A Anvisa iniciou a publicação
das bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação do registro de
medicamentos. Inicialmente, o foco dessa publicação são os medicamentos novos
com registros concedidos a partir de 12 de janeiro de 2015 e os produtos
biológicos com registro a partir de 1º de setembro de 2014.
O documento de aprovação
contém as principais informações de qualidade, segurança e eficácia do produto,
além das indicações terapêuticas, modo de administração e locais de fabricação
aprovados no momento do registro.
Já o documento de reprovação
terá informações sobre as diretrizes técnicas e sanitárias que não foram
cumpridas no processo de registro de um medicamento.
As bases técnicas e
científicas para aprovação e reprovação do registro de medicamentos podem ser
consultadas no link: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Fila_de_analise/index.asp
A publicação está alinhada com
as diretrizes da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), de outras
autoridades reguladoras internacionais e com as ações de transparência da
Administração Pública.
Nesse sentido, a Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa se alinha ao objetivo de dar maior transparência aos resultados das análises das solicitações de registro de medicamentos e produtos biológicos
Nesse sentido, a Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa se alinha ao objetivo de dar maior transparência aos resultados das análises das solicitações de registro de medicamentos e produtos biológicos
Fonte : Portal Anvisa
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