Agência agora integra
iniciativa internacional de modernização de instrumentos regulatórios.
Nesta
segunda-feira (30/11), a Anvisa foi formalmente comunicada da
conclusão, com sucesso, do processo de adesão da Agência ao Esquema de
Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme). A Anvisa se tornará o 54º membro da iniciativa
internacional em inspeção farmacêutica, passando a contar com o reconhecimento
internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF)
de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.
Processo de adesão ao
PIC/S
Em 2014, a Agência formalizou
seu interesse em tornar-se membro do PIC/S, o que significava que a Agência
estava disposta a iniciar os esforços para modernizar seu
marco regulatório, investir em qualificação dos inspetores que
atuam no Sistema Nacional de Inspeção de Medicamentos, além de harmonizar os
procedimentos de inspeção das boas práticas de fabricação de medicamentos em
todos os estados brasileiros.
O ano decisivo para
impulsionar o processo de adesão ao PIC/S foi 2019. Naquele ano, o diretor
Fernando Mendes e a diretora adjunta Meiruze Freitas adotaram como
projeto prioritário o processo de filiação da Anvisa ao PIC/S. Um grande
trabalho de modernização dos instrumentos regulatórios e dos processos de
trabalho foi iniciado.
Em 2019, os marcos
regulatórios afetos às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, bem como
dos Laboratórios de Saúde Pública, foram amplamente discutidos e devidamente
atualizados. Também foi intensificado o trabalho de auditoria das Vigilâncias
Sanitárias estaduais e municipais.
Em outubro de 2019, o país
recebeu inspetores do PIC/S, membros das agências sanitárias do Reino Unido,
Portugal, Malta e Hong Kong, que auditaram a Anvisa, a Vigilância Sanitária
estadual de Minas Gerais e a Vigilância Sanitária municipal de São Paulo. Na
oportunidade, a Fundação Ezequiel Dias (Funed), em Minas Gerais, e laboratórios
farmacêuticos privados dos dois estados também foram auditados. Tudo isso
ocorreu para a certificação, por autoridades sanitárias estrangeiras, de que o
processo de inspeção brasileiro é equivalente ao dos demais países integrantes
do PIC/S.
A decisão quando à adesão da
Anvisa ao PIC/S era esperada para a primeira reunião do Comitê do PIC/S de
2020, realizada anualmente em abril. Este ano, entretanto, devido à pandemia, o
Comitê não se reuniu no primeiro semestre e a decisão ficou postergada até que
ele tivesse condições de deliberar a questão. A deliberação ocorreu
virtualmente, em reunião do comitê realizada em 15/10, e nesta segunda-feira
(30/11) a Anvisa foi formalmente comunicada da aprovação da sua filiação. A
condição de membro tem início a partir de janeiro de 2021.
Benefícios de ser membro do
PIC/S
Para as indústrias
- Os medicamentos produzidos em países
membros do PIC/S são percebidos como de qualidade, tornando-se mais
competitivos, por serem supervisionados por uma autoridade sanitária
considerada como equivalente às principais do mundo.
- Redução da duplicação de inspeções
realizadas por diferentes autoridades.
- Economia de tempo e recursos financeiros.
- Facilidades no processo de exportação para
alguns países que aceitam a certificação de autoridades regulatórias que
integram o PIC/S.
- Maior acesso a mercados.
Para a autoridade reguladora
- Oportunidades de treinamento e
atualizações constantes.
- Harmonização das Boas Práticas de
Fabricação.
- Formação de redes de contato entre
inspetores.
- Adoção de Guias de Alto Padrão, com
avaliações periódicas tanto do marco regulatório, quanto da performance
das autoridades reguladoras do PIC/S.
- Participação no Sistema de Alerta Rápido e
Recall do PIC/S.
- Facilidade na conclusão de acordos
bilaterais de interesse dos países.
- Elevação do reconhecimento e credibilidade
internacionais das decisões tomadas pela Agência.
Saiba mais sobre o PIC/S
O acrônimo PIC/S se refere
conjuntamente à Convenção Farmacêutica Internacional (PIC, do inglês
Pharmaceutical Inspection Convention) e ao Esquema de Cooperação em Inspeção
Farmacêutica (PIC/S). O PIC/s teve início em 1970, na forma de PIC, criado pela
Associação de Livre Comércio da Europa (European Free Trade Association – EFTA)
ao estabelecer uma Convenção de Reconhecimento Mútuo de Inspeção de Fabricantes
de Produtos Farmacêuticos. Até 1995, a Convenção ficou restrita a membros
europeus, que negociavam acordos vinculantes de reconhecimento mútuo
ratificados por seus parlamentos. Em 1995, derivado do PIC, foi criado o
Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, tornando-se mais flexível e não
vinculante, e permitindo a adesão de outros países, não europeus, ao
PIC/S.
Com a evolução de PIC para
PIC/S, o esquema deixou de ser um rígido e moroso acordo de reconhecimento
mútuo, para ser algo mais amplo, não vinculante, voltado para duas principais atividades:
- Harmonização internacional, por meio do
estabelecimento de guias de referência na área de Boas Práticas de
Fabricação e de Distribuição de produtos farmacêuticos (BPF e BPD).
- Realização de treinamentos a fim de tornar
equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação de
todo o mundo.
Apesar de perder a
característica de acordo vinculante, a evolução para PIC/S ganhou em velocidade
e eficiência, ao permitir a rápida adesão de novos membros, maior harmonização
dos requisitos e práticas de inspeção, a atualização dos guias de BPF sempre
que necessário, bem como a realização de treinamentos com a participação de
países não membros do PIC/S. Ainda assim, com a evolução para PIC/S, fica sob a
competência de cada país negociar acordos bilaterais de troca de informações ou
de reconhecimento mútuo, conforme interesses e conveniência de cada um. O fato
de o PIC/s promover a harmonização dos requisitos e práticas de BPF e BPD
garante as bases técnicas necessárias para iniciar acordos vinculantes entres
os países que assim o desejarem.
Membros do PIC/S
Atualmente o PIC/S conta com
53 autoridades membros, de 50 países. O PIC/S se destina tanto a medicamentos
de uso humano e insumos farmacêuticos, como também a medicamentos de uso
veterinário, e por isso alguns países contam com mais de uma autoridade membro.
Cada país, mesmo tendo duas instituições como membros, tem direito a um voto e
todas as decisões são tomadas por consenso.
As autoridades reguladoras dos
seguintes países são membros do PIC/S:
Argentina, Austrália, Áustria,
África do Sul, Alemanha, Bélgica, Brasil, Canadá, Coreia do Sul, Croácia,
Chipre, Dinamarca, Espanha, Eslováquia, Eslovênia, Estados Unidos, Estônia,
França, Finlândia, Grécia, Hong Kong, Hungria, Islândia, Irlanda, Indonésia, Itália,
Irã, Israel, Japão, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México,
Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Romênia,
República Checa, Suíça, Suécia, Singapura, Tailândia, Taiwan, Turquia e
Ucrânia.
ANVISA
