O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
DO
MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e
com base nos termos dos art.
20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,
resolve:
Art. 1º Incorporar a galsulfase para a terapia de reposição
enzimática de longo
prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de
mucopolissacaridose tipo VI
(deficiência de N-acetilgalactosamina 4-sulfa) no âmbito do
SUS, mediante os seguintes
condicionantes:
1 - Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo
Ministério da Saúde;
2 - atendimento e tratamento restritos a hospitais que
integrem a Rede
Nacional de Pesquisa Clínica;
3 - registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema
nacional informático
do SUS;
4 - uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos);
5 - laudo próprio para dispensação do medicamento;
6 - fornecimento aos respectivos hospitais; e
7 - negociação para redução significante de preço.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011,
o prazo máximo
para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de
Incorporação de
Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará
disponível no endereço
eletrônico: http://conitec.gov.br/.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua
publicação.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN
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