Destaques

terça-feira, 25 de agosto de 2020

09h30 - Reunião Técnica - COMISSÃO EXTERNA DE ENFRENTAMENTO À COVID_19


78ª Reunião Técnica por videoconferência

Tema: A vacina em desenvolvimento pelo Instituto Gamaleya e o Governo da Federação da Rússia

Convidados (a confirmar)

KIRILL DMITRIEV, CEO do Russian Direct Investment Fund (RDIF);
SERGEY AKOPOV - Embaixador da Federação da Russia;
ALEXANDER GINTSBURG - Diretor do Instituto Gamaleya;
ARNALDO CORREIA DE MEDEIROS, Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde;
HÉLIO ANGOTTI NETO, Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde;
JORGE CALLADO, Diretor Presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná- TECPAR; e
MARCO AURÉLIO KRIEGER, Vice-Presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ.

Participar

Kit intubação: CNS recomenda que diferentes órgãos desenvolvam ações para evitar desabastecimento

por Conselho Nacional de Saúde

Em contexto de pandemia, alguns estados estão sem recursos para a compra de medicamentos que estavam previstos no planejamento anual, como sedativos essenciais para intubação

Na última sexta (21/08), o Conselho Nacional de Saúde (CNS) recomendou que diferentes órgãos desenvolvam ações e monitorem a compra e distribuição de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS) devido ao desabastecimento causado pela pandemia e demora no repasse de recursos às unidades da federação. Além do Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o  Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência (SBDC), o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC), o Tribunal de Contas da União (TCU) e os Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde estão mencionados no documento do CNS.

O documento alerta que o planejamento para aquisição dos medicamentos do chamado “kit intubação”, sedativos e paralisantes musculares, foi consumido em 90 dias, com a chegada da pandemia. “A aquisição de novos leitos e equipamentos não foi acompanhada por um plano de aquisição dos medicamentos necessários no atendimento às necessidades das pessoas em situação de agravos da doença, majoritariamente devido às justificativas do desequilíbrio entre a demanda e oferta”, diz o texto.

A recomendação diz ainda que parte dos estados perdeu o poder de compra com a pandemia. A ausência de uma coordenação nacional e a demora no repasse de recursos, denunciada inúmeras vezes pelas análises do CNS, agravou a situação. Em maio, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) também notificaram o Ministério da Saúde a respeito da falta de medicamentos sedativos, essenciais para intubação.

De acordo com Débora Melecchi, coordenadora da Comissão Intersetorial de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica (Cictaf) do CNS, os órgãos mencionados na recomendação são responsáveis pela regulação de preços, pela fiscalização dos entes públicos e pela execução das ações, podendo contribuir diretamente para atenuar ou reverter o problema. “Várias associações demandaram a Cictaf sobre o desabastecimento de medicamentos em geral. E pela mídia soubemos a falta dos medicamentos kit intubação”, destacou.

Somado a estes fatos, a situação da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), ameaçada de rompimento do pacto com o Brasil, pode fazê-la “perder a capacidade de intermediar compra de vacinas e medicamentos importantes no enfrentamento da Covid-19”. Débora também criticou a “morosidade de atuação” por parte do Ministério da Saúde”. Ainda que reconheça alguma tomada de providências por parte do Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF/MS), “está muito aquém das reais necessidades”, completou.

Leia a recomendação na íntegra

Foto: Metrópoles

Ascom CNS

OMS: 172 países e múltiplas vacinas candidatas estão envolvidos em mecanismo de acesso global à vacina para COVID-19

Neste momento, 172 economias estão envolvidas em conversas para potencialmente participar do COVAX, uma iniciativa global que tem o objetivo de trabalhar com fabricantes de vacinas para fornecer aos países em todo o mundo o acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes assim que licenciadas e aprovadas.

O COVAX, pilar de vacinas do Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator, é coliderado pela CEPI, Gavi, a Vaccine Alliance e a Organização Mundial da Saúde (OMS), que estão trabalhando em parceria com fabricantes de vacinas de países desenvolvidos e em desenvolvimento. É a única iniciativa global que atua com governos e fabricantes para garantir que as vacinas contra a COVID-19 estejam disponíveis em todo o mundo tanto para pessoas de renda alta como para pessoas de baixa renda.

Com o intuito de garantir doses de vacinas suficientes para proteger as populações mais vulneráveis, como profissionais de saúde e pessoas idosas, o próximo passo da parceria é confirmar a intenção dos participantes com potencial autofinanciamento de participar até 31 de agosto, e transformá-la em compromissos vinculantes para se associar ao mecanismo de acesso global às vacinas contra COVID-19 até 18 de setembro, com os primeiros pagamentos adiantados em seguida - ao mais tardar até 9 de outubro de 2020.

“O acesso equitativo a uma vacina contra a COVID-19 é a chave para vencer o vírus e preparar o caminho para a recuperação da pandemia”, disse Stefan Löfven, primeiro-ministro da Suécia. “Esta não pode ser uma corrida com poucos vencedores, e o mecanismo COVAX é uma parte importante da solução, garantindo que todos os países possam se beneficiar do acesso ao maior portfólio mundial de vacinas candidatas e distribuição justa e equitativa das doses”.

O COVAX é um mecanismo de aquisição conjunta coordenado pela Gavi para novas vacinas contra a COVID-19 e garantirá o acesso justo e equitativo às vacinas para cada economia participante, usando uma estrutura de alocação atualmente formulada pela OMS. A iniciativa fará isso reunindo o poder de compra das economias participantes e fornecendo garantias de volume em uma gama de vacinas candidatas promissoras, permitindo que os fabricantes de vacinas, cuja experiência é essencial para a produção em larga escala, façam investimentos precoces e em risco na capacidade de fabricação - proporcionando aos países e economias participantes a melhor chance de acesso rápido às doses de uma vacina bem-sucedida para a COVID-19.

O sucesso do COVAX depende não apenas dos países que se inscrevem, mas também do preenchimento de lacunas de financiamento importantes para o trabalho de pesquisa e desenvolvimento de um mecanismo para apoiar a participação de economias de baixa renda.

“A COVID-19 é um desafio de saúde global sem precedentes e que só pode ser enfrentado com uma cooperação sem precedentes entre governos, pesquisadores, fabricantes e parceiros multilaterais”, afirmou Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS. “Reunindo recursos e agindo em solidariedade por meio do ACT Accelerator e do COVAX podemos garantir que, uma vez que uma vacina contra a COVID-19 esteja disponível, estará disponível de forma equitativa para todos os países.”

A CEPI está liderando o trabalho de pesquisa e desenvolvimento P&D de vacina do COVAX, que tem o objetivo de desenvolver três vacinas seguras e eficazes que poderão ser disponibilizadas aos países participantes. Nove vacinas candidatas estão atualmente sendo apoiadas pela CEPI, sete das quais em ensaios clínicos. Governos, fabricantes de vacinas (além de suas próprias P&D), organizações e indivíduos comprometeram US$ 1,4 bilhão em P&D de vacinas até o momento, mas são necessários urgentemente mais US$ 1 bilhão para continuar a avançar no portfólio.

Outras nove vacinas candidatas que complementam o atual portfólio da CEPI estão no mento sendo avaliadas para inclusão no COVAX. Além disso, o mecanismo considerará a aquisição de vacinas que complementem o portfólio de qualquer produtor do mundo; já há conversas em andamento com vários fabricantes adicionais que não recebem apoio de P&D da CEPI para adquirir suas vacinas, caso tenham sucesso. A maximização do portfólio de vacinas aumenta a probabilidade de sucesso, pois as vacinas individuais têm historicamente uma alta taxa de insucesso.

“Na luta por uma vacina, os países podem agir sozinhos – criando alguns vencedores e muitos perdedores – ou podem se unir para participar do COVAX, uma iniciativa que se baseia no interesse próprio esclarecido, mas também na equidade, não deixando nenhum país para trás”, disse Richard Hatchett, CEO da CEPI. “Somente tendo uma visão global podemos proteger aqueles que estão em maior risco em todo o mundo contra os terríveis efeitos desta doença. O COVAX pode fornecer as vacinas que podem acabar com a pandemia, mas precisa que os países deem um passo à frente tanto para se associar ao mecanismo, quanto para lidar com as graves lacunas de financiamento, inclusive para P&D. As decisões que são tomadas agora sobre as vacinas contra a COVID-19 têm o poder de mudar nosso futuro. Devemos ser corajosos e ambiciosos na busca por uma solução multilateral”.

Uma colaboração entre o Serum Institute of India (SII), a Gavi e a Fundação Bill & Melinda Gates anunciada no início deste mês garantirá que até 100 milhões de doses de vacinas candidatas da AstraZeneca ou Novavax, se bem-sucedidas, sejam disponibilizadas a economias de baixa e média renda por meio da iniciativa COVAX a US$ 3 por dose. A parceria também oferece uma opção para garantir doses a mais se ao COVAX considerar necessário. Outro acordo entre Gavi, CEPI e AstraZeneca, anunciado em junho, garante mais 300 milhões de doses de sua vacina candidata para o mecanismo, caso seja bem-sucedida.

Além disso, a Gavi lançou em junho o COVAX Advance Market Commitment (AMC), um instrumento de financiamento que visa apoiar a participação de 92 economias de baixa e média renda no mecanismo COVAX. O COVAX AMC arrecadou mais de US$ 600 milhões em relação à meta inicial de garantir US$ 2 bilhões de financiamento inicial por parte de doadores soberanos, bem como filantropia e do setor privado, necessários até o final de 2020. O financiamento da iniciativa será fundamental para garantir que a capacidade de pagamento não seja uma barreira para o acesso às vacinas contra a COVID-19, uma situação que deixaria a maior parte do mundo desprotegida, com a pandemia e seu impacto continuando inabaláveis.

Oitenta economias de maior renda, que financiariam as vacinas com seus próprios orçamentos, até agora submeteram manifestações de interesse antes do prazo final de 31 de agosto para confirmação da intenção de participação. Elas farão parceria com 92 países de baixa e média renda que serão apoiados pelo COVAX AMC se este cumprir suas metas de financiamento. Juntos, este grupo de 172 países representa mais de 70% da população mundial. Entre o grupo estão representantes de todos os continentes e de mais da metade das economias mundiais do G20.

“O momento que estamos testemunhando por trás deste esforço global sem precedentes significa que pode haver luz no fim do túnel: uma vacina é nosso melhor caminho para encerrar a fase aguda da pandemia e o esforço do COVAX é a melhor maneira de chegar lá”, afirmou Seth Berkley, CEO da Gavi, a Vaccine Alliance. “Para países de renda mais alta, isso representa uma vantagem: além de garantir o acesso ao maior portfólio de vacinas do mundo, estarão também negociando como parte de um consórcio global, reduzindo os preços e garantindo um acesso verdadeiramente global. A adesão ao mecanismo dá a cada país a melhor chance de proteger as pessoas mais vulneráveis ​​em suas populações – o que, por sua vez, dá ao mundo a melhor chance de mitigar o preço que essa pandemia tem cobrado de indivíduos, comunidades e economia global. Para tornar essa visão de ponta a ponta uma realidade, precisamos que os países assumam compromissos de ponta a ponta: financiamento de P&D, inscrição no mecanismo e apoio ao COVAX AMC.”

A meta do COVAX é, até o final de 2021, fornecer dois bilhões de doses de vacinas seguras e eficazes que passaram pela aprovação regulamentar e/ou pela pré-qualificação da OMS. Essas vacinas serão oferecidas igualmente a todos os países participantes, proporcionalmente às suas populações, priorizando inicialmente os profissionais de saúde e depois expandindo para cobrir grupos vulneráveis, como idosos e aqueles com doenças pré-existentes. Doses adicionais serão disponibilizadas com base na necessidade do país, vulnerabilidade e ameaça da COVID-19. O mecanismo também manterá uma reserva para uso emergencial e humanitário, incluindo o tratamento de surtos graves antes que fiquem fora de controle.

Nota aos editores

A lista completa de vacinas candidatas apoiadas pela CEPI é a seguinte:

Inovio, Estados Unidos da América (Face I/II)

Moderna, Estados Unidos da América (Fase III)

CureVac, Alemanha (Fase I)

Instituto Pasteur/Merck/Themis, França/Estados Unidos da América/Áustria (fase pré-clínica)

AstraZeneca/Universidade de Oxford, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda (Fase III)

Universidade de Hong Kong, China (fase pré-clínica)

Novavax, Estados Unidos da América (Fase I/II)

Clover Biopharmaceuticals, China (Fase I)

Universidade de Queensland/CSL, Austrália (Fase I)

Entre as nove vacinas candidatas que estão sendo avaliadas para inclusão no mecanismo COVAX, estão: duas da China, duas dos Estados Unidos da América, uma da República Popular da Coreia, uma do Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda e uma global, parceria multi-fabricação. Duas destas estão em testes de fase I, duas em transferências de tecnologia e o restante está em estágio de descobertas.

Os 80 países que enviaram manifestações de interesse ao mecanismo COVAX incluem 43 que concordaram em ser nomeados publicamente: Andorra, Argentina, Armênia, Botsuana, Brasil, Canadá, Chile, Colômbia, Croácia, República Tcheca, República Dominicana, Estônia, Finlândia, Grécia, Islândia, Iraque, Irlanda, Israel, Japão, Jordânia, Kuwait, Líbano, Luxemburgo, Ilhas Maurício, México, Mônaco, Montenegro, Nova Zelândia, Macedônia do Norte, Noruega, Palau, Portugal, Qatar, República Popular da Coréia, São Marino, Arábia Saudita, Seychelles, Cingapura, África do Sul, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda e Venezuela.

Em julho, o Conselho da Gavi concordou com as 92 economias que receberão o apoio do COVAX Advance Market Commitment (AMC). A lista completa é a seguinte:

Baixa renda: Afeganistão, Benin, Burkina Faso, Burundi, República Centro-Africana, Chade, República Democrática do Congo, Eritreia, Etiópia, Gâmbia, Guiné, Guiné-Bissau, Haiti, República Popular Democrática da Coreia, Libéria, Madagascar, Malawi, Mali, Moçambique, Nepal, Níger, Ruanda, Serra Leoa, Somália, Sudão do Sul, República Árabe Síria, Tajiquistão, Togo, Uganda, República Unida da Tanzânia e Iêmen.

Baixa e média renda: Angola, Argélia, Bangladesh, Butão, Bolívia, Cabo Verde, Camboja, Camarões, Comores, Congo, Côte d'Ivoire, Djibouti, Egito, El Salvador, Essuatíni, Gana, Honduras, Índia, Indonésia, Quênia, Quiribati, Quirguistão, República Democrática Popular do Laos, Lesoto, Mauritânia, Micronésia, Moldávia, Mongólia, Marrocos, Mianmar, Nicarágua, Nigéria, Paquistão, Papua Nova Guiné, Filipinas, São Tomé e Príncipe, Senegal, Ilhas Salomão, Sri Lanka, Sudão, Timor-Leste, Tunísia, Ucrânia, Uzbequistão, Vanuatu, Vietnã, Cisjordânia e Gaza, Zâmbia e Zimbábue

Outros países elegíveis: Dominica, Fiji, Grenada, Guiana, Kosovo, Maldivas, Ilhas Marshall, Samoa, Santa Lúcia, São Vicente e Granadinas, Tonga e Tuvalu.

Crédito da foto: Zambranas/Shutterstock.com

Recolhimento de medicamentos: novos códigos de assunto

Foram atualizados no Sistema Solicita os códigos de assunto referentes ao recolhimento de medicamentos. Confira.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa atualizou os códigos de assunto para peticionamentos relacionados ao recolhimento de medicamentos no Sistema Solicita. Com isso, os códigos 11564 e 11585, que tratam, respectivamente, de relatório de monitoramento e de relatório conclusivo, não deverão mais ser utilizados. Ademais, foi inserido no sistema um código para anuência de publicidade contendo alerta à população.  

Conheça os novos códigos: 

7701 – MEDICAMENTOS – Relatório de monitoramento de recolhimento (antigo código 11564). 

7702 – MEDICAMENTOS – Relatório conclusivo de recolhimento de medicamentos (antigo código 11585). 

70656 – MEDICAMENTOS – Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicadas pela autoridade sanitária. 

Atenção! Esses códigos de assunto específicos devem ser protocolados como petições secundárias ao dossiê de fiscalização. Assim sendo, os relatórios não têm de ser mais enviados por carta ou e-mail. Os relatórios postados ou enviados por e-mail somente serão aceitos até sexta-feira (28/8). 

Saiba mais sobre o Solicita 

O Sistema Solicita foi desenvolvido para tornar as demandas de usuários aos serviços da Anvisa totalmente digitais. Trata-se de uma solução amigável e intuitiva, que tem boa navegabilidade por ser compatível com os principais navegadores. Além disso, é estável, robusta (já processou petição com mais de 1GB de arquivos sem nenhuma intercorrência), segura (com requisito de validação para a autenticação do usuário) e bastante completa, uma vez que disponibiliza funcionalidades que garantem o acompanhamento de todo o fluxo de uma petição.  

Vale lembrar que a solução para o recebimento eletrônico de documentação conta com uma linguagem moderna, que permite a definição de parâmetros dos formulários eletrônicos de forma rápida, dispensando o desenvolvimento de software para configuração de um novo tipo de inclusão no sistema.  

Em julho, o Solicita completou um ano de implantação. E antes de comemorar seu primeiro aniversário, já tinha 114 serviços migrados para o ambiente digital e 781 códigos de assunto de petição. Com a transformação digital, a Anvisa espera reduzir o deslocamento do cidadão aos balcões de protocolo para ter acesso aos serviços públicos e eliminar a entrada de papel. 

Os assuntos de petição já migrados para o Solicita podem ser consultados na lista de assuntos de peticionamento eletrônico, acessível neste portal. Também aqui está disponível para consulta o Manual do Solicita (versão 1.9).   

Medicamentos: Solicita admite aditamento por terceiros

A nova funcionalidade agora também está disponível para processos e petições do tipo “Medicamentos”.

Por: Ascom/Anvisa 

Está disponível no Sistema Solicita, a partir desta segunda-feira (24/8), a funcionalidade relacionada a aditamentos por terceiros para a Gerência Geral de Medicamentos. Trata-se da mesma ferramenta já disponibilizada para processos e petições do tipo “Fiscalização”.  

Dessa forma, a empresa cadastrada junto à Anvisa pode autorizar o envio de documentação a ser aditada a um processo (ou petição) de sua responsabilidade por outra empresa, o “terceiro”, de origem nacional ou internacional. A nova funcionalidade garante mais segurança e confidencialidade aos dados enviados por terceiros, ao mesmo tempo em que agiliza o envio e a análise das informações. 

Como proceder 

A funcionalidade pode ser acessada no Manual do Solicita. Confira, a seguir, o passo a passo detalhado: 

É necessário que a empresa detentora do processo crie uma petição de autorização de aditamento vinculada à petição de interesse, utilizando o assunto “11798 – GGMED – Autorização de aditamento por terceiro”. Esse assunto é isento de taxa e requer que a empresa solicitante informe o CNPJ – no caso de empresas nacionais – ou o Código Único – para empresas internacionais – do terceiro que enviará a documentação. 

O cadastro de empresas internacionais pode ser verificado por meio do endereço¿https://consultas.anvisa.gov.br/#/, em “Funcionamento de empresas”, opção “Consultar empresa internacional”. O filtro permite a busca exata ou com parte do nome.   

Caso o detentor da informação a ser encaminhada seja um fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) e ainda não tenha o cadastro único (código B), orienta-se que haja o envio de um SAT aos cuidados da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins), pela detentora do registro, que contenha no mínimo as seguintes informações: número do expediente ao qual será realizado o aditamento, sítio eletrônico oficial do local de fabricação, link do sítio oficial que contenha o endereço do local de fabricação e um documento oficial que tenha o endereço (certificado de boas práticas de fabricação de alguma autoridade, relatório de inspeção, licença de autorização, por exemplo e se disponível).  

Ao finalizar o peticionamento, a empresa solicitante receberá, em sua caixa postal, o comprovante de peticionamento, juntamente com um¿token e um link para acesso. Eles devem ser fornecidos à empresa terceira porque somente com o¿token¿é possível enviar o aditamento por terceiro no Solicita. 

 

Ao acessar o¿link, a empresa terceira deverá informar o token. Feito isso, o formulário de aditamento por terceiro será exibido. Os textos das telas seguintes aparecerão em português, inglês e espanhol.  

Após o envio do token, serão exibidos campos com informações sobre a petição e a empresa somente para leitura. A empresa terceira precisa preencher apenas as informações de contato e informar se deseja ou não compartilhar os documentos que serão aditados com a empresa que autorizou o aditamento.  

Ao final do envio, a empresa terceira pode imprimir o comprovante. A empresa solicitante, que autorizou o aditamento, receberá o comprovante de protocolização referente ao aditamento por terceiro em sua caixa postal. 

Caso a empresa terceira tenha optado por compartilhar as informações aditadas com a empresa solicitante, elas poderão ser visualizadas na aba “Processos”, utilizando o botão “Visualizar”. Do contrário, o botão não será exibido. 

É importante ressaltar que, ao final do envio, o token¿é inutilizado e não será possível reutilizá-lo. 

Destaca-se que empresas terceiras que não possuam CNPJ ou Código Único nesta Agência podem continuar enviando sua documentação de forma manual, via Correios, utilizando um dos códigos abaixo: 

10901 – DINAMIZADO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10902 – ESPECÍFICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10903 – GENÉRICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10904 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10905 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10907 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10908 – RADIOFÁRMACO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10909 – SIMILAR – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10910 – ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10731 – Insumos Farmacêuticos Ativos – DMF parte fechada. 

 

Anvisa orienta sobre repositório documental

Solução disponível desde março deste ano permite o carregamento rápido de documentos sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde.

Por: Ascom/Anvisa 

 Anvisa reforça às empresas do setor de dispositivos médicos que está disponível, desde março deste ano, uma nova solução para envio de dados para o repositório documental. A ferramenta permite o carregamento rápido de documentos com informações sobre rotulagem, instruções de uso, imagens ou formulários de cadastro ou de notificação referentes a diversos produtos para saúde.   

Para fornecer as informações, basta a empresa detentora do registro do dispositivo médico encaminhar uma petição específica para isso, por meio do Sistema Solicita. O procedimento é simples, não requer pagamento de taxa e pode ser feito a qualquer momento.  

A Agência ressalta que a base de dados do repositório constitui uma valiosa fonte de informação para a população, planos de saúde, órgãos públicos licitantes, serviços de auditoria, grupos de pesquisa em universidades, entre outros interessados no levantamento de dados sobre os produtos.  

Como fazer 

Primeiro, acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Depois, selecione a opção “Rascunho” e, em seguida, os itens “Novo” e “Petição vinculada a processo já existente”.   

Feito isto, clique na lupa e procure o processo para o qual deseja fornecer as informações. Na sequência, busque na lupa pelos assuntos de petição e selecione “Atividade/Tipo de produto” e, depois, “Produtos para Saúde (Correlatos)”.   

Localize o assunto desejado, anexe os documentos e envie a petição. Todo o procedimento no sistema pode ser concluído em menos de três minutos para cada processo de regularização.  

Os documentos carregados podem ser acessados por meio da Consulta de Produtos Regularizados. Faça a busca pelo produto desejado e verifique os documentos disponíveis. 

Consulta pública 

A disponibilização desses documentos passará a ser compulsória para todos os dispositivos médicos regularizados junto à Anvisa, conforme a proposta da Consulta Pública 823/2020, realizada entre 22 de junho e 21 de julho deste ano. A proposta normativa está em fase final de análise das contribuições e, em breve, será submetida à apreciação da Diretoria Colegiada (Dicol).  

Confira na íntegra a Consulta Pública (CP) 823/2020.

Adesão  

A Anvisa tem monitorado os percentuais de adesão dos detentores de regularização por tipo de dispositivo médico, enquanto o procedimento ainda possui caráter voluntário. O destaque é para os detentores de registro de materiais implantáveis em ortopedia, que carregaram documentos em 19,69% dos processos de regularização.   

Confira abaixo os indicadores para cada um dos tipos de dispositivos médicos, a saber: materiais implantáveis em ortopedia, materiais de uso em saúde, produtos para diagnóstico in vitro e equipamentos de uso em saúde.  

 

Materiais implantáveis em ortopedia 

Materiais de uso em saúde 

Produtos para diagnóstico in vitro 

Equipamentos de uso em saúde 

19,69% 

3,17% 

1,27% 

6,41% 

Para informações mais detalhadas sobre o assunto, acesse o Webinar sobre o tema “Repositório Documental de Dispositivos Médicos”.  

Alerj cria grupo executivo para discutir complexo industrial da saúde no estado

Jornal do Brasil

A Assembleia Legislativa do Rio de Janeiro (Alerj) formou um grupo executivo para planejar a criação do Complexo Econômico e Industrial da Saúde no estado (CEIS). A proposta foi apresentada pela deputada federal Jandira Feghali (PCdoB) durante reunião virtual, nesta segunda-feira (24/08), do Fórum Rio de Desenvolvimento, promovido pelo Legislativo fluminense. O CEIS vai reunir representantes das universidades, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj), da Federação das Indústrias do Estado do Rio de Janeiro (Firjan) e do Conselho de Secretários municipais da Saúde.

Reunião virtual do Fórum do Desenvolvimento Estratégico do Estado do Rio de Janeiro (Foto: Divulgação)

O presidente Alerj, deputado André Ceciliano (PT), que conduziu a reunião, antecipou que o grupo será liderado pelo economista e diretor da Assessoria Fiscal da Casa, Mauro Osório. "Esse grupo será fundamental para que sejam desenhadas estratégias para abordarmos esse tema. Nessa reunião de hoje, notamos que o setor industrial da saúde é o novo pré-sal e precisamos trabalhar nisso", disse Ceciliano.

A próxima reunião do fórum – composto por parlamentares estaduais e federais da bancada fluminense, representantes de universidades públicas e economistas -será no dia 14 de setembro, para discutir o setor de óleo e gás.

Setor promissor

Segundo dados apresentados pelo economista e pesquisador da Fiocruz, Carlos Gadelha, o Brasil tem o maior sistema universal de saúde do mundo em termos de população, emprega 7 milhões de pessoas e movimento 9% do Produto Interno Bruto (PIB). No entanto, 53% dos insumos necessários para produção do setor de saúde brasileiro são importados e 15% do PIB da saúde vai para fora do Brasil.

"Esse setor tem um alto potencial de estimular emprego e aumentar a economia, mas precisamos ter um sistema produtivo e tecnológico eficiente, atuar de forma sistêmica ou não vamos conseguir ter sucesso", pontuou.

Gadelha ainda destacou que 90 países estão criando barreira para exportar itens de saúde e que investir nesse setor se torna um elemento decisivo para avançar economicamente. "Pagamos bem os nossos pesquisadores. Talvez essa seja a área mais forte do nosso estado. Em média, 30% a 40% dos nossos grupos de estudo estão na área da saúde. Precisamos ver a saúde como uma oportunidade de crescimento. Precisamos deixar de ver o SUS como um mercado apenas consumidor e pensar nessa área como algo estratégico. E precisamos financiar políticas públicas", apontou.

Em 2019, antes da pandemia, as importações de respiradores do país somaram US$ 52,22 milhões, segundo dados apresentados pelo economista. Ele concordou que o diagnóstico era ruim, mas destacou que o estado precisa propor uma nova forma de política. Nos momentos de crise, o projeto de futuro se faz ainda mais necessário” concluiu.

Para a deputada Jandira Feghali, os dados apresentados foram esclarecedores e com base neles será possível ampliar a discussão sobre o tema em nível nacional. "A criação desse grupo será fundamental. Isso pra mim é uma novidade política. Agora precisamos saber qual é a potência do nosso estado no setor, quanto precisamos investir e quem entraria para produzir os equipamentos aqui. Com esse Complexo criado vamos conseguir mostrar o tamanho do Rio e construir de fato a luta que precisamos”, afirmou.

Universidades

A importância das universidades nesse setor também foi apresentada pela reitora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Denise Garcia. Ela lembrou que, em três meses, a UFRJ conseguiu criar ventiladores mecânico no combate à covid-19. "A resposta foi muito rápida e conseguimos provar o nosso valor. Temos um parque de equipamento que funciona e mentes atuantes, porém, dependendo do investimento que se faça nestas áreas, poderemos perder esse trem do futuro e esses profissionais", alertou. Atualmente a universidade conta com mais de 120 projetos sobre o coronavírus.

A falta de iniciativas de inteligência artificial também preocupa a reitora. "Em 2019 o país teve apenas duas iniciativas no setor. Ficamos atrás de países como Uruguai e Argentina, que apresentaram três iniciativas. Além de países desenvolvidos, como os Estados Unidos, apresentaram 36 iniciativas no último ano. Isso mostra que se não entrarmos nessa discussão vamos cada vez mais nos manter como um país periférico e distante de avanços", destacou.

Já o reitor da Universidade Federal Fluminense (UFF), Antonio Nóbrega, destacou que tem três eixos que precisam ser analisados: o profissional, o institucional e o político. "Isso é o necessário para se ter uma política de longo prazo e de qualidade. Nós temos um potencial enorme, mas ainda somos muito dependentes da esfera Federal e isso precisa acabar."

O deputado estadual Luiz Paulo concluiu, destacando que será preciso levantar um diagnóstico e uma proposta para avançar com políticas públicas de incentivo ao setor da saúde. "Já estou careca de ouvir a Firjan falar em redução de alíquota e estou quase decidido a votar contra qualquer projeto de isenção ou redução de imposto, enquanto não houver uma proposta do incentivo industrial no estado. Precisamos colocar a indústria nisso”, finalizou.

Fonte:jb.com.br

segunda-feira, 24 de agosto de 2020

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) ganham formato mais objetivo e ampliam o alcance de informações sobre doenças tratadas no SUS

Material com layout e versão resumida já está disponível para acesso no site oficial

Quem acessa o site da Conitec em busca de mais informações sobre as decisões do Plenário ganha agora uma nova ferramenta de acesso à informação mais clara e objetiva. A partir desta semana, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) serão disponibilizados em dois novos formatos: um documento com um resumo do tema - PCDT Resumido - e outro na versão completa, que apresenta o protocolo/diretriz na íntegra, conforme publicação na Portaria do Diário Oficial da União. A iniciativa é da Coordenação de Gestão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGTIS) da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde (MS).

Esse resultado é fruto de um trabalho anterior, feito com respaldo na literatura científica, e que se dedicou a identificar qual o instrumento mais eficaz para melhor informar a população. Da mesma forma, essa nova maneira de apresentar ao público o conteúdo dos PCDT poderá facilitar a busca por informações mais objetivas sobre os protocolos e diretrizes do MS por parte de pacientes, profissionais e gestores da área da saúde.

De maneira geral, a proposta quer ampliar a disseminação desses documentos que estabelecem critérios para diagnóstico, tratamento, uso de medicamentos, posologias, mecanismos de controle clínico, acompanhamento e verificação de resultados terapêuticos a serem seguidos pelos profissionais do SUS.

Veja aqui o novo conteúdo.

O PCDT resumido reúne as principais recomendações de um documento completo. As informações são apresentadas em sessões o que facilita a leitura objetiva de um determinado tema, e o novo instrumento conta com mais cores e recursos visuais, como tabelas e gráficos informativos que diminuem o volume de texto e facilitam a compreensão pelo leitor. Esse formato tem, em geral, entre 2 e 4 páginas e apresenta as informações de forma objetiva, sem repetições ou parágrafos longos.

Já a versão completa replica o conteúdo do protocolo original, ou seja, do documento publicado em portaria, mas com um visual mais atrativo.

Na mesma página, ainda há o texto da portaria, ou seja, restam três documentos à disposição dos leitores.

Os documentos deste ano serão publicados nestas novas formatações, bem como parte do conteúdo de 2019, que também será disponibilizado a partir das novas orientações. A publicação destes materiais será gradativa, acompanhe o site da Conitec para ficar por dentro dos temas que já apresentam esse novo formato.

sábado, 22 de agosto de 2020

Mau uso do dinheiro público atrasa produção de remédios gratuitos contra câncer e Aids

Plasma do sangue doado nos hemocentros do país não tem onde ser processado, porque a fábrica que o governo começou a construir há dez anos ainda não está pronta.

Por Jornal Nacional

 

Alerta de golpe de estelionato

Fique atento: estelionatários se fazem passar por servidores da Agência e oferecem vantagens e facilidades indevidas junto ao órgão.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa alerta a população sobre um golpe de estelionato em nome da Agência. Segundo denúncias recebidas, pessoas estão se passando por servidores da instituição, oferecendo vantagens e facilidades indevidas junto à Anvisa. Há relatos de tentativas de golpes como esse em Roraima e no Rio de Janeiro, usando o nome do gerente geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras, Norberto Polla. 

A prática ilegal se baseia em ligações para as empresas, com informações de processos indeferidos pela Agência aparentemente captadas no Diário Oficial da União. No momento do contato, o estelionatário se apresenta como servidor da Anvisa e se oferece para dar provimento e celeridade ao recurso, mediante pagamento realizado na conta-corrente dos estelionatários.

A Anvisa informa que tal prática é ilegal e se configura como estelionato. A Agência não faz contato direto com empresas oferecendo qualquer tipo de vantagem ou facilidade. 

Nota de Esclarecimento

Diante da carta aberta à comunidade de Atrofia Muscular Espinhal (AME) divulgada nesta quinta-feira (20) pelo laboratório Biogen, o Ministério da Saúde esclarece que o acordo de compartilhamento de risco segue em análise e que continua trabalhando arduamente na busca de uma solução viável para a questão.   

A pasta reitera que em nenhum momento descartou a proposta em análise - que tem potencial de ser uma ferramenta que propiciará atenção e cuidado ao paciente por meio do monitoramento dos resultados.

O Ministério conta com a colaboração do laboratório Biogen no atendimento a respostas, informações e documentação de forma célere e robusta – o que permitirá o alcance dos objetivos em prol da assistência aos portadores de AME tipos II e III.

Reforçamos que a cooperação de ambas as partes - Ministério da Saúde e Biogen – é importante para alcançar uma proposta realmente compatível com a Portaria nº1.297/2019.


sexta-feira, 21 de agosto de 2020

EXTRATO DO 4º TERMO ADITIVO AO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA Nº 127/2017

 


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/08/2020 | Edição: 161 | Seção: 3 | Página: 122

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Superintendência Estadual do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro

EXTRATO DO 4º TERMO ADITIVO AO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA Nº 127/2017

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº. 00.530.493/0001-71, e FUNDACAO OSWALDO CRUZ, Estado do RIO DE JANEIRO - CNPJ nº. 33.781.055/0001-35.

OBJETO: Prorrogar a vigência do Termo de Execução Descentralizada nº. 127/2017, destinado Avaliação dos Fatores Cianobactérias, Cianotoxinas e Pesticidas Em Camundngos e Sua Correlação de Efeitos com a Microcefalia, até 21/10/2022, a contar de seu vencimento.

PROCESSO: 25000.483812/2017-66.

VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 21/10/2022.

DATA DE ASSINATURA: 17/08/2020.

SIGNATÁRIOS: CLECIO XAVIER ROCHA - C.P.F. nº. 430.083.217-04 - SUPERINTENDENTE SUBSTITUTO DA SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DO RIO DE JANEIRO; NISIA VERONICA TRINDADE LIMA - C.P.F. nº. 425.005.407-15, PRESIDENTE, FUNDACAO OSWALDO CRUZ.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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