Luiz Marinho, secretário
executivo da ALFOB apresenta a síntese do trabalho
terça-feira, 29 de outubro de 2019
KEYTRUDA - ANVISA APROVA NOVA INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
ANVISA/Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e
Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.037, DE 24
DE OUTUBRO DE 2019
O Gerente-Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Deferir petições
relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
MERCK SHARP & DOHME
FARMACEUTICA LTDA 45987013000134
Pembrolizumabe KEYTRUDA
25351.643945/2015-74 10/2021
1615 PRODUTO BIOLÓGICO -
INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 1996537/19-1
1.0029.0196.001-4 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD
INC X 4 ML
TRÊS SERVIDORES DA ANVISA PARTICIPARÃO DA CPhI EM FRANKFURT, ALEMANHA
GABRIEL RAMOS FERRONATTO,
RENAN ARAUJO GOIS e ROSIMEIRE PEREIRA ALVES DA CRUZ Especialistas em
Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participarão da CPhi Worldwide
2019, em Frankfurt, Alemanha, no período de 3/11/19 a 9/11/19, incluído o
trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por
Circuito Deliberativo nº 485/2019. (Processo nº 25351.928279/2019-57).
ROBERTO FERREIRA DIAS PARTICIPARÁ DA CPhI EM FRANKFURT - ALEMANHA ENTRE OS DIAS 3 A 9 DE NOVEMBRO
ROBERTO FERREIRA DIAS, Diretor
do Departamento Logística em Saúde, da Secretaria-Executiva, do Ministério da
Saúde, participará, a convite da Associação Brasileira da Indústria de Insumos
Farmacêuticos - Abiquifi, de Feira Internacional sobre Suprimentos
Farmacêuticos e Equipamentos Médico-hospitalares "CPhI Worldwide", em
Frankfurt - Alemanha, no período de 3 a 9 de novembro de 2019, inclusive
trânsito
(Processo nº
25000.155585/2019-43)
QUETIAPINA 300mg - MS PUBLICA REGISTRO DE PREÇOS NO VALOR UNITÁRIO DE R$ 0,75 - NOVA QUÍMICA
DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM
SAÚDE
EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS
Espécie: Ata de Registro de
Preços nº 83/2019 - Pregão Eletrônico - SRP n.º 70/2019; Processo:
25000.081996/2019-95.
Item Descrição do Objeto
Unidade de Fornecimento Quantidade Preço Unitário (R$) Preço Total (R$)
1 Quetiapina,
300mg
Comprimido
3.537.060
0,75
2.652.795,00
Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA
SAÚDE X NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Vigência: 25.10.2019 a
25.10.2020.
MÉTODO ALTERNATIVO AO USO DE ANIMAIS EM ATIVIDADES DE PESQUISA NO BRASIL
Ministério da Ciência,
Tecnologia, Inovações e Comunicações/Conselho Nacional de Controle de
Experimentação Animal
RESOLUÇÃO N° 45, DE 22 DE
OUTUBRO DE 2019
Reconhece método alternativo
ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.
O PRESIDENTE DO CONSELHO
NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 5º, inciso III, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de
2008, resolve:
Art. 1º Esta Resolução
Normativa reconhece o uso, no país, de método alternativo validado, visando a
redução, substituição ou refinamento do uso de animais em atividades de
pesquisa, nos termos do inciso III do art. 5º da Lei nº 11.794, de 08 de
outubro de 2008, e sua regulamentação.
Art. 2º Para os efeitos desta
Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal
reconhece o método alternativo Teste de Ativação de Monócitos para avaliação da
contaminação pirogênica em produtos injetáveis.
Art. 3º A aplicação específica
do método previsto no art. 2º desta Resolução Normativa, bem como a
determinação de se destinar à substituição total, à substituição parcial ou à
redução, encontra-se descrita no próprio método e, como tal, deve ser
respeitada.
Parágrafo Único. No caso
específico do Teste de Ativação de Monócitos, quando da utilização de sangue
total ou monócitos oriundos de sangue periférico, está se dará mediante doação
de sangue por voluntários, devendo os responsáveis pela utilização do referido
método cumprirem todos os quesitos estabelecidos pelo Conselho Nacional de
Ética em Pesquisa - CONEP e demais órgãos pertinentes.
Art. 4º O método alternativo
descrito no art. 2º desta Resolução Normativa encontra-se formalmente validado
por centros internacionais de validação, seguindo o Guia 34 da Organização para
Cooperação e Desenvolvimento Econômico - OCDE, e possui aceitação regulatória
internacional.
Parágrafo único. Com o
reconhecimento do método alternativo descrito no art. 2º desta Resolução
Normativa, fica estabelecido o prazo de até 5 (cinco) anos como limite para
substituição obrigatória do método original pelo método alternativo.
Art. 5º Esta Resolução
Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
MARCOS CESAR PONTES
segunda-feira, 28 de outubro de 2019
Escritório da ONU analisa parcerias para combate ao cultivo de drogas na fronteira amazônica | ONU Brasil
O Centro Gestor e Operacional
do Sistema de Proteção da Amazônia (CENSIPAM) recebeu na quarta-feira (24)
Kristian Hölge, representante do Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e
Crime (UNODC) para Peru e Equador. O objetivo foi desenvolver, em parceria,
formas de combate ao cultivo e tráfico de drogas na fronteira amazônica.
Japurá (AM), região amazônica
próxima à fronteira com a Colômbia. Foto: Agência Brasil/Valter Campanato
O Centro Gestor e Operacional
do Sistema de Proteção da Amazônia (CENSIPAM) recebeu na quarta-feira (24) Kristian Hölge,
representante do Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crime (UNODC) para
Peru e Equador. O objetivo foi desenvolver, em parceria, formas de combate ao
cultivo e tráfico de drogas na fronteira amazônica.
O CENSIPAM desenvolve ações
com instituições de ensino e órgãos públicos para criar um sistema que detecte
plantações de coca e maconha utilizando imagens de satélite com radar de
abertura sintética (SAR). A tecnologia SAR consegue captar imagens do terreno
através das nuvens e pode ser utilizada durante dia ou noite.
O UNODC é um facilitador na
conexão do CENSIPAM com os países amazônicos para desenvolver trabalhos
conjuntos para uso de tecnologias de monitoramento de cultivos ilegais. “Assim
como vocês, acreditamos que o envolvimento de todos os países da região é a
melhor forma de combater o problema. Esse enfoque preventivo do CENSIPAM é
muito importante”, disse Hölge.
Segundo o representante da
agência da ONU, após uma queda na produção, nos últimos anos, houve uma
retomada de cultivos ilícitos na região amazônica. Para ele, é preciso também
realizar estudos do potencial de produção e análise de dados.
“Peru, Bolívia e
principalmente a Colômbia têm uma expertise muito grande no monitoramento do
cultivo de substâncias ilícitas e podem auxiliar o CENSIPAM na análise e no
cruzamento de informações”, completou o representante do UNODC.
O diretor-geral do CENSIPAM,
José Hugo Volkmer, afirmou que a instituição está buscando vários parceiros
para desenvolver a tecnologia de detecção. “Meu objetivo é que não haja cultivo
de coca ou maconha na Amazônia brasileira. Precisamos unir esforços e trabalhar
em conjunto com os vizinhos amazônicos para vencer esse problema”, disse
Volkmer.
Sobre o CENSIPAM
Criado em 17 de abril de 2002
e vinculado ao Ministério da Defesa, o CENSIPAM tem a missão de integrar
informações e gerar conhecimento atualizado para articulação, planejamento e
coordenação de ações globais de governo na Amazônia Legal Brasileira, visando a
proteção, inclusão social e desenvolvimento sustentável da região.
O CENSIPAM é o órgão responsável
pela gestão do Sistema de Proteção da Amazônia (SIPAM), que é formado por
vários órgãos governamentais atuando em parceria na Amazônia. Cabe ao CENSIPAM
propor, acompanhar, implementar e executar políticas, diretrizes e ações
voltadas ao SIPAM, aprovadas e definidas no Conselho Deliberativo do Sistema de
Proteção da Amazônia (CONSIPAM), instituído em 2002, vinculado à Presidência da
República.
O órgão também busca
desenvolver um sistema que detecte o plantio de substâncias ilícitas por meio
de imagens de satélite com radar de abertura sintética (SAR). A tecnologia
consegue captar imagens do terreno através das nuvens e pode ser utilizada
durante o dia ou a noite.
A partir dos conhecimentos do
CENSIPAM no uso de imagens SAR, estão sendo fomentados projetos de pesquisa em
parceria com instituições de ensino para desenvolver tecnologia de detecção de
cultivos irregulares.
PLASMA INDUSTRIAL - MATÉRIA PRIMA PARA PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS NO MERCOSUL - ANVISA DICOL PRETENDE REGULAMENTAR OS REQUISITOS PARA CBPFC
VOTO Nº 16/2019/2019/SEI/DIRE1/ANVISA
Processo nº 25351.932113/2018-54
Analisa a proposta de abertura de
Consulta Pública – Projeto Resolução MERCOSUL
“Dispõe sobre os requisitos de boas
práticas de obtenção, processamento, distribuição e uso de
plasma sanguíneo excedente em bancos
de sangue fornecedores de matéria-prima para a
produção de hemoderivados no
Mercosul”.
Área responsável: Gerência de Sangue,
Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) / DIRE1
Agenda Regulatória 2017/2020: Tema
10.8
Relator: Dr. William Dib
1.Relatório
1.1 Trata-se de proposta visando à
abertura de Consulta Pública para convergência ao projeto de Resolução MERCOSUL
sobre “requisitos de boas práticas de obtenção, processamento, distribuição e
uso de plasma sanguíneo excedente em bancos de sangue fornecedores de
matéria-prima para a produção de hemoderivados”, a fim de que alcance
abrangência junto aos países membros do Mercosul.
1.2 Importante ressaltar que proposta
ora veiculada foi discutida na “XLVIII Reunião Ordinária do SGT nº 11 Saúde”,
realizada em Assunção, no Paraguai, entre 09 e 13 de abril de 2018, com a
presença das delegações de Brasil, Paraguai e Argentina, ocasião em que se
consensuou que estes países trabalhariam por um documento de boas práticas para
o funcionamento de serviços de hemoterapia.
1.3 Contando com a participação de
coordenadores da COPROSAL e CONSERATS, não foi por outra razão que nessa mesma
reunião em Assunção aprovou-se o Projeto de Resolução nº 1/2018, “sobre as Boas
Práticas de obtenção, processamento, distribuição e uso de plasma sanguíneo
excedente em bancos de sangue fornecedores de matéria-prima para a produção de
hemoderivados no Mercosul, o qual deveria ser levado a consulta interna em cada
país membro presente na reunião.
1.4 Importante mencionar que, no
Brasil, a RDC Anvisa nº 34/2014, que trata das boas práticas no ciclo do
sangue, inclui, entre seus escopos, as “boas práticas para a obtenção,
Processamento, distribuição e uso de hemocomponentes plasmáticos para uso
terapêutico e, quando excedentes, quais poderão ser disponibilizados para a
indústria fracionadora de medicamentos hemoderivados”.
1.5 A GSTCO Anvisa e o Ministério da
Saúde obtiveram acesso e avaliaram o projeto de Resolução cotejado, oferecendo
contribuições para o texto final do documento, de maneira a alinhar seu
conteúdo à legislação sanitária nacional vigente.
1.6 Importante consignar em face da
discussão subjacente a premissa de que o plasma excedente para uso terapêutico
deve ser utilizado como insumo farmacêutico para a produção dos medicamentos
hemoderivados, daí que todo o processo produtivo do plasma tenha que se
desenvolver utilizando princípios de boas práticas.
1.7 A aprovação deste projeto,
portanto, viabilizará o fortalecimento, desde uma perspectiva técnica, da
produção de medicamentos hemoderivados pelos Estados-Partes e na Região, já que
alguns países não dispõem de marco regulatório para o setor.
1.8 Caberá a cada Estado-Parte do
Mercosul a submissão da proposta de texto com mecanismos próprios para a
consulta popular.
2. Análise
O principal motivo para a construção
de norma internacional que permita estabelecer requisitos técnicos mínimos, em condições
de regulamentar as boas práticas de obtenção, processamento, distribuição e uso
de plasma sanguíneo excedente em bancos de sangue fornecedores de matéria-prima
para a produção de hemoderivados no âmbito do Mercosul, deve-se ao fato e à
circunstância de que alguns países do bloco não dispõem de regulamentação
adequada para tal.
O texto normativo proposto, de modo
geral, dispõe sobre os princípios de boas práticas, bem como consigna que os
países-membros do Mercosul poderão ser mais restritivos em suas normativas
nacionais sobre o tema.
Quanto à análise do impacto, em
consonância com o Relatório de Mapeamento de Impacto REMAI, a presente proposta
de regulamentação Mercosul, quando submetida a comparação com a RDC nº 34/2014,
não traz implicações para o Setor Regulado, eis que não altera os processos já
definidos e tampouco produz inovação quanto ao tipo de documentação exigida.
Por outro lado, igualmente não
representará qualquer impacto para a Anvisa, pois não implicará despesas de
qualquer ordem ou natureza. De fato, o projeto de Resolução Mercosul já
contempla o escopo de atuação da Anvisa, na medida em que dispõe sobre a
fiscalização dos serviços de hemoterapia fornecedores de plasma excedente do
uso terapêutico.
Tampouco representará impacto para o
SNVS, uma vez que não irá alterar a necessidade de infraestrutura específica
para atendimento do regulamento, algo que já está contemplado no escopo de
atuação das VISAS estaduais e municipais, a quem acometida a fiscalização dos
serviços de hemoterapia.
Por fim, não trará impacto para os
cidadãos, pois não alterará a disponibilidade e a variedade, bem como o nível
de informação de bens e serviços já disponibilizados.
Em suma, a RDC nº 34/2014
apresenta-se compatível (eis que não está em desacordo) com o Projeto de
Resolução Mercosul nº 01/2018, entendido como instrumento importante para
contribuir para o marco regulatório que discipline a obtenção de plasma humano
para a produção de hemoderivados, notadamente para o fim de suprir o déficit
normativo no ordenamento jurídico de países que não contemplam essa situação,
como, por exemplo, é o caso do Paraguai, o qual buscou a articulação junto aos
países membros para essa construção conjunta.
Ressalto, inclusive e por fim, que a
RDC Anvisa nº 34/2014 apresenta uma disciplina mais restritiva que a do Projeto
de Resolução Mercosul nº 01/2018, com definição de requisitos técnicos de
controle, considerando aspectos sanitários e/ou epidemiológicos próprios do
nosso país.
Espera-se, portanto, que a aprovação
deste ato normativo fortaleça, do ponto de vista técnico, da produção de
medicamentos hemoderivados em todos os países do bloco Mercosul, bem como,
traga para o Brasil a perspectiva da produção nacional de hemoderivados.
3. Voto
Pelos fatos e fundamentos expostos,
delibero pela APROVAÇÃO da ABERTURA DE CONSULTA
PÚBLICA, em prazo de 60 (sessenta) dias, sobre a RESOLUÇÃO
MERCOSUL que “Dispõe sobre os requisitos de boas práticas de
obtenção, processamento, distribuição e uso de plasma sanguíneo excedente em
bancos de sangue fornecedores de matéria-prima para a produção de hemoderivados
no Mercosul”.
É o voto que submeto à apreciação e
deliberação desta Diretoria Colegiada.
Brasília – DF, 24 de setembro de
2019.
William Dib
Diretor Presidente
Primeira Diretoria
Documento assinado eletronicamente
por William Dib, Diretor, em 24/09/2019, às 17:07,
conforme horário oficial de Brasília,
com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539,
de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-
2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A autenticidade deste documento pode
ser conferida no site
https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade,
informando o código verificador 0748258 e o código
CRC BE52588D.
Referência: Processo nº 25351.932113/2018-54 SEI nº 0748258
Anexo:
CANABIDIOL - DICOL ANVISA ATUALIZA RDC 17 PARA QUE OS PACIENTES POSSAM SOLICITAR CARÁTER EXCEPCIONAL PELO PORTAL ÚNICO DO CIDADÃO
A Diretoria Colegiada decidiu, por
unanimidade, APROVAR a abertura de processo administrativo de regulação para
alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 06 de maio de
2015, com vistas à implementação do envio de solicitações de autorização de
importação em caráter excepcional de produtos à base de canabidiol pelo Portal
Único do Cidadão, do Governo Federal nos termos do voto do Relator – Voto nº
35/2019/SEI/DIRE5/Anvisa.
VOTO Nº
035/2019/2019/SEI/DIRE5/ANVISA Processo nº 25351.752295/2014-15
Assunto: Implementação do envio das
solicitações de autorização de importação em caráter excepcional de produtos à
base de canabidiol pelo Portal Único do Cidadão, do Governo Federal.
Ementa: Abertura de processo
administrativo de regulação e Minuta de RDC para revogação dos incisos II e III
do §2º do Art. 7º, do artigo 18 e do Anexo I da RDC Nº 17, de 06 de maio de
2015, com vistas à implementação do envio das solicitações de autorização de
importação em caráter excepcional de produtos à base de canabidiol pelo Portal
Único do Cidadão, do Governo Federal.
Relator: Antônio Barra Torres
1. RELATÓRIO
1. Trata-se do Processo SEI (Sistema
Eletrônico de Informações) nº 25351.752295/2014-15, de Revogação dos incisos II
e III do §2º do Art. 7º, do artigo 18 e do Anexo I da Resolução - RDC Nº 17, de
06 de maio de 2015, com vistas à implementação do envio das solicitações de
autorização de importação em caráter excepcional de produtos à base de canabidiol
pelo Portal Único do Cidadão, do Governo Federal.
2. Com o aumento do número de
solicitações de autorização de importação de produto à base de Canabidiol
recebidos nos últimos anos e a verificação de uma tendência de aumento
crescente destas solicitações, foi necessário recorrer a novas alternativas, a
fim de atender à demanda dos pacientes e oferecer um serviço com melhor
qualidade e eficiência.
3. Deste modo, a verificou-se que o
Portal Único do Cidadão poderia ser uma alternativa para melhoria de processo.
Trata-se de unificação dos canais digitais do Governo Federal que reúne, em um
só lugar, serviços para o cidadão e informações sobre a atuação de todas as
áreas do Governo, com um login e acesso único.
4. Neste portal, o paciente
encontrará o serviço da ANVISA – “Solicitação de autorização de importação de
produto à base de Canabidiol” – e poderá realizar e acompanhar o seu pedido de
forma mais transparente e segura.
5. Como ganho futuro, a ANVISA
pretende atender o paciente de forma mais célere, uma vez que algumas etapas do
processo interno não serão mais necessárias, tais como: Abertura de processo:
uma vez que a solicitação entrará na fila de análise no portal assim que o
paciente concluir seu pedido; Criação da autorização no SEI: visto que o
próprio Portal irá gerar a autorização com base no modelo definido pela ANVISA
e com as informações constantes do cadastro do paciente e da análise dos
técnicos; Acompanhamento dos blocos de assinatura do SEI: pois dentro do portal
as etapas seguem um fluxo automático, não sendo necessário um servidor para
encaminhar o processo de uma área a outra; Envio das autorizações e exigências
pelo SEI: já que neste caso os documentos estarão disponíveis na própria página
do paciente dentro do Portal assim que concluída uma análise.
6. Outro ponto vantajoso será o ganho
de qualidade na análise pois, além do tempo de análise ser reduzido, não haverá
etapa manual de edição de documentos por parte de um analista, mas, somente, a
análise das informações. Assim, os documentos gerados apresentarão as
informações conforme fornecidas pelo paciente.
7. Ainda, haverá ganho em termos de
confiabilidade dos dados e segurança ao paciente, uma vez que não será mais
possível o recebimento de solicitações por e-mail ou via correio. O paciente
deverá possuir um login e senha para acessar o cadastro dele, vinculados ao seu
próprio CPF, no Portal Único do Cidadão.
2. DAS ALTERAÇÕES NECESSÁRIAS NA
RESOLUÇÃO-RDC Nº 17/2015
8. A Resolução - RDC nº 17/2015,
define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de
excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros
canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de
profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
9. Para se realizar a adequação
pretendida e inclusão do serviço no Portal único do Cidadão, faz-se necessário
a revogar os incisos II e III do §2º do Art. 7º, o artigo 18 e o Anexo I da RDC
nº 17/2015.
10. Os dispositivos citados dispõem:
Art. 7º Para importação e uso de produtos à base de Canabidiol, em associação
com outros canabinóides, dentre eles o THC, em caráter de excepcionalidade, os
pacientes devem se cadastrar junto à Anvisa. (...) §2º O cadastro mencionado no
caput poderá ser realizado por um dos seguintes meios: (...) II- envio do
formulário e documentação exigida para o correio eletrônico institucional
indicado no sítio eletrônico da Anvisa; ou III- entrega do formulário e
documentação exigida por envio postal ou presencialmente na Anvisa sede, em
Brasília-DF. (...) Art. 18 A solicitação de autorização para importação de
produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre
eles o THC, que não constem na Lista do Anexo I, mas que possam vir a cumprir
com os critérios desta Resolução, estará sujeita a avaliação da Anvisa. (...)
ANEXO I - Produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides,
dentre eles o THC, em conformidade com o capítulo I - seção II.
11. Quanto à revogação do Anexo I da
RDC 17/2015, esclarece-se que tal medida administrativa se faz necessária para
ajuste da norma pois, a criação de um cadastro de produtos com base em
informações mínimas acabou por induzir a uma concepção equivocada de
"validação" da lista por esta Agência, bem como uma referência de
qualidade para os pacientes e prescritores.
12. Tais produtos acabaram por
desfrutar de uma visibilidade imprópria, prejudicando a isonomia no processo de
escolha entre produtos, que não contam com avaliação de segurança, eficácia e
qualidade pela Anvisa.
13. A RDC 17/2015 já possui os
requisitos para o enquadramento dos produtos e, conforme o §3º do Art. 3˚,
caberá à Anvisa a verificação e a decisão se o produto a ser importado se
enquadra nos requisitos definidos pelo regulamento. De acordo com o citado Art.
3º: Art. 3º Fica permitida a importação, em caráter de excepcionalidade, por
pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente
habilitado para tratamento de saúde, de produto industrializado tecnicamente
elaborado, constante do Anexo I desta Resolução, que possua em sua formulação o
Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC. §1º O
produto a ser importado deve:
I - ser constituído de derivado
vegetal;
II - possuir teor de THC inferior ao
de Canabidiol;
III - ser produzido e distribuído por
estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em
seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou
comercialização;
IV - conter certificado de análise,
com especificação e teor de Canabidiol e THC, que atenda às respectivas
exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem.
§2º A importação que trata o caput somente será permitida desde que todos os
requisitos deste regulamento sejam atendidos. §3º Caberá à Anvisa a verificação
e a decisão se o produto a ser importado se enquadra nos requisitos definidos
neste artigo.
14. Outro fato que traduz a
necessidade de revogação do Anexo I, é a diferença de trâmite administrativo
entre os produtos listados e não listados no referido Anexo.
15. Desde a vigência da RDC 17/2015
foi observado que, das 11.798 autorizações excepcionais referentes a produtos
desta natureza, 6.843 (58% das autorizações), se referem aos 11 produtos
constantes no anexo. Ao todo já foram recebidos pedidos para 57 produtos
diferentes, de forma que as demais autorizações (42%) estão distribuídas entre
46 produtos distintos e não constantes do Anexo.
16. Como citado, há diferença de
trâmite administrativo entre os produtos listados e não listados no referido
Anexo. Enquanto os pedidos de produtos constantes do Anexo I são autorizados
pela COCIC/GPCON, os fundamentados pelo artigo 18 da mesma norma requerem a
autorização do Diretor Presidente, ocasionando em um aumento de até 2 semanas
na tramitação dos pedidos para estes produtos.
17. Com a revogação do Anexo I,
entende-se que a previsão do §3º do art. 3º, de que caberá à Anvisa a
verificação e a decisão se o produto a ser importado se enquadra nos requisitos
definidos no referido artigo, é suficiente, de forma que o art.
18 torna-se incoerente e, portanto,
também deve ser revogado. 18. Também, destas revogações - Anexo I e Art. 18,
são esperados ganhos no tempo médio geral de resposta aos pacientes, uma vez
que tal prazo dilatado em razão do fluxo administrativo diferenciado atual
afeta, conforme já mencionado, 42% dos pedidos ora recebidos.
19. Há que se evidenciar que os
ganhos relacionados a tempo podem não ser imediatos, uma vez que há “fila” de
pedidos aguardando análise. 3. DOS TRÂMITES ADMINISTRATIVOS E URGÊNCIA DO CASO.
20. A medida proposta possui grau de
urgência, uma vez que a Gerência de Produtos Controlados (GPCON) está
enfrentando um aumento exponencial da demanda de pedidos de importação de
produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, desde o
ano de 2015.
21. Desde aquele ano, o aumento da
demanda foi de aproximadamente 700%, sendo que uma parte considerável
relacionada a este incremento ocorreu a partir de 2018. Com isso, o prazo de
análise tem aumentado cada vez mais.
22. Atualmente, o prazo não é
considerado adequado ao tipo de demanda, uma vez que se tratam de pedidos de
pacientes em tratamento, em sua maioria, de doenças graves e em uso contínuo de
produto. Cabe destacar ainda que constam, aguardando análise, mais de 1.023
pedidos.
23. Nesse sentido, a expectativa com
as alterações administrativas propostas é que ocorra maior celeridade nos
trâmites internos e que haja maior transparência do processo ao paciente.
24. Verificou-se a não pertinência de
Consulta Pública para este caso, uma vez que o Portal único do Cidadão será a
única forma de entrada dos pedidos de autorização excepcional de produtos à
base de canabidiol, e que a opinião pública, neste momento, não demandará
mudanças nos requisitos de aceitabilidade de pedidos por meio deste Portal.
25. Em relação a revogação do Anexo
I, como já destacado, se trata de anexo que induz à interpretação errônea pela
sociedade de que a Anvisa estaria validando tais produtos, fato este
inverídico. Desta forma cabe a Anvisa rever seus atos a fim de possibilitar uma
melhor clareza da norma e evitar possíveis problemas na escolha de tais
produtos pelos pacientes, bem como o favorecimento indevido de empresas e
produtos.
26. Ademais, destaca-se que, conforme
inciso II do artigo 11 da Portaria nº 1.741/2018, a realização da Análise de
Impacto Regulatório (AIR) não se aplica aos atos normativos que visem atualizar
dispositivos obsoletos ou revogar atos normativos, desde que não haja alteração
de mérito. Compreendo, portanto, que as medidas regulatórias em proposição não
trarão alteração de mérito, motivo pelo qual não há sugestão de elaboração de
AIR.
27. Em suma, a dispensa de AIR se
fundamenta no indicativo de notório baixo impacto da revogação dos dispositivos,
em função de não implicarem em mudanças nos requisitos de aceitabilidade dos
pedidos e, no caso específico da revogação do Anexo I, possibilitarem uma
melhor clareza da norma e evitar possíveis problemas na escolha de tais
produtos pelos pacientes, bem como o favorecimento indevido de empresas e
produtos.
28. Nesse sentido, tendo-se em vista
a isenção de Consulta Pública e de AIR para a referida proposta, informo que
consta no processo a proposta de Minuta de RDC (SEI 0746074), com alterações
após considerações da Procuradoria Federal junto à Anvisa.
29. Destaco que, em razão da
urgência, este processo está sendo relatado pela Diretoria supervisora da área
técnica responsável pelas atividades aqui tratadas, a saber, Quinta Diretoria.
4. CONCLUSÃO 30. Diante do exposto, voto pela aprovação da abertura de processo
regulatório e da Minuta de RDC (SEI 0746074), a fim de se revogar dos incisos
II e III do §2º do Artigo 7º, do Artigo 18 e do Anexo I da Resolução - RDC nº
17, de 06 de maio de 2015, com vistas à implementação do envio das solicitações
de autorização de importação em caráter excepcional de produtos à base de
canabidiol pelo Portal Único do Cidadão, do Governo Federal.
Antonio Barra Torres Diretor Quinta
Diretoria/Anvisa Documento assinado eletronicamente por Antonio Barra Torres,
Diretor, em 24/09/2019, às 16:26, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade,
informando o código verificador 0747963 e o código CRC 9E429AB9. Referência:
Processo nº 25351.752295/2014-15 SEI nº 0747963
Câmara dos Deputados Agenda da semana
SEGUNDA-FEIRA (28)
9h30
Comissão de Trabalho, de Administração e Serviço Público
Seminário: Brasil - Trabalhadores da ciência, bolsistas e corte de verbas do governo federal.
PUC-SP, auditório 239, rua Ministro Godói, 969, São Paulo (SP)
Comissão de Trabalho, de Administração e Serviço Público
Seminário: Brasil - Trabalhadores da ciência, bolsistas e corte de verbas do governo federal.
PUC-SP, auditório 239, rua Ministro Godói, 969, São Paulo (SP)
TERÇA-FEIRA (29)
9 horas
Comissões de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática; e de Educação
Seminário: A Universidade Pública e o Desenvolvimento da Ciência e da Educação.
Evento interativo pelo e-Democracia
Plenário 13
Comissões de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática; e de Educação
Seminário: A Universidade Pública e o Desenvolvimento da Ciência e da Educação.
Evento interativo pelo e-Democracia
Plenário 13
9 horas
Comissão de Viação e Transportes
Mesa-redonda sobre o transporte não licenciado remunerado de pessoas e bens (PL 4583/19).
Assembleia Legislativa de Minas Gerais, Belo Horizonte (MG)
Comissão de Viação e Transportes
Mesa-redonda sobre o transporte não licenciado remunerado de pessoas e bens (PL 4583/19).
Assembleia Legislativa de Minas Gerais, Belo Horizonte (MG)
9 horas
Comissões de Defesa dos Direitos da Mulher; de Educação; de Defesa dos Direitos da Pessoa Idosa; de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência; de Seguridade Social e Família; e de Trabalho, de Administração e Serviço Público
Seminário: Família e Desenvolvimento Social
Evento interativo pelo e-Democracia
Auditório Nereu Ramos
Comissões de Defesa dos Direitos da Mulher; de Educação; de Defesa dos Direitos da Pessoa Idosa; de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência; de Seguridade Social e Família; e de Trabalho, de Administração e Serviço Público
Seminário: Família e Desenvolvimento Social
Evento interativo pelo e-Democracia
Auditório Nereu Ramos
9 horas
Comissões de Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável; e de Direitos Humanos e Minorias
Seminário: As Pequenas Centrais Hidrelétricas e o Licenciamento Ambiental.
Evento interativo pelo e-Democracia
Plenário 2
Comissões de Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável; e de Direitos Humanos e Minorias
Seminário: As Pequenas Centrais Hidrelétricas e o Licenciamento Ambiental.
Evento interativo pelo e-Democracia
Plenário 2
9 horas
Sessão solene
Homenagem ao elenco da cinebiografia "Nada a Perder - Não se pode esconder a verdade".
Plenário Ulysses Guimarães
Sessão solene
Homenagem ao elenco da cinebiografia "Nada a Perder - Não se pode esconder a verdade".
Plenário Ulysses Guimarães
9h30
Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania
Audiência pública para debater a regulamentação da regra de ouro.
Foram convidados, entre outros, o ministro da Economia, Paulo Guedes; o pesquisador do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea) Rodrigo Orair; e o professor do Instituto de Economia da Unicamp Guilherme Mello.
Plenário 1
Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania
Audiência pública para debater a regulamentação da regra de ouro.
Foram convidados, entre outros, o ministro da Economia, Paulo Guedes; o pesquisador do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea) Rodrigo Orair; e o professor do Instituto de Economia da Unicamp Guilherme Mello.
Plenário 1
10 horas
Comissão de Agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural
Audiência pública sobre o mercado chinês e o acordo comercial com a União Europeia para o mercado lácteo.
Foram convidados, entre outros, o chefe-geral da Embrapa Gado de Leite, Paulo do Carmo Martins; e o diretor executivo da Associação Brasileira de Laticínios - Viva Lácteos, Marcelo Costa Martins.
Plenário 6
Comissão de Agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural
Audiência pública sobre o mercado chinês e o acordo comercial com a União Europeia para o mercado lácteo.
Foram convidados, entre outros, o chefe-geral da Embrapa Gado de Leite, Paulo do Carmo Martins; e o diretor executivo da Associação Brasileira de Laticínios - Viva Lácteos, Marcelo Costa Martins.
Plenário 6
BRASIL SEDIA REUNIÃO DE MINISTROS DO BRICS
Evento reúne os cinco países
que compõem o bloco para buscar colaborações inovadoras para promoção da saúde
e prevenção de doenças. Juntos, os países emergentes concentram 42% da
população mundial
A inovação no tratamento da
tuberculose, a necessidade de ampliação das coberturas vacinais, o
fortalecimento da rede de Banco de Leite Humano no cuidado a bebês prematuros e
a qualificação no cuidado à saúde da população na Atenção Primária. Estes são
alguns dos temas discutidos durante a IX Reunião de Ministros da Saúde do
BRICS, grupo de países com economias emergentes formado por Brasil, Rússia,
Índia, China e África do Sul. O evento, realizado em Curitiba (PR), foi
encerrado nesta sexta-feira (25) com a adoção, pelos Ministros de Estado da
Saúde, da “Declaração da IX Reunião de Ministros da Saúde do BRICS”, que prevê
compromissos a serem seguidos pelos países.
Durante o encontro, cada um
dos ministros apresentou um tópico de discussão a partir de ações já executadas
em seus países que podem inspirar os demais integrantes do grupo, além de
indicarem sugestões de cooperações no âmbito do BRICS.
Hoje,
nosso país recebeu ministros de Saúde do BRICS (Brasil, Rússia, Índia, China e
África do Sul) para, juntos, discutirem colaborações inovadoras em prevenção de
doenças, tratamentos e promoção da saúde.
Saiba mais: http://bit.ly/31KEgfp
Saiba mais: http://bit.ly/31KEgfp
O
ministro da Saúde do Brasil, Luiz Henrique Mandetta, garantiu que o
fortalecimento da Atenção Primária é prioridade no país e pediu esforço dos
países do BRICS para a adoção de ações voltadas à promoção de saúde e não
apenas ao tratamento de doenças. “No Brasil, criamos uma secretaria focada na
Atenção Primária. Lançamos o programa Saúde na Hora, que chega a dobrar os
repasses federais para unidades de saúde que ampliarem o horário de atendimento
ao cidadão.
Credenciamos mais de 10 mil
novas equipes e serviços. Lançamos o programa Médicos pelo Brasil para levar
médicos para as áreas mais carentes do país. Estamos desenvolvendo ainda um
novo modelo de financiamento da Atenção Primária, que privilegia bons
indicadores de efetividade e desempenho”, destacou.
BRASIL LIDERA AÇÕES
O ministro Luiz Henrique
Mandetta compartilhou ainda a experiência brasileira com a rede de Banco de
Leite Humano, que alia baixo custo com alta qualidade no cuidado ao
recém-nascido, o que aumenta a eficácia da iniciativa para reduzir a
mortalidade neonatal. O Brasil possui a maior e mais complexa rede de banco de
leite do mundo, sendo referência internacional para mais de 20 países por
utilizar estratégias que aliam baixo custo e alta tecnologia. Há 225 Bancos de
Leite Humano no Brasil, sendo que cada um dos 26 estados e o Distrito Federal
possui pelo menos um.
“Neste ano, em agosto, o
Brasil organizou o 1º Workshop do BRICS sobre Bancos de Leite Humano. Lá demos
um passo muito importante quando assinamos a declaração em que nos
comprometemos a unir esforços para criar a primeira Rede de Bancos de Leite
Humano do BRICS”, lembrou Mandetta.
Neste ano, o Brasil lidera a estratégia de luta global contra a tuberculose.
O país também está na Presidência Pro-Tempore dos BRICS e, até o final do
mandato brasileiro, o Ministério da Saúde busca fortalecer a atuação dos
pesquisadores e dos países para o avanço e desenvolvimento de iniciativas
inovadoras em tuberculose. Os BRICS concentram 40% dos óbitos por tuberculose
no mundo e, por isso, o empenho do bloco é fundamental para eliminação da
doença como problema de saúde pública.
Em julho, o Ministério da
Saúde se comprometeu a investir R$ 16 milhões para financiar o desenvolvimento
de pesquisas sobre tuberculose no âmbito do BRICS. A ideia é fomentar novas
intervenções, esquemas terapêuticos e medicamentos, além de novos métodos de
diagnóstico e acesso ao tratamento da doença. A chamada pública deve ser
lançada até o final do ano e contemplará instituições brasileiras que atuarão
em parceria com outros pesquisadores dos países que integram o bloco.
Outra iniciativa do Brasil
para a Presidência Pro-Tempore do BRICS foi realização, na última quarta-feira
(23), do 5º Encontro de Agências Reguladoras do BRICS, em Brasília. Na ocasião,
foi concluída o Memorando de Entendimento (MoU) sobre Cooperação no Campo da
Regulação de Produtos Médicos para Uso Humano. A iniciativa reafirma o
compromisso do grupo de países com o fortalecimento do sistema regulatório de
medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde.
AUMENTO DA COBERTURA VACINAL
Durante o encontro, os
ministros reafirmaram à vontade de alcançar a cobertura universal de saúde.
Neste ano, pela primeira vez, o Governo do Brasil estabeleceu a cobertura
vacinal como meta prioritária para a gestão de saúde no país. Por isso, lançou
o “Movimento Vacina Brasil - É mais proteção para todos”, que visa reverter o
quadro de queda das coberturas vacinais no país registrado nos últimos anos.
Durante a 72ª Assembleia Mundial da Saúde, em Genebra, na Suíça, o ministro da
Saúde, Luiz Henrique Mandetta, em nome do Brasil, defendeu que a ampliação da
cobertura vacinal deve ser prioridade para o mundo devido ao atual cenário de
intenso fluxo de pessoas.
O Ministério da Saúde também
lançou o Movimento Vacina Brasil nas Fronteiras para vacinação contra a febre
amarela e sarampo em cinco cidades que fazem fronteira com o Brasil na
Argentina, Paraguai e Uruguai. Neste mês, o Governo do Brasil já liberou R$ 103
milhões, metade do bônus de R$ 206 milhões criado para incentivar os municípios
a vacinar em massa crianças entre seis meses e cinco anos de idade. Também
garantiu a maior distribuição de vacina contra o sarampo dos últimos dez anos:
serão 60,2 milhões de doses para 2019 e 65,4 milhões em 2020.
VISITA A UNIDADES DE SAÚDE
Em Curitiba, o ministro Luiz
Henrique Mandetta e os demais ministros do BRICS visitarão ainda o Hospital
Infantil Pequeno Príncipe, que é referência no atendimento a crianças e
adolescentes em mais de 30 especialidades, entre elas transplante de medula
óssea, ortopedia, cardiologia e doenças raras. A unidade hospitalar, que
completa 100 anos neste mês, é filantrópica e destina 70% da sua capacidade de
atendimento ao Sistema Único de Saúde (SUS). Ainda na capital paranaense, a
delegação do BRICS visitará o Hospital do Idoso Zilda Arns, especializado no
atendimento a idosos. No ano passado, a maior parte dos atendimentos foram na
faixa-etária de 81 a 90 anos.
Por Natália Monteiro, da
Agência Saúde
