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segunda-feira, 29 de novembro de 2021

Emprego da Força Nacional de Segurança Pública - FNSP em apoio ao Estado do Paraná e aos órgãos de segurança pública em caráter episódico e planejado

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/11/2021 | Edição: 223 | Seção: 1 | Página: 413

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 482, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o emprego da Força Nacional de Segurança Pública em apoio ao Estado do Paraná.

O MINISTRO DE ESTADO DA JUSTIÇA E SEGURANÇA PÚBLICA, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista a Lei nº 11.473, de 10 de maio de 2007, o Decreto nº 5.289, de 29 de novembro de 2004, a Portaria MJ nº 3.383, de 24 de outubro de 2013, e o contido no Processo Administrativo nº 08027.001225/2021-20, resolve:

Art. 1º Autorizar o emprego da Força Nacional de Segurança Pública - FNSP em apoio ao Estado do Paraná e aos órgãos de segurança pública, em caráter episódico e planejado, prioritariamente nos Municípios de Guaíra, Icaraíma, Alto Paraíso e Foz do Iguaçu, nas atividades e nos serviços imprescindíveis à preservação da ordem pública e da incolumidade das pessoas e do patrimônio, no período de 1º de dezembro de 2021 a 5 de março de 2022.

Art. 2º A operação terá o apoio logístico do órgão demandante, que deverá dispor da infraestrutura necessária à Força Nacional de Segurança Pública.

Art. 3º O contingente a ser disponibilizado obedecerá ao planejamento definido pela Diretoria da Força Nacional de Segurança Pública, da Secretaria Nacional de Segurança Pública, do Ministério da Justiça e Segurança Pública.

Art. 4º O prazo do apoio prestado pela Força Nacional de Segurança Pública poderá ser prorrogado, se necessário, conforme o inciso I do § 3º do art. 4º do Decreto nº 5.289, de 29 de novembro de 2004.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON GUSTAVO TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

sexta-feira, 26 de novembro de 2021

Registro de Preço para EVENTUAL aquisição de PREDNISONA 20 MG

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/11/2021 | Edição: 222 | Seção: 3 | Página: 213

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 156/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000040798202196. Objeto: Registro de Preço para EVENTUAL aquisição de PREDNISONA 20 MG, conforme determinado no Termo de Referência. . Total de Itens Licitados: 2. Edital: 26/11/2021 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Sof Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00156-2021. Entrega das Propostas: a partir de 26/11/2021 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 09/12/2021 às 10h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

GREGORIO BITTENCOURT FERREIRA SANTOS

Administrador / Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 24/11/2021) 250110-00001-2021NE800000

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Registro de Preço para aquisição de QUETIAPINA 300 MG

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/11/2021 | Edição: 222 | Seção: 3 | Página: 213

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 157/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000103062202136. Objeto: Registro de Preço para aquisição de QUETIAPINA 300 MG, conforme demais descrições e especificações contidas no Edital e seus Anexos.. Total de Itens Licitados: 2. Edital: 26/11/2021 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Setor de Adm Fed. - Asa Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00157-2021. Entrega das Propostas: a partir de 26/11/2021 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 08/12/2021 às 10h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: Antes de cotar o preço para o itens recomenda-se observar a pauta de distribuição constante do Apêndice I, do Termo de Referência, Anexo I do Edital. Este edital permite a participação de empresa estrangeira, mas a moeda aplicada neste certame será o real..

EDNALDO MANOEL DE SOUSA

Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 25/11/2021) 250110-00001-2021NE800000

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ALFADORNASE, 1 MG/ML, SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO. MS compra por Inexigibilidade da ROCHE no Valor Global: R$ 65.091.713,40

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/11/2021 | Edição: 222 | Seção: 3 | Página: 213

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 42/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000031835202175 . Objeto: Aquisição de ALFADORNASE, 1 MG/ML, SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Inexigibilidade de Licitação, inciso I do art. 25 da Lei nº 8.666/1993. Declaração de Inexigibilidade em 18/11/2021. ANA CECILIA FERREIRA DE ALMEIDA MARTINS DE MORAIS. Coordenadora - Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 25/11/2021. RIDAUTO LUCIO FERNANDES. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 65.091.713,40. CNPJ CONTRATADA : 33.009.945/0002-04 PRODUTOSROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S A.

(SIDEC - 25/11/2021) 250005-00001-2021NE111111

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Concea penaliza os Laboratórios Ecolyzer LTDA referente à utilização de animais em atividades de ensino ou pesquisa científica sem a observância do bem-estar animal

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/11/2021 | Edição: 222 | Seção: 1 | Página: 35

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal

DELIBERAÇÃO DO PLENÁRIO DO CONCEA Nº 4, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2021

A Coordenadora do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - Concea, no uso de suas atribuições e de acordo com o art. 5o, inc. II, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008; arts. 34 e 35 do Decreto nº 6.899, de 15 de julho de 2009; e Resolução Normativa nº 24, de 06 de agosto de 2015, torna público a Deliberação do Plenário do Concea, em desfavor dos Laboratórios Ecolyzer LTDA referente à utilização de animais em atividades de ensino ou pesquisa científica sem a observância do bem-estar animal e em desacordo com o §8º do art. 14 da Lei nº 11.794/2008.

Processo nº 01250.014236/2020-04 (PI-046/20)

O Concea, após análise do referenciado processo e do Parecer Técnico nº 2814 (SEI 8186818), decidiu em Plenário durante a 54ª Reunião Ordinária do Concea pela classificação da infração como segue:

- Laboratórios Ecolyzer LTDA (CNPJ 02.752.024/0001-22) como de grau gravíssimo, com as penalidades de aplicação de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) e a interdição das atividades de ensino ou pesquisa envolvendo o uso de animais das espécies envolvidas no processo, a saber, cães, gatos e bovinos, por 30 dias;

- Coordenador da CEUA, Sr. Gláucio Pereira Machado, como de grau gravíssimo, com a penalidade de aplicação de multa no valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais); e,

- Coordenadora da Instalação Animal "Estudos Clínicos Veterinários", Sra. Karina Mamone Peixoto, como de grau grave, com a penalidade de aplicação de multa no valor de R$ 2.001,00 (dois mil e um reais)

A íntegra desta deliberação consta do processo arquivado na Coordenação da Secretaria Executiva do Concea (SE-Concea). Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Coordenação da SE-Concea.

KÁTIA DE ANGELIS LOBO D'ÁVILA

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Institui o Selo Zumbi dos Palmares

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/11/2021 | Edição: 222 | Seção: 1 | Página: 20

Órgão: Atos do Senado Federal

Faço saber que o Senado Federal aprovou, e eu, Rodrigo Pacheco, Presidente, nos termos do art. 48, inciso XXVIII, do Regimento Interno, promulgo a seguinte

R E S O L U Ç Ã O

Nº 35, DE 2021

Institui o Selo Zumbi dos Palmares.

O Senado Federal resolve:

Art. 1º E instituído o Selo Zumbi dos Palmares, destinado a agraciar Municípios que se destacarem na execução de políticas públicas de promoção da igualdade racial em areas como:

I - educação, especialmente as iniciativas relacionadas a abordagem em sala de aula de tematica alusiva a cultura afro-brasileira e indígena, nos termos do art. 26-A da Lei nº 9.394, de 20 de dezembro de 1996 (Lei de Diretrizes e Bases da Educação Nacional);

II - trabalho;

III - enfrentamento a violência;

IV - saúde.

Parágrafo único. Cada Município poderá concorrer em categorias distintas, se diversas forem as ações e iniciativas consideradas, ou por períodos consecutivos, desde que em categorias diferentes, em relação à política pública eventualmente premiada.

Art. 2º O Selo será concedido pela Mesa do Senado Federal e será entregue em sessão do Senado Federal especialmente convocada para esse fim, a realizar-se preferencialmente no dia 20 de novembro de cada ano ou em data próxima, na mesma semana em que for comemorado o Dia da Consciência Negra.

Art. 3º A indicação dos Municípios candidatos, acompanhada de justificativa circunstanciada e de documentação comprobatória do mérito dos indicados, poderá ser realizada por qualquer Senadora ou Senador.

Art. 4º Para proceder à apreciação das indicações e à escolha dos Municípios agraciados, será constituído o Conselho do Selo Zumbi dos Palmares, composto por 1 (um) presidente e por mais 4 (quatro) Senadoras ou Senadores indicados pelos partidos políticos, na forma de rodízio, contemplando todas as siglas partidárias com cadeira no Senado Federal.

§ 1º A composição do Conselho de que trata ocaputdeste artigo será renovada a cada 2 (dois) anos, entre os meses de fevereiro e março da primeira e da terceira sessões legislativas ordinárias, permitida a recondução de seus membros.

§ 2º O Conselho, a cada ano, definirá o número de Municípios agraciados e fixará o período para recebimento das indicações.

Art. 5º A escolha dos Municípios agraciados será divulgada pelos meios de comunicação do Senado Federal e em sessão plenária.

Art. 6º As despesas decorrentes desta Resolução correrão à conta de dotações próprias consignadas no orçamento do Senado Federal.

Parágrafo único. Para a cerimônia de entrega do Selo, o Senado Federal arcará com as despesas de locomoção, hospedagem e alimentação dos prefeitos dos Municípios agraciados ou dos respectivos representantes legais.

Art. 7º Caberá à Secretaria-Geral da Mesa e à Diretoria-Geral adotar as demais providências necessárias à realização da premiação.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Senado Federal, em 25 de novembro de 2021

SENADOR RODRIGO PACHECO

Presidente do Senado Federal

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Fórum “O Futuro da Saúde no Brasil: Perspectivas e Desafios”

Eliminação controlada de materiais de fluidos de transformadores de capacitores e de demais equipamentos elétricos contaminados por bifenilas policloradas (PCBs) e por seus resíduos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/11/2021 | Edição: 222 | Seção: 1 | Página: 3

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.250, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a eliminação controlada de materiais, de fluidos, de transformadores, de capacitores e de demais equipamentos elétricos contaminados por bifenilas policloradas (PCBs) e por seus resíduos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Esta Lei dispõe sobre a obrigatoriedade da eliminação controlada das bifenilas policloradas (PCBs) e de seus resíduos e a descontaminação e a eliminação de transformadores, de capacitores e de demais equipamentos considerados nesta Lei como contaminados por PCBs e complementa as disposições contidas na Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes, promulgada pelo Decreto nº 5.472, de 20 de junho de 2005.

Art. 2º As pessoas jurídicas de direito público ou privado que utilizem ou tenham sob sua guarda PCBs, transformadores, capacitores e demais equipamentos considerados nesta Lei como contaminados por PCBs, bem como materiais, óleos ou outras substâncias contaminadas por PCBs, ficam obrigadas a retirá-los de operação e a promover a destinação final ambientalmente adequada, conforme os prazos previstos na Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes, promulgada pelo Decreto nº 5.472, de 20 de junho de 2005.

Art. 3º Para os efeitos desta Lei, consideram-se:

I - bifenilas policloradas (PCBs): substâncias químicas sintéticas constituintes de óleos isolantes utilizados em transformadores, em capacitores e em outros equipamentos elétricos;

II - resíduos de PCBs ou material contaminado por PCBs: todo material ou substância que, independentemente de seu estado físico, contenha teor de PCBs igual ou superior a 0,005% (cinco milésimos por cento) em peso ou 50 mg/kg (cinquenta miligramas por quilograma) e, no caso de materiais impermeáveis, superior a 100 mg (cem microgramas) de PCBs totais por dm² (decímetro quadrado) de superfície, quando o ensaio for realizado conforme norma técnica nacional ou internacional;

III - detentor de PCBs ou de seus resíduos: qualquer pessoa jurídica de direito público ou privado que utilize ou tenha sob sua guarda, independentemente da origem, equipamentos ou materiais contaminados por PCBs, inclusive transformadores, capacitores e demais equipamentos considerados nesta Lei como contaminados por PCBs, bem como materiais, óleos ou outras substâncias contaminadas por PCBs, como solos, britas, materiais absorventes, tambores, equipamentos de proteção individual e outros;

IV - destinação final ambientalmente adequada: eliminação de PCBs e de seus resíduos por meio de processos devidamente licenciados pelos órgãos ambientais competentes que garantam teor de PCBs inferior ao definido no inciso II do caput deste artigo;

V - equipamentos elétricos selados: transformadores, capacitores e outros equipamentos elétricos que não apresentem dispositivos que permitam a drenagem do óleo isolante neles contido, a sua substituição por outro tipo de óleo ou a compensação do nível do óleo;

VI - laudo: documento emitido por profissional habilitado, registrado e com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) no respectivo conselho de classe.

Art. 4º Os transformadores, os capacitores e os demais equipamentos elétricos contaminados por PCBs deverão ter sua destinação final ambientalmente adequada processada em até 3 (três) anos após a sua desativação, desde que a destinação não ocorra depois dos prazos previstos na Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes, promulgada pelo Decreto nº 5.472, de 20 de junho de 2005.

§ 1º Os materiais ou equipamentos que estiverem fora de operação na data da publicação desta Lei deverão ter sua destinação final ambientalmente adequada processada em até 3 (três) anos, contados da data de publicação desta Lei.

§ 2º Após serem submetidos a tratamentos que garantam teor de PCBs inferior ao definido no inciso II do caput do art. 3º desta Lei, os materiais, os equipamentos e os fluidos poderão ser destinados como não contaminados por PCBs.

Art. 5º Os detentores de PCBs ou de seus resíduos deverão elaborar, manter disponível e enviar ao órgão ambiental competente o inventário de PCBs em até 3 (três) anos após a data de publicação desta Lei, no qual serão classificados e identificados todos os óleos isolantes em estoque (tambores e tanques), os equipamentos em operação e armazenados e os resíduos com teor de PCBs definido no inciso II docaputdo art. 3º desta Lei.

§ 1º O inventário deverá ser elaborado de acordo com método de critério estatístico e com os demais requisitos definidos no manual de gestão a ser elaborado pelo órgão competente do Sistema Nacional do Meio Ambiente (Sisnama) em 180 (cento e oitenta) dias, considerados os laudos de isenção de PCBs em óleo isolante fornecidos pelo fabricante ou pelo reformador e o histórico operacional do detentor.

§ 2º O inventário deverá ser mantido atualizado pelo detentor e ser enviado a cada 2 (dois) anos ao órgão competente do Sisnama.

Art. 6º Os detentores de PCBs ou de seus resíduos deverão estar inscritos no Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras ou Utilizadoras de Recursos Ambientais de que trata o inciso II do caput do art. 17 da Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981.

Art. 7º Serão realizadas vistorias periódicas pelo órgão ambiental competente para constatação da veracidade das informações apresentadas no inventário de que trata o art. 5º desta Lei.

Art. 8º Os detentores de PCBs ou de seus resíduos, de transformadores, de capacitores e de demais equipamentos elétricos contaminados por PCBs procederão à destinação final ambientalmente adequada de acordo com programação realizada com base no inventário de que trata o art. 5º desta Lei e encaminhada concomitantemente a ele.

§ 1º Terão prioridade no encaminhamento para destinação final ambientalmente adequada as PCBs e os resíduos de PCBs que representarem maior potencial de risco ao meio ambiente e à saúde humana, considerados as condições de conservação, o local e os demais fatores de risco.

§ 2º A quantidade mínima anual a ser encaminhada para destinação final ambientalmente adequada por cada detentor será igual à quantidade total de PCBs e de resíduos de PCBs sob a guarda do respectivo detentor dividida pela quantidade de anos que faltarem para o encerramento do prazo previsto na Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes, promulgada pelo Decreto nº 5.472, de 20 de junho de 2005.

§ 3º A retirada de operação e a destinação final ambientalmente adequada dos equipamentos contaminados por PCBs provenientes do setor elétrico deverão ser compatíveis com a substituição deles por obsolescência no sistema elétrico ou por programação preventiva e corretiva de manutenção.

§ 4º A programação referida no caput deste artigo poderá ser alterada mediante justificativa, desde que não exceda o prazo previsto na Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes, promulgada pelo Decreto nº 5.472, de 20 de junho de 2005.

Art. 9º A circulação de materiais, de fluidos, de transformadores, de capacitores e de demais equipamentos elétricos contaminados por PCBs apenas será permitida para fins de elaboração de inventário, de armazenagem em outras unidades do mesmo detentor e suas contratadas ou de destinação final, de acordo com os critérios estabelecidos nesta Lei.

Art. 10. O processo de regeneração das propriedades dielétricas de óleos isolantes que apresentem teor de PCBs superior ao definido no inciso II do caput do art. 3º desta Lei, em instalações industriais fixas ou móveis, apenas será permitido se for precedido de processo de descontaminação realizado por empresas devidamente licenciadas pelo órgão de controle ambiental.

Parágrafo único. A descontaminação deverá garantir a devolução do óleo isolante ao cliente original ou a sua venda, acompanhado de nota fiscal, da qual deverão constar o nome e o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) do laboratório que determinou nesses óleos teor de PCBs inferior ao definido no inciso II do caput do art. 3º desta Lei, com a respectiva data da análise, o nome, o número do registro profissional e a entidade de classe do responsável técnico.

Art. 11. É proibida a comercialização de transformadores e capacitores elétricos selados ou não selados que tenham sido violados, para qualquer finalidade, sem laudo comprobatório de que o óleo isolante contido nesses equipamentos apresenta teor de PCBs inferior ao definido no inciso II do caput do art. 3º desta Lei.

Parágrafo único. A comercialização de sucata de equipamento inventariado e de óleos dielétricos usados somente será permitida se da nota fiscal da operação comercial constarem todas as informações previstas no parágrafo único do art. 10 desta Lei.

Art. 12. O disposto nesta Lei aplica-se a todos os detentores de PCBs ou de seus resíduos, independentemente da origem dos seus passivos de PCBs, e às empresas que realizam leilões de equipamentos elétricos, as quais ficam obrigadas a manter em seus arquivos todas as notas fiscais de compra e venda desses equipamentos, observado o estabelecido no parágrafo único do art. 10 desta Lei.

Art. 13. Os infratores das disposições desta Lei serão punidos administrativa, civil e criminalmente com base na Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, e em seu regulamento.

Art. 14. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 25 de novembro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

Bento Albuquerque

Joaquim Alvaro Pereira Leite

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Programa Nacional do Bioquerosene para o incentivo à pesquisa e o fomento da produção de energia à base de biomassas, visando à sustentabilidade da aviação brasileira

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/11/2021 | Edição: 222 | Seção: 1 | Página: 3

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.248, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Estabelece o Programa Nacional do Bioquerosene para o incentivo à pesquisa e o fomento da produção de energia à base de biomassas, visando à sustentabilidade da aviação brasileira.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Esta Lei estabelece o Programa Nacional do Bioquerosene para o incentivo à pesquisa e o fomento da produção de energia à base de biomassas que não concorram com a produção de alimentos, visando à sustentabilidade da aviação brasileira.

Art. 2º O Programa Nacional do Bioquerosene tem por objetivo o desenvolvimento de tecnologia limpa na produção de biocombustível.

§ 1º São requisitos para a inserção nos benefícios do Programa Nacional do Bioquerosene:

I - a compatibilidade do bioquerosene com as tecnologias de propulsão atuais, de modo a não ser necessário alterar motores, aeronaves e infraestrutura de distribuição existentes;

II - o não comprometimento da segurança no sistema de aviação.

§ 2º O Programa Nacional do Bioquerosene abrangerá o desenvolvimento de tecnologia para mistura, em proporções adequadas, do bioquerosene com o querosene de aviação de origem fóssil, bem como o desenvolvimento de tecnologia que garanta a substituição total do querosene de aviação de origem fóssil.

Art. 3ºA pesquisa, a produção, a comercialização e o uso energético do bioquerosene produzido a partir do emprego de biomassas devem ser fomentados mediante:

I - a destinação de recursos de agências e bancos de fomento federais, em condições especiais, para projetos nessa área;

II - incentivos fiscais concedidos pelo Governo Federal.

Art. 4º As disposições da Lei nº 9.478, de 6 de agosto de 1997, aplicam-se a esta Lei.

Art. 5º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 25 de novembro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Tarcisio Gomes de Freitas

Tereza Cristina Corrêa da Costa Dias

Bento Albuquerque

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quinta-feira, 25 de novembro de 2021

Anvisa faz recomendações sobre doses de reforço de vacinas contra Covid-19

Apresentação das recomendações foi feita pela diretora-relatora Meiruze de Sousa Freitas, durante a 18ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol).

Nesta quarta-feira (24/11), a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa apresentou e aprovou por unanimidade uma série de recomendações sobre a aplicação de doses de reforço de vacinas contra a Covid-19 em grupos populacionais prioritários. A dose de reforço refere-se à aplicação de uma dose a mais na população, além do esquema de vacinação primário (uma ou duas doses, dependendo da vacina usada).

A apresentação das recomendações foi feita pela diretora-relatora Meiruze Sousa Freitas, durante a 18ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol. Confira a íntegra do voto da diretora. 

Foram apresentadas 16 recomendações direcionadas ao Ministério da Saúde, entre elas a necessidade da adoção de um programa adicional de farmacovigilância do uso de vacinas, especialmente quando vacinas forem empregadas de maneira divergente ao já aprovado em bula pela Agência.

A Agência recomenda também que haja uma ação de comunicação eficiente e objetiva para esclarecer os profissionais de saúde e a população sobre o uso de diferentes vacinas na aplicação de doses de reforço, entre outras orientações.

Além disso, a relatoria apresentou quatro recomendações específicas sobre cada esquema vacinal de reforço, considerando as características das vacinas aprovadas e disponíveis no país. Veja abaixo as recomendações, conforme consta no voto:

1. considerando a aprovação da Anvisa para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina Comirnaty, reafirmamos que seja adotada a aplicação da vacina homóloga (mesma vacina) para o esquema da vacinação de reforço referente ao esquema primário da vacina Comirnaty, conforme aprovação da Anvisa;

2. considerando a decisão da Anvisa de aprovar a dose de reforço da vacina da Pfizer, a resposta imunogênica da vacina mRNA, a recomendação de outros países da vacina de mRNA como dose de reforço, independentemente da vacinação primária, e os estudos científicos sobre a efetividade da vacina, e até que novas evidências contraindiquem, quando for necessário usar uma vacina heteróloga, a vacina Comirnaty (Wyeth/Pfizer) é a recomendação preferencial como dose única de reforço, independentemente da vacina contra a Covid-19 primária usada;

3. considerando a responsabilidade e os compromissos dos desenvolvedores das vacinas, as ações da Anvisa já adotadas pela farmacovigilância para os esquemas vacinais primários, bem como a recente aprovação da FDA para a aplicação de uma dose de reforço ao esquema primário da vacina da Janssen, e até que a Anvisa decida os dois protocolos já submetidos à Agência para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Janssen e da vacina da AstraZeneca/Fiocruz, recomenda-se, preferencialmente, as vacinas conforme o esquema homólogo proposto pelos desenvolvedores para os esquemas da vacinação de reforço referentes ao esquema primário das vacinas da AstraZeneca/Fiocruz e da Janssen;

4. considerando a recomendação desta Agência emitida em 18/08/2021, referente à vacina de vírus inativado avaliada pela Anvisa que teve a eficácia vacinal relativamente menor em comparação com as vacinas de mRNA, a resposta imunogênica da vacina mRNA, onde a tecnologia foi a mais relatada nas publicações científicas, bem como nas decisões das autoridades internacionais para o uso do esquema heterólogo e que, até o momento, o Instituto Butantan não protocolou e não tem a bula aprovada para a posologia de dose de reforço com a sua própria vacina, recomenda-se preferencialmente a vacina heteróloga de tecnologia mRNA aprovada pela Anvisa para o esquema da vacinação de reforço referente ao esquema primário da vacina CoronaVac.

A Anvisa informa que a análise sobre o tema foi realizada após o Ministério da Saúde anunciar a ampliação da recomendação da dose de reforço para toda a população adulta acima de 18 anos que tenha concluído a imunização contra a Covid-19. As recomendações foram feitas com base nos dados atualmente disponíveis, bem como nas análises concluídas pela Agência. A Anvisa segue avaliando os protocolos submetidos pelas desenvolvedoras de vacinas, que podem resultar em alteração das recomendações atualmente apresentadas.

Leia a seguir as 16 recomendações da Anvisa ao Ministério da Saúde. Os itens estão conforme constam no voto da relatora.

1. adoção de um programa adicional para o monitoramento e farmacovigilância do uso da vacinação em desacordo com a bula;

2. estabelecer monitoramento para os diferentes esquemas vacinais adotados no Brasil;

3. manutenção dos estudos conduzidos pela Fiocruz referentes ao monitoramento das vacinas, incluindo os diferentes esquemas vacinais atualmente adotados no país;

4. criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas nos novos esquemas vacinais;

5. acompanhamento pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) das doses de reforço aplicadas das vacinas contra a Covid-19;

6. realização de monitoramento contínuo, considerando os riscos e os benefícios da estratégia adotada, devendo ter atenção especial para as reações adversas graves como: síndrome de trombocitopenia, síndrome de Guillain Barré e linfadenopatia, bem como o risco de miocardite e pericardite após o recebimento da vacina de mRNA;

7. monitoramento quanto às reações adversas raras e muito raras após um reforço, uma vez que essas ainda não são conhecidas;

8. adiamento, por precaução, da dose adicional de vacina de mRNA em indivíduos que tiveram miocardite ou pericardite após qualquer dose anterior da vacina de mRNA, até que mais informações estejam disponíveis. A mesma medida também deve ser adotada para todas as vacinas, no caso do vacinado ter apresentado evento adverso grave após qualquer dose anterior;

9. avaliação sobre se há contraindicação médica para a dose de reforço, considerando as características intrínsecas e as reações adversas de cada tipo de vacina;

10. considerar as atualizações dos estudos sobre a eficácia em longo prazo da dose de reforço, uma vez que ainda é desconhecido o tempo adicional de proteção que a dose extra conferirá, nos diferentes esquemas vacinais;

11. adoção de procedimentos para revisões contínuas quando estiverem disponíveis informações adicionais sobre a eficácia, a segurança e a imunogenicidade das doses de reforço de vacinas contra Covid-19;

12. prestação de orientações aos serviços de saúde e aos cidadãos sobre os novos esquemas vacinais adotados, bem como sobre como notificar queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados;

13. comunicação eficiente e objetiva para os profissionais de saúde e a população. Todos precisam ser informados sobre as diferentes doses de reforço das vacinas contra Covid-19, com comunicação clara quanto ao que é conhecido e desconhecido, bem como quais são os riscos e benefícios de uma dose adicional;

14. coordenação junto aos estados e munícipios para a harmonização de procedimentos e a captação de sinais de interesse para farmacovigilância e monitoramento do perfil das reações adversas;

15. reavaliar a manutenção da padronização generalizada para o intervalo de cinco meses entre a última dose do esquema primário e a dose de reforço;

16. avaliação dos benefícios e dos riscos da incorporação dos esquemas de dose de reforço propostos pelas desenvolvedoras das vacinas, até que a Anvisa decida os protocolos referentes à inclusão da dose de reforço nas bulas da vacina da Janssen Cilag e da vacina Vaxzeria (AstraZeneca/Fiocruz).



Webinar da Anvisa irá atualizar serviços de saúde para 2022

Na próxima quinta-feira (25/11), às 15h, a Anvisa irá realizar um seminário virtual para atualizar os serviços de saúde sobre infecções relacionadas à assistência à saúde e resistência microbiana. Participe!

A Anvisa informa que na próxima quinta-feira (25/11), a partir das 15h, irá realizar um seminário virtual com o objetivo de atualizar os serviços de saúde sobre a Vigilância Nacional das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (Iras) e Resistência Microbiana (RM) para o ano de 2022.  

Durante o evento, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre o assunto. Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.                       

Dia 25/11, às 15h – Webinar: Vigilância Nacional das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde                        

Webinar                                                        

O Webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.  

ANVISA

Webinar aborda capacitação de inspetores da área de sangue tecidos e células

Na próxima segunda-feira (29/11), às 10h, a Anvisa irá realizar um seminário virtual para divulgar a capacitação de inspetores na área de sangue, tecidos e células. Participe!

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A Anvisa informa que na próxima segunda-feira (29/11), a partir das 10h, irá realizar um seminário virtual para divulgar o programa de cursos de ensino à distância (EAD) da plataforma AVA-Visa (Ambiente Virtual de Aprendizagem em Vigilância Sanitária) para a capacitação de inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na área de sangue, tecidos e células.       

Durante o evento, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre o programa. Para participar do webinar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.                                               

Dia 29/11, às 10h – Webinar: Lançamento dos cursos EAD para capacitação de inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na área de sangue, tecidos, células e órgãos.                        

Webinar                                                          

O Webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.  

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