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sexta-feira, 28 de dezembro de 2018

DURANAVIR e ETRAVIRINA- MS COMPRA DA JANSSEN-CILAG POR INEXIGIBILIDADE NO VALOR GLOBAL DE R$ 306.905.606,40


EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 56/2018 - UASG 250005
Nº Processo: 25000.105960/2018 . Objeto: Aquisição de Darunavir nas apresentações 600mg, 75mg e 150mg e Etravirina 200mg. Total de Itens Licitados: 00004. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. declaração de Inexigibilidade em 26/12/2018. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 26/12/2018. TIAGO PONTES QUEIROZ. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 306.905.606,40. CNPJ CONTRATADA :
51.780.468/0002-68 JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA.
(SIDEC - 27/12/2018) 250110-00001-2018NE800049


CARDIVERSOR E MONITOR SÃO COMPRADOS PELO MS POR DISPENSA DE LICITAÇÃO DA FUNDAÇÃO PARQUE TECNOLÓGICO DA PARAÍBA NO VALOR GLOBAL DE R$ 39.536.003,61


EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 635/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000034896201880 .
Objeto: Aquisição de Cardiversor e Monitor. Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXII c/c XXXIV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Dispensada licitação por se tratar de fundação de apoio a órgão da administração pública direta. declaração de Dispensa em 27/12/2018. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde.. Ratificação em 27/12/2018. TIAGO PONTES QUEIROZ. Diretor do Departamento de Logística em Saúde.
Valor Global: R$ 39.536.003,61.
CNPJ CONTRATADA : 09.261.843/0001-16 FUNDAÇÃO PARQUE TECNOLÓGICO DA PARAÍBA. (SIDEC - 27/12/2018) 250110-00001-2018NE800049



MS PUBLICA TERMO DE RESILIÇÃO UNILATERAL DOS CONVÊNIOS 135 E 136 - 2015 FIRMADOS COM A COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR PARA REFORMA DA UNIDADES PARA ATENDIMENTO REGULATÓRIO


EXTRATO DE TERMO DE RESILIÇÃO DO CONVÊNIO N° 135/2015
CONVENENTES: a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71.
OBJETO: Fica resilido, unilateralmente, de pleno direito, a contar da data de assinatura do presente Termo, o Convênio n° 135/2015, firmado com o (a) COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR, tendo por objeto a REFORMA DE UNIDADES DO COMPLEXO DA SAÚDE PARA ATENDIMENTO ÀS EXIGÊNCIAS REGULATÓRIAS, conforme disposto no Ofício nº 652/2018 CNEN-PR, de 30/11/2018, da(o) COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR / R J.
PROCESSO: 25000.195515/2015-02.
DATA DE ASSINATURA: 27/12/2018
SIGNATÁRIOS: ADEILSON LOUREIRO CAVALCANTE, Secretário Executivo C.P.F. nº 469.974.314-53.

EXTRATO DE TERMO DE RESILIÇÃO DO CONVÊNIO N° 136/2015
CONVENENTES: a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71.
OBJETO: Fica resilido, unilateralmente, de pleno direito, a contar da data de assinatura do presente Termo, o Convênio n° 136/2015, firmado com o (a) COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR, tendo por objeto a REFORMA DE UNIDADES DO COMPLEXO DA SAÚDE PARA ATENDIMENTO ÀS EXIGÊNCIAS REGULATÓRIAS, conforme disposto no Ofício nº 652/2018 CNEN-PR, de 30/11/2018, da(o) COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR / R J.
PROCESSO: 25000.195522/2015-04.
DATA DE ASSINATURA: 27/12/2018
SIGNATÁRIOS: ADEILSON LOUREIRO CAVALCANTE, Secretário Executivo C.P.F. nº 469.974.314-53.


GLATIRÂMER, ACETATO DE 40 mg é INCORPORADO AO SUS


PORTARIA Nº 90, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018
Torna pública a decisão de incorporar o acetato de glatirâmer 40 mg para o tratamento da esclerose múltipla recorrente remitente, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,
resolve:

Art. 1º Incorporar o acetato de glatirâmer 40 mg para o tratamento da esclerose múltipla recorrente remitente, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta pelo SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço
eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


CLORIDRATO DE PAZOPANIBE E MALEATO DE SUNITINIBE PARA CARCINOMA REAL SERÃO INCORPORADOS PELO SUS


SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

PORTARIA Nº 91, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018
Torna pública a decisão de incorporar o cloridrato de pazopanibe e malato de sunitinibe para carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,
resolve:

Art.1º Incorporar o cloridrato de pazopanibe e malato de sunitinibe para carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde -SUS.

Art.2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta pelo SUS é de cento e oitenta dias.

Art.3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essas tecnologias estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/
.
Art.4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


PROPANOLOL, SOLUÇÃO ORAL PARA PACIENTES COM HEMANGIONA INFANTIL NÃO SERÁ INCORPORADO AO SUS


SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
PORTARIA Nº 89, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018

Torna pública a decisão de não incorporar o cloridrato de propranolol (solução oral 3,75 mg/ml) para pacientes com hemangiona infantil no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,
resolve:

Art.1º Não incorporar o cloridrato de propranolol (solução oral 3,75 mg/ml) para pacientes com hemangiona infantil no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art.2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço
eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art.3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise
efetuada.

Art.4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


INSULINAS ANÁLOGAS DE AÇÃO PROLONGADA PARA TRATAMENTO DE DIABETES MELLITUS TIPO I - CONITEC SUBMETE A CONSULTA PÚBLICA A RECOMENDAÇÃO DE INCORPORAR AO SUS


SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
CONSULTA PÚBLICA Nº 81, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) relativa à proposta de incorporação das Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, apresentada pelo Governo do Estado de Minas
Gerais - Secretaria de Estado de Saúde nos autos dos processos NUP 25000.020332/2018-79. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio
de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.
A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


INSULINAS ANÁLOGAS DE AÇÃO LONGA PARA DIABETES MELLITUS TIPO II - CONITEC SUBMETE A CONSULTA PÚBLICA A RECOMENDAÇÃO DE INCORPORAR AO SUS


SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
CONSULTA PÚBLICA Nº 80, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto 7.646, de 21 de
dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC )
relativa à proposta de incorporação de insulinas análogas de ação longa para diabetes mellitus tipo II, apresentada pelo Governo do Estado de Minas Gerais - Secretaria de
Estado de Saúde nos autos do processo NUP 25000.020380/2018-67. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas .
A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN



TALONÁRIOS DE RECEITUÁRIO DE CONTROLE ESPECIAL- ANVISA COLOCA EM CONSULTA PÚBLICA RDC QUE DEFINE CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS


CONSULTA PÚBLICA Nº 588, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2018
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que define os
critérios e os procedimentos para implementação do gerenciamento informatizado da distribuição de numeração e talonários de Receituário de Controle Especial no território nacional.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:  http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44110
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GPCON, SAI trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
WILLIAM DIB
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.932352/2018-12
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que define os critérios e os procedimentos para implementação do gerenciamento informatizado da distribuição de numeração e talonários de Receituário de Controle Especial no território nacional, e dá outras providências.
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.12 - Controle e fiscalização nacional de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: GPCON
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto


ENSAIOS CLÍNICOS COM PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA, ANVISA DEFINE PROCEDIMENTOS E REQUISITOS REGULATÓRIOS


DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 260, DE 21 DE DEZEMBRO DE
2018
Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782,de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2018, e eu,
Diretor Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Define os procedimentos e os requisitos regulatórios para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução aplica-se aos ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional, que serão desenvolvidos no Brasil, para fins de comprovação de segurança, eficácia ou de eficácia e segurança.
Parágrafo único. O registro e pós-registro de produtos de terapias avançadas deve seguir regulamentação específica.
Art. 3º Esta Resolução não se aplica a:
I - ensaios clínicos com os medicamentos de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 9, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações; e
II - ensaios clínicos com dispositivos médicos de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 10, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações.




PLANO DE ENFRENTAMENTO DA MORTALIDADE MATERNA E NA INFÂNCIA, NO CONTEXTO DA AGENDA 2030 DOS OBJETIVOS DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTÁVEL


COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE
RESOLUÇÃO Nº 42, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2018

Aprova as diretrizes e estratégias para elaboração do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância, no contexto da agenda 2030 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, e dá outras providências.

A COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE, no uso das atribuições que lhe confere o inciso I do art. 14-A da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990:
Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;
Considerando a Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;
Considerando o Decreto Presidencial nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;
Considerando a Portaria de Consolidação nº 3, de 22 de setembro de 2017, em seu Anexo I, que estabelece diretrizes para a organização da Rede de Atenção à Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Considerando a Resolução CIT nº 23, de 17 de agosto de 2017, que estabelece diretrizes para os processos de Regionalização, Planejamento Regional Integrado, elaborado de forma ascendente, e Governança das Redes de Atenção à Saúde no âmbito do SUS;
Considerando a Resolução CIT nº 37, de 22 de março de 2018, que Dispõe sobre o processo de Planejamento Regional Integrado e a organização de macrorregiões de saúde;
Considerando o compromisso do governo brasileiro com os Objetivos do Desenvolvimento Sustentável (ODS) Agenda 2030 em relação às metas da Mortalidade Materna e na Infância;
Considerando a pactuação ocorrida na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) no dia 13 de dezembro de 2018,
resolve:

Art. 1º. Aprovar as diretrizes e estratégias para elaboração do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância, presentes no Anexo desta resolução, no contexto da Agenda 2030 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável.
Parágrafo único: as diretrizes e estratégias para o plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância estão elencadas no anexo desta resolução.

Art. 2º. A Câmara Técnica da CIT através dos Grupos de Trabalho de atenção à saúde e vigilância em saúde deverá, no prazo de 120 dias a partir da publicação desta resolução, concluir a elaboração do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância, incluindo marcadores de acompanhamento e atribuições das esferas de gestão, para avaliação e pactuação tripartite.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GILBERTO OCCHI
Ministro de Estado da Saúde
LEONARDO MOURA VILELA
Presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde
MAURO GUIMARÃES JUNQUEIRA
Presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde

ANEXO
Diretrizes e estratégias para elaboração do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância:
DIRETRIZ 1. Saúde Materna e Infantil na Rede de Atenção à Saúde.
E S T R A T É G I A S :
1.1. Revisar as normativas da Rede Cegonha com vistas a atualizar o marco legal da atenção obstétrica e atenção à saúde da criança até 2 anos de vida (primeiros 1.000 dias de vida) no SUS, incluindo os parâmetros e financiamento para maternidades de risco habitual, parâmetros e critérios para pré-natal de alto risco e ações para a qualificação do atendimento às urgências e emergências obstétricas e neonatais;
1.2. Revisar as normativas relacionadas à assistência hospitalar à criança com o objetivo de atualizar parâmetros e formas de financiamento de leitos neonatais e pediátricos;
1.3. Atualizar Mapa de vinculação e criar acompanhamento sistemático on-line do mapa de vinculação da Rede Cegonha (Linha de Cuidado à Saúde Materna e Infantil na RAS) para atenção ao baixo e alto risco com a definição dos pontos de atenção previstos, incluindo a ampliação da oferta de serviços especializados e para o atendimento humanizado ao abortamento;
1.4. Contemplar pactuações inter-regionais que estabeleçam estratégias de referência para a população residente em municípios com vazios assistenciais;
1.5. Realizar a avaliação da Rede de Atenção à Saúde Materna e Infantil;
1.6. Disseminação e fomento do modelo de atenção ao parto e nascimento baseado nas evidências científicas e garantia de direitos da gestante e do recém-nascido;
1.7. Fomento e ampliação da assistência ao parto e nascimento por equipe multiprofissional, incluindo a assistência direta do parto de baixo risco pelo enfermeiro obstétrico ou obstetriz;
1.8. Investimento no transporte sanitário na Rede de Atenção à Saúde;
1.9. Desenvolver modelo avaliativo da Rede Cegonha;
1.10. Rediscutir o papel dos Hospitais de Pequeno Porte na Rede de Atenção à Saúde, no âmbito da Saúde Materna e Infantil;
1.11. Fortalecer a articulação entre Atenção Básica e os outros pontos da rede de atenção para o acompanhamento das gestantes, puérperas e mulheres em situação de risco reprodutivo;
1.12. Disseminação e fomento das diretrizes de contratualização na Rede de Atenção à Saúde;
1.13. Disseminação e fomento da regulação na Rede de Atenção à Saúde; e
1.14. Disseminação, fomento e qualificação do Sistema de Apoio Diagnóstico, Terapêutico e assistência farmacêutica na Rede de Atenção à Saúde.
DIRETRIZ 2. Vigilância em Saúde: Sistemas de Informação em Saúde e Comunicação.
E S T R A T É G I A S :
2.1. Contribuir de forma transversal na formulação e acompanhamento de todas as diretrizes do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância, considerando etapas de diagnóstico, monitoramento e avaliação de impacto das ações desenvolvidas no âmbito da gestão do cuidado, com base em fundamentos epidemiológicos;
2.2. Fortalecer os Comitês de Prevenção da Morte Materna e Comitês de Prevenção da Mortalidade Infantil, integrados aos Grupos Técnicos de Vigilância do Óbito (Portarias nos 1.119/2008 e 72/2010);
2.3. Avaliar modelos de notificação/acompanhamento de Near Miss na perspectiva de implantar estratégia nacional com enfoque na "segurança do paciente";
2.4. Fortalecer o diagnóstico, atenção e vigilância das anomalias congênitas e a triagem neonatal de modo a promover tratamento oportuno e alta qualificada;
2.5. Inserir informe permanente em todas as reuniões da Comissão Intergestora Tripartite (CIT) sobre o monitoramento do número de óbitos maternos e número de óbitos infantis, por Estado/Região de Saúde/Município, para acompanhamento do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância e visando o alinhamento com os ODS;
2.6. Incluir a saúde ambiental na discussão da mortalidade infantil nos territórios para fortalecer o monitoramento e avaliação da qualidade da água para consumo humano/qualificar a análise dos dados existentes;
2.7. Ampliar a cobertura de vacinas de gestantes e crianças no âmbito da Atenção Básica;
2.8. Disseminar painéis já existentes de monitoramento de indicadores sobre a mortalidade materna e na infância com informação oportuna;
2.9. Potencializar a ampliação dos painéis de monitoramento e avaliação de impacto do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância com produção de informação e análises para ajustes do plano durante sua implementação, a partir da organização e manutenção de Big Data e outras técnicas de gestão e processamento dos dados oriundos de diversas fontes disponíveis;
2.10. Realizar campanhas sistemáticas sobre o parto normal e estimular profissionais de saúde e população a monitorar painéis de excesso de cesáreas (grupos de Robson);
2.11. Configurar painel de monitoramento de nascidos vivos, com indicadores de vulnerabilidade para mortalidade infantil, a partir do SIM e do Sinasc, para incentivar a atuação oportuna em Estados e Municípios;
2.12. Apoiar tecnicamente a construção de painéis para o monitoramento dos indicadores de acesso e cuidado às mulheres e crianças por estados e municípios;
2.13. Definir um plano estratégico de comunicação para a vigilância em saúde, voltado para gestores, profissionais de saúde e para a sociedade incluindo formação para o uso dos painéis on-line de indicadores de Mortalidade Materna, Mortalidade na Infância e excesso de cesáreas;
2.14. Aprimorar os sistemas de informação para promover a comunicação qualificada entre os pontos de atenção com vistas a integralidade do cuidado na atenção à Saúde Materna e Infantil;
2.15. Ampliar as estratégias de comunicação, tais como: Utilização do Telessaúde, telemedicina para qualificação da atenção ao pré-natal, parto, nascimento, puerpério, incluindo o diagnóstico de anomalias congênitas, e seguimento da criança na Rede de Atenção à Saúde;
2.16. Intensificar as estratégias de comunicação para integração das ações de assistência e vigilância em saúde na atenção à Saúde Materna e Infantil; e
2.17. Desenvolver campanhas com foco na população para fortalecimento da autonomia e compromisso com os direitos sexuais e direitos reprodutivos das mulheres e homens em todo o seu ciclo de vida.
DIRETRIZ 3. Gestão do Cuidado.
E S T R A T É G I A S :
3.1. Apoiar os municípios para promover a ampliação da cobertura da Atenção Básica, especialmente naqueles que apresentam maiores taxas de mortalidade materna e infantil;
3.2. Revisar o Programa de Melhoria do Acesso e da Qualidade (PMAQ) e o PQA-VS para maior integração entre eles;
3.3. Fomentar o planejamento das ações de atenção à saúde da materno e infantil no território, a partir de indicadores, cartografia e especificidades locais, com garantia de longitudinalidade do cuidado e ordenação da Rede de Atenção em Saúde;
3.4. Qualificação do acesso aos serviços e do processo de trabalho das equipes na Atenção Básica, visando a melhoria do cuidado no pré-natal, puerpério, 1ª consulta do recém-nascido até a primeira semana de vida, puericultura e urgência e emergência na Atenção Básica;
3.5. Promover assistência qualificada, com abordagem diferenciada, para adolescentes na faixa etária de 10 a 14 anos em relação: ao maior número de consultas; à adaptação da prescrição (linguagem de fácil compreensão); ao ganho ponderal; às questões éticas, legais e hábitos de vida;
3.6. Rastreamento das gestantes entre 10 e 14 anos das principais comorbidades: doenças hipertensivas específicas da gravidez; anemia; infecções e prematuridade;
3.7. Promover o trabalho em rede na promoção da saúde com ações de educação em saúde sexual e saúde reprodutiva, com atendimento diferenciado através de equipe interdisciplinar incluindo a atenção para população adolescente sob a perspectiva da proteção, da condição peculiar de pessoa em desenvolvimento, a fim de efetivar a autonomia e o vínculo junto aos serviços de saúde;
3.8. Apoiar o estabelecimento de identificação periódica de mulheres em idade fértil com risco reprodutivo no território e a garantia do acesso às ações de Saúde Sexual e Saúde Reprodutiva, incluindo a oferta de métodos contraceptivos de longa duração e anticoncepção de emergência;
3.9. Priorizar a atenção em Saúde Sexual e Saúde Reprodutiva para a população adolescente, por meio da elaboração de protocolos, rotinas e fluxos para as ações relacionadas ao planejamento reprodutivo de adolescentes, incluindo o componente educativo sistemático, com enfoque de gênero, dos direitos sexuais e direitos reprodutivos e da corresponsabilidade masculina nos eventos sexuais e reprodutivos, respeitando a diversidade sexual;
3.10. Ampliar o acesso às testagens rápidas de gravidez, sífilis, HIV e hepatites virais com ações estratégicas para tratamento e acompanhamento do cuidado na Atenção Básica, em todos os territórios, incluindo a população adolescente;
3.11. Qualificar a programação ascendente de métodos contraceptivos e induzir ações articuladas entre assistência farmacêutica e coordenações de saúde das mulheres;
3.12. Fortalecer a adesão ao Pré-Natal do Parceiro e identificação de localidades com necessidade de capacitar as equipes, em especial os ACS;
3.13. Apoiar as gestões municipal e estadual para o monitoramento da solicitação e realização do exame de Eletroforese de Hemoglobina, com vistas a identificar localidade com baixa cobertura de execução do exame;
3.14. Definir estratégias para o manejo das gestantes adolescentes sobre os benefícios do parto fisiológico, ajudando a diminuir sua ansiedade, insegurança, angústia, medo da dor na hora do parto; e esclarecer em que situações é necessário o parto cesariano, uma vez que a sua condição de adolescente, por si só, não justifica a indicação desse procedimento;
3.15. Definir estratégias para os casos onde houve abortamento espontâneo de adolescente para o cuidado da sua saúde reprodutiva, como o intervalo intergestacional e a detecção e tratamento da causa do abortamento;
3.16. Adotar medidas e procedimentos benéficos para o acompanhamento do parto e do nascimento, evitando práticas intervencionistas desnecessárias, que embora tradicionalmente realizadas não beneficiam a mulher nem o recém-nascido, e que com frequência acarretam maiores riscos para ambos;
3.17. Sensibilizar profissionais sobre a alta responsável no intuito de reestabelecer o fluxo do cuidado e da vinculação à unidade de atenção básica como medida de redução de complicações puerperais em adolescentes e da mortalidade materno infantil;
3.18. Elaboração de um plano diretor de investimento para adequação da ambiência nas maternidades;
3.19. Fortalecer os espaços de discussão (grupos condutores, fóruns, comitês, etc.) visando à redução da fragmentação da rede assistencial, buscando a garantia do cuidado integral;
3.20. Implementar a estratégia "Parto Cuidadoso" para fortalecer o monitoramento da atenção ao parto e nascimento a fim de reduzir à cesárea desnecessária, e oferecer a melhor assistência obstétrica possível, inclusive a cesárea, quando houver indicação, onde possa estar havendo oferta insuficiente;
3.21. Definir estratégias para garantir a assistência ao trabalho de parto e nascimento por equipe multiprofissional com ampliação da assistência direta ao parto de baixo risco pelo Enfermeiro Obstétrico;
3.22. Monitoramento dos leitos neonatais com garantia da efetiva utilização dos critérios de elegibilidade para internação dos recém-nascidos graves ou potencialmente graves na tipologia de leito mais adequada (UTIN, UCINCo e UCINCa) à condição clínica do recém-nascido;
3.23. Desenvolvimento de ações para o fortalecimento e resolutividade dos atendimentos de urgência e emergência na infância;
3.24. Promover a adoção de normativas atualizadas/revisadas de classificação de risco e assistência ao pré-natal, parto e nascimento, puerpério e abortamento, baseadas em evidências científicas e voltadas à realidade assistencial e epidemiológica do território;
3.25. Qualificar o seguimento da criança que nasce prematura, com má formação ou suspeita de síndromes congênitas (Folow-up) em articulação com a política da pessoa com deficiência;
3.26. Repactuação Bipartite (CIB) do compromisso do monitoramento e avaliação contínua das ações de qualificação dos serviços para a promoção do aleitamento materno e boas práticas de atenção ao parto, nascimento e recém nascido;
3.27. Qualificar os atendimentos de puericultura, com atenção para ações de crescimento e desenvolvimento infantil, aleitamento materno e práticas alimentares adequadas e saudáveis;
3.28. Intensificar o acesso à Atenção Básica às famílias em situação de maior vulnerabilidade social por meio do acompanhamento das condicionalidades de saúde do Programa Bolsa Família e ampliar a oferta dos programas nacionais de combate às carências nutricionais específicas em gestantes e crianças;
3.29. Promover a expansão da Estratégia Amamenta e Alimenta Brasil;
3.30. Ampliar a atuação das equipes das maternidades para a assistência humanizada ao abortamento e interrupção da gravidez prevista em lei; e
3.31. Estimular a ampliação de serviços de referência para interrupção da gravidez prevista em lei e sua articulação com os outros pontos da rede de atenção à saúde das mulheres.

DIRETRIZ 4. Educação Permanente em Saúde.
E S T R A T É G I A S :
4.1. Recomendar aos responsáveis pela elaboração dos Planos Estaduais de
Educação Permanente na Saúde (PEEPS), tendo por base o Objetivo 3 "Saúde e Bem estar" dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS), e suas respectivas metas de
redução da mortalidade materna e na infância, que seja priorizada a temática, atenção
integral à saúde materna e infantil;
4.2. Apoiar as ações de divulgação do Manual de Acolhimento e Classificação de Risco (ACR) em Obstetrícia e a metodologia de oficinas para sua implementação, elaborado pela Coordenação Geral da Saúde das Mulheres do DAPES/SAS/MS;
4.3. Implementar ações educativas para a qualificação de trabalhadores e profissionais da Atenção Básica, demandadas pelas áreas técnicas do Ministério da Saúde;
4.4. Apoiar a qualificação de trabalhadores e profissionais das maternidades de referência regional em ações educativas, demandadas pelas áreas técnicas do Ministério da Saúde; e
4.5. Participar junto a Comissão Intersetorial de Recursos Humanos do Conselho Nacional de Saúde (CIRHRT/CNS) das discussões para aprovação das DCN dos cursos da área da saúde, recomendando que as mesmas contemplem os conteúdos pertinentes aos temas Morte Materna e Morte na Infância, como pactuado no plano em CIT.

DIRETRIZ 5. Governança do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância.
E S T R A T É G I A S :
5.1. Resolução CIT da governança do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância com definição das atribuições, cronograma e ações de Monitoramento e Avaliação (M&A) do plano publicada com abrangência nacional, estadual e regional;
5.2. Realização de Reuniões nas cincos macrorregionais do Brasil de apoio à elaboração e Monitoramento e Avaliação dos Planos Estaduais;
5.3. Pactuação Bipartite (CIB) do compromisso de implementação, monitoramento e avaliação contínua do Plano Estadual de enfrentamento da Morte Materna e Morte na Infância realizada;
5.4. Definição de estratégias para articulação e integração dos projetos afins para a redução da mortalidade materna e infantil divulgada e contemplada no plano estadual;
5.5. Implementação da agenda de trabalho para cooperação técnica tripartite para os 10 estados com maior mortalidade materna e infantil regionalmente identificados;
5.6. Monitoramento e avaliação anual do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância;
5.7. Painel de monitoramento do Plano Nacional e Estadual elaborado e disponibilizado no site do MS para acompanhamento das ações pactuadas, disseminação das estratégias implementadas e dos resultados encontrados; e
5.8. Divulgação das ações desenvolvidas por Unidades da Federação e nacionalmente.


SISTEMAS INFORMATIZADOS PARA A GUARDA, O ARMAZENAMENTO E O MANUSEIO DE PRONTUÁRIO DE PACIENTE.


LEI Nº 13.787, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018
Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente.

O PRESIDENT E DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º A digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente são regidas por esta Lei e pela Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

Art. 2º O processo de digitalização de prontuário de paciente será realizado de forma a assegurar a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento digital.
§ 1º Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações contidas nos documentos originais.
§ 2º No processo de digitalização será utilizado certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) ou outro padrão legalmente
aceito.
§ 3º O processo de digitalização deve obedecer a requisitos dispostos em regulamento.

Art. 3º Os documentos originais poderão ser destruídos após a sua digitalização, observados os requisitos constantes do art. 2º desta Lei, e após análise obrigatória de
comissão permanente de revisão de prontuários e avaliação de documentos, especificamente criada para essa finalidade.
§ 1º A comissão a que se refere o caput deste artigo constatará a integridade dos documentos digitais e avalizará a eliminação dos documentos que os originaram.
§ 2º Os documentos de valor histórico, assim identificados pela comissão a que se refere o caput deste artigo, serão preservados de acordo com o disposto na legislação
arquivística.

Art. 4º Os meios de armazenamento de documentos digitais deverão protegê-los do acesso, do uso, da alteração, da reprodução e da destruição não autorizados.
Parágrafo único. Os documentos oriundos da digitalização de prontuários de pacientes serão controlados por meio de sistema especializado de gerenciamento eletrônico
de documentos, cujas características e requisitos serão especificados em regulamento.

Art. 5º O documento digitalizado em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos terá o mesmo valor probatório do documento
original para todos os fins de direito.
§ 1º Para fins do disposto no caput deste artigo é mandatório que a guarda, o armazenamento e o manuseio dos documentos digitalizados também estejam em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos.
§ 2º Poderão ser implementados sistemas de certificação para a verificação da conformidade normativa dos processos referida no caput deste artigo.

Art. 6º Decorrido o prazo mínimo de 20 (vinte) anos a partir do último registro, os prontuários em suporte de papel e os digitalizados poderão ser eliminados.
§ 1º Prazos diferenciados para a guarda de prontuário de paciente, em papel ou digitalizado, poderão ser fixados em regulamento, de acordo com o potencial de uso em
estudos e pesquisas nas áreas das ciências da saúde, humanas e sociais, bem como para fins legais e probatórios.
§ 2º Alternativamente à eliminação, o prontuário poderá ser devolvido ao paciente.
§ 3º O processo de eliminação deverá resguardar a intimidade do paciente e o sigilo e a confidencialidade das informações.
§ 4º A destinação final de todos os prontuários e a sua eliminação serão registradas na forma de regulamento.
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se a todos os prontuários de paciente, independentemente de sua forma de armazenamento, inclusive aos microfilmados e aos
arquivados eletronicamente em meio óptico, bem como aos constituídos por documentos gerados e mantidos originalmente de forma eletrônica.

Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 27 de dezembro de 2018; 197º da Independência e 130º da República.
MICHEL TEMER
Torquato Jardim
Gustavo do Vale Rocha


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