a GGMED ou GGBIO convocarão os representantes das
unidades afetas às discussões.
§ 3° A coordenação da Comissão
Técnica poderá convidar representantes de outras unidades organizacionais da
Anvisa, outros órgãos e entidades, públicas e privadas, além de pesquisadores e
especialistas ligados ou não a sociedades científicas ou médicas, quando
necessário, para o cumprimento das competências do Comitê Técnico, assegurado o
interesse público.
Art. 4° A Comissão Técnica
terá caráter consultivo quanto à proposição de anuência de ensaios clínicos e
autorização de produtos para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela
Monkeypox.
Art. 5° Compete à coordenação
da Comissão Técnica da Emergência Monkeypox fornecer o apoio administrativo
necessário ao desenvolvimento dos trabalhos; convocar as reuniões (presenciais
ou virtuais); elaborar atas; gravar as reuniões virtuais; e dar o devido
encaminhamento aos documentos produzidos pela Comissão.
Art. 6° As funções dos membros
da Comissão Técnica da Emergência Monkeypox não serão remuneradas e seu
exercício será considerado de relevante interesse público.
Art. 7° As atividades da
Comissão Técnico da Emergência Monkeypox cessarão automaticamente a partir do
reconhecimento pela OMS de que não mais se configura Emergência em Saúde
Pública de Importância Internacional.
Art. 8° Esta Portaria Conjunta
entra em vigor na data de sua publicação.
MEIRUZE
SOUSA FREITAS
DIRETORA
DA SEGUNDA DIRETORIA
RÔMISON
RODRIGUES MOTA
DIRETOR
DA QUARTA DIRETORIA
ALEX
CAMPOS MACHADO
DIRETOR
DA QUINTA DIRETORIA
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
