Destaques

sexta-feira, 27 de dezembro de 2019

FIBROMIALGIA E FADIGA CRÔNICA PODEM TER ATENDIMENTO INTEGRAL NO SUS


Pessoas acometidas por síndrome de fibromialgia ou fadiga crônica poderão receber atendimento integral pelo Sistema Único de Saúde (SUS). É o que estabelece o Projeto de Lei (PL) 3.525/2019, pronto para a pauta da Comissão de Assuntos Econômicos (CAE). 

Pela proposta, da deputada federal Erika Kokay (PT-DF), o paciente receberá atendimento integral pelo Sistema Único de Saúde (SUS), que incluirá, no mínimo: atendimento multidisciplinar por equipe composta de profissionais das áreas de medicina, de psicologia, de nutrição e de fisioterapia; acesso a exames complementares; assistência farmacêutica; e acesso a modalidades terapêuticas reconhecidas, inclusive fisioterapia e atividade física. 
O projeto estabelece, ainda, que a relação dos exames, medicamentos e modalidades terapêuticas de que trata a lei será definida em regulamento. 

Tratamento digno
Na CAE, o relator, senador Angelo Coronel (PSD-BA), apresentou relatório favorável à proposta que, de acordo com ele, “tem por objetivo principal assegurar acesso ao tratamento digno e efetivo às pessoas atingidas pela fibromialgia ou fadiga crônica”. 

Coronel também destacou que o projeto atende às condições de impacto econômico e não resultará em impactos financeiros, visto que o ônus do atendimento obrigatório às pessoas acometidas por essas condições será repartido entre os entes federados. 

“O custo do tratamento poderá ser abarcado com a previsão orçamentária do Ministério da Saúde, por exemplo, por meio da ação de Atenção à Saúde da População para Procedimentos em Média e Alta Complexidade. De acordo com o projeto de lei orçamentária para o exercício de 2020, são previstos quase R$ 50 bilhões para a referida ação, que podem ser alocados em diversos tratamentos, inclusive os relacionados à síndrome da fibromialgia e à fadiga crônica”, defende o relator da proposição. 

Após a apreciação da CAE, o PL 3.525/2019 seguirá para análise da Comissão de Assuntos Sociais (CAS).  

Dados
De acordo com a Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), a fibromialgia é uma síndrome de causas que ainda carecem de esclarecimento, caracterizada por dor muscular crônica e generalizada, podendo durar até mais de três meses, acompanhada de sono não reparador e cansaço. A síndrome, em certos casos, acarreta ansiedade, depressão e alterações na concentração e na memória. 

Estima-se que cerca de 2,5% da população mundial sofrem com o problema, tendo incidência mais relevante em mulheres entre 30 e 50 anos. 

Já a síndrome da fadiga crônica é identificada pelo cansaço intenso com atividade física ou mental, mas sem melhora com o repouso, podendo acarretar dores de cabeça, garganta, musculares e nas juntas, gânglios e dificuldades na concentração. Dados da Sociedade Brasileira de Clínica Médica (SBCM) indicam que 1,5% da população mundial convive com o cansaço crônico.  

Proposições legislativas PL 3.525/2019

Morgana Nathany, com supervisão de Anderson Vieira Agência Senado



ANVISA PUBLICA RISCO DE MALFORMAÇÃO CONGÊNITA RELACIONADAS AO ONDANSETRONA


Área: GGMON                 Número: 62019               Ano: 2019

Resumo: A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona.

Problema: A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de defeitos de fechamento orofaciais, principalmente casos de fenda palatina, identificados em filhos de mulheres expostas durante o primeiro trimestre de gravidez ao tratamento com a ondansetrona.

Ação: Devido ao risco potencial de defeitos de fechamentos orofaciais apontados em estudo de coorte restrospectiva[1] comunicado por autoridade reguladora[2], os prescritores devem ter cautela em relação à indicação da ondansetrona para mulheres durante o primeiro trimestre de gravidez.

Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Ressalte-se que o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez humana é desconhecido. Dessa forma, a segurança durante o segundo e o terceiro trimestre não está estabelecida.

Histórico:
A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório. Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez (não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista). Diante das novas informações de segurança, a Anvisa analisa a possibilidade de se alterar este medicamento para a categoria D de risco na gravidez (categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco). As investigações pela Anvisa em relação à ondansetrona continuam e, com base nessas investigações, pode-se futuramente contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.

Recomendações:
Os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com ondansetrona sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento por meio do sistema VigiMed (disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed).

Referências: 
1 Huybrechts KF et al. Association of Maternal First-Trimester Ondansetron Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring. JAMA. 2018 Dec 18; 320 (23): 2429-2437. DOI:[10.1001/jama.2018.18307]
2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS. Ondansetrón: riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido) tras su uso durante el primer trimestre del embarazo (disponível em https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-15-2019-Ondansetron.htm).

ANVISA


ANVISA PRORROGA POR 30 DIAS PRAZO PARA CONTRIBUIÇÕES SOBRE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DISPOSITIVOS MÉDICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO


DESPACHO Nº 165, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2019
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, III e IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em Circuito Deliberativo - CD_DN 596/2019, realizado em 20 de dezembro de 2019,
resolve:
prorrogar por 30 (trinta) dias, o prazo para que sejam apresentadas contribuições e sugestões relativas às propostas objetos da Consulta Pública nº 730, de 14 de outubro de 2019, que dispõe sobre a classificação de risco, o regime de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, e da Consulta Pública n° 734, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências, ambas publicadas no DOU nº 206, de 23 de outubro de 2019, Seção 1, págs. 45 e 46, respectivamente.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto


LEI QUE PROPÔS A DISPONIBILIZAÇÃO DE SANGUE, COMPONENTES, HEMODERIVADOS E MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO E PROFILAXIAS FOI VETADA


Presidência da República
Secretaria-Geral
Subchefia para Assuntos Jurídicos

MENSAGEM Nº 732, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2019.

Senhor Presidente do Senado Federal,

Comunico a Vossa Excelência que, nos termos do § 1o do art. 66 da Constituição, decidi vetar integralmente, por inconstitucionalidade e contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei nº 6.718, de 2009 (nº 416/09 no Senado Federal – disponível, em anexo), que “Altera a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, para garantir a todos os pacientes do Sistema Único de Saúde a disponibilização de sangue, componentes, hemoderivados, medicamentos e demais recursos necessários ao diagnóstico, à prevenção e ao tratamento de suas doenças”.

Ouvidos, os Ministério da Economia e da Saúde manifestaram-se pelo veto ao projeto pelas seguintes razões:

“A propositura legislativa, ao prever como diretriz da Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, a garantia a todos os pacientes do Sistema Único de Saúde - SUS a disponibilização de sangue, componentes, hemoderivados, medicamentos e demais recursos necessários ao diagnóstico, à prevenção, inclusive à profilaxia primária, e ao tratamento de suas doenças, institui obrigação ao Poder Executivo e cria despesa obrigatória ao Poder Público, sem que se tenha indicado a respectiva fonte de custeio, ausente ainda o demonstrativo do respectivo impacto orçamentário e financeiro no exercício corrente e nos dois subsequentes, violando assim as regras do § 5º do art. 195 da Constituição da República de 1988, do art. 113 do Ato das Disposições Constitucionais Transitórias, bem como dos arts. 15 a 17 e 24 da Lei de Responsabilidade Fiscal e ainda do art. 114 e 115 da Lei de Diretrizes Orçamentárias para 2019 (Lei nº 13.707, de 2018).”

Essas, Senhor Presidente, as razões que me levaram a vetar o projeto em causa, as quais ora submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional.


ABDI - VALDER RIBEIRO DE MOURA e CARLOS GERALDO SANTANA DE OLIVEIRA SÃO NOMEADOS DIRETORES, WALTERSON DA COSTA IBITURUNA FOI EXONERADO


MINISTÉRIO DA ECONOMIA
DECRETOS DE 26 DE DEZEMBRO DE 2019
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XXV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 6º da Lei nº 11.080, de 30 de dezembro de 2004, resolve:
NOMEAR
VALDER RIBEIRO DE MOURA, para exercer o cargo de Diretor da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI, com mandato de quatro anos.
CARLOS GERALDO SANTANA DE OLIVEIRA, para exercer o cargo de Diretor da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI, com mandato de quatro anos.
EXONERAR
WALTERSON DA COSTA IBITURUNA do cargo de Diretor da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI.
Brasília, 26 de dezembro de 2019; 198º da Independência e 131º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
PAULO GUEDES


FIOCRUZ - FARMANGUINHOS CONTRATA MÃO DE OBRA PARA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS POR DISPENSA DE LICITAÇÃO NO VALOR GLOBAL DE R$ 33.870.877,02


EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 148/2019 - UASG 254446 Nº Processo: 25387100518201902 .
Objeto: Contratação de prestação de serviços de suporte técnico em áreas de produção, operações e qualidade na fabricação de medicamentos, de caráter emergencial, para o Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos/FIOCRUZ. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Dispensa de licitação comprovada conforme documentação anexa aos autos. Declaração de Dispensa em 26/12/2019. ANDRE MARTINS CORDEIRO. Vice Diretor de Gestão do Trabalho. Ratificação em 26/12/2019. JORGE SOUZA MENDONCA. Ordenador de Despesas. Valor Global: R$ 33.870.877,02. CNPJ CONTRATADA : 33.168.659/0001-00 SERES SERVIÇOS DE RECRUTAMENTO E SELEÇÃO DE PESSOAL LTDA..
(SIDEC - 26/12/2019) 254446-25201-2019NE802065


FIOCRUZ - FARMANGUINHOS COMPRA POR INEXIGIBILIDADE DA BLANVER 60.000.000 UF DE TENOFOVIR DESOPROXILA + LAMIVUDINA NO VALOR TOTAL DE R$ 120.000.000,00


INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS
EXTRATO DE CONTRATO Nº 54/2019 - UASG 254446 Nº Processo: 25387100461201933. INEXIGIBILIDADE Nº 46/2019.
Contratante: FUNDACAO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 53359824000461.
Contratado : BLANVER FARMOQUIMICA E -FARMACEUTICA S.A..
Objeto: Aquisição de 60.000.000UF de Tenofonir Desoproxila+Lamivudina. Fundamento Legal: Art 25 caput Lei 8666/93 . Vigência: 19/12/2019 a 05/08/2020. Valor Total: R$120.000.000,00.
Fonte: 6153698101 - 2019NE801918. Data de Assinatura: 19/12/2019.
(SICON - 26/12/2019) 254446-25201-2019NE800034


Lei de franquia empresarial e revoga a Lei nº 8.955, de 15 de dezembro de 1994


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 27/12/2019 | Edição: 250 | Seção: 1 | Página: 1
Órgão: Atos do Poder Legislativo
LEI Nº 13.966, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre o sistema de franquia empresarial e revoga a Lei
nº 8.955, de 15 de dezembro de 1994 (Lei de Franquia).
O PRESIDENTE  DA  REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Esta Lei disciplina o sistema de franquia empresarial, pelo qual um franqueador autoriza
por meio de contrato um franqueado a usar marcas e outros objetos de propriedade intelectual, sempre
associados ao direito de produção ou distribuição exclusiva ou não exclusiva de produtos ou serviços e
também ao direito de uso de métodos e sistemas de implantação e administração de negócio ou sistema
operacional desenvolvido ou detido pelo franqueador, mediante remuneração direta ou indireta, sem
caracterizar relação de consumo ou vínculo empregatício em relação ao franqueado ou a seus
empregados, ainda que durante o período de treinamento.
§ 1º Para os fins da autorização referida no caput , o franqueador deve ser titular ou requerente
de direitos sobre as marcas e outros objetos de propriedade intelectual negociados no âmbito do contrato
de franquia, ou estar expressamente autorizado pelo titular.
§ 2º A franquia pode ser adotada por empresa privada, empresa estatal ou entidade sem fins
lucrativos, independentemente do segmento em que desenvolva as atividades.
Art. 2º Para a implantação da franquia, o franqueador deverá fornecer ao interessado Circular de
Oferta de Franquia, escrita em língua portuguesa, de forma objetiva e acessível, contendo
obrigatoriamente:
I- histórico resumido do negócio franqueado;
II - qualificação completa do franqueador e das empresas a que esteja ligado, identificando-as


Anvisa registrou 375 medicamentos em 2019


A Anvisa bateu recorde no número de registro de medicamentos em 2019. De acordo com  levantamento do órgão, até 23 de dezembro de 2019 foram autorizados 375 produtos farmacêuticos contra 187 em 2017, o que corresponde a um aumento de 100% em apenas três anos. Este é o segundo ano consecutivo em que a quantidade de registros supera os anos anteriores – em 2018 foram 329. Também é o maior número desde 2015.

Para a Anvisa, os dados refletem a melhoria de processos e da gestão do trabalho na instituição, o que reduziu o tempo de análise de pedidos de registro. Algumas das estratégias adotadas foram a simplificação de processos internos, o uso de dados de registro em outros países para subsidiar análises e a adoção do teletrabalho, mediante aumento de 20% da produção dos servidores. Houve, ainda, a priorização de pedidos, como no caso de medicamentos para doenças raras.

A análise de dados de 2019 mostra, ainda, uma redução na quantidade de pedidos de registro de medicamentos aguardando análise junto à Anvisa. Em 2019, o número de petições na fila foi 233,6% menor do que em 2018 (589). As maiores reduções nas filas de análise foram as de radiofármacos (87,5%), genéricos e similares (65,7%) e medicamentos inovadores (54,5%).



Balanço AGU 2019-final


RESOLUÇÃO - RDC Nº 328, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019-Dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 82
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 328, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de
medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins
de avaliação da conformidade.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Capítulo I
Das Disposições Preliminares
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos
veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.
Art. 2º Os limites máximos de resíduos (LMR) e os valores de ingestão diária aceitável (IDA)
adotados pela Anvisa serão publicados na Instrução Normativa nº 51, de 19 de dezembro de 2019, que
estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de
referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em
alimentos de origem animal.
Capítulo II
Das Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - avaliação da exposição: etapa do processo de avaliação de risco que estima a ingestão aguda
ou crônica de resíduos de medicamentos veterinários oriundos do consumo de alimentos de origem
animal pela população ou grupo populacional;
II - avaliação de risco: processo fundamentado em evidências científicas que avalia a
probabilidade de ocorrência de efeitos adversos à saúde humana e a gravidade de tais efeitos como
consequência do uso de medicamentos veterinários em animais produtores de alimentos, envolvendo as
etapas de identificação e caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do risco;
III - dose de referência aguda (DRfA): quantidade estimada de resíduos de medicamentos
veterinários, expressa em miligramas ou microgramas da substância por quilograma de peso corpóreo,
que pode ser ingerida num período de 24 (vinte e quatro) horas sem risco apreciável à saúde humana;
IV - ingestão diária aceitável (IDA): quantidade estimada de resíduos de medicamentos
veterinários, expressa em miligramas ou microgramas da substância por quilograma de peso corpóreo,
que pode ser ingerida diariamente ao longo da vida sem risco apreciável à saúde humana;
V - ingestão diária estimada (IDE): estimativa de ingestão de resíduos de medicamentos
veterinários, a partir da mediana de concentração nos estudos de depleção corrigida pelos resíduos
marcadores ou pelos resíduos totais para os alimentos a serem considerados na avaliação de exposição,
sendo expressa em miligramas ou microgramas de resíduo por pessoa por dia;
VI - ingestão diária máxima teórica (IDMT): estimativa da ingestão de resíduos de medicamentos
veterinários, a partir do LMR, para os alimentos a serem considerados na avaliação de exposição, sendo
expressa em miligramas ou microgramas de resíduo por pessoa por dia;


RESOLUÇÃO - RDC Nº 330, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019-Requisitos Sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 92
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 330, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do Objetivo e da Abrangência
Art. 1º Esta Resolução tem como objetivos:
I - estabelecer os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de
radiologia diagnóstica ou intervencionista; e
II - regulamentar o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do
uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
Art. 2º Esta Resolução aplica-se a todas as pessoas jurídicas ou físicas, de direito privado ou
público, civis ou militares, envolvidas com:
I - prestação de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista;
II - fabricação e comercialização de equipamentos para utilização em radiologia diagnóstica ou
intervencionista, bem como seus componentes e acessórios; e
III - utilização de radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.
Parágrafo único. Os serviços de radiologia veterinária diagnóstica ou intervencionista devem
atender ao disposto nesta Resolução, no tocante à proteção dos trabalhadores e de indivíduos do público.
Seção II
Das Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - atenção primária: estratégia de organização da atenção à saúde voltada para responder de
forma regionalizada, contínua e sistematizada à maior parte das necessidades de saúde de uma
população, integrando ações preventivas e curativas, bem como a atenção a indivíduos e comunidades;
II - atenção secundária: formada pelos serviços especializados em nível ambulatorial e
hospitalar, com densidade tecnológica intermediária entre a atenção primária e a terciária, historicamente
interpretada como procedimentos de média complexidade. Esse nível compreende serviços médicos
especializados, de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como atendimento de urgência e emergência;
III - atenção terciária: conjunto de terapias e procedimentos de elevada especialização. Organiza
procedimentos que envolvem alta tecnologia e/ou alto custo, como, por exemplo, oncologia, cardiologia,
transplantes, traumato-ortopedia e neurocirurgia. Entre os procedimentos ambulatoriais de alta
complexidade estão a radioterapia, a ressonância magnética e a medicina nuclear, por exemplo;
IV - levantamento radiométrico: avaliação dos níveis de radiação nas áreas de uma instalação.
Os resultados devem ser expressos para as condições de carga de trabalho máxima semanal. Também
chamada de monitoração de área;


Calendário Agenda