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quinta-feira, 3 de dezembro de 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 61, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.208951/2019-74, 0017898063.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Torna pública a decisão de não incorporar o cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes diabéticos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 60, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda que realizaram angioplastia coronariana primária, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.021466/2020-21, 0017837799.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda que realizaram angioplastia coronariana primária, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Proposta de incorporação da trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 66, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Ref.: 25000.093156/2020-17, 0017880384.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação da trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo, apresentada pela Sra. Sheila Cristina Ouriques Martins, nos autos do processo de NUP 25000.093156/2020-17. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta consulta pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta consulta pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Proposta de incorporação do teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 65, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Ref.: 25000.064406/2019-60, 0017878345.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS, nos autos do processo de NUP 25000.064406/2019-60. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta consulta pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta consulta pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quarta-feira, 2 de dezembro de 2020

Designados membros para coordenar as ações do Acordo de Cooperação Técnica n° 9/2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/12/2020 | Edição: 230 | Seção: 2 | Página: 40

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 3.236, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e considerando a Cláusula Quinta do Acordo de Cooperação Técnica n° 9/2020, firmado entre o Ministério da Saúde e o Conselho Nacional de Justiça, com o objetivo de proporcionar aos Tribunais de Justiça (TJ) e Tribunais Regionais Federais (TRF): i) subsídios técnicos para a tomada de decisão com base em evidências técnico-científicas nas ações relacionadas com a atenção à saúde, visando, assim, a aprimorar a litigiosidade e a solução das demandas e conferir maior celeridade no julgamento das ações judiciais nas quais figurem a atenção à saúde; e ii) consultoria a distância, para suporte técnico com avaliação, sob o ponto de vista médico, das demandas judiciais relacionadas com a atenção à saúde com pedido de liminar e de tutela antecipada sob a alegação de urgência, conforme especificações estabelecidas no respectivo plano de trabalho, resolve:

Art. 1º Ficam designados para gerenciar a parceria, zelar por seu fiel cumprimento, coordenar, organizar, articular, acompanhar, monitorar e supervisionar as ações que serão tomadas para o cumprimento do ajuste, os seguintes servidores/agentes públicos do Ministério da Saúde:

I - ZOSER PLATA BONDIM HARDMAN DE ARAÚJO - Assessor Especial do Ministro; e

II - MARIA INÊS PORDEUS GADELHA - Chefe de Gabinete da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/12/2020 | Edição: 230 | Seção: 1 | Página: 75

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020 (*)

Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art.1ºEsta Resolução tem como objeto a retirada da exigência de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conformidade com a Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017 e com o Decreto nº 9.094, de 17 de julho de 2017, e altera normas que trazem essas exigências.

Art.2º Exceto se existir dúvida fundada quanto à autenticidade ou previsão legal, fica dispensada a apresentação de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos expedidos no País a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

§1 A autenticação de cópia de documentos, quando necessária, poderá ser feita por agente público da Anvisa, por meio da comparação da cópia com o documento original.

§2 É facultada aos usuários dos serviços oferecidos pela Anvisa a apresentação da cópia autenticada de documentos, sendo dispensada nova conferência com o original.

Art.3º Constatada, a qualquer tempo, a falsificação de firma ou de cópia de documento público ou particular, a Anvisa considerará não satisfeita a exigência documental respectiva e dará conhecimento do fato à autoridade competente para adoção das providências administrativas, civis e penais cabíveis, nos termos do Decreto nº 9.094, de 2017.

Art.4º O § 1º do art. 32 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 32...............................................................................................................

§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços.

........................................................................................................................." (NR)

Art. 5º Os anexos I e II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, passam a vigorar com a seguinte redação:

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO 

CUSTEIO DE SERVIÇOS PARA TRANSPORTE DE ÓRGÃOS E EQUIPES

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/12/2020 | Edição: 230 | Seção: 3 | Página: 161

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

EXTRATO DO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA DE RECURSOS Nº 108/2020

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e o COMANDO DA AERONÁUTICA/DF - CNPJ nº 00.394.429/0054-12.

OBJETO: Dar apoio financeiro para "CUSTEIO DE SERVIÇOS PARA TRANSPORTE DE ÓRGÃOS E EQUIPES", visando ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde - SUS.

PROCESSO: 25000.086708/2020-22.

CRÉDITO: Os recursos decorrentes do presente Termo de Execução Descentralizada são provenientes: 1) MINISTÉRIO: R$ 30.000.000,00, UG: 257001, Gestão: 00001, Programa de Trabalho: 10302501820SP0001, Natureza de Despesa: 339015, 339030, 339039, Fonte de Recursos: 6151000000.

RECURSOS FINANCEIROS: R$ 30.000.000,00 (trinta milhões de reais).

VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 31/08/2024.

DATA DE ASSINATURA: 01/12/2020

SIGNATÁRIOS: JORGE LUIZ KORMANN, Secretário Executivo Adjunto - CPF nº 703.347.497-00; MARCELO KANITZ DAMASCENO, CHEFE DO ESTADOMAIOR - CPF nº 263.994.400-25.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Cooperação Técnica que entre si celebram o Ministério da Saúde e o Conselho Nacional de Justiça

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/12/2020 | Edição: 230 | Seção: 3 | Página: 161

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

EXTRATO DO TERMO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA Nº 9/2020

ESPÉCIE: Termo de Cooperação Técnica que entre si celebram o Ministério da Saúde e o Conselho Nacional de Justiça.

OBJETO: Proporcionar aos Tribunais de Justiça (TJ) e Tribunais Regionais Federais (TRF): i) subsídios técnicos para a tomada de decisão com base em evidências técnico-científicas nas ações relacionadas com a atenção à saúde, visando, assim, a aprimorar a litigiosidade e a solução das demandas e conferir maior celeridade no julgamento das ações judiciais nas quais figurem a atenção à saúde; e ii) consultoria a distância, para suporte técnico com avaliação, sob o ponto de vista médico, das demandas judiciais relacionadas com a atenção à saúde com pedido de liminar e de tutela antecipada sob a alegação de urgência, conforme especificações estabelecidas no respectivo plano de trabalho.

VIGÊNCIA: 36 meses a partir da data de assinatura.

DATA DA ASSINATURA: 24 de novembro de 2020.

SIGNATÁRIOS: EDUARDO PAZUELLO - Ministro de Estado da Saúde e LUIZ FUX - Presidente do Conselho Nacional de Justiça.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Plano preliminar de vacinação contra a Covid-19 prevê quatro fases

Em reunião técnica nesta terça-feira (01), Ministério da Saúde informou que grupos prioritários receberão as doses conforme logística de recebimento e distribuição

O Ministério da Saúde apresentou, nesta terça-feira (01), definições preliminares da estratégia que vai pautar a vacinação da população contra a Covid-19. Pontos como grupos prioritários, eixos estratégicos do plano operacional, expectativas de prazos, investimento na rede de frio para armazenamento das doses, processos de aquisição de agulhas e seringas para atendimento da demanda e as fases da vacinação dos grupos prioritários foram tratados durante o encontro.

Na ocasião, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, frisou a importância de viabilizar o Plano de Vacinação e reforçou que o Ministério e entidades parceiras possuem ampla base técnica para elaboração das estratégias de forma a atender com excelência a todos os objetivos propostos no plano. “É um grande desafio que temos pela frente. Mas temos capacidade técnica, tempo, expertise e pessoas reunidas com vontade de fazer o melhor plano do mundo”, afirmou.

O ministro Pazuello reforçou, ainda, que o SUS tem hoje o maior programa de vacinação do mundo, o que fortalece a estratégia de vacinação contra a Covid-19. 

O secretário de Vigilância em Saúde da Pasta, por sua vez, salientou que o plano apresentado hoje é preliminar e que sua estrutura final dependerá das vacinas disponibilizadas. “É importante destacar que o plano que está sendo discutido ainda é preliminar e sua validação final vai depender da disponibilidade, licenciamento dos imunizantes e situação epidemiológica”, disse. Todas essas questões serão relevantes, inclusive, para definição final dos grupos prioritários, onde são levados em consideração os critérios de testes realizados por cada laboratório que disponibilizar vacinas”.

Além do Ministério, integram o grupo de discussão a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Nacional de Controle e Qualidade em Saúde (INCQS), a Fiocruz, o Instituto Butantan, o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), sociedades médicas, conselhos federais da área da saúde, Médicos Sem Fronteiras e integrantes dos Conselhos Nacionais de Secretários Estaduais e Municipais de Saúde (Conass e Conasems) e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Eles fazem parte da Câmara Técnica para elaboração do plano, implementada a partir de Portaria nº28 de 03 de setembro de 2020.

QUATRO FASES

Durante a reunião, a coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério, Francieli Fontana, detalhou que a vacinação deve ocorrer em quatro fases, obedecendo a critérios logísticos de recebimento e distribuição das doses. As fases desenhadas pela equipe técnica priorizam grupos, que levam em conta informações sobre nuances epidemiológicas da Covid-19 entre os brasileiros, bem como comorbidades e dados populacionais.

Na primeira fase, conforme a coordenadora do PNI, devem entrar trabalhadores da saúde, população idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em instituições de longa permanência (como asilos e instituições psiquiátricas) e população indígena. Em um segundo momento, entram pessoas de 60 a 74 anos. A terceira fase prevê a imunização de pessoas com comorbidades que apresentam maior chance para agravamento da doença (como portadores de doenças renais crônicas, cardiovasculares, entre outras). A quarta e última fase deve abranger professores, forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema prisional e população privada de liberdade.

Ao todo, os quatro momentos da campanha somam 109,5 milhões de pessoas vacinadas, em duas doses, como previsto pelos esquemas vacinais dos imunizantes já garantidos pelo Ministério da Saúde – Fiocruz/AstraZeneca e por meio da aliança Covax Facility. Na reunião, Francieli reforçou que o planejamento dos grupos a serem vacinados e fases é preliminar e pode sofrer alterações, a depender de novos acordos de aquisição de vacinas com outras farmacêuticas, após resultados dos estudos das vacinas candidatas e regulamentação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

SERINGAS E AGULHAS 

A coordenadora do PNI também detalhou que o Ministério da Saúde negocia aquisições de seringas e agulhas para atender à demanda para vacinação contra o coronavírus. Segundo ela, no momento, encontra-se em andamento processo de compra de 300 milhões de seringas e agulhas no mercado nacional para aplicação das doses, e outras 40 milhões no mercado internacional. Para a aquisição interna, já foi realizada pesquisa de preços e emissão de nota técnica para elaboração do edital de compra, que será lançado na próxima semana. 

PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES

O Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde é o maior programa de vacinação do mundo e atende, atualmente, uma população de 212 milhões de pessoas. Durante a reunião, Francieli lembrou que o programa já possui ampla expertise em vacinação em massa e está preparado – tanto no âmbito técnico quanto no de infraestrutura – para a vacinação contra a Covid-19, sem que a demanda do calendário normal de vacinação da população seja afetada.

Apenas em 2020, mais de R$ 42 milhões foram investidos para estruturação da rede de frio que armazena as doses do PNI, e que hoje atende na faixa de temperatura preconizada de 2ºC a 8ºC para todas as vacinas do Calendário Nacional de Vacinação, com exceção da Vacina Oral Poliomielite, armazenada a -20ºC na instância nacional. O recurso serviu à compra de câmaras refrigeradas, computadores e novos aparelhos de ar-condicionado.

Em novembro, a Pasta realizou um workshop junto às secretarias municipais e estaduais de Saúde a fim de preparar as salas de vacinação para introdução das doses contra a Covid-19. Foram tratados no treinamento temas como as entregas das cargas, investimentos na rede de frio, riscos de armazenamento, as vacinas contra a doença em fase 3 de pesquisa e orientações técnicas sobre qualidade. Atualmente, o Brasil possui 38 mil salas de vacinação espalhadas por todo o país.

Os eixos prioritários que guiam o Plano de Vacinação são: situação epidemiológica, atualização das vacinas em estudo, monitoramento e orçamento, operacionalização da campanha, farmacovigilância, estudos de monitoramento pós marketing, sistema de informação; monitoramento, supervisão e avaliação; comunicação; encerramento da campanha. 

O Brasil já possui atualmente garantidas 142,9 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 por meio dos acordos Fiocruz/AstraZeneca (100,4 milhões) e Covax Facility (42,5 milhões). No mês passado, o Ministério da Saúde sediou encontros com representantes dos laboratórios Pfizer BioNTech, Moderna, Bharat Biotech (covaxin) e Instituto Gamaleya (sputinik V), que também possuem vacinas em estágio avançado de pesquisa clínica, para aproximação técnica e logística.

O ministro Eduardo Pazuello disse, na reunião, que nenhuma delas está descartada. “Estamos na prospecção de todas as vacinas. Todas são importantes”. Ele aproveitou também para frisar a importância do tratamento precoce como aliado contra a Covid-19 até que sejam disponibilizadas vacinas para toda a população. “Enquanto a vacina não chega, precisamos focar no diagnóstico clínico do médico, no tratamento precoce e no manejo correto do paciente”, disse.

Da Assessoria de Comunicação

Ministério da Saúde 
(61) 3315-3435

terça-feira, 1 de dezembro de 2020

Anvisa inicia processo de inspeção na China

Agência finaliza primeiro dia de trabalho na missão de inspeções de fábricas chinesas.

Confira imagens da missão.   

Nesta segunda-feira (30/11), a equipe de inspetores designados pela Anvisa finalizou o primeiro dia de trabalho que visa verificar as Boas Práticas de Fabricação da vacina CoronaVac. A atividade foi iniciada às 21h30 de ontem e encerrada por volta das 7h de hoje (horário de Brasília), respectivamente às 8h30 e às 18h (horário de Pequim).    

No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.   

Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina). Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.   

A Anvisa esclarece que a referida equipe irá retomar seu trabalho às 21h30 desta segunda-feira (horário de Brasília), ou seja, às 8h30 de terça-feira no horário de Pequim.  

Os inspetores seguem uma agenda de trabalho que se estenderá até a próxima sexta-feira (4/12) na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).  

O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.

As inspeções seguirão a agenda a seguir:

  • Sinovac (CoronaVac): de 30/11 a 4/12
  • Wuxi Biologics Co. Ltd. (AstraZeneca): de 7/12 a 11/12/2020

 

Confira imagens da missão.   

Saiba mais em:   

Anvisa esclarece sobre inspeções em fábricas chinesas  

Entenda a Certificação em Boas Práticas de Fabricação 

Anvisa é aprovada para Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S

Órgão agora integra iniciativa internacional de modernização de instrumentos regulatórios

Nesta segunda-feira (30/11), a Anvisa foi formalmente comunicada da conclusão, com sucesso, do processo de adesão da Agência ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês).  A Anvisa se tornará o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, passando a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano. 

Processo de adesão ao PIC/S 

Em 2014, a Agência formalizou seu interesse em tornar-se membro do PIC/S, o que significava que a Agência estava disposta a iniciar os esforços para modernizar seu marco regulatório, investir em qualificação dos inspetores que atuam no Sistema Nacional de Inspeção de Medicamentos, além de harmonizar os procedimentos de inspeção das boas práticas de fabricação de medicamentos em todos os estados brasileiros. 

O ano decisivo para impulsionar o processo de adesão ao PIC/S foi 2019. Naquele ano o Diretor Fernando Mendes e a Diretora Adjunta Meiruze Freitas adotaram como projeto prioritário o processo de filiação da Anvisa ao PIC/S.  

Um grande trabalho de modernização dos instrumentos regulatórios e dos processos de trabalho foi iniciado. 

Em 2019, os marcos regulatórios afetos à Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, bem como dos Laboratórios de Saúde Pública foram amplamente discutidos e devidamente atualizados. Também foi intensificado o trabalho de auditoria das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais. 

Em outubro de 2019, o País recebeu inspetores do PIC/S, membros das Agências Sanitárias do Reino Unido, Portugal, Malta e Hong Kong. Estes auditaram a Anvisa, a Vigilância Sanitária estadual de Minas Gerais e a Vigilância Sanitária municipal de São Paulo. Na oportunidade, a Fundação Ezequiel Dias – FUNED, em Minas Gerais e laboratórios farmacêuticos privados dos dois estados também foram auditados. Tudo isso transcorreu para a certificação por autoridades sanitárias estrangeiras de que o processo de inspeção brasileiro é equivalente ao dos demais países integrantes do PICs. 

A decisão quando à adesão da Anvisa ao PIC/S era esperada para a primeira reunião do Comitê do PIC/S de 2020, que anualmente é planejada em abril. Este ano, entretanto, devido à Pandemia, o Comitê não se reuniu no primeiro semestre e a decisão ficou postergada até que o Comitê tivesse condições de deliberar a questão. A deliberação ocorreu virtualmente em reunião do comitê realizada em 15/10 e na data de hoje (30/11), a Anvisa foi formalmente comunicada da aprovação da sua filiação. A condição de membro tem início a partir de janeiro de 2021.  

Benefícios de ser Membro do PIC/S  

Para Indústrias 

  • Os medicamentos produzidos em países membros do PIC/S são percebidos como de qualidade, se tornando mais competitivos, por serem supervisionados por uma Autoridade Sanitária considera como equivalente às principais do mundo.

  • Redução da duplicação de inspeções realizadas por diferentes autoridades.

  • Economia de tempo e recursos financeiros.

  • Facilidades no processo de exportação para alguns países que aceitam a certificação de autoridades regulatórios membro do PIC/S.

  • Maior acesso a mercados.

Para Autoridade Reguladora  

  • Oportunidades de Treinamento e atualizações constantes.

  • Harmonização das Boas Práticas de Fabricação.

  • Formação de Redes de Contato entre inspetores.

  • Adoção de Guias de Alto Padrão - com avaliações periódicas: tanto do marco regulatório, quanto da performance da Autoridade Reguladoras do PIC/S.

  • Participação no Sistema de Alerta Rápido e Recall do PIC/S. 
  • Facilita a conclusão de acordos bilaterais de interesse dos países.  
  • Elevação do reconhecimento e credibilidade internacionais das decisões tomadas pela Agência.  

Saiba mais sobre o PIC/S 

O acrônimo PIC/S se refere conjuntamente à Convenção Farmacêutica Internacional (PIC, em Inglês) e ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). O PIC/s teve início em 1970, na forma de PIC, criada pela Associação de Livre Comércio da Europa (EFTA) ao estabelecer uma Convenção de Reconhecimento Mútuo de Inspeção de Fabricantes de Produtos Farmaceuticos. Até 1995, a Convenção ficou restrita a membros europeus que negociavam acordos vinculantes de reconhecimento mútuo e os tinham ratificados por seus parlamentos. Em 1995, derivado do PIC, se fundou o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, se tornando mais flexível e não-vinculante, permitindo a adesão de outros países, não europeus, ao PIC/S.  

Com a evolução de PIC para PIC/S, o esquema deixou de ser um rígido e moroso acordo de reconhecimento mútuo, para ser algo mais amplo, não-vinculante, voltado para duas principais atividades:  

  • Harmonização internacional, por meio do estabelecimento de guias de referência na área de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição de produtos farmacêuticos (BPF e BPD);
  • Realização de treinamentos a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação de todo o mundo. 

Apesar de perder a característica de acordo vinculante, a evolução para PIC/S ganhou em velocidade e eficiência, ao permitir a rápida adesão de novos membros, maior harmonização dos requisitos e práticas de inspeção, a atualização dos guias de BPF sempre que necessário, bem como a realização de treinamentos com a participação de países não membros do PIC/S. Ainda assim, com a evolução para PIC/S, fica sob a competência de cada país negociar acordos bilaterais de trocas de informações ou de reconhecimento mútuo, conforme interesses e conveniência de cada um. O fato de o PIC/s promover a harmonização dos requisitos e práticas de BPF e BPD garante as bases técnicas necessárias para iniciar acordos vinculantes entres os países que assim o desejarem.

Membros do PIC/S

Hoje o PIC/S conta com 53 autoridades membros, de 50 países. O PIC/S se destina tanto para medicamentos de uso humano e insumos farmacêuticos, como também a medicamentos de uso veterinário, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade membro. Cada país, mesmo com duas instituições membro, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso. 

Autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/S:

Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Alemanha, Bélgica, Brasil, Canadá, Coréia do Sul Croácia, Chipre, Dinamarca, Espanha, Eslováquia, Eslovênia, Estados Unidos, Estônia, França, Finlândia, Grécia, Hong Kong, Hungria, Islândia, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Romênia, República Checa, Suíça, Suécia, Singapura, Taiwan, Turquia, Ucrânia.

Acompanhe a 22ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

Pauta inclui proposta de consulta pública sobre regularização de tintas com ação saneante e outros temas.

22ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa   

Data: 1º/12/2020, terça-feira.    

Horário: 9h.    

Confira a íntegra da pauta

Acompanhe ao vivo a reunião pelo canal da Anvisa no YouTube

A Anvisa realiza nesta terça-feira (1º/12), a partir das 9h, por meio de videoconferência, a 22ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020. A pauta desta edição traz a proposta de consulta pública para regularização de tintas com ação saneante: antimicrobiana, inseticida e repelente.  

Também será analisada uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para reclassificar as mudanças relacionadas aos testes, especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento.  

Outro assunto que estará em discussão é a proposta de RDC que dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo glifosato em produtos agrotóxicos no país, determina medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes da sua reavaliação toxicológica.  

Os diretores também vão apreciar e se manifestar sobre o Projeto de Lei do Senado Federal 2.695/2020, que propõe alteração da Lei 9.279, de 14 de maio de 1996, e da Lei 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para tratar de licença compulsória nos casos de emergência nacional decorrentes de declaração de emergência de saúde pública de importância nacional ou de importância internacional.

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