Anvisa amplia medidas para
aumentar a segurança do receptor e do doador de sangue
O Diário Oficial da União
publicou, nesta quarta-feira (18/3), os procedimentos, normas e diretrizes
essenciais para as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. As regras estão descritas
na Instrução Normativa No. 1, abaixo transcrito, que explicita as reformulações
pelas quais está passando o sistema de hemovigilância brasileiro. A norma
prevê, ainda, que o detalhamento conceitual e operacional sobre o tema estará
descritos no Guia para a Hemovigilância. Este documento já está disponível no
site da Anvisa.
Com a IN, os eventos adversos
ocorridos desde a doação até o receptor do sangue deverão ser notificados ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) por meio do sistema Notivisa.
Esta medida tem o objetivo de subsidiar gestores e demais profissionais de
saúde com informações úteis para o planejamento de medidas para reduzir riscos,
além de inovar ao estabelecer prazos para a comunicação e a notificação dos
eventos adversos.
Até a publicação da Instrução,
a vigilância sobre os eventos adversos ao uso do sangue no Brasil estava
restrita às reações ocorridas no decorrer ou após as transfusões sanguíneas.
Esta ampliação do escopo da hemovigilância brasileira vem sendo discutida, por
cerca de três anos, no âmbito da Comissão Permanente de Hemovigilância, que é a
instância formalmente constituída para assessorar tecnicamente a Agência nas
questões relacionadas ao tema.
A IN estabeleceu, por exemplo,
que, em casos de óbito decorrentes de reações transfusionais, o fato deve ser
comunicado e notificado ao SNVS em um prazo máximo de 72 horas. Situações como
estas eram de notificação obrigatória mesmo antes da norma. No entanto, não
havia prazo máximo estabelecido. Uma das inovações da norma é a obrigatoriedade
de notificação de reações graves à doação, que devem ser feitas ao SNVS pelo
serviço de saúde onde o fato ocorreu até o 15º dia útil do mês subsequente à
identificação do evento.
O documento proposto por essa
comissão - formada por representantes do Ministério da Saúde, vigilâncias
sanitárias dos Estados, serviços de saúde, além de associações de especialistas
e pacientes com doenças hematológicas – foi objeto de consulta ampliada a
diversos órgãos e entidades relacionadas ao tema.
Os diferentes serviços
envolvidos com os processos abordados na IN terão 12 meses a partir da
publicação desta norma para se adequarem às suas exigências.
Transcrição da IN No. 1
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE
17 DE MARÇO DE 2015
Dispõe sobre os procedimentos,
normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução
da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas
Práticas no Ciclo do Sangue.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem
os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
inciso VI e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU
de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º,
III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de
abril de 2008, em reunião realizada em 05 de março de 2015, adota a seguinte
Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação:
Art. 1º As normas e
procedimentos relacionados ao sistema nacional de hemovigilância, citadas no
Art. 146 da Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que
dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue ficam aprovadas por meio desta
Instrução Normativa.
Art. 2º As diretrizes do
sistema nacional de hemovigilância passam a vigorar conforme descritas no
"Marco conceitual e operacional da hemovigilância: guia para a
hemovigilância no Brasil".
Art 3º Todo evento adverso do
ciclo do sangue deve ser registrado, pelo serviço onde ocorreu, assim que
detectado, conforme protocolo interno do serviço e os registros devem ser
colocados à disposição da autoridade sanitária.
Parágrafo único. São eventos
adversos do ciclo do sangue: as reações à doação de sangue e de células
progenitoras hematopoéticas, os incidentes, os quase-erros e as reações
transfusionais.
Art. 4º Toda reação adversa
grave e óbito atribuídos à doação devem ser comunicados, investigados, ter
ações corretivas e preventivas executadas e devem ser notificados ao Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, pelo serviço onde ocorreu, conforme descrito
no "Marco conceitual e operacional da hemovigilância: guia para a
hemovigilância no Brasil".
§ 1° A comunicação do óbito
atribuído à reação adversa à doação deve ser feita ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, pelo serviço onde ocorreu a doação, dentro das primeiras
24 horas da ocorrência do óbito.
§ 2º A notificação do óbito
atribuído à reação adversa à doação deve ser feita dentro das primeiras 72
horas da ocorrência, ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, pelo serviço
onde ocorreu a doação.
§ 3º A notificação da reação
grave à doação, deve ser feita, pelo serviço onde ocorreu, ao Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação
do evento.
Art. 5º Todos os incidentes e
quase-erros graves do ciclo do sangue devem ser comunicados e notificados,
conforme o "Marco conceitual e operacional da hemovigilância: guia para a
hemovigilância no Brasil".
§ 1° Os eventos de que tratam
o caput devem ser comunicados dentro das primeiras 72 horas da ocorrência, ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao serviço produtor do
hemocomponente.
§ 2º Os incidentes do ciclo do
sangue aos quais forem atribuídas reações transfusionais devem ser notificados
ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária seguindo o mesmo prazo para
notificação da reação transfusional.
§ 3º A notificação dos
incidentes do ciclo do sangue aos quais não forem atribuídas reações adversas e
a notificação dos quase-erros graves devem ser feitas ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária no prazo de até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação
do evento.
Art. 6º Toda reação
transfusional deve ser comunicada e notificada conforme descrito no "Marco
Conceitual e Operacional da Hemovigilância: guia para a hemovigilância no
Brasil".
§ 1º O óbito atribuído à
reação transfusional deve ser comunicado ao serviço produtor do hemocomponente
e notificado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária dentro das primeiras
72 horas da ocorrência.
§ 2º As reações transfusionais
por contaminação bacteriana, transmissão de doença infecciosa, lesão pulmonar
aguda relacionada à transfusão e reação hemolítica aguda imunológica, devem ser
comunicadas ao serviço produtor do hemocomponente e à autoridade sanitária
local dentro das primeiras 72 horas da ocorrência.
§ 3º Todas as reações
transfusionais, exceto óbito, devem ser notificadas ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do
evento.
Art. 7º O serviço de
hemoterapia deve comunicar a viragem laboratorial / soro conversão de doadores
de repetição à indústria que recebeu o plasma, à Gerência de Monitoramento do
Risco – GEMOR / GGMON da ANVISA e à Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados
- CGSH/DAHU/SAS do Ministério da Saúde.
Parágrafo único: A comunicação
de trata o caput se refere aos marcadores positivos para hepatite B (HBsAg,
anti-HBc e/ou NAT HBV), para hepatite C (anti-HCV e/ou NAT HCV) e para
HIV(anti-HIV e/ou NAT HIV), em até sete dias após a realização do teste de
confirmação do resultado inicial apontar resultado reagente, conforme descrito no
"Marco Conceitual e Operacional da Hemovigilância: guia para a
hemovigilância no Brasil".
Art. 8º Uma vez detectada a
positividade, em bolsa de plasma, de marcadores para doenças transmissíveis,
testados pela indústria de hemoderivados os serviços produtores do
hemocomponente, a GEMOR / GGMON / ANVISA e a CGSH/DAHU/SAS/MS deverão ser
comunicados.
§ 1º A comunicação de que
trata o caput deverá ser imediata e individualizada, por meio eletrônico e em
até 7 dias, por meio físico, quando os marcadores forem positivos para hepatite
B, hepatite C e HIV.
§ 2º A comunicação deverá ser
consolidada e semestral quando os marcadores forem positivos para outros
agentes.
Art. 9º A investigação e a
notificação de transmissão de doenças por transfusão, realizadas pelo serviço
de saúde e de hemoterapia, deverão ser acompanhadas pela vigilância sanitária
local, que deve promover ações de articulação com os serviços envolvidos e com
a vigilância epidemiológica local, conforme descrito no "Marco Conceitual
e Operacional da Hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil".
Art. 10 Esta Instrução
Normativa entra em vigor no prazo de 12 meses a partir da data de sua
publicação.
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