RESOLUÇÃO-RE Nº 3.433, DE 19
DE DEZEMBRO DE 2018
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
Substituto, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 171 aliado ao art.
54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando os
arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
considerando o comunicado de desvio de qualidade relativo à presença de
partículas de silicone no medicamento OZURDEX implante para uso oftálmico,
lotes E81055, E81547 e E81921 destinados ao mercado brasileiro, resolve: Art.
1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território
nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes E81055,
E81547 e E81921 do medicamento OZURDEX 7 MG implante oftamológico, fabricado
por Allergan Produtos Farmacêuticos (CNPJ: 43.426.626/0001-77). Art. 2º
Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no
mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº
55/2005. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
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