Comercialização
e distribuição de lote do produto usado por portadores de fenilcetonúria foram
suspensas. Estoque existente no mercado deve ser recolhido.
A
Anvisa proibiu a comercialização e a distribuição do lote n. N17A040 do Control
PKU Plus 2 – FBM Farma, produto alimentício em pó utilizado em dietas
com restrição à fenilalanina, aminoácido encontrado em alimentos ricos em
proteínas. A medida é resultado de análises laboratoriais e foi publicada no
Diário Oficial da União (D.O.U) desta segunda-feira (17/12), por meio da Resolução (RE) 3.385. Também foi determinado o recolhimento
do estoque do produto existente no mercado, em todo o país.
A
proibição foi embasada em análises laboratoriais que constataram a presença de
cristais insolúveis de cor amarelada, que podem representar risco aos
consumidores. O produto é utilizado por portadores de fenilcetonúria (PKU), uma
situação metabólica rara que impede o organismo de quebrar adequadamente a
molécula do aminoácido fenilalanina. O acúmulo desse aminoácido no sangue é
tóxico e pode causar diversos danos ao sistema nervoso e ao desenvolvimento dos
pacientes.
Inspeção sanitária
Além
das análises laboratoriais de amostras do Control PKU Plus 2, feitas pelo
Laboratório Central de Saúde Pública Dr. Giovanni Cysneiros (Lacen/GO), a
Anvisa e os órgãos de vigilância sanitária do estado de Goiás e do município de
Anápolis realizaram uma inspeção investigativa conjunta na empresa F.B.M.
Indústria Farmacêutica Ltda., entre os dias 4 e 6 de dezembro.
Um
dos motivos que levou as autoridades sanitárias a inspecionar o local de
fabricação foi o recebimento de notificações de queixas técnicas e de eventos
adversos relacionados ao consumo dos produtos da linha Control PKU. Também
havia a necessidade de verificação do cumprimento de exigências emitidas em
fiscalização conjunta anterior.
Com
a constatação de não conformidades no local, foi adotada como medida sanitária
a apreensão cautelar do lote do produto Control PKU até que mais análises sejam
realizadas. Também houve suspensão da linha de fabricação até que sejam
realizadas adequações e estudos necessários para garantir a qualidade e a
segurança dos alimentos destinados a situações metabólicas especiais,
fabricados pela empresa.
Sobre a fenilcetonúria
A
fenilcetonúria (PKU) é uma doença metabólica rara e congênita. De acordo com
informações do Ministério da Saúde, é o erro inato do metabolismo mais
frequente na população e foi a primeira doença genética a ter tratamento
estabelecido com terapêutica dietética específica. A prevalência global média
estimada é de um caso para cada 10 mil recém-nascidos.
O
diagnóstico da fenilcetonúria se dá pelo teste do pezinho, realizado na triagem
neonatal, permitindo o tratamento precoce da doença com a introdução de terapia
dietética adequada. Esse tratamento evita o desenvolvimento do quadro clínico,
caracterizado por atraso global do desenvolvimento neuropsicomotor (DNPM),
deficiência mental, comportamento agitado ou padrão autista, convulsões,
alterações eletroencefalográficas e um odor característico na urina.
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