A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao
art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à
consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de
ato normativo, em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de
dezembro de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º
Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e
sugestões ao texto da Resolução que dispõe sobre o enquadramento de dispositivo
médico como de uso único ou reutilizável. Parágrafo único. O prazo de que trata
este art. 1º terá início em 8 de janeiro de 2019 e término em 9 de março de
2019.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no
portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente
por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44211.
§1º As
contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a
qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico,
no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao
término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao
interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo
dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico
junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos
informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito,
em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais
poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE,
SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o
prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
WILLIAM DIB
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.031070/2014-64 Assunto:
Proposta de Resolução que Dispõe sobre o enquadramento de dispositivo médico
como de uso único ou reutilizável, e dá outras providências Agenda Regulatória
2017-2020: Tema nº 8.2 Regime de Tramitação: Comum Área responsável: GGTPS Diretor
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
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