INCLUSÃO DE CÓDIGOS DE ASSUNTO PARA PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS

Com a Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 70, de 22 de dezembro de 2014, que dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação do registro de radiofármacos estabelecido no Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 09 de dezembro de 2011 e dá outras providências, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária avança no processo de regularização desse tipo de medicamento. 

 A RDC 70/2014 estabelece no seu Artigo 5° que “As alterações pós-registro serão avaliadas de acordo com o preconizado na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 48, de 06 de outubro de 2009 e suas posteriores atualizações”. Nesse sentido e para viabilizar o disposto na referida RDC, foram criados novos Códigos de Assunto para Peticionamento de RADIOFÁRMACOS, que contemplam o Pós-Registro, além dos assuntos de Registro e Renovação de Registro, que já existiam.

            A lista atualizada de assuntos disponíveis encontra-se a seguir:

10366	RADIOFÁRMACO – Aditamento	0000
10832	RADIOFÁRMACO - Alteração de Acondicionamento	4162
10780	RADIOFÁRMACO - Inclusão de local de fabricação do medicamento	4162
10362	RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco NOVO componente não radioativo para marcação	4014
10360	RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco NOVO pronto para uso	4014
10364	RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco NOVO radionuclídeo	4014
10363	RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco componente não radioativo para marcação	4014
10361	RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco pronto para uso	4014
10365	RADIOFÁRMACO - Registro de medicamento radiofármacoradionuclídeo	4014
10704	RADIOFÁRMACO - Renovação de Registro de Medicamento Radiofármaco	4529
10728	RADIOFÁRMACO - Renovação de Registro de Medicamento Radiofármaco Novo	4529
10787	RADIOFÁRMACO – Alteração de Embalagem Externa	4162
10793	RADIOFÁRMACO – Alteração de Nome Comercial	4162
10794	RADIOFÁRMACO – Alteração de Posologia	4162
10795	RADIOFÁRMACO – Alteração de Rotulagem	4235
10796	RADIOFÁRMACO – Alteração de Texto de Bula	4235
10788	RADIOFÁRMACO – Alteração de local de Embalagem Primária	4162
10789	RADIOFÁRMACO – Alteração de local de Embalagem Secundária	4162
10790	RADIOFÁRMACO – Alteração de local de Etapa de Fabricação do medicamento	4162
10791	RADIOFÁRMACO – Alteração de local de Fabricação do Fármaco	4162
10792	RADIOFÁRMACO – Alteração de local de Fabricação do Medicamento	4162
10797	RADIOFÁRMACO – Alteração nos Cuidados de Conservação	4162
10798	RADIOFÁRMACO – Ampliação de Uso	4162
10799	RADIOFÁRMACO – Ampliação do Prazo de Validade	4162
10800	RADIOFÁRMACO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos	0000
10801	RADIOFÁRMACO – Cancelamento de Registro da Apresentação do medicamento	0000
10802	RADIOFÁRMACO – Cancelamento de registro do medicamento por transferência de titularidade	0000
10782	RADIOFÁRMACO – Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto	4162
10803	RADIOFÁRMACO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP	4162
10804	RADIOFÁRMACO – Inclusão de Nova Apresentação Comercial	4162
10805	RADIOFÁRMACO – Inclusão de Novo Acondicionamento	4162
10813	RADIOFÁRMACO – Inclusão de local de embalagem primária	4162
10814	RADIOFÁRMACO – Inclusão de local de embalagem secundária	4162
10815	RADIOFÁRMACO – Inclusão de local de etapa de fabricação do medicamento	4162
10806	RADIOFÁRMACO – Inclusão de rotulagem - Nova destinação	4235
10807	RADIOFÁRMACO – Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes	4162
10808	RADIOFÁRMACO – Notificação de Alteração de Rotulagem	4235
10781	RADIOFÁRMACO – Notificação de Alteração de Rotulagem – adequação à RDC 71/2009	4235
10809	RADIOFÁRMACO – Notificação de Alteração de Texto de Bula	4235
10810	RADIOFÁRMACO – Notificação de descontinuação definitiva de fabricação ou importação	0000
10811	RADIOFÁRMACO – Notificação de descontinuação temporária de fabricação ou importação	0000
10812	RADIOFÁRMACO – Notificação de reativação de fabricação ou importação	0000
10783	RADIOFÁRMACO – Reconstituição de documentação	0000
10784	RADIOFÁRMACO – Recurso Administrativo	0000
10785	RADIOFÁRMACO – Redução do prazo de validade com alteração dos cuidados de conservação	4162
10786	RADIOFÁRMACO – Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação	4162
10758	RADIOFÁRMACOS - Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas	0000

Pedimos que as empresas se empenhem em protocolar os códigos corretos, conforme o assunto, e nos colocamos à disposição para os esclarecimentos que se fizerem necessários.

Fonte: Gerência de Produtos Biológicos / Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

Republicado por:RM Consult