DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 260, DE 21 DE DEZEMBRO DE
2018
Dispõe sobre as regras para a
realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional
no Brasil, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782,de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião
realizada em 11 de dezembro de 2018, e eu,
Diretor Presidente, determino
a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Define os
procedimentos e os requisitos regulatórios para a realização de ensaios
clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução
aplica-se aos ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional,
que serão desenvolvidos no Brasil, para fins de comprovação de segurança,
eficácia ou de eficácia e segurança.
Parágrafo único. O registro e
pós-registro de produtos de terapias avançadas deve seguir regulamentação
específica.
Art. 3º Esta Resolução não se
aplica a:
I - ensaios clínicos com os
medicamentos de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 9, de 20
de fevereiro de 2015, ou suas atualizações; e
II - ensaios clínicos com
dispositivos médicos de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no
10, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações.
Integra disponível no link:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=28/12/2018&jornal=515&pagina=417&totalArquivos=540
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