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Em decorrência das informações
recentemente divulgadas a Anvisa presta os seguintes esclarecimentos.
Até o momento, a Anvisa não recebeu
qualquer pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de qualquer
vacina contra dengue.
Todas as solicitações recebidas dizem
respeito a pedido de avaliação de protocolos de estudos clínicos com a vacina.
Todos já foram avaliados e anuídos pela Anvisa.
Etapas de desenvolvimento
As regras gerais para o registro de
um medicamento preveem a avaliação das Fases I, II e III de Desenvolvimento
Clínico. No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase I têm como
principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em
seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade,
que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo.
Já nos ensaios clínicos Fase II, o
principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação
de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB
associado a uma avaliação preliminar de eficácia.
Os ensaios clínicos Fase III têm como
finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da
Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na
demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada,
resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da
doença.
Situação atual do desenvolvimento das
vacinas contra dengue no Brasil
Atualmente, os desenvolvimentos mais
avançados dizem respeito às pesquisas clínicas realizadas pelo Instituto
Butantan e Sanofi. A primeira está em fase II dos ensaios clínicos, e a segunda
já tem os estudos fases II e III finalizados. Todas essas informações
encontram-se disponíveis no site da Anvisa.
Em relação à vacina do Instituto
Butantan, nesta quarta-feira (25/3), a direção e a equipe técnica da Anvisa
participaram de uma reunião com representantes desse laboratório. No encontro
foram apresentadas informações sobre o estágio atual do desenvolvimento clínico
da vacina da dengue, além de relatar uma proposta de ensaio clínico de Fase
III, que seria posteriormente protocolizada na Anvisa.
A Anvisa, desde já destacou que a vacina
da dengue é assunto prioritário e que qualquer avaliação por parte da Agência
será tomada com a maior brevidade, sempre garantindo todas as etapas
necessárias à segurança e eficácia do produto final.
Além disso, foi informado ao Butantan
que a manifestação da Agência ocorrerá após avaliação dos documentos a serem
submetidos, de acordo com a legislação vigente, Resolução de Diretoria
Colegiada nº 9, de 2015.
Na reunião, o Butantan também
informou que o ensaio clínico de fase II está em andamento e que os dados de
imunogenicidade deverão estar disponíveis apenas a partir de julho/2015.
Prioridade
Com o intuito de agilizar o processo
de avaliação técnica para anuência de ensaios clínicos e, posteriormente,
concessão de registro da vacina da dengue, assim como endereçar e sanar
quaisquer pendências com relação às documentações de qualidade e clínica,
previamente à submissão dos dossiês de ensaios clínicos e/ou registro, a Anvisa
tem realizado reuniões com as empresas interessadas.
A Anvisa também tem estado presente
em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, como com a OMS
e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões
mundiais a respeito da vacina.
Diante disso, os ensaios clínicos e o
registro da vacina dengue no Brasil vêm sendo tratados com prioridade em todos
os níveis da Anvisa. As atualizações sobre os avanços durante o período de
pré-submissão, de análise dos ensaios clínicos e dos registros, eventualmente
solicitados, da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os
interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a
esta Instituição.
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