DIRETORIA DE CONTROLE E
MONITORAMENTO SANITÁRIOS
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E
FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.430, DE 14
DE DEZEMBRO DE 2018
O Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe conferem o
art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018;
Considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente,
para a área de Insumos Farmacêuticos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s)
empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos.
Art. 2º A presente
Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
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Empresa: Nortec Química S.A.
CNPJ: 29.950.060/0001-57
Endereço: Rua Dezessete, N°
200 Xerém - ABCD - Distrito Industrial - Mantiquira
Município: Duque De Caxias UF:
RJ
Autorização de Funcionamento:
1.01.573-5 Expediente(s): 0292151/18-1
Certificado de Boas Práticas
de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos
obtidos por síntese química: aciclovir*, benznidazol, bromazepam, cloridrato de
bupivacaína monoidratado, clonazepam, cloridrato de
lidocaína monoidratado,
cloridrato de mepivacaína, diclofenaco, diclofenaco colestiramina (diclofenaco
resinato), diclofenaco dietilamônio, efavirenz*, espironolactona, cloridrato de
fenilefrina, fenitoína, monocloridrato de flurazepam, cloridrato de
isometepteno, mucato de isometepteno, lamivudina*, lidocaína, midazolam,
cloridrato de midazolam, maleato de midazolam, citrato de orfenadrina,
prilocaína, cloridrato de prilocaína, sulfato de pseudoefedrina, zidovudina* e
tiabendazol**.
* A fabricação dos insumos
farmacêuticos ativos aciclovir, efavirenz, lamivudina e zidovudina envolve
ainda etapas de síntese química para a produção de intermediários,
realizadas nas seguintes
plantas, que também devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação
válido, conforme estabelece a RDC 69/2014:
aciclovir: Hubei Yitai Pharmaceutical Co, Ltd. -
endereço: Feng Cheng Yuan, Suburban District of Tianmen City, Hubei Province -
República Popular da China
efavirenz: Yancheng Desano Pharmaceuticals Co., Ltd. -
endereço: Southern District, Dafeng Port Economic Development Zone, Yancheng,
Jiangsu - 224145 - República
Popular da China.
lamivudina e zidovudina: Jiangsu Puxin Pharmaceuticals
Development Co., Ltd. - endereço: 1 Chenli Road, Chemical Park, Binhai Economic
Development Zone, Jiangsu -
224555 - República Popular da
China.
** A fabricação do insumo
farmacêutico ativo tiabendazol envolve ainda etapas de síntese química para a
produção do intermediário tiabendazol bruto, realizadas na
seguinte planta: Hikal Ltd -
endereço: T-21, M.I.D.C. Taloja, Dist. Raigad, Maharashtra - 410 208 - Índia
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