Agência
finaliza primeiro dia de trabalho na missão de inspeções de fábricas chinesas.
Confira
imagens da missão.
Nesta
segunda-feira (30/11), a equipe de inspetores designados pela Anvisa finalizou
o primeiro dia de trabalho que visa verificar as Boas Práticas de Fabricação da
vacina CoronaVac. A atividade foi iniciada às 21h30 de ontem e encerrada
por volta das 7h de hoje (horário de Brasília), respectivamente às 8h30 e às
18h (horário de Pequim).
No
primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da
Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento
de Documentos e Plano Mestre de Validação.
Além
disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares
(partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina).
Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos
aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de
Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de
Transporte.
A
Anvisa esclarece que a referida equipe irá retomar seu trabalho às 21h30 desta
segunda-feira (horário de Brasília), ou seja, às 8h30 de terça-feira no horário
de Pequim.
Os
inspetores seguem uma agenda de trabalho que se estenderá até a próxima
sexta-feira (4/12) na empresa Sinovac Life Sciences Co.
(fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na
produção da vacina CoronaVac).
O
cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem
constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o
regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os
regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.
As
inspeções seguirão a agenda a seguir:
- Sinovac
(CoronaVac): de 30/11 a 4/12
- Wuxi
Biologics Co. Ltd. (AstraZeneca): de 7/12 a 11/12/2020
Confira
imagens da missão.
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