Código Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação e Dispõe sobre as compras de remédios e equipamentos de saúde pela União são destaques da agenda da Cämara

Plenário  30/03 – 14h00 | Sessão Deliberativa Ordinária
Item 4 - PL 2177-A/2011, do Dep. Bruno Araújo (PSDB/PE) e outros –

Institui o Código Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação.

Obs.: Se aprovado, irá ao Senado.

31/03 - Comissão de Finanças e Tributação (CFT) – 10h / Plenário 04

Item 26 - PL 880/03, do Dep. Eduardo Cunha (PPB/RJ) –

Dispõe sobre as compras de remédios e equipamentos de saúde pela União.
Relator: Dep. Manoel Junior (PMDB-PB).

Parecer: Pela aprovação com emenda.

Obs.: Se aprovado, irá à Comissão de Constituição e Justiça e Cidadania (CCJC)

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NA AGENDA DA SEMANA DO SENADO O DESTAQUE FICA POR CONTA DA IDA DO MINISTRO JOAQUIM LEVY A CAE

Agenda - 31/03/2015 (Terça-feira)

10h  -  Comissão/Assuntos Econômicos -

A Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) realiza audiência pública com o ministro Joaquim Levy, para discutir as diretrizes e perspectivas do Ministério da Fazenda para o ano de 2015.

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 19

Status: Confirmada

11h - Comissão/Educação -

Há três itens na pauta da Comissão de Educação, Esporte e Cultura (CE). Entre eles, projeto que obriga beneficiários de bolsas de estudos de programas da União a prestarem colaboração a estabelecimentos de educação básica (PLS 224/12).

Local: Plenário 15 da Ala Senador Alexandre Costa

Status: Confirmada

14h - Comissão/Mudanças Climáticas -

A Comissão Mista Permanente sobre Mudanças Climáticas (CMMC) se reúne para apresentação do plano de trabalho.

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 13

Status: Confirmada

Comissão/Orçamento -

Eleição da Mesa Diretora da Comissão Mista de Orçamento (CMO).

Local: Plenário 2 da Câmara dos Deputados

Status: Confirmada

Medida Provisória -

Reunião para apreciação de relatório sobre a MP 661/2014, que autoriza a União a conceder crédito ao BNDES.

Local: Plenário 9 da Ala Senador Alexandre Costa

Status: Confirmada

Plenário/Sessão deliberativa -

Local: Plenário do Senado

Status: Confirmada

14h30 - Comissão/Relações Exteriores -

A Comissão de Relações Exteriores e Defesa Nacional (CRE) se reúne para apreciar indicações de embaixadores para a Malásia, Índia e Bósnia e Herzegovina.

Local: Plenário 7 da Ala Senador Alexandre Costa

Status: Confirmada

Medida Provisória -

Continuação da reunião da comissão responsável pela elaboração de parecer sobre a MP 660/2014, que regulamenta o enquadramento na União dos servidores do ex-Território de Rondônia.

Local: Plenário 6 da Ala Senador Nilo Coelho

Status: Confirmada

Medida Provisória -

Audiência pública para instruir a MP 668/2015, que aumenta alíquotas do PIS e da Cofins sobre a importação.

Local: Plenário 3 da Ala Senador Alexandre Costa

Status: Confirmada

Agenda - 01/04/2015 (Quarta-feira)

09h - Comissão/Assuntos Sociais -

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) tem reunião deliberativa com cinco itens. Entre eles, projeto que regulamenta o exercício da profissão de Quiropraxista (PLS 599/2011) e proposta de estender o auxílio-acidente aos produtores e trabalhadores autônomos rurais (PLS 408/2013).

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 9

Status: Confirmada

Comissão/Desenvolvimento Regional -

A Comissão de Desenvolvimento Regional e Turismo (CDR) tem reunião deliberativa com 7 itens. Entre eles, projeto que dispõe sobre o parcelamento do solo urbano (PLS 388/14) e projeto que limita a multa no caso de alteração do contrato de hospedagem (PLS 43/13). Veja a pauta completa

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 7

Status: Confirmada

10h - Comissão/Constituição e Justiça -

A Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ) tem reunião deliberativa com 7 itens. Entre eles, projeto que insere a hipótese de restituição de quantia paga por bilhete aéreo, em caso de cancelamento ou alteração da data da viagem pelo passageiro (PLS 757/11) e o PLS 353/2014, que trata sobre procedimentos para a criação, a incorporação, a fusão e o desmembramento de municípios. Veja a pauta completa.

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 3

Status: Confirmada

10h30 - Comissão/Assuntos Econômicos -

A Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) realiza audiência pública para instruir o PLS 93/2015, que estabelece o percentual mínimo de cacau nos chocolates e seus derivados.

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 19

Status: Confirmada

13h - CPI/HSBC -

A CPI do HSBC promove audiência pública com o secretário da Receita Federal, Jorge Rachid, e o presidente do Conselho de Controle de Atividades Financeiras (COAF), Antônio Gustavo Rodrigues.

Local: Ala Senador Nilo Coelho, Plenário nº 2

Status: Confirmada

14h - Plenário/Sessão deliberativa -

Local: Plenário do Senado

Status: Confirmada

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Seguridade debate reajuste da tabela do SUS para hospitais filantrópicos

A Comissão de Seguridade Social e Família realiza audiência pública nesta terça-feira (31), às 14h30, para discutir a possibilidade de reajuste da tabela do SUS para hospitais filantrópicos.

O deputado Misael Varella (DEM-MG), que propôs o debate, afirma que a cada R$ 1 gasto num procedimento, o SUS só repassa, em média, R$ 0,65 aos hospitais. Além disso, o pagamento seria feito com atraso médio de 60 dias.

Varella chama a atenção para a situação de “colapso” em que se encontram os hospitais filantrópicos e defendeu o reajuste como solução para o problema.

Foram convidados para a discussão:

- um representante do Ministério da Saúde;

- o presidente da Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas, Edson Rogatti;

- o presidente da Federação das Santas Casas e Hospitais Filantrópicos de Minas Gerais, Francisco de Assis Figueiredo; e

- o vice-presidente do Conselho Regional de Medicina de Minas Gerais, Fábio Augusto de Castro Guerra.

A audiência será realizada no plenário 7.

Da Redação - DC  Agência Câmara Notícias'

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Renato Janine Ribeiro assumirá MEC no dia 6 de abril

Novo ministro da Educação é professor de Ética e Filosofia Política da USP e especialista na obra do filósofo inglês Thomas Hobbes. Como filósofo, tem ainda publicações que tratam da democracia

Divulgação/EBC

O professor Renato Janine Ribeiro é o novo ministro da Educação. O convite foi feito pela presidenta da República, Dilma Rousseff, nesta última sexta-feira (27). O novo titular deve assumir a pasta em 6 de abril próximo.

Ainda na sexta, Renato Ribeiro manteve reunião com o ministro interino, Luiz Cláudio Costa. A nota oficial da presidenta, com a indicação do novo titular, foi publicada na página do Paláciodo Planalto na internet.

No sábado (28), Renato Ribeiro manifestou-se em rede social sobre o sobre o convite que recebeu da presidenta para substituir Cid Gomes no comando da pasta.

Em um texto de agradecimento pelo apoio recebido de várias pessoas, Ribeiro se mostrou animado. “Incrível como há tanta gente acreditando que a educação é o caminho, ou um dos principais."

Ele contou que o convite surgiu na quinta-feira (26), quando recebeu uma ligação do chefe da Casa Civil, Aloizio Mercadante. “Na quinta-feira recebi uma ligação do ministro Aloizio Mercadante, me convidando a ir a Brasília para vermos a possibilidade de eu ocupar esse cargo.”

O professor e filósofo disse ainda que após conversar com Dilma e Mercadante, foi ao Ministério da Educação (MEC), onde se encontrou com o secretário executivo, Luiz Cláudio Costa, que ocupa interinamente o comando da pasta.

“Fui recebido por ele e pela presidenta, com quem tive longa conversa. Depois, fui ao MEC, onde o secretário executivo, que permanecerá, me fez um briefing inicial de um dos ministérios maiores, mais complexos e mais ricos da Esplanada. É bom lembrar que são 50 milhões de alunos e 2 milhões de professores”, disse.

“E espero que a educação constitua um desses pontos que permitam unir o País, gente de um lado ou de outro, mas que sabe que sem educar não se avança”, completou.

Ribeiro lembrou que o ministério continua nas mãos de Costa até o dia 6 de abril, quando, só então, toma posse.

“Tomarei posse no dia 6 de abril e depois disso terei o prazer e cumprirei o dever de dar todas as entrevistas que forem necessárias. Só peço compreensão para a necessidade de estudar os dossiês antes de entrar em detalhes sobre eles. Afinal, como pode alguém ir para a educação se não começar estudando?", afirmou.

Perfil

O novo ministro da Educação é professor titular de Ética e Filosofia Política da Universidade de São Paulo (USP) e especialista na obra do filósofo inglês Thomas Hobbes, sobre quem focou suas pesquisas de mestrado e doutorado. Sobre o filósofo, Ribeiro publicou os livros A Marca do Leviatã e Ao Leitor Sem Medo.

Ribeiro escreveu ainda ensaios sobre filosofia política focando a realidade brasileira. Ele venceu o Prêmio Jabuti em 2001 com a obra A Sociedade Contra o Social: O Alto Custo da Vida Pública no Brasil.

O filósofo tem ainda publicações que tratam de democracia, da relação da universidade com a sociedade e sobre a forma de fazer política em geral. Ao todo Ribeiro tem 18 livros editados, além de ensaios e artigos em publicações científicas.

No serviço público, além de ter sido aprovado no concurso para professor da USP, Janine atuou como membro do Conselho Deliberativo do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) (1993-1997), do conselho da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC)  (1997-1999), secretário da SBPC (1999-2001) e diretor de avaliação da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes) (2004-2008).

Além disso, foi membro do Conselho Deliberativo do Instituto de Estudos Avançados da USP e é membro do Conselho Superior de Estudos Avançados da Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp), segundo informações do Palácio do Planalto.

Ribeiro fez mestrado na Université Paris 1 Pantheon-Sorbonne, doutorado pela USP e pós-doutorado pela British Library. O novo ministro foi convidado hoje pela presidenta Dilma Rousseff para assumir o cargo e tomará posse no dia 6 de abril.

Janine é o sexto ministro da Educação do governo da presidenta Dilma Rousseff.

Fontes: Portal Brasil com informações do Ministério da Educação e Empresa Brasil de Comunicação

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Levy: Legislativo, Executivo, Judiciário e sociedade devem se unir pelo ajuste da economia

AJUSTE FISCAL

Meta é garantir competitividade do País, inclusive preservando o grau de investimento, para proteger ganhos sociais e fortalecer nova classe média, diz ministro

Em anexo a apresentação utilizada pelo Ministro no encontro almoço no LIDE.

O ministro da Fazenda, Joaquim Levy, destacou nesta segunda-feira (30), a importância do ajuste fiscal para “reverter a deterioração fiscal e das contas externas” do País, responder ao fim das políticas anticíclicas dos nossos principais parceiros comerciais, reorientar a economia com o fim do ciclo de alta das commodities, garantir condições de segurança e competitividade para a economia brasileira e proteger os ganhos sociais, fortalecendo a nova classe média com a “inclusão por oportunidades”.

As afirmações foram feitas em São Paulo, durante um almoço-debate promovido pelo Grupo de Líderes Empresariais (Lide), com a presença de 622 participantes. Em sua palestra “Um Programa Econômico para o Brasil”, Levy salientou a importância da participação de toda a sociedade no esforço do ajuste fiscal.

“Os poderes Legislativo, Executivo e Judiciário precisam se empenhar num esforço único para alcançar uma trajetória de sustentabilidade econômica”, alertou, inclusive para a manutenção do grau de investimento, que sinaliza o País como bom pagador e destino seguro para investidores estrangeiros.

“É preciso reverter a deterioração fiscal e das contas externas, descontinuar as políticas anticíclicas entre o Brasil, a China e os EUA – reconhecendo que o cenário desses parceiros mudou -, proteger ganhos sociais, fortalecer a nova classe média com a inclusão por oportunidades, além de garantir a segurança e competitividade da nossa economia”, disse.

Executivo está cortando na carne

Levy reiterou que o governo está se empenhando na diminuição de gastos, na redução das renúncias fiscais concedidas no ano passado, com foco na retomada da produção industrial, mas sem se esquecer da demanda interna.

“Precisamos dar os sinais corretos para a volta dos investimentos e é fundamental evitarmos riscos. Os ajustes precisam ser feitos para não perdermos o ‘investment grade’, não podemos criar novas despesas sem ter novas receitas e não devemos fazer restrições à livre concorrência. Enfim, não podemos errar agora”, reforçou.

“Cortar na carne é importante. Mas não tendo muita carne, não é fácil. No período à frente, temos que estar muito atentos para não aumentar despesas e gastos. Isso é essencial para garantir o equilíbrio e a sustentabilidade fiscal”, advertiu.

Mudanças estruturais

O ministro da Fazenda lembrou que algumas medidas do ajuste fiscais são estruturais, como as regras que alteram o seguro-desemprego. Tais mudanças visam desestimular a rotatividade nas empresas e melhorar a qualidade da oferta de trabalho. “Queremos aumentar a capacidade da empresa em investir no seu trabalhador. A gente precisa agir rapidamente para voltar a crescer”, recomendou o ministro.

Resultado do PIB mostra transição

O ministro da Fazenda comentou ainda o resultado do Produto Interno Bruto (PIB) brasileiro, divulgado na semana passada, que mostrou crescimento de 0,1% em 2014. "O resultado do PIB mostrou que estamos em uma transição. Começa a haver recuperação das exportações. No ano passado a contribuição foi neutra. Nesse ano, esperamos que ela possa ajudar o setor externo", avaliou.

Levy disse que o resultado do PIB de 2014 já era esperado e as ações do governo para este ano a serem colocadas em prática requerem uma agenda de crescimento: na produção, infraestrutura, logística, ajustes fiscais, energia, convergência da inflação para a meta de 4,5%, queda dos juros, entre outros.

O ministro finalizou afirmando confiar no empresário, no seu poder de inovar, de ganhar novos mercados para nos tornarmos mais competitivos. “O ajuste vai ser muito duro, vai ser rápido e exigirá esforços de todos”, reforçou.

Fonte: Portal Brasil com informações do Lide e do Ministério da Fazenda

Anexo: Apresentação Joaquim Levy-Lide

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Sistema Hemovida Web

Saúde lança Sistema Hemovida Web - Agência Transfusional para 1.700 serviços

O ministro da Saúde, Arthur Chioro, participa nesta terça-feira (31) do lançamento do Sistema Hemovida Web – Agência Transfusional, que possibilitará o controle das etapas envolvidas no processo de transfusão de sangue. A implantação do sistema será realizada por adesão e estará disponível para os 1.700 serviços brasileiros. O lançamento ocorrerá durante a abertura da Reunião Hemorrede Pública com gestores do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (Sinasan).

Lançamento do Sistema Hemovida Web
Data: 31 de março (terça-feira)

Horário: 9h
Local: Quality Hotel & Suites Brasília - Setor de Múltiplas Atividades Sul (SMAS) - Trecho 3 , Conjunto 2, Bloco A – Brasília/DF

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ANVISA DISCUTE MUDANÇA DO SISTEMA WHO-art para o MedDRA

Anvisa reúne técnicos para tratar da mudança do sistema WHO-art para o MedDRA e agenda regulatória

Atividade: Reunião com Assessoria Internacional – AINTE, Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento – SUCOM e a Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação – GGTIN

Participantes: Sra. Patrícia Tagliari - AINTE; Sr. Eduardo Hage – SUCOM, Sr. Igor Kishi -  GGTIN, Sra. Balbiana Sampaio - DIREG

Pauta: Mudança do sistema WHO-art para o MedDRA

Atividade: Reunião Assessoria Internacional – AINTE, Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento – SUCOM, Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos – SUMED, Superintendência de Inspeção Sanitária – SUINP e Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento de Mercados – SUREG

Participantes: Sra. Patrícia Tagliari – AINTE, Sr. Eduardo Hage – SUCOM, Sra. Meiruze Freitas – SUMED, Sr. Bruno Rios – SUINP, Sra. Cristina Marinho – SUREG e Sra. Balbiana Sampaio - DIREG

Pauta: Agenda Regulatória 2015-2016 que já possuem harmonização no âmbito do ICH

Terminologia MedDRA pela ICH

No fim dos anos 90, a International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano] desenvolveu o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [Dicionário Médico para Actividades Regulamentares], uma rica e altamente específica terminologia médica estandardizada para facilitar, a nível internacional, a partilha de informações regulamentares sobre produtos médicos usados por seres humanos. A terminologia MedDRA, uma poderosa ferramenta da ICH, está à disposição de todos para utilização relativamente ao registo, documentação e monitorização da segurança de produtos médicos, tanto antes como depois da venda autorizada de um produto. Os produtos cobertos pelo âmbito da terminologia MedDRA incluem medicamentos, produtos biológicos, vacinas e produtos resultantes da combinação de medicamentos com dispositivos médicos. Actualmente, a sua utilização crescente a nível mundial por autoridades reguladoras, empresas farmacêuticas, organizações de investigação clínica e profissionais de cuidados de saúde permite uma melhor protecção da saúde dos pacientes a nível global.

A administração garante a integridade da terminologia MedDRA

A ICH criou uma estrutura de administração para apoiar e proteger a integridade da terminologia MedDRA. O Conselho de Administração MedDRA da ICH, nomeado pela Comissão de Organização da ICH, tem a responsabilidade geral pela direcção da terminologia MedDRA e supervisiona todas as actividades da MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) [Organização da Manutenção e Serviços de Apoio do MedDRA] da ICH, que está encarregada da manutenção, do desenvolvimento e da distribuição da terminologia MedDRA. A ICH também estabeleceu a Japanese Maintenance Organization (JMO) [Organização Japonesa de Manutenção], que trabalha em estreita colaboração com a MSSO, para apoiar os utilizadores no Japão.

Multilingue

Para além da versão original em inglês e da tradução em japonês, a terminologia MedDRA tem sido traduzida e mantida nos idiomas seguintes: chinês, checo, holandês, francês, alemão, húngaro, italiano, português e espanhol. Cada termo MedDRA possui um código numérico associado de 8 dígitos que é sempre o mesmo independentemente do idioma. Vários idiomas permitem que um vasto número de utilizadores funcione na sua língua materna o que promove exactidão e precisão quanto à atribuição de códigos. Esta interoperabilidade é muito eficaz e permite uma fácil permuta dos dados, a nível internacional.

Acessível e gratuita para reguladores governamentais

A subscrição ao MedDRA está disponível gratuitamente a todas as entidades reguladoras em todo o mundo, enquanto que as subscrições pagas são conforme uma escala móvel ligada ao volume de negócios das empresas. Os estudiosos e os prestadores de cuidados de saúde também podem ter acesso ao MedDRA, a partir da MSSO, a título gratuito e da JMO mediante um custo nominal.

Formação gratuita para os utilizadores

Para facilitar ainda mais a implementação e a utilização correcta da terminologia MedDRA, é oferecida a todos os subscritores formação gratuita sobre uma vasta gama de tópicos e em diferentes formatos (formação presencial, sessões online – webinars e videocasts gravados). O pessoal da MSSO também oferece formação numa variedade de idiomas, nomeadamente em inglês, francês, espanhol, alemão e chinês. O pessoal da JMO oferece formação em japonês.

Ferramentas de apoio gratuitas

Sob a gestão do Conselho de Administração MedDRA da ICH, a terminologia MedDRA está a ser melhorada continuamente, a fim de responder às necessidades, em constante evolução, dos seus utilizadores em todo o mundo. Após utilização durante mais de uma década, a terminologia MedDRA é detentora de um manancial de experiência com um sólido desenvolvimento e programa de manutenção para mantê-la atualizada, assim como as numerosas ferramentas para apoiar os seus utilizadores.

O actual Grupo de Trabalho de Pontos a Considerar M1 da ICH (M1 Points to Consider Working Group) desenvolve e mantém dois documentos sobre a utilização da terminologia MedDRA para entrada de dados (codificação) e para recuperação e análise de dados. O último documento inclui orientação sobre a utilização das Perguntas MedDRA Estandardizadas (Standardised MedDRA Queries - SMQs), como ferramentas poderosas para apoiar a detecção de sinais de segurança. Ambos os documentos são actualizados duas vezes por ano, com todas as publicações da terminologia MedDRA e estão disponíveis em inglês e em japonês.

Documentação adicional essencial de apoio também é fornecida pela ICH a todos os subscritores da terminologia MedDRA como parte da sua subscrição. O Guia Introdutório MedDRA e o Guia Introdutório das Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs) estão incluídos, assim como a orientação sobre a utilização dos ficheiros electrónicos do MedDRA com explicações sobre a estrutura do ficheiro. Estes documentos são actualizados pela MSSO com todas as publicações da terminologia MedDRA e estão disponíveis em todos os idiomas da terminologia MedDRA.

A ICH encarregou a MSSO de desenvolver uma variedade de ferramentas de informática para ajudar os utilizadores a navegar a terminologia MedDRA (ferramenta do navegador) e avaliar o impacto de quaisquer modificações dos dados dos utilizadores devido a modificações feitas a versões da terminologia (ferramenta MVAT). A MSSO também desenvolveu uma ferramenta de Pedidos de Modificações (a ferramenta WebCR) para facilitar a apresentação de modificações propostas à terminologia MedDRA pelo utilizador.

Apoio directo aos utilizadores

Os subscritores podem obter apoio directo através dos serviços de helpdesk (assistência). Reuniões anuais de Grupos de Utilizadores da terminologia MedDRA também são organizadas na Europa, nos Estados Unidos e na China pela MSSO e no Japão pela JMO. Este fórum fornece aos utilizadores uma oportunidade para o estabelecimento de contactos e para o intercâmbio de melhores práticas e das lições aprendidas, das dificuldades de implementação e de possíveis desenvolvimentos da terminologia MedDRA.

Esperamos que este resumo lhes ofereça uma compreensão geral sobre como a ICH assegura que esta terminologia da ICH seja desenvolvida para responder às necessidades dos utilizadores e para que uma orientação adequada e ferramentas de formação e de apoio estejam disponíveis para facilitar o acesso à terminologia e à sua implementação adequada.

http://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/portuguese

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Anvisa apura denúncia de que falsários tentam se passar por funcionários da Agência

A Coordenação de Segurança Institucional iniciou um processo de investigação para apurar denúncias de estelionato, em que terceiros estariam tentando se passar por funcionários da Anvisa.

Segundo as denúncias, um falsário telefona para diretores de empresas do setor regulado pela Agência e alega falar em nome do Diretor-Presidente da Anvisa. Quando não tem êxito no contato telefônico, deixa um dos telefones da Agência para o retorno da ligação.

A Coordenação de Segurança Institucional já acionou os órgãos policias para procederem à investigação do caso.

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SOFOSBUVIR compr. 400mg da GILEAD SCIENCES é o 3o. medicamento para hepatite C aprovado pela ANVISA

EMPRESA: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL

LTDA CNPJ: 04747932000153 PROCESSO: 25351.480189/2014-67

NOME COMERCIAL: SOVALDI PRINCÍPIOS ATIVOS: SOFOSBUVIR

REGISTRO DA APRESENTAÇÃO 1: 109290001001-3

Sofosbuvir completa lista do novo tratamento para a doença aprovado pela agência este ano. Os medicamentos devem ser disponibilizados no SUS até o final deste ano

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta segunda-feira (30) o registro do sofosbuvir, indicado para o tratamento da hepatite C crônica. Este é o terceiro medicamento aprovado pela agência em 2015, após o registro do daclatasvir – em janeiro –, e do simeprevir – em março. Juntos, eles compõem um novo e eficiente tratamento para a doença disponível no mundo, com um percentual de cura de cerca de 90%. A expectativa é que os medicamentos sejam disponibilizados no Sistema Único de Saúde (SUS) até o final deste ano. O Brasil será um dos primeiros países a adotar as novas tecnologias na rede pública de saúde.

Também está sob a avaliação prioritária da Anvisa uma associação medicamentosa de cinco fármacos ( dasabovir + ombitasvir + ritonavir + veruprevir + sofosbuvir) para o tratamento da hepatite C. O processo está, no momento, aguardando cumprimento de exigências por parte da empresa.

Os medicamentos receberam prioridade de análise na agência por serem de interesse estratégico para as políticas de tratamento da hepatite do Ministério da Saúde. A avaliação para a concessão do registro teve duração entre cinco e oito meses. As novas opções terapêuticas proporcionam tempo reduzido de tratamento – de um ano, em média, para três meses –, redução da quantidade de comprimidos, além da vantagem de serem de uso oral. A expectativa é que o novo tratamento beneficie 60 mil pessoas nos próximos dois anos.

“Essas importantes incorporações reforçam o compromisso do Ministério da Saúde em ofertar o melhor tratamento disponível para os pacientes com hepatite C e consolidam a política de tratamento da doença que vem sendo desenvolvida pela pasta. Por isso, foi feito o pedido de prioridade de análise, tanto na Anvisa quanto na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)”, explicou o Diretor do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, do Ministério da Saúde, Fábio Mesquita.

A comissão garante a proteção do cidadão com relação ao uso e eficácia do medicamento, por meio da comprovação da evidência clínica consolidada e o custo-efetividade dos produtos. O sofosbuvir foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica comprimido e concentração de 400mg. A concessão do registro permite que o medicamento seja comercializado no Brasil.

 A DOENÇA - A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV). A transmissão ocorre, dentre outras formas, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de material para preparo e uso de drogas, objetos de higiene pessoal - como lâminas de barbear e depilar -, alicates de unha, além de  outros objetos contaminados com o vírus utilizados na confecção de tatuagem e colocação de piercings. Há também transmissão vertical (de mãe para filho) e sexual. 

Estimativas indicam que cerca de 3% da população mundial pode ter sido exposta ao vírus e desenvolvido infecção crônica, o que corresponde a 185 milhões de pessoas. No Brasil, calcula-se que 1,4 a 1,7 milhão de pessoas estejam infectadas pelo vírus, sendo a maior parte na faixa etária dos 45 anos ou mais. Muitos desconhecem o diagnóstico, já que a doença é silenciosa e apresenta sintomas em fases avançadas.

O Brasil é um dos únicos países em desenvolvimento no mundo que oferece prevenção, diagnóstico e tratamento universal para as hepatites virais em sistemas públicos e gratuitos de saúde. O país comandou a criação de um Dia Mundial de Luta Contra as Hepatites Virais (28 de julho) e lidera o movimento global de enfrentamento da doença.

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ / UNIDADE DE FARMACOLOGIA CLÍNICA - UNIFAC é CERTIFICADA COM CBP EM BIODISPONIBILIDADE / BIOEQUIVALËNCIA

RESOLUÇÃO - RE Nº 971, DE 27 DE MARÇO DE 2015

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014,

Considerando o art. 7º, inciso X da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando, ainda, a Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003, resolve:

Art. 1º Conceder ao(s) Centro(s), na forma do(s) ANEXO(s), a Certificação em Boas Práticas em biodisponibilidade / Bioequivalência de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade conforme identificado no respectivo quadro ANEXO;

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ:

Universidade Federal do Ceará - 07.272.636/0001-31

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/ CERTIFICADA:

Universidade Federal do Ceará / Unidade de Farmacologia Clínica - UNIFAC

EXPEDIENTE: 0072131/15-0 de 27/01/2015

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE / BIOEQUIVALÊNCIA

PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: Rua Coronel Nunes de Melo, 1127, Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE)

VA L I D A D E : 09/04/2017

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Novo medicamento para tratamento da hepatite C é aprovado pela Anvisa

O Diário Oficial da União publicou, nesta segunda-feira (30/3) o registro do Sovaldi (sofosbuvir). Este é terceiro medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado pela Anvisa em 2015.

Com o registro, a substância passa a integrar a lista de medicamentos inovadores – também composta pelo Daklinza (daclatasvir) e Olysio (simeprevir) – que tiveram processos de análise de registros priorizados pela Agência a pedido do Ministério da Saúde em setembro de 2014. O pedido de priorização foi realizado dentro dos critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 37/2014, que disciplina o tema.

A priorização de análise torna mais ágil o processo de registro dos medicamentos pela Anvisa. Apesar da maior agilidade no processo, todas as etapas para o registro de um medicamento no país são mantidas como: análise da tecnologia farmacêutica, de eficácia e de segurança

O medicamento Sovaldi foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica comprimido  e concentração de 400mg. A administração deve ser feita por via oral em adultos, uma vez por dia, sempre de acordo com a recomendação médica.

Tempo

O tempo de análise transcorrido após a priorização dos pedidos de registros dos medicamentos Daklinza (daclatasvir) foi entorno de  quatro meses,  do Olysio (simeprevir)  foi de cinco meses. Já o prazo para o registro do Sovaldi (sofosbuvir) levou cerca de 6 meses. Isso atesta a prioridade dada pela Agência para a avaliação de medicamentos  de interesse público, já que as novas terapias são tecnologia inovadoras que possibilitarão  benefícios aos pacientes com diagnóstico de Hepatite C.

Também está sob a avaliação prioritária da Anvisa uma associação medicamentosa de cinco fármacos ( dasabovir + ombitasvir + ritonavir + veruprevir + sofosbuvir) para o tratamento da hepatite C. O processo está, no momento, aguardando cumprimento de exigências por parte da empresa.

Fonte: Portal Anvisa

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Seminário de Bio-Manguinhos/Fiocruz reúne governo e especialistas para debater imunobiológicos

O III Seminário Anual Científico e Tecnológico de Bio-Manguinhos/Fiocruz contará com a presença de representantes doMinistério da Saúde, da Fiocruz e instituições de destaque no cenário biofarmacêutico, entre 4 e 7 de maio. Participe do evento. As inscrições podem ser feitas até 27 de abril.

Em sua abertura, o evento conterá com as presenças do secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa; do presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha; do diretor de Bio-Manguinhos, Artur Couto; e do presidente do Conselho Político e Estratégico de Bio-Manguinhos, Akira Homma, selecionado pela organização Vaccination como uma das 20 pessoas mais influentes na indústria de vacinas no mundo.

Por fim, além de sua presença na abertura do evento, o secretário do Ministério da Saúde Jarbas Barbosa também palestrará sobre O que o Estado Brasileiro Necessita Fazer para Ativar o Desenvolvimento Tecnológico de Biológicos no Brasil?

Confira a programação completa do evento

Apresentação de trabalhos - Além das palestras e debates, um grupo de 24 trabalhos terá apresentação oral durante o evento. Eles retratam a produção científica recente sobre vacinas, biofármacos, reativos para diagnósticos e outros temas relacionados.

Desses trabalhos, os três melhores receberão os Prêmios Oswaldo Cruz (1º lugar); Carlos Chagas (2º lugar); e Alcides Godoy (3º lugar). Além desses, três prêmios serão oferecidos para o melhor trabalho de Jovem Talento Científico (até 26 anos de idade): Prêmio Henrique de Azevedo Penna, Prêmio Evandro Chagas e Prêmio Sérgio Arouca.

Outras informações no hotsite

Fonte: Assessoria de Imprensa/ Bio-Manguinhos/Fiocruz

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