Grupo de Trabalho temporário no âmbito da Ministério de Portos e Aeroportos com a finalidade de estudar e propor soluções para a infraestrutura aeroportuária da Terminal Rio de Janeiro

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/02/2023 | Edição: 38 | Seção: 1 | Página: 47

Órgão: Ministério de Portos e Aeroportos/Secretaria Nacional de Aviação Civil

PORTARIA Nº 20, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023

Institui Grupo de Trabalho temporário no âmbito da Ministério de Portos e Aeroportos com a finalidade de estudar e propor soluções para a infraestrutura aeroportuária da Terminal Rio de Janeiro (aeroportos do Galeão - SBGL e Santos Dumont - SBRJ).

O SECRETÁRIO NACIONAL DE AVIAÇÃO CIVIL SUBSTITUTO, no uso das atribuições conferidas pelo art. 13, Anexo I ao Decreto nº 11.354, de 1º janeiro de 2023, e, ainda, considerando o constante dos autos do processo nº 50000.001149/2022-06, resolve:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho (GT) temporário com a finalidade de estudar e propor soluções para a infraestrutura aeroportuária da Terminal Rio de Janeiro (aeroportos do Galeão - SBGL e Santos Dumont - SBRJ).

Parágrafo único. O GT deverá iniciar seus trabalhos no dia 09 de fevereiro de 2023 e finalizá-los até a data de 31 de março de 2023, prorrogável por 15 dias.

Art. 2º O GT terá a seguinte composição:

I - 04 (quatro) representantes indicados pelo Ministério de Portos e Aeroportos;

II - 04 (quatro) representantes indicados pelo Governo do Estado do Rio de Janeiro; e

III - 04 (quatro) representantes indicados pela Prefeitura Municipal do Rio de Janeiro.

§ 1º O GT poderá solicitar insumos à Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) com o objetivo subsidiar o desenvolvimento de seus trabalhos.

§ 2º Mediante a concordância de todos os membros do GT, poderá ser admitido o apoio técnico de representantes da academia, instituições privadas, órgãos e entidades da Administração pública federal, estadual ou municipal, assim como especialistas em aviação civil e/ou infraestrutura aeroportuária.

§ 3º A Secretaria Nacional de Aviação Civil será responsável pela coordenação dos trabalhos.

Art. 3º Os nomes dos representantes deverão ser encaminhados por correio eletrônico à Secretaria Nacional de Aviação Civil (dopr@mpor.gov.br) em até 02 (dois) dias após a data de publicação desta Portaria.

Parágrafo único. A qualquer tempo, eventual alteração do nome do representante também deverá ser comunicada por meio do correio eletrônico citado no caput.

Art. 4º O GT realizará reuniões a convite da Secretaria Nacional de Aviação Civil, as quais ocorrerão, preferencialmente, de maneira virtual.

§ 1º Caso haja necessidade de realização de reuniões presenciais, as convocações deverão ocorrer com suficiente antecedência, a fim de que possam ser cumpridos os trâmites administrativos para emissão de passagens e diárias.

§ 2º Eventuais despesas de deslocamento necessárias para viabilizar a participação no GT ficarão a cargo de cada entidade.

Art. 5º O GT deverá apresentar ao Secretário Nacional de Aviação Civil relatório final com suas recomendações até a data de encerramento de suas atividades indicada no art. 1º, parágrafo único, desta portaria.

Parágrafo único. O relatório produzido pelo GT terá caráter consultivo e não vinculará os órgãos da Administração Pública federal às recomendações nele contidas.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CARLOS EDUARDO RESENDE PRADO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Requisitos técnicos e procedimentos operacionais para a implementação no País do Sistema Financeiro Aberto (Open Finance)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/02/2023 | Edição: 39 | Seção: 1 | Página: 119

Órgão: Banco Central do Brasil/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO BCB Nº 294, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023

Altera a Resolução BCB nº 32, de 29 de outubro de 2020, que estabelece os requisitos técnicos e procedimentos operacionais para a implementação no País do Sistema Financeiro Aberto (Open Finance).

A Diretoria Colegiada do Banco Central do Brasil, em sessão realizada em 23 de fevereiro de 2023, com base nos arts. 9º da Lei nº 4.595, de 31 de dezembro de 1964, 9º, inciso II, da Lei nº 12.865, de 9 de outubro de 2013, e 51, incisos I, II e IX, da Resolução Conjunta nº 1, de 4 de maio de 2020, e tendo em vista o disposto no art. 1º-A da Circular nº 4.032, de 23 de junho de 2020, resolve:

Art. 1º A ementa da Resolução BCB nº 32, de 29 de outubro de 2020, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos operacionais para a implementação no País do Sistema Financeiro Aberto (Open Finance)." (NR)

ANEXO:

Art. 2º A Resolução BCB nº 32,de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

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Comitê de Diversidade e Inclusão no âmbito da Advocacia-Geral da União

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/02/2023 | Edição: 39 | Seção: 1 | Página: 2

Órgão: Presidência da República/Advocacia-Geral da União

PORTARIA NORMATIVA AGU Nº 85, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023

Cria o Comitê de Diversidade e Inclusão no âmbito da Advocacia-Geral da União.

O ADVOGADO-GERAL DA UNIÃO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e XVIII do art. 4º da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993, tendo em vista o disposto no art. 6º do Decreto nº 11.328, de 1º de janeiro de 2023, e o que consta do Processo Administrativo nº 00688.000141/2023-45, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Comitê de Diversidade e Inclusão, com a finalidade de propor e acompanhar iniciativas relacionadas aos temas de diversidade e inclusão no âmbito da Advocacia-Geral da União.

Art. 2º Compete ao Comitê de Diversidade e Inclusão:

I - propor ferramentas, iniciativas e sistemáticas para criar, viabilizar e aprimorar a política de inclusão e diversidade no âmbito da Advocacia-Geral da União;

II - estruturar um plano de ação para a Política de Diversidade e Inclusão da Advocacia-Geral da União, considerando especialmente iniciativas relacionadas à igualdade de gênero, étnica e racial;

III - identificar políticas, programas, ações e projetos de diversidade e inclusão da administração pública federal que possam:

a) ter aplicação no âmbito da Advocacia-Geral da União; e

b) demandar engajamento institucional da Advocacia-Geral da União;

IV - articular com a Escola Superior da Advocacia-Geral da União Ministro Victor Nunes Leal e demais órgãos da administração pública federal para:

a) levantamento de necessidade de capacitação e promoção de ações de desenvolvimento na pauta de diversidade e inclusão; e

b) criação e aplicação de mecanismos de monitoramento e avaliação da Política de Diversidade e Inclusão da Advocacia-Geral da União;

V - elaborar anualmente relatório sobre suas atividades, a ser encaminhado ao Advogado-Geral da União; e

VI - elaborar e aprovar seu regimento interno.

Parágrafo único. O regimento interno disciplinará a atuação e o funcionamento do Comitê e será disponibilizado no sítio eletrônico da Advocacia-Geral da União.

Art. 3º O Comitê de Diversidade e Inclusão será composto por um representante, titular e suplente:

I - da Assessoria Especial de Diversidade e Inclusão, que o coordenará;

II - da Secretaria-Geral de Consultoria;

III - da Secretaria de Controle Interno;

IV - da carreira:

a) de Advogado da União;

b) de Procurador da Fazenda Nacional;

c) de Procurador Federal;

d) de Procurador do Banco Central; e

V - dos servidores administrativos da Advocacia-Geral da União.

§ 1º Os representantes referidos nos incisos I a III do caput serão os titulares dos respectivos órgãos, que indicarão seus respectivos suplentes.

§ 2º Os representantes referidos nos incisos IV e V do caput serão selecionados mediante edital de chamamento no âmbito das respectivas carreiras e designados por ato do Advogado Geral da União, para mandato de 2 anos.

§ 3º O edital previsto no §2º poderá conter previsão de preferência conforme critérios de gênero e raça.

§ 4º A Secretaria-Geral de Consultoria conduzirá o edital referido no §2º.

Art. 4º Serão convidados a participar do Comitê de Diversidade e Inclusão um representante, titular e suplente, dos seguintes órgãos e organizações da sociedade civil:

I - Ministério dos Direitos Humanos;

II - Ministério da Igualdade Racial;

III - Ministério das Mulheres;

IV - Ministério da Gestão e Inovação em Serviços Públicos;

V - Ordem dos Advogados do Brasil;

VI - Conselho Nacional de Justiça;

VII - Conselho Nacional do Ministério Público;

VIII - Controladoria-Geral da União; e

IX - Defensoria Pública da União.

Parágrafo único. Os representantes referidos no caput e seus suplentes serão indicados pelos dirigentes dos seus respectivos órgãos e entidades e designados por ato do Advogado-Geral da União.

Art. 5º A composição do Comitê de Diversidade e Inclusão deverá observar a paridade de gênero, salvo no caso de impossibilidade circunstancial devidamente fundamentada quando se tratar dos convidados listados no art. 4º.

Art. 6º O apoio administrativo ao Comitê de Diversidade e Inclusão será prestado pelo gabinete do Advogado-Geral da União.

Art. 7º O Comitê de Diversidade e Inclusão se reunirá, em caráter ordinário, bimestralmente, e, em caráter extraordinário, sempre que convocado pela Coordenação.

§ 1º O quórum de reunião e de deliberação é de maioria simples.

§ 2º Além do voto ordinário, o coordenador terá voto de qualidade em caso de empate.

§ 3º As deliberações do Comitê de Diversidade e Inclusão terão natureza opinativa, podendo ser adotadas como recomendações da Assessoria Especial de Diversidade e Inclusão.

§ 4º As reuniões do Comitê de Diversidade e Inclusão poderão ocorrer de modo híbrido, presencial ou virtual, conforme estipulado pela coordenação.

Art. 8º A Coordenação do Comitê de Diversidade e Inclusão poderá convidar para participar das reuniões, sem direito a voto, representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos afetos ao tema em discussão, cuja presença seja considerada relevante para o cumprimento do disposto nesta Portaria Normativa.

Art. 9º O do Comitê de Diversidade e Inclusão poderá criar, no exercício de suas atribuições, comissões temáticas com a participação de membros da sociedade civil e da comunidade acadêmica e científica afetos aos temas que especificar.

Art. 10. A participação no Comitê de Diversidade e Inclusão será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 11. A disseminação e implementação da pauta de diversidade e inclusão será assegurada, dentre outros mecanismos, por meio da designação de um representante central para atuação no âmbito dos seguintes órgãos:

I - Secretaria-Geral de Consultoria;

II - Secretaria-Geral de Contencioso;

III - Procuradoria-Geral da União;

IV - Consultoria-Geral da União;

V - Procuradoria-Geral Federal;

VI - Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional;

VII - Procuradoria-Geral do Banco Central;

VIII - Corregedoria-Geral da Advocacia da União;

IX - Escola Superior da Advocacia-Geral da União Ministro Victor Nunes Leal; e

X - Secretaria de Controle Interno.

Parágrafo único. O representante central referido no caput:

I - será designado pelo titular do respectivo órgão; e

II - atuará em permanente articulação com a Assessoria Especial de Diversidade e Inclusão.

Art. 12. Esta Portaria Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JORGE RODRIGO ARAÚJO MESSIAS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Cumprimento dos deveres de prevenção à lavagem de dinheiro e ao financiamento do terrorismo e da proliferação de armas de destruição em massa - PLD/FTP

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/02/2023 | Edição: 39 | Seção: 1 | Página: 67

Órgão: Ministério de Minas e Energia/Agência Nacional de Mineração

RESOLUÇÃO ANM Nº 129, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023

Dispõe sobre cumprimento dos deveres de prevenção à lavagem de dinheiro e ao financiamento do terrorismo e da proliferação de armas de destruição em massa - PLD/FTP, legalmente atribuídos na forma dos arts. 10 e 11 da Lei nº 9.613, de 3 de março de 1998.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE MINERAÇÃO - ANM, no exercício das competências que lhe foram outorgadas pelos incisos VIII, XIX e XXIX do art. 2º, pelo inciso II do § 1º do art. 11, e pelo inciso I do art. 13 da Lei nº 13.575, de 26 de dezembro de 2017, bem como pelo inciso II do art. 15 do Regimento Interno da ANM, aprovado na forma do Anexo II da Resolução ANM nº 102, de 13 de abril 2022, e

Considerando a política de combate à lavagem de dinheiro; a coordenação entre órgãos públicos visando a prevenção à lavagem de dinheiro e ao financiamento do terrorismo e da proliferação de armas de destruição em massa (PLD/FTP); e o disposto nos arts. 9º, parágrafo único, inciso XI, 10, 11 e 12 da Lei nº 9.613, de 3 de março de 1998, na Lei nº 13.260, de 16 de março de 2016, e na Lei nº 13.810, de 8 de março de 2019; bem como o contido no processo SEI nº 48051.003147/2021- 15, resolve:

CAPÍTULO I

ANEXO:

DO OBJETO E DO ÂMBITO DEAPLICAÇÃO

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Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres"

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/02/2023 | Edição: 39 | Seção: 1 | Página: 23

Órgão: Ministério da Fazenda/Gabinete do Ministro

PORTARIA MF Nº 26, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023

Institui o Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres".

O MINISTRO DE ESTADO DA FAZENDA, substituto, no uso da atribuição que lhe confere o inciso I do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Programa "Mulher cidadã - cidadania fiscal para mulheres", destinado à promoção da cidadania fiscal e disponibilização de ações de capacitação a mulheres empreendedoras em situação de vulnerabilidade ou de risco social.

Art. 2º São finalidades do Programa "Mulher cidadã - cidadania fiscal para mulheres":

I - prover instrução e orientação para que mulheres em situação de risco e vulnerabilidade possam empreender;

II - auxiliar mulheres em situação de vulnerabilidade ou de risco social na aquisição de autonomia financeira e obtenção de renda, em benefício de suas famílias e comunidades;

III - apresentar as vantagens decorrentes da formalização empresarial, notadamente em relação à segurança social;

IV - promover a educação fiscal e seus aspectos básicos, a compreensão da função socioeconômica dos tributos, o fomento ao controle cidadão dos gastos públicos, a solidariedade contributiva, proporcionalidade da capacidade de contribuição e justiça fiscal;

V - promover a educação financeira, securitária e previdenciária;

VI - auxiliar a regularização fiscal;

VII - aproximar profissionais e estudantes das áreas fiscal, jurídica e financeira da realidade de mulheres em situação de risco e de vulnerabilidade social, favorecendo trocas educativas;

VIII - apoiar projetos sociais cujos objetivos e atividades sejam aderentes à atenção e à minimização das situações de risco e de vulnerabilidade social vivenciadas pelas mulheres;

IX - identificar mulheres, em situação de risco e de vulnerabilidade social, interessadas em empreender, proporcionando-lhes acompanhamento e apoio, mediante a realização de ações de cidadania fiscal capazes de alicerçar um empreendimento seguro;

X - estimular a participação ativa do cidadão na construção de uma sociedade mais justa, atuando e fiscalizando políticas públicas e apropriando-se de sua responsabilidade na promoção do desenvolvimento sustentável; e

XI - capacitar servidores públicos para a atuação responsiva perante a sociedade, mediante interações que promovam cidadania fiscal.

Art. 3º As ações do Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres" serão realizadas por meio dos Núcleos de Apoio Contábil, Jurídico e Fiscal (NAF) em cooperação com instituições de ensino, que levarão assistência fiscal, jurídica e financeira de forma gratuita, presencial ou remota, a mulheres em situação de risco e de vulnerabilidade social, microempreendedoras individuais, organizações da sociedade civil e pequenas produtoras rurais.

Parágrafo único. As ações de capacitação desenvolvidas no âmbito do programa se darão por meio da oferta de conhecimentos técnicos, suporte e mentorias, que favoreçam o ato de empreender.

Art. 4º As doações de mercadorias apreendidas de que trata o art. 14, inciso I, "b", da Portaria RFB nº 200, de 18 de julho de 2022, poderão ser realizadas, no âmbito do Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres", às Organizações da Sociedade Civil que promovam a ressocialização de mulheres em cumprimento de pena por crime ou contravenção penal.

§ 1º As doações de que trata o caput serão estimuladas e divulgadas como forma de conscientização social no combate ao contrabando, descaminho e pirataria, pela transformação do produto do crime em ação social que beneficia pessoas em situação de vulnerabilidade.

§ 2º Aplica-se à presente hipótese a legislação referente à doação de mercadorias apreendidas a Organizações da Sociedade Civil - OSC.

Art. 5º Fica instituído o selo cidadania fiscal - Mulher Cidadã, para os núcleos que implementarem ações no âmbito do Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres".

Art. 6º Fica criado o Comitê Gestor do Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres", que será composto por um membro titular e um suplente de cada um dos seguintes órgãos:

I - Secretaria Executiva, que o presidirá;

II - Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil;

III - Secretaria do Tesouro Nacional;

IV - Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional; e

V - Secretaria de Políticas Econômicas.

§ 1º Compete ao Secretário Executivo do Ministério da Fazenda designar os membros do Comitê Gestor do Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres" , assim como seus respectivos suplentes, observadas as indicações dos representantes feitas pelos órgãos componentes do grupo.

§ 2º O apoio administrativo do Comitê Gestor do Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres" será prestado pela Subsecretaria de Administração e Orçamento do Ministério da Fazenda.

Art. 7º Compete ao Comitê Gestor do Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres":

I - editar atos complementares necessários à execução do disposto nesta Portaria, respeitando o funcionamento já existente dos Núcleos de Apoio Contábil e Fiscal disciplinados pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil;

II - deliberar sobre a ampliação dos cursos universitários que comporão as parcerias com as instituições de ensino, adequando-se o nome do núcleo parceiro de acordo com o curso de nível superior envolvido no programa, quando for o caso; e

III - firmar, por intermédio de sua presidência, as parcerias necessárias ao bom funcionamento do programa.

Art. 8º O Comitê Gestor do Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres" se reunirá em caráter ordinário bimestralmente e em caráter extraordinário sempre que convocado por seu Presidente.

§ 1º O horário de início e de término das reuniões e a pauta de deliberações serão especificados no ato de convocação das reuniões do Comitê.

§ 2º O quórum de reunião do Comitê é de maioria absoluta e o quórum de aprovação é de maioria simples.

§ 3º Os membros do Comitê que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrem em outros entes federativos participarão das reuniões por meio de videoconferência.

§ 4º O Comitê poderá convocar qualquer servidor do Ministério da Fazenda para participar de suas reuniões, bem como para atuar junto ao Programa, neste último caso, mediante anuência do dirigente máximo do órgão Fazendário em que esteja em exercício.

§ 5º As reuniões do Comitê serão acompanhadas por representante da Assessoria de Participação Social e Diversidade do Ministério da Fazenda.

Art. 9º A participação no Comitê Gestor do Programa "Mulher Cidadã - cidadania fiscal para mulheres" será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GABRIEL MURICCA GALÍPOLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Investimentos do MCTI que induziram conexão entre institutos de pesquisa e indústria podem servir de modelo para reduzir dependência externa de IFA

Na segunda reportagem da série ‘Ciência pelo Brasil’, vamos conhecer como a estratégia adotada pelo MCTI para pesquisa e desenvolvimento de vacinas e medicamentos antivirais aproximou academia da iniciativa privada; caminho busca vencer barreiras na produção nacional de Ingrediente Farmacêuticos Ativos

Foto: Nalini Vasconcelos

Afalta de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), princípio ativo de um medicamento, durante a pandemia evidenciou a concentração mundial da produção em países como Índia e China, e a necessidade de o Brasil desenvolver um complexo industrial de saúde próprio, com capacidade para atender às necessidades nacionais.

Nesse contexto, as ações empreendidas pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) deram os primeiros passos para a redução da dependência externa. “O papel do Ministério é atuar na pesquisa e desenvolvimento. Nesse processo, detectamos que havia necessidade de conectar os pesquisadores com a indústria para que saíssemos da fase de pesquisa de bancada, de laboratório, e avançássemos para os testes clínicos”, explica o coordenador-geral de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias, Thiago Moraes.

Ele faz uma analogia desse processo com uma corrida de revezamento com bastão. “Os institutos de pesquisa e a academia precisam passar o bastão para a indústria, para que o conhecimento científico possa se tornar um produto”, diz, tentando ilustrar a necessidade de continuidade na cadeia de desenvolvimento.

Os dados globais corroboram com esse raciocínio. O Brasil está na 13ª posição no ranking global de produção científica. No entanto, alcançou, em 2022, a 54ª posição do Global Innovation Index (GII), elaborado pela Organização Mundial da Propriedade Intelectual (WIPO, na sigla em inglês), uma agência especializada das Nações Unidas.

Essa corrida, longa e complexa, vai além de ter infraestrutura de alta tecnologia e da formação de profissionais especializados. É preciso atender os protocolos de agências reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde o princípio das pesquisas de desenvolvimento em locais certificados com Boas Práticas de Laboratório e Boas Práticas de Fabricação que rastreiam e controlam todos os processos.

É na solução para reduzir a diferença entre a produção acadêmica e o escalonamento industrial que a pasta ministerial está atuando. Para aproximar os setores, o MCTI investiu R$ 50 milhões, com recursos do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT), na construção do Centro Nacional de Vacinas (CNVacinas) em parceria com o governo de Minas Gerais, que vai investir R$ 30 milhões. O local será um hub para o desenvolvimento de projetos de inovação nas áreas de imunizantes – incluindo novas plataformas vacinais, de kits diagnósticos e de fármacos, com foco na transferência tecnológica para empresas e instituições que atuem no mercado de saúde. Pesquisadores que trabalham com o desenvolvimento de imunizantes em todo o território nacional poderão utilizar a estrutura.

Em outra frente, a pasta investiu no desenvolvimento de medicamentos contra a Covid-19, especialmente vacinas. O MCTI aplicou recursos em dez projetos nacionais de desenvolvimento de vacinas que contemplaram 15 diferentes estratégias. Os projetos permitiram incorporar novas plataformas tecnológicas. Foram disponibilizados outros R$ 105 milhões para a realização de ensaios clínicos de Fase I e II aos projetos que receberam autorização da Anvisa. Cinco projetos foram qualificados nessa etapa e, até o momento, dois receberam autorização da Anvisa para iniciarem os ensaios clínicos: SpiN-Tec MCTI UFMG e RNA MCTI Cimatec HDT.

Para assegurar a finalização do desenvolvimento de vacinas no Brasil, os estudos clínicos de Fase III, o MCTI, em conjunto com a Finep, lançou edital em que as propostas deveriam contemplar arranjos com a participação de laboratórios farmacêuticos. As indústrias serão as responsáveis por escalonar a produção do IFA e envasar a vacina. A seleção pública viabilizou a integração entre ciência de alto padrão, já apoiada com os Institutos de Ciência e Tecnologia, e o interesse empresarial em projetos com risco tecnológico associado. As duas propostas selecionadas receberão apoio total de R$ 187,4 milhões em recursos de subvenção econômica. A farmacêutica Cristália é a parceira do Senai-Cimatec, e a Hipolabor vai produzir a SpiN-Tec.

Modelo inovador - A previsão é que a fase 3 de ensaios clínicos a SpiN-Tec MCTI UFMG seja realizada em 2024 e envolva mais de 4 mil voluntários. O laboratório Hipolabor já iniciou as adequações internas para a produção do novo fármaco. De acordo com o presidente da farmacêutica, Renato Alves, o primeiro passo envolve a estruturação da equipe para alinhar os objetivos de inovação que o novo produto impõe.

“Estamos falando de um produto totalmente inovador e precisamos alinhar a estrutura fabril à essa nova mentalidade”, comenta Alves, indicando que também serão executadas obras de adequação e aquisição de equipamentos para receber a nova tecnologia dos pesquisadores da UFMG.

Ao mencionar esse novo alinhamento, Alves recorda que a indústria farmacêutica nacional é voltada para a produção de genéricos, medicamentos cujas patentes expiraram. De acordo com dados da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), o Brasil produz apenas 5% do IFA, número que na década de 1980 estava próximo de 50%. A entidade defende que o país produza pelo menos 20% dos IFAs que consome, e estima que leve até dez anos e requeira investimentos superiores a R$ 1 bilhão.

Mas, segundo Alves, o escalonamento industrial da vacina SpiN-Tec será uma oportunidade de demonstrar que o modelo é promissor e que a indústria farmacêutica brasileira precisa inovar. “A nossa indústria está criando uma consciência de que não há outro caminho para a indústria farmacêutica brasileira, que é um dos maiores mercados do mundo de medicamentos, que não seja iniciar e trilhar esse caminho da inovação”, enfatiza.

Para ele, o modelo de arranjo institucional adotado conseguiu agrupar financiamento público, pesquisadores de reconhecida capacidade, laboratório que domina a produção de vacinas e uma indústria com experiência na produção. Com êxito na iniciativa, Alves acredita que a mesma metodologia ou semelhante possa ser adotada para o desenvolvimento de outros fármacos. “Temos todos os ingredientes dentro do país para construir uma indústria farmacêutica inovadora no Brasil. Temos uma oportunidade, que é um primeiro passo que transforme a indústria nacional”, destaca Alves sobre a necessidade de inovação.

Tecnologias internalizadas de modo mais célere - A pesquisadora Bruna Machado, coordenadora do projeto da vacina RNA MCTI Cimatec HDT, que envolve transferência de tecnologia, relata que a incorporação da plataforma tecnológica da vacina de RNA é importante para o desenvolvimento, no Brasil, de vacinas para outras doenças, como as negligenciadas, câncer e arboviroses (dengue, zika e chikungunya).

A vacina contra a Covid-19 que ela coordena carrega duas plataformas tecnológicas: o transportador lipídico (Lion), que leva o princípio ativo até as células-alvo, conferindo estabilidade; e o replicon de RNA, que além de ensinar o organismo humano a produzir a proteína do SARS-CoV-2 é auto replicável. “A dose da vacina é muito menor para provocar resposta imunológica robusta e duradoura”, explica a pesquisadora.

Os resultados do ensaio clínico de fase 1, realizado com 90 voluntários, estão em avaliação pela Anvisa. A previsão é que a fase 2 dos testes, com um grupo de 330 voluntários, se inicie em março deste ano, quando será avaliada a segurança e a imunogenicidade. A fase 3, que deve envolver 4 mil voluntários, está prevista para ser realizada em 2024 e testará uma dose de concentração escolhida na fase 2. Para essa fase, o instituto de pesquisa contará com a indústria farmacêutica Cristália, que vai escalonar a produção da vacina.

A pesquisadora afirma que o apoio recebido do MCTI para a realização dos ensaios clínicos acelerou a internalização da tecnologia e o desenvolvimento clínico. Segundo ela, o Senai-Cimatec já dispõe de capacidade de produzir em escala laboratorial os dois componentes da vacina, o repRNA e a Lion (do inglês, Lidic Inorganic Nanoparticles, que tem a função de nanocarreador), e de melhorar o IFA. Isso significa que o instituto já trabalha com novas variantes do vírus, como a produção do RNA com a variante Ômicron; realiza ensaios pré-clínicos incorporando duas variantes, a chamada vacina bivalente; e está avançando para uma vacina que combata influenza e Covid-19 ao mesmo tempo.

“Tudo isso foi passível de ser feito graças à incorporação dessa tecnologia, mesmo que em escala laboratorial. E que agora será feito em escala industrial, por meio do laboratório Cristália”, afirma Bruna.

Outro passo estratégico dado pelo MCTI para sanar gargalos tecnológicos foi a constituição da Rede Pró-IFA, uma rede nacional de pesquisa, desenvolvimento e inovação em insumos farmacêuticos. A Rede foi organizada com o objetivo de articular as instituições de pesquisas com competências complementares, fortalecendo assim os grupos de pesquisa nacionais, e, indiretamente, a indústria farmoquímica nacional. A ideia é criar um ambiente que proporcione a integração de esforços e o compartilhamento de infraestruturas para o desenvolvimento e escalonamento de IFAs.

Série ‘Ciência pelo Brasil’ - Na primeira reportagem, destacou-se os avanços proporcionados pela rede Corona-Ômica, responsável pela vigilância genômica do vírus que depositou mais de 70 mil genomas no GISAID, tornou-se referência e fomentou outras redes pelo Brasil, treinou profissionais e tem como desafios atuar no sequenciamento genômico de outros vírus e bactérias.

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Fila de Análise de Processos - LPCO IMPORTAÇÃO

 

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/importacao/fila-de-analise-de-processos-lcpo-importacao

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ANVISA AUTORIZA em caráter excepcional e temporário a renovação da dispensa de Registro Sanitário por 180 dias

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/02/2023 | Edição: 38 | Seção: 1 | Página: 52

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO N° 14, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2023

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7, inciso XV, e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto nos arts. 6º, parágrafo único, inciso V, e 187, inciso X e §§ 1º e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme Circuito Deliberativo - CD n° 176/2023, decidiu por unanimidade, AUTORIZAR, em caráter excepcional e temporário, a renovação da dispensa de Registro Sanitário, por 180 (cento e oitenta) dias a partir de 26 de fevereiro de 2023, da vacina Jynneos e da vacina Imvanex, fabricada pela empresa Bavarian Nordic A/S, localizada em Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard, Dinamarca, e, pela empresa IDT Biologika GmbH, localizada em Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau, Alemanha, adquirida pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Mpox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional, nos termos do voto da relatora - Voto nº 46/2022/SEI/DIRE2/Anvisa (SEI 2259948), e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

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Nomeada HELENA CRISTINA FERREIRA FRANZ Coordenadora-Geral de Laboratórios de Saúde Pública do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde e Ambiente da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/02/2023 | Edição: 37 | Seção: 2 | Página: 33

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete da Ministra

PORTARIA DE PESSOAL GM/MS Nº 261, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2023

A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, e pela Portaria da Casa Civil da Presidência da República nº 455, de 22 de setembro de 2020, resolve:

Nomear HELENA CRISTINA FERREIRA FRANZ, matrícula SIAPE nº 1193885, para exercer o Cargo Comissionado Executivo de Coordenadora-Geral de Laboratórios de Saúde Pública, CCE 1.13, código 32.0045, do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde e Ambiente, da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente, ficando exonerado do referido cargo THIAGO FERREIRA GUEDES.

NÍSIA TRINDADE LIMA

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Designado BENEDITO AUGUSTO DE OLIVEIRA, Coordenador-Geral de Regulação e Relações de Trabalho na Saúde do Departamento de Gestão e Regulação do Trabalho em Saúde, da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/02/2023 | Edição: 37 | Seção: 2 | Página: 33

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete da Ministra

PORTARIA DE PESSOAL GM/MS Nº 81, DE 14 DE JANEIRO DE 2023

A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Designar BENEDITO AUGUSTO DE OLIVEIRA, matrícula no SIAPE nº 142635, para exercer a Função Comissionada Executiva de Coordenador-Geral de Regulação e Relações de Trabalho na Saúde, FCE 1.13, código 38.0035, do Departamento de Gestão e Regulação do Trabalho em Saúde, da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde.

NÍSIA TRINDADE LIMA

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NOMEADO PEDRO HENRIQUE GIOCONDO GUERRA, interinamente, Chefe de Gabinete do Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços

 DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/02/2023 | Edição: 37 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 22 DE FEVEREIRO DE 2023

MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA, COMÉRCIO E SERVIÇOS

O MINISTRO DE ESTADO DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 1.748 -NOMEAR

PEDRO HENRIQUE GIOCONDO GUERRA, para exercer, interinamente, o cargo de Chefe de Gabinete do Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços, código CCE 1.15, sem prejuízo das atribuições do cargo que atualmente ocupa.

RUI COSTA DOS SANTOS

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NOMEADO NILTON PEREIRA DE CASTRO MELO Assessor Especial do Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços

 DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/02/2023 | Edição: 37 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 22 DE FEVEREIRO DE 2023

MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA, COMÉRCIO E SERVIÇOS

O MINISTRO DE ESTADO DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 1.747 -NOMEAR

NILTON PEREIRA DE CASTRO MELO, para exercer o cargo de Assessor Especial do Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços, código CCE 2.15.

RUI COSTA DOS SANTOS

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