ANVISA DISCUTE MUDANÇA DO SISTEMA WHO-art para o MedDRA

Anvisa reúne técnicos para tratar da mudança do sistema WHO-art para o MedDRA e agenda regulatória

Atividade: Reunião com Assessoria Internacional – AINTE, Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento – SUCOM e a Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação – GGTIN

Participantes: Sra. Patrícia Tagliari - AINTE; Sr. Eduardo Hage – SUCOM, Sr. Igor Kishi -  GGTIN, Sra. Balbiana Sampaio - DIREG

Pauta: Mudança do sistema WHO-art para o MedDRA

Atividade: Reunião Assessoria Internacional – AINTE, Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento – SUCOM, Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos – SUMED, Superintendência de Inspeção Sanitária – SUINP e Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento de Mercados – SUREG

Participantes: Sra. Patrícia Tagliari – AINTE, Sr. Eduardo Hage – SUCOM, Sra. Meiruze Freitas – SUMED, Sr. Bruno Rios – SUINP, Sra. Cristina Marinho – SUREG e Sra. Balbiana Sampaio - DIREG

Pauta: Agenda Regulatória 2015-2016 que já possuem harmonização no âmbito do ICH

Terminologia MedDRA pela ICH

No fim dos anos 90, a International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano] desenvolveu o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [Dicionário Médico para Actividades Regulamentares], uma rica e altamente específica terminologia médica estandardizada para facilitar, a nível internacional, a partilha de informações regulamentares sobre produtos médicos usados por seres humanos. A terminologia MedDRA, uma poderosa ferramenta da ICH, está à disposição de todos para utilização relativamente ao registo, documentação e monitorização da segurança de produtos médicos, tanto antes como depois da venda autorizada de um produto. Os produtos cobertos pelo âmbito da terminologia MedDRA incluem medicamentos, produtos biológicos, vacinas e produtos resultantes da combinação de medicamentos com dispositivos médicos. Actualmente, a sua utilização crescente a nível mundial por autoridades reguladoras, empresas farmacêuticas, organizações de investigação clínica e profissionais de cuidados de saúde permite uma melhor protecção da saúde dos pacientes a nível global.

A administração garante a integridade da terminologia MedDRA

A ICH criou uma estrutura de administração para apoiar e proteger a integridade da terminologia MedDRA. O Conselho de Administração MedDRA da ICH, nomeado pela Comissão de Organização da ICH, tem a responsabilidade geral pela direcção da terminologia MedDRA e supervisiona todas as actividades da MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) [Organização da Manutenção e Serviços de Apoio do MedDRA] da ICH, que está encarregada da manutenção, do desenvolvimento e da distribuição da terminologia MedDRA. A ICH também estabeleceu a Japanese Maintenance Organization (JMO) [Organização Japonesa de Manutenção], que trabalha em estreita colaboração com a MSSO, para apoiar os utilizadores no Japão.

Multilingue

Para além da versão original em inglês e da tradução em japonês, a terminologia MedDRA tem sido traduzida e mantida nos idiomas seguintes: chinês, checo, holandês, francês, alemão, húngaro, italiano, português e espanhol. Cada termo MedDRA possui um código numérico associado de 8 dígitos que é sempre o mesmo independentemente do idioma. Vários idiomas permitem que um vasto número de utilizadores funcione na sua língua materna o que promove exactidão e precisão quanto à atribuição de códigos. Esta interoperabilidade é muito eficaz e permite uma fácil permuta dos dados, a nível internacional.

Acessível e gratuita para reguladores governamentais

A subscrição ao MedDRA está disponível gratuitamente a todas as entidades reguladoras em todo o mundo, enquanto que as subscrições pagas são conforme uma escala móvel ligada ao volume de negócios das empresas. Os estudiosos e os prestadores de cuidados de saúde também podem ter acesso ao MedDRA, a partir da MSSO, a título gratuito e da JMO mediante um custo nominal.

Formação gratuita para os utilizadores

Para facilitar ainda mais a implementação e a utilização correcta da terminologia MedDRA, é oferecida a todos os subscritores formação gratuita sobre uma vasta gama de tópicos e em diferentes formatos (formação presencial, sessões online – webinars e videocasts gravados). O pessoal da MSSO também oferece formação numa variedade de idiomas, nomeadamente em inglês, francês, espanhol, alemão e chinês. O pessoal da JMO oferece formação em japonês.

Ferramentas de apoio gratuitas

Sob a gestão do Conselho de Administração MedDRA da ICH, a terminologia MedDRA está a ser melhorada continuamente, a fim de responder às necessidades, em constante evolução, dos seus utilizadores em todo o mundo. Após utilização durante mais de uma década, a terminologia MedDRA é detentora de um manancial de experiência com um sólido desenvolvimento e programa de manutenção para mantê-la atualizada, assim como as numerosas ferramentas para apoiar os seus utilizadores.

O actual Grupo de Trabalho de Pontos a Considerar M1 da ICH (M1 Points to Consider Working Group) desenvolve e mantém dois documentos sobre a utilização da terminologia MedDRA para entrada de dados (codificação) e para recuperação e análise de dados. O último documento inclui orientação sobre a utilização das Perguntas MedDRA Estandardizadas (Standardised MedDRA Queries - SMQs), como ferramentas poderosas para apoiar a detecção de sinais de segurança. Ambos os documentos são actualizados duas vezes por ano, com todas as publicações da terminologia MedDRA e estão disponíveis em inglês e em japonês.

Documentação adicional essencial de apoio também é fornecida pela ICH a todos os subscritores da terminologia MedDRA como parte da sua subscrição. O Guia Introdutório MedDRA e o Guia Introdutório das Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs) estão incluídos, assim como a orientação sobre a utilização dos ficheiros electrónicos do MedDRA com explicações sobre a estrutura do ficheiro. Estes documentos são actualizados pela MSSO com todas as publicações da terminologia MedDRA e estão disponíveis em todos os idiomas da terminologia MedDRA.

A ICH encarregou a MSSO de desenvolver uma variedade de ferramentas de informática para ajudar os utilizadores a navegar a terminologia MedDRA (ferramenta do navegador) e avaliar o impacto de quaisquer modificações dos dados dos utilizadores devido a modificações feitas a versões da terminologia (ferramenta MVAT). A MSSO também desenvolveu uma ferramenta de Pedidos de Modificações (a ferramenta WebCR) para facilitar a apresentação de modificações propostas à terminologia MedDRA pelo utilizador.

Apoio directo aos utilizadores

Os subscritores podem obter apoio directo através dos serviços de helpdesk (assistência). Reuniões anuais de Grupos de Utilizadores da terminologia MedDRA também são organizadas na Europa, nos Estados Unidos e na China pela MSSO e no Japão pela JMO. Este fórum fornece aos utilizadores uma oportunidade para o estabelecimento de contactos e para o intercâmbio de melhores práticas e das lições aprendidas, das dificuldades de implementação e de possíveis desenvolvimentos da terminologia MedDRA.

Esperamos que este resumo lhes ofereça uma compreensão geral sobre como a ICH assegura que esta terminologia da ICH seja desenvolvida para responder às necessidades dos utilizadores e para que uma orientação adequada e ferramentas de formação e de apoio estejam disponíveis para facilitar o acesso à terminologia e à sua implementação adequada.

http://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/portuguese

Republicado por:RM Consult