O Diário Oficial da União
publicou, nesta segunda-feira (30/3) o registro do Sovaldi (sofosbuvir). Este é
terceiro medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado pela
Anvisa em 2015.
Com o registro, a substância
passa a integrar a lista de medicamentos inovadores – também composta pelo
Daklinza (daclatasvir) e Olysio (simeprevir) – que tiveram processos de análise
de registros priorizados pela Agência a pedido do Ministério da Saúde em
setembro de 2014. O pedido de priorização foi realizado dentro dos critérios
estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 37/2014, que
disciplina o tema.
A priorização de análise torna
mais ágil o processo de registro dos medicamentos pela Anvisa. Apesar da maior
agilidade no processo, todas as etapas para o registro de um medicamento no
país são mantidas como: análise da tecnologia farmacêutica, de eficácia e de
segurança
O medicamento Sovaldi foi
aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica comprimido e concentração de 400mg. A administração deve
ser feita por via oral em adultos, uma vez por dia, sempre de acordo com a
recomendação médica.
Tempo
O tempo de análise
transcorrido após a priorização dos pedidos de registros dos medicamentos
Daklinza (daclatasvir) foi entorno de
quatro meses, do Olysio
(simeprevir) foi de cinco meses. Já o
prazo para o registro do Sovaldi (sofosbuvir) levou cerca de 6 meses. Isso
atesta a prioridade dada pela Agência para a avaliação de medicamentos de interesse público, já que as novas
terapias são tecnologia inovadoras que possibilitarão benefícios aos pacientes com diagnóstico de
Hepatite C.
Também está sob a avaliação
prioritária da Anvisa uma associação medicamentosa de cinco fármacos (
dasabovir + ombitasvir + ritonavir + veruprevir + sofosbuvir) para o tratamento
da hepatite C. O processo está, no momento, aguardando cumprimento de
exigências por parte da empresa.
Fonte: Portal Anvisa
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