EMPRESA: GILEAD SCIENCES
FARMACEUTICA DO BRASIL
LTDA CNPJ: 04747932000153
PROCESSO: 25351.480189/2014-67
NOME COMERCIAL: SOVALDI
PRINCÍPIOS ATIVOS: SOFOSBUVIR
REGISTRO DA APRESENTAÇÃO 1:
109290001001-3
Sofosbuvir completa lista do
novo tratamento para a doença aprovado pela agência este ano. Os medicamentos
devem ser disponibilizados no SUS até o final deste ano
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta segunda-feira (30) o registro do
sofosbuvir, indicado para o tratamento da hepatite C crônica. Este é o terceiro
medicamento aprovado pela agência em 2015, após o registro do daclatasvir – em
janeiro –, e do simeprevir – em março. Juntos, eles compõem um novo e eficiente
tratamento para a doença disponível no mundo, com um percentual de cura de
cerca de 90%. A expectativa é que os medicamentos sejam disponibilizados no
Sistema Único de Saúde (SUS) até o final deste ano. O Brasil será um dos
primeiros países a adotar as novas tecnologias na rede pública de saúde.
Também está sob a avaliação
prioritária da Anvisa uma associação medicamentosa de cinco fármacos (
dasabovir + ombitasvir + ritonavir + veruprevir + sofosbuvir) para o tratamento
da hepatite C. O processo está, no momento, aguardando cumprimento de
exigências por parte da empresa.
Os medicamentos receberam
prioridade de análise na agência por serem de interesse estratégico para as
políticas de tratamento da hepatite do Ministério da Saúde. A avaliação para a
concessão do registro teve duração entre cinco e oito meses. As novas opções
terapêuticas proporcionam tempo reduzido de tratamento – de um ano, em média,
para três meses –, redução da quantidade de comprimidos, além da vantagem de
serem de uso oral. A expectativa é que o novo tratamento beneficie 60 mil
pessoas nos próximos dois anos.
“Essas importantes
incorporações reforçam o compromisso do Ministério da Saúde em ofertar o melhor
tratamento disponível para os pacientes com hepatite C e consolidam a política
de tratamento da doença que vem sendo desenvolvida pela pasta. Por isso, foi
feito o pedido de prioridade de análise, tanto na Anvisa quanto na Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)”, explicou o Diretor
do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, do Ministério da Saúde, Fábio
Mesquita.
A comissão garante a proteção
do cidadão com relação ao uso e eficácia do medicamento, por meio da
comprovação da evidência clínica consolidada e o custo-efetividade dos
produtos. O sofosbuvir foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica
comprimido e concentração de 400mg. A concessão do registro permite que o
medicamento seja comercializado no Brasil.
A DOENÇA - A hepatite C é causada pelo vírus C
(HCV). A transmissão ocorre, dentre outras formas, por meio de transfusão de
sangue, compartilhamento de material para preparo e uso de drogas, objetos de
higiene pessoal - como lâminas de barbear e depilar -, alicates de unha, além
de outros objetos contaminados com o
vírus utilizados na confecção de tatuagem e colocação de piercings. Há também
transmissão vertical (de mãe para filho) e sexual.
Estimativas indicam que cerca
de 3% da população mundial pode ter sido exposta ao vírus e desenvolvido
infecção crônica, o que corresponde a 185 milhões de pessoas. No Brasil,
calcula-se que 1,4 a 1,7 milhão de pessoas estejam infectadas pelo vírus, sendo
a maior parte na faixa etária dos 45 anos ou mais. Muitos desconhecem o
diagnóstico, já que a doença é silenciosa e apresenta sintomas em fases
avançadas.
O Brasil é um dos únicos
países em desenvolvimento no mundo que oferece prevenção, diagnóstico e
tratamento universal para as hepatites virais em sistemas públicos e gratuitos
de saúde. O país comandou a criação de um Dia Mundial de Luta Contra as
Hepatites Virais (28 de julho) e lidera o movimento global de enfrentamento da
doença.
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